Lidocaína Grindex

Folleto informativo: información para el paciente

Lidocaína Grindeks 10 mg/mL solución inyectable, 20 mg/mL solución inyectable

clorhidrato de lidocaína
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lidocaína Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren Lidocaína Grindeks
3. Cómo se le administrará Lidocaína Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaína Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaína Grindeks y para qué se utiliza

Lidocaína Grindeks contiene el principio activo lidocaína, que es un anestésico local. Se utiliza para
adormecer (anestesiar) partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas menores. Impide
temporalmente que el nervio transmita los mensajes de dolor al cerebro en la zona en la que se inyecta.
Lidocaína Grindeks 10 mg/mL puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 1 año.
Lidocaína Grindeks 20 mg/mL puede utilizarse en adultos.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Lidocaína Grindeks

No se le debe administrar Lidocaína Grindeks

• si es alérgico a la lidocaína, a los anestésicos locales de tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No utilice Lidocaína Grindeks para anestesia epidural si tiene

• una presión sanguínea muy baja
• un estado de peligro vital en el que, debido a problemas cardíacos, el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo (shock cardiogénico)
• un estado de peligro vital en el que una pérdida grave de sangre u otros líquidos impide que el corazón bombee una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo (shock hipovolémico).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Lidocaína Grindeks.

• si es mayor o está en un estado de debilidad general, ya que la dosis debe reducirse
• si tiene problemas cardíacos, como latidos lentos o irregulares (bloqueo cardíaco, bloqueo AV)
• si padece enfermedades hepáticas o renales, ya que la dosis debe reducirse
• en anestesia raquídea (anestesia epidural), ya que el bloqueo de los nervios centrales puede provocar efectos adversos graves
• en el ojo, ya que en casos raros el medicamento puede causar efectos adversos transitorios o permanentes
• en infusión directa en el espacio articular (infusión intraarticular), ya que puede provocar una pérdida rápida del cartílago articular (condrólisis)
• si padece una enfermedad denominada porfiria aguda.

Otros medicamentos y Lidocaína Grindeks
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Lidocaína Grindeks puede influir en, o verse influenciado por otros medicamentos, tales como:

• otros anestésicos locales
• medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (los llamados antiarrítmicos)
• cimetidina (medicamento para la úlcera gástrica) y betabloqueantes (medicamentos para la hipertensión arterial, entre otros)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
La lidocaína atraviesa la placenta y alcanza al feto. Sin embargo, no hay evidencia de que la lidocaína cause efectos negativos sobre el feto, aunque el riesgo no está completamente descartado.
Su médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de este medicamento para un tratamiento de corta duración durante el embarazo y en el momento del parto. Si el medicamento se utiliza en la cérvix, el médico controlará cuidadosamente el ritmo cardíaco del bebé.
La lidocaína pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el lactante, por lo que es posible amamantar tras el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis y del área donde se haya administrado Lidocaína Grindeks, puede tener efectos temporales sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No debe realizar estas actividades hasta que se hayan recuperado completamente sus funciones normales.

Lidocaína Grindeks contiene sodio

Solución inyectable de 10 mg/mL

• Ampolla de 5 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, es decir, esencialmente "exento de sodio".
• Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 27,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada ampolla de 10 mL. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
• Frasco de 20 mL: este medicamento contiene 55,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada frasco de 20 mL. Esto equivale al 2,8 % de la dosis máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
• Frasco de 50 mL: este medicamento contiene 139 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada frasco de 50 mL. Esto equivale al 7 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Solución inyectable de 20 mg/mL

• Ampolla de 2 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 2 mL, es decir, esencialmente "exento de sodio".
• Ampolla de 5 mL: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, es decir, esencialmente "exento de sodio".
• Ampolla de 10 mL: este medicamento contiene 23,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada ampolla de 10 mL. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
• Frasco de 20 mL: este medicamento contiene 47,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada frasco de 20 mL. Esto equivale al 2,4 % de la dosis máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
• Frasco de 50 mL: este medicamento contiene 119 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada frasco de 50 mL. Esto equivale al 6 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Lidocaína Grindeks

Lidocaína Grindeks se le administrará por un médico. Dependiendo del tipo de anestesia necesaria, de la zona que deba anestesiarse y de la duración del efecto anestésico, el medicamento se administrará en forma de inyección intravenosa, subcutánea o en el espacio epidural cercano a la médula espinal.
La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que precise. También dependerá de su constitución física, edad, estado de salud general y de la zona del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. Se administrará la dosis más baja posible capaz de producir el efecto deseado.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en niños, y el tratamiento se adaptará individualmente a cada niño.
Si recibe más Lidocaína Grindeks del que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución de la debida, ya que el medicamento se le administrará por personal médico cualificado.
El personal sanitario está entrenado para manejar los efectos adversos graves derivados de la administración de una cantidad excesiva de medicamento. Los primeros signos de una sobredosis de lidocaína suelen ser los siguientes:

• convulsiones,
• sensación de mareo o aturdimiento,
• náuseas,
• entumecimiento o hormigueo en los labios y la boca,
• problemas visuales.

Si experimenta alguno de estos síntomas o si cree que ha recibido una cantidad excesiva de medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
La administración de una cantidad excesiva de medicamento puede provocar efectos adversos más graves, como alteraciones del equilibrio y de la coordinación, trastornos auditivos, euforia, confusión, alteraciones del habla, palidez, sudoración, temblores, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de conciencia, coma y paro respiratorio de corta duración.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la presión arterial
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la presión arterial
• Mareo
• Sensación de pinchazos o agujas (hormigueo)
• Disminución del número de latidos del corazón
• Vómitos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Signos de reacciones tóxicas a nivel del sistema nervioso central, tales como:
• Calambres
• Entumecimiento de la lengua o hormigueo alrededor de la boca
• Aumento de la sensibilidad a los sonidos
• Trastornos visuales
• Temblor
• Sensación de intoxicación
• Acúfeno
• Dificultad para hablar
• Pérdida de conciencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas con síntomas como urticaria y erupción cutánea, y en los casos más graves, shock anafiláctico
• Latido cardiaco irregular o interrumpido (arritmias cardíacas, paro cardíaco)
• Respiración lenta o interrumpida
• Cambios en las sensaciones o debilidad muscular (neuropatía)
• Inflamación de una membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis) que puede causar dolor en la parte baja de la espalda, o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas
• Visión doble

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína Grindeks

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No utilice este medicamento si observa partículas en el vial o en el frasco.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lidocaína Grindeks

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína

10 mg/mL solución inyectable
1 mL de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 5 mL contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 10 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 20 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 50 mL contiene 500 mg de clorhidrato de lidocaína.

20 mg/mL solución inyectable
1 mL de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 2 mL contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 5 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un vial de 10 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 20 mL contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 50 mL contiene 1 000 mg de clorhidrato de lidocaína.

Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lidocaína Grindeks y contenido del envase

Lidocaína Grindeks se presenta como una solución clara, libre de partículas visibles, incolora o ligeramente amarillenta.

10 mg/mL solución inyectable
Viales
Para el envasado se utilizan viales transparentes de 5 mL o 10 mL de vidrio borosilicato incoloro de clase I, resistente a los hidrolíticos, con punto de fractura. Los viales están marcados con un anillo de color. Los viales de 5 o 10 se envasan en una caja de cartón.

Frasco-ampollas
Frasco-ampollas para inyección de 20 mL y 50 mL de vidrio borosilicato transparente de tipo I con cuello para sellado por inducción. Los frasco-ampollas están cerrados con tapones de goma de bromobutilo de 20 mm y sellos tipo flip-off de aluminio de 20 mm. 10 frasco-ampollas se envasan en una caja de cartón.

20 mg/mL solución inyectable
Viales
Para el envasado se utilizan viales de vidrio borosilicato incoloro de 2 mL, 5 mL o 10 mL, de tipo I, resistentes a los hidrolíticos, con punto de fractura. Los viales están marcados con un anillo de color. Los viales de 5 o 10 se envasan en una caja de cartón.

Frasco-ampollas
Frasco-ampollas para inyección de 20 mL y 50 mL de vidrio borosilicato transparente de tipo I con cuello para sellado por inducción. Los frasco-ampollas están cerrados con tapones de goma de bromobutilo de 20 mm y sellos tipo flip-off de aluminio de 20 mm. 10 frasco-ampollas se envasan en una caja de cartón.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Bélgica: Lydagriks 10 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 10 mg/mL solution injectable; Lydagriks 10 mg/mL Injektionslösung; Lydagriks 20 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 20 mg/mL solution injectable; Lydagriks 20 mg/mL Injektionslösung
Bulgaria: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL инжекционен разтвор; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL инжекционен разтвор
Finlandia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL injektioneste; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL injektioneste
Francia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Alemania: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Hungría: Lydagriks 10 mg/mL oldatos injekció; Lydagriks 20 mg/mL oldatos injekció
Italia: Lidocaína Grindeks
Letonia: Lisendum 10 mg/mL šķīdums injekcijām; Lisendum 20 mg/mL šķīdums injekcijām
Polonia: Lydagriks
Portugal: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL solução injetável; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL solução injetável
Rumanía: Livohep 10 mg/mL soluție injectabilă; Livohep 20 mg/mL soluție injectabilă
Suecia: Lydagriks

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El medicamento no debe conservarse en contacto con metales, por ejemplo agujas o partes metálicas de las jeringas, ya que los iones metálicos disueltos pueden provocar hinchazón en el lugar de inyección.
Se ha notificado que el clorhidrato de lidocaína es incompatible en solución con anfotericina B, sulfadiazina sódica, metoesital sódico, cefazolina sódica o fenitoína sódica.
Los medicamentos estables en medio ácido, como el clorhidrato de adrenalina, el tartrato ácido de noradrenalina o la isoprenalina, pueden comenzar a degradarse en cuestión de horas tras mezclarse con clorhidrato de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína pueden aumentar el pH de la solución final por encima del pH máximo para su estabilidad.
La alcalinización puede provocar la precipitación, ya que la lidocaína es solo ligeramente soluble a pH superiores a 6,5.