Lidokaina Grindex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lidokaina Grindeks 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

lidocaini hydrochloridum
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy Grindeks
3. Jak będzie Ci podawana Lidokaina Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokainę Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidocaina Grindeks i do czego służy

Lidocaina Grindeks zawiera substancję czynną lidokainę, która jest lekiem przeciwbólowym miejscowym. Jest stosowana do
znieczulenia części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych. Tymczasowo
uniemożliwia przekazywanie przez nerwy sygnałów bólu do mózgu w obszarze, w którym zostało wstrzyknięte.
Lidocaina Grindeks 10 mg/mL może być stosowana u dorosłych i u dzieci powyżej 1. roku życia.
Lidocaina Grindeks 20 mg/mL może być stosowana u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Lidokainy Grindeks

Nie będzie Ci podawana Lidokaina Grindeks

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, anestetyki miejscowe typu amidowego lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Lidokainy Grindeks w celu znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• znajdujesz się w stanie zagrożenia życia, w którym z powodu problemów serca serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu (szok kardiogenny)
• znajdujesz się w stanie zagrożenia życia, w którym ciężka utrata krwi lub innych płynów sprawia, że serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu (szok hipowolemiczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Lidokainy Grindeks.

• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną, ponieważ dawka powinna być zmniejszona
• jeśli masz problemy serca, takie jak powolne lub nieregularne bicie serca (blok serca, blok AV)
• w przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych, ponieważ dawka powinna być zmniejszona
• przy znieczuleniu dolnej części ciała (znieczulenie podpajęczynówkowe), ponieważ blokada nerwów kręgowych może powodować poważne działania niepożądane
• w oku, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować przemijające lub trwałe działania niepożądane
• przy wlewie bezpośrednim do przestrzeni stawowej (wlew wewnątrzstawowy), ponieważ może powodować szybkie ubytki chrząstki stawowej (chondrolizę)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną porfirią ostrą.

Inne leki i Lidokaina Grindeks
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Lidokaina Grindeks może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• inne anestetyki miejscowe
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne)
• cyklosporyna (leki stosowane w przeszczepach narządów)
• cymetydyna (leki na wrzody żołądka) i beta-blokery (leki na nadciśnienie m.in.)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Lidokaina przenika przez łożysko i dociera do płodu. Nie ma jednak dowodów, że lidokaina powoduje negatywne skutki u płodu, choć ryzyko nie jest całkowicie znane.
Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem tego leku w krótkotrwałym leczeniu podczas ciąży i w czasie porodu. Jeśli lek jest stosowany w szyjce macicy, lekarz będzie dokładnie monitorował tętno dziecka.
Lidokaina przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, że wywoła ona działania niepożądane u karmiącego niemowlęcia, dlatego możliwe jest karmienie piersią po leczeniu tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zależności od dawki i obszaru, w którym podano Lidokainę Grindeks, może wystąpić tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

Lidokaina Grindeks zawiera sód

10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

• Fiolka 5 mL: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 5 mL, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
• Fiolka 10 mL: ten lek zawiera 27,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 mL. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Fiolka 20 mL: ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 20 mL. Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Fiolka 50 mL: ten lek zawiera 139 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 50 mL. Odpowiada to 7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

• Fiolka 2 mL: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 2 mL, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
• Fiolka 5 mL: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 5 mL, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
• Fiolka 10 mL: ten lek zawiera 23,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 mL. Odpowiada to 1,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Fiolka 20 mL: ten lek zawiera 47,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 20 mL. Odpowiada to 2,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Fiolka 50 mL: ten lek zawiera 119 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 50 mL. Odpowiada to 6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Lidokainę Grindeks

Lidokainę Grindeks poda lekarz. W zależności od rodzaju potrzebnej anestezji, obszaru, który ma zostać znieczulony, oraz od czasu działania środka znieczulającego, lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły, pod skórnie lub do przestrzeni okołomiejchowrowej w pobliżu rdzenia kręgowego.
Dawka, którą lekarz poda, zależy od rodzaju potrzebnej analgezji. Zależy również od Twojej budowy ciała, wieku, stanu fizycznego i miejsca w ciele, do którego lek jest wstrzykiwany. Podana zostanie najniższa możliwa dawka, która zapewni pożądany efekt.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek może być stosowany u dzieci, a leczenie będzie dostosowane indywidualnie dla każdego dziecka.
Jeśli podano Ci więcej Lidokainy Grindeks niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość roztworu, ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny.
Personel medyczny jest przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku poważnych działań niepożądanych spowodowanych podaniem zbyt dużej ilości leku. Pierwsze objawy przedawkowania lidokainy to zazwyczaj:

• napady drgawkowe,
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia,
• nudności,
• mrowienie lub drętwienie warg i jamy ustnej,
• zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Podanie zbyt dużej dawki leku może prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, uczucie euforii, dezorientacja, zaburzenia mowy, bladość, pocenie się, drżenie, zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz krótkotrwałe zahamowanie oddychania.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Omdlenia
• Odczucie igieł i szpilk (mrowienie)
• Spadek liczby uderzeń serca
• Wymioty

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Objawy reakcji toksycznych w układzie nerwowym środkowym, takie jak:
• Kurcze mięśni
• Niewrażliwość języka lub mrowienie wokół ust
• Zwiększona wrażliwość na dźwięki
• Zaburzenia wzroku
• Drgawki
• Odczucie zatrucia
• Szumy w uszach
• Trudności w mówieniu
• Utrata przytomności

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak pokrzywka i wysypka oraz w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• Nieprawidłowy lub przerywany rytm serca (arytmie serca, zatrzymanie serca)
• Spowolnione lub przerywane oddychanie
• Zmiany w odczuwaniu lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• Zapalenienie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zespół opon mózgowo-rdzeniowych), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, mrowienie i osłabienie nóg
• Podwójne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokainę Grindeks

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w fiolce lub butelce.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidokaina Grindeks

• Działający składnik aktywny to chlorek lidokainy

10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorku lidokainy.
Fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg chlorku lidokainy.
Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg chlorku lidokainy.
Butelka o pojemności 20 mL zawiera 200 mg chlorku lidokainy.
Butelka o pojemności 50 mL zawiera 500 mg chlorku lidokainy.
20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorku lidokainy.
Fiolka o pojemności 2 mL zawiera 40 mg chlorku lidokainy.
Fiolka o pojemności 5 mL zawiera 100 mg chlorku lidokainy.
Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 200 mg chlorku lidokainy.
Butelka o pojemności 20 mL zawiera 400 mg chlorku lidokainy.
Butelka o pojemności 50 mL zawiera 1 000 mg chlorku lidokainy.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Lidokainy Grindeks i zawartość opakowania

Lidokaina Grindeks jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek.

10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
Fiolki
Do opakowania używane są przezroczyste fiolki o pojemności 5 mL lub 10 mL wykonane z bezbarwnego szkła borokrzemowego klasy I, odpornego na działanie wody, z miejscem załamania. Fiolkę oznakowano kolorowym pierścieniem. Fiolki o pojemności 5 lub 10 sztuk są pakowane w tekturowe pudełko.
Butelki
Butelki do wstrzykiwań o pojemności 20 mL i 50 mL wykonane z przezroczystego szkła borokrzemowego typu I z szyjką do zaciskania. Butelki są zamknięte 20 mm bromobutylowymi korkami gumowymi i aluminiowymi uszczelkami flip-off o średnicy 20 mm. 10 butelek jest pakowanych w tekturowe pudełko.

20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań
Fiolki
Do opakowania używane są bezbarwne fiolki z szkła borokrzemowego o pojemności 2 mL, 5 mL lub 10 mL, typu I, odpornego na działanie wody, z miejscem załamania. Fiolkę oznakowano kolorowym pierścieniem. Fiolki o pojemności 5 lub 10 sztuk są pakowane w tekturowe pudełko.
Butelki
Butelki do wstrzykiwań o pojemności 20 mL i 50 mL wykonane z przezroczystego szkła borokrzemowego typu I z szyjką do zaciskania. Butelki są zamknięte 20 mm bromobutylowymi korkami gumowymi i aluminiowymi uszczelkami flip-off o średnicy 20 mm. 10 butelek jest pakowanych w tekturowe pudełko.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Łotwa

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Belgia: Lydagriks 10 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 10 mg/mL solution injectable; Lydagriks 10 mg/mL Injektionslösung; Lydagriks 20 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 20 mg/mL solution injectable; Lydagriks 20 mg/mL Injektionslösung
Bułgaria: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL инжекционен разтвор; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL инжекционен разтвор
Finlandia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL injektioneste; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL injektioneste
Francja: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Niemcy: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Węgry: Lydagriks 10 mg/mL oldatos injekció; Lydagriks 20 mg/mL oldatos injekció
Włochy: Lidocaina Grindeks
Łotwa: Lisendum 10 mg/mL šķīdums injekcijām; Lisendum 20 mg/mL šķīdums injekcijām
Polska: Lydagriks
Portugalia: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL solução injetável; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL solução injetável
Rumunia: Livohep 10 mg/mL soluție injectabilă; Livohep 20 mg/mL soluție injectabilă
Szwecja: Lydagriks

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Leku nie należy przechowywać w bezpośrednim kontakcie z metalami, np. igłami lub metalowymi częściami strzykawek, ponieważ rozpuszczone jony metali mogą powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłoszono, że chlorek lidokainy jest niekompatybilny w roztworach z amfoterycyną B, sulfadiazyną sodową, metoesitalonem sodowym, cefazoliną sodową lub fenytoiną sodową.
Leki stabilne w środowisku kwasowym, takie jak chlorek adrenaliny, octan noradrenaliny lub izoprenalina, mogą zacząć się rozkładać w ciągu kilku godzin po zmieszaniu z chlorkiem lidokainy, ponieważ roztwory lidokainy mogą podnieść pH końcowego roztworu powyżej maksymalnego pH dla ich stabilności.
Alkalinizacja może prowadzić do wytrącania się osadu, ponieważ lidokaina jest słabo rozpuszczalna w pH powyżej 6,5.