Лидокаин Гриндекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид лидокаина
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лидокаин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лидокаина Гриндекс
3. Как следует применять Лидокаин Гриндекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидокаин Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин Гриндекс и для чего он применяется

Лидокаин Гриндекс содержит действующее вещество лидокаин, который является местным анестетиком. Препарат используется для
обезболивания (анестезии) участков тела во время небольших хирургических вмешательств. Он временно
препятствует передаче нервом болевых импульсов в мозг в той области, куда он был введен.
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл можно применять у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл можно применять у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Лидокаин Гриндекс

Вам НЕ следует применять Лидокаин Гриндекс

• если у вас аллергия на лидокаин, местные анестетики амидного типа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Лидокаин Гриндекс для эпидуральной анестезии, если у вас:

• очень низкое кровяное давление;
• состояние угрожающего жизни состояния, при котором из-за заболеваний сердца сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма (кардиогенный шок);
• угрожающее жизни состояние, при котором сильная потеря крови или других жидкостей приводит к тому, что сердце не может перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма (гиповолемический шок).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лидокаин Гриндекс.

• если вы пожилого возраста или общее состояние ослаблено, поскольку доза должна быть снижена;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм (кардиоблокада, АВ-блокада);
• при нарушениях функции печени или почек, поскольку доза должна быть снижена;
• при спинальной анестезии (эпидуральной анестезии), поскольку блокада центральных нервов может вызвать тяжелые побочные эффекты;
• при применении в глазу, поскольку в редких случаях препарат может вызвать преходящие или постоянные побочные эффекты;
• при внутрисуставной инфузии (внутрисуставное введение), поскольку это может вызвать быструю потерю хрящевой ткани сустава (хондролиз);
• если у вас заболевание, называемое острой порфирией.

Другие лекарственные средства и Лидокаин Гриндекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.
Лидокаин Гриндекс может влиять на действие других препаратов или его действие может изменяться под влиянием других лекарств, таких как:

• другие местные анестетики;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические средства);
• циметидин (препарат при язве желудка) и бета-блокаторы (препараты при высоком артериальном давлении и др.).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Лидокаин проникает через плаценту и достигает плода. Однако нет доказательств того, что лидокаин вызывает негативные эффекты на плод, хотя риск полностью не исключён.
Врач оценит соотношение пользы и риска применения этого препарата при краткосрочном лечении во время беременности и в момент родов. Если препарат применяется в шейке матки, врач будет тщательно контролировать сердцебиение ребёнка.
Лидокаин проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому кормление грудью после применения этого препарата возможно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В зависимости от дозы и области, в которой был применён Лидокаин Гриндекс, препарат может временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия до полного восстановления нормальных функций.

Лидокаин Гриндекс содержит натрий

Раствор для инъекций 10 мг/мл

• Ампула 5 мл: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия».
• Ампула 10 мл: это лекарственное средство содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Флакон 20 мл: это лекарственное средство содержит 55,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 2,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Флакон 50 мл: это лекарственное средство содержит 139 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Раствор для инъекций 20 мг/мл

• Ампула 2 мл: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 2 мл, то есть практически «без натрия».
• Ампула 5 мл: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия».
• Ампула 10 мл: это лекарственное средство содержит 23,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Флакон 20 мл: это лекарственное средство содержит 47,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 2,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Флакон 50 мл: это лекарственное средство содержит 119 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как вам будут применять Лидокаин Гриндекс

Лидокаин Гриндекс будет применяться вам врачом. В зависимости от типа необходимой анестезии, области, которую нужно анестезировать, и продолжительности действия анестетика, препарат будет вводиться в виде инъекции в вену, под кожу или в эпидуральное пространство рядом со спинным мозгом.
Доза, которую вам назначит врач, будет зависеть от вида обезболивания, в котором вы нуждаетесь. Она также зависит от телосложения, возраста, физического состояния и участка тела, куда вводится препарат. Будет применена минимально возможная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может применяться у детей, а лечение будет индивидуально подбираться для каждого ребёнка.
Если вам ввели больше Лидокаина Гриндекс, чем следовало
Маловероятно, что вам введут больше раствора, чем необходимо, поскольку препарат вводится медицинским персоналом.
Медицинский персонал обучен оказанию помощи при серьёзных побочных эффектах, возникающих при передозировке препарата. Первые признаки передозировки лидокаином обычно следующие:

• судороги,
• ощущение головокружения или опьянения,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и рта,
• нарушения зрения.

Если у вас возник один из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может вызвать более тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность, потливость, дрожь, нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Понижение артериального давления
• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Повышение артериального давления
• Головокружение
• Ощущение покалывания (парестезия)
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Признаки токсических реакций со стороны центральной нервной системы, такие как:
• Судороги
• Онемение языка или покалывание вокруг рта
• Повышенная чувствительность к звукам
• Нарушения зрения
• Дрожание (тремор)
• Ощущение опьянения
• Шум в ушах (тиннитус)
• Затруднения речи
• Потеря сознания

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница и сыпь, а в более тяжелых случаях — анафилактический шок
• Нерегулярное или остановка сердцебиения (аритмии, остановка сердца)
• Замедленное или остановка дыхания
• Изменения чувствительности или мышечная слабость (нейропатия)
• Воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (арахноидит), которое может вызывать боль в нижней части спины, а также боль, онемение или слабость в ногах
• Двоение в глазах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лидокаин Гриндекс

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в ампуле или флаконе.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаин Гриндекс

• Действующее вещество — хлорид лидокаина

10 мг/мл инъекционный раствор
1 мл инъекционного раствора содержит 10 мг хлорида лидокаина.
Ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг хлорида лидокаина.
Ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг хлорида лидокаина.
Флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг хлорида лидокаина.
Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг хлорида лидокаина.

20 мг/мл инъекционный раствор
1 мл инъекционного раствора содержит 20 мг хлорида лидокаина.
Ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг хлорида лидокаина.
Ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг хлорида лидокаина.
Ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг хлорида лидокаина.
Флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг хлорида лидокаина.
Флакон объёмом 50 мл содержит 1 000 мг хлорида лидокаина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лидокаина Гриндекс и содержимое упаковки

Лидокаин Гриндекс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.

10 мг/мл инъекционный раствор
Ампулы
Для упаковки используются прозрачные ампулы объёмом 5 мл или 10 мл из бесцветного боросиликатного стекла класса I, устойчивого к гидролизу, с точкой разлома. Ампулы маркированы цветным кольцом. Ампулы по 5 или 10 шт. упакованы в картонную пачку.

Флаконы
Флаконы для инъекций объёмом 20 мл и 50 мл из прозрачного боросиликатного стекла типа I с горловиной под обкатку. Флаконы закрыты пробками из бромида бутилкаучука 20 мм и алюминиевыми колпачками flip-off 20 мм. 10 флаконов упакованы в картонную пачку.

20 мг/мл инъекционный раствор
Ампулы
Для упаковки используются ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I объёмом 2 мл, 5 мл или 10 мл, устойчивые к гидролизу, с точкой разлома. Ампулы маркированы цветным кольцом. Ампулы по 5 или 10 шт. упакованы в картонную пачку.

Флаконы
Флаконы для инъекций объёмом 20 мл и 50 мл из прозрачного боросиликатного стекла типа I с горловиной под обкатку. Флаконы закрыты пробками из бромида бутилкаучука 20 мм и алюминиевыми колпачками flip-off 20 мм. 10 флаконов упакованы в картонную пачку.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Латвия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Бельгия: Lydagriks 10 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 10 mg/mL solution injectable; Lydagriks 10 mg/mL Injektionslösung; Lydagriks 20 mg/mL oplossing voor injectie; Lydagriks 20 mg/mL solution injectable; Lydagriks 20 mg/mL Injektionslösung
Болгария: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL инжекционен разтвор; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL инжекционен разтвор
Финляндия: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL injektioneste; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL injektioneste
Франция: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Германия: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Венгрия: Lydagriks 10 mg/mL oldatos injekció; Lydagriks 20 mg/mL oldatos injekció
Италия: Lidocaina Grindeks
Латвия: Lisendum 10 mg/mL šķīdums injekcijām; Lisendum 20 mg/mL šķīdums injekcijām
Польша: Lydagriks
Португалия: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL solução injetável; Lidocaine Grindeks 20 mg/mL solução injetável
Румыния: Livohep 10 mg/mL soluție injectabilă; Livohep 20 mg/mL soluție injectabilă
Швеция: Lydagriks

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат не следует хранить в контакте с металлами, например с иглами или металлическими частями шприцев, поскольку растворённые ионы металлов могут вызвать отёк в месте инъекции.

Сообщалось о несовместимости хлорида лидокаина в растворах с амфотерицином В, сульфадиазином натрия, метогекситалом натрия, цефазолином натрия или фенитоином натрия.

Лекарственные средства, устойчивые к кислой среде, такие как хлорид адреналина, тартрат кислой норадреналина или изопреналина, могут начать разрушаться уже через несколько часов после смешивания с хлоридом лидокаина, поскольку растворы лидокаина могут повысить pH конечного раствора выше максимального значения pH, при котором эти препараты остаются стабильными.

Щелочение может привести к выпадению осадка, поскольку лидокаин слабо растворим при pH выше 6,5.