Інструкція: інформація для пацієнта

Лібrium 10 мг тверді капсули

хлордіазепоксид гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лібріум і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лібріуму
Як приймати Лібріум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лібріум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІБРІУМ і для чого його застосовують

ЛІБРІУМ містить діючу речовину хлордіазепоксиду гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни». Цей препарат має заспокійливу дію, зменшує стан тривоги, напругу та збудження.
ЛІБРІУМ застосовується у дорослих для лікування тривоги, напруги та фізичних і психічних проявів, пов’язаних із тривогою.
Бензодіазепіни призначають лише тоді, коли захворювання є тяжким, призводить до обмеження життєдіяльності та викликає сильний дискомфорт.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛІБРІУМ

Не приймайте ЛІБРІУМ

якщо Ви маєте алергію на хлордіазепоксид гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади без проявів тривожності;
якщо Ви маєте важку міастенію (серйозне захворювання, що вражає м’язи і проявляється слабкістю та втому);
якщо Ви маєте важку легеневу недостатність (серйозне зниження функції легень);
якщо Ви перебуваєте в стані коми;
якщо Ви маєте важку дихальну недостатність (серйозне зниження активності дихальної системи);
якщо наявна дихальна депресія (серйозний стан, що характеризується повільним і неефективним диханням);
якщо Ви маєте важку печінкову недостатність (серйозне захворювання печінки);
якщо у Вас синдром апноеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо Ви раніше страждали на залежність від алкоголю, ліків або наркотиків;
якщо Ви маєте спінальну або церебральну атаксію (порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів);
якщо Ви пережили інтоксикацію речовинами або ліками, що знижують активність нервової системи (алкоголь, ліки для зняття болю, ліки для лікування деяких розладів нервової системи).

Не давайте ЛІБРІУМ дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ЛІБРІУМ.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІБРІУМ, якщо вважаєте, що до Вас може стосуватися одна з наступних умов:

Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність;
Ви страждаєте на психічні розлади (психотичні захворювання, фобії, обсесивно-компульсивні розлади);
Ви страждаєте на розлади особистості;
Ви страждаєте на депресію, оскільки ЛІБРІУМ може погіршити Ваш стан і збільшити схильність до самогубства (спроби вбити себе);
Ви маєте зниження рівня альбуміну — речовини, що міститься в крові;
Ви страждаєте на печінкову недостатність (захворювання печінки);
Ви страждаєте на ниркову недостатність (захворювання нирок).

Якщо Ви будете приймати ЛІБРІУМ тривалий час, лікар періодично перевірятиме Ваш тиск крові та призначатиме аналізи крові, щоб перевірити, чи немає змін у клітинах крові, а також стан функціонування печінки та нирок.
Розвиток толерантності
Після повторного застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Прийом високих доз і/або тривалий прийом хлордіазепоксиду може призвести до фізичної та психічної залежності, як і при застосуванні інших ліків, подібних до хлордіазепоксиду.
Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більш схильні до формування звикання та залежності від цього лікарського засобу.
Коли фізична залежність вже сформувалася, раптове припинення прийому хлордіазепоксиду може спричинити симптоми абстиненції та/або «рибунгу» (докладніше див. у розділі 3 «Як приймати ЛІБРІУМ»).
Порушення пам’яті (амнезія)
Прийом хлордіазепоксиду може спричинити порушення пам’яті. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому лікарського засобу. Тому, щоб зменшити ризик, перед прийомом цього лікування Ви повинні переконатися, що зможете мати достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати ЛІБРІУМ»).
Поведінкові реакції (психіатричні реакції та парадоксні реакції)
При застосуванні хлордіазепоксиду або будь-якої бензодіазепіни можуть виникати несподівані поведінкові реакції, такі як тривожність або агресія (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). У такому випадку негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до свого лікаря. Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.
Якщо Ви літня людина
Якщо Ви літній пацієнт, приймайте ЛІБРІУМ строго за призначенням лікаря.
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик падіння та переломів через м’язовий релаксуючий ефект.
Діти та підлітки
Не давайте ЛІБРІУМ дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Інші ліки та ЛІБРІУМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти ЛІБРІУМ:

ліки, що знижують активність центральної нервової системи, оскільки ЛІБРІУМ може посилювати їхній ефект:
антипсихотики (ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях);
транквілізатори, оскільки вони можуть посилювати релаксуючий ефект і збільшувати ризик падіння, особливо якщо Ви літній пацієнт;
анксіолітики/седативні засоби (ліки, що викликають фізичну та розумову апатію);
гіпнотики (заспокійливі та снодійні засоби);
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії);
наркотичні анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності). Крім того, прийом цих ліків разом із ЛІБРІУМ може посилювати ейфорію та фізичну та психічну залежність;
протисудорожні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), особливо з гідантоїнами та барбітуратами. У цьому випадку лікар може змінити дозу ЛІБРІУМ на початкових етапах лікування;
анестетики;
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для усунення алергічних проявів), що мають седативну дію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

ліки, що впливають на роботу печінки, зокрема:
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці шлунка);
омепразол;
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин);
дисульфірам;
засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності), оскільки вони можуть посилювати дію ЛІБРІУМ;
ріфампіцин, оскільки він зменшує ефект ЛІБРІУМ.
натрію оксибат (лікарський засіб, що використовується для лікування нарколепсії — захворювання нервової системи), оскільки він посилює дихальну депресію.
опіоїди Сумісний прийом ЛІБРІУМ та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії залежності та деяких засобів від кашлю) може збільшити ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та загрози для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам ЛІБРІУМ разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати тривалий час один із наступних ліків:

гіпотензивні засоби (ліки, що використовуються для зниження тиску крові);
бета-блокатори, серцеві глікозиди (ліки, що уповільнюють ритм або частоту серцевих скорочень та використовуються при захворюваннях серця);
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров).

ЛІБРІУМ разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому ЛІБРІУМ, оскільки одночасне вживання алкоголю та ЛІБРІУМ може посилити седативний ефект (фізичну та розумову розслабленість) цього лікарського засобу. Якщо Ви раніше зловживали алкоголем, лікар буде контролювати Ваш стан під час лікування ЛІБРІУМ, оскільки Ви більш схильні до розвитку залежності від цього лікарського засобу.
Вживання алкоголю разом із ЛІБРІУМ також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому ЛІБРІУМ під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців та останніх 3 місяців вагітності.
Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності.
Якщо з приводу серйозних проблем зі здоров’ям лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, новонароджений може мати побічні ефекти, такі як нерегулярний ритм серця, труднощі зі засмоктуванням молока, зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу та утруднення дихання.
Якщо ЛІБРІУМ приймався тривалий час і продовжувався до кінцевих етапів вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми абстиненції (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛІБРІУМ).
Ризик вроджених вад при застосуванні терапевтичних доз хлордіазепоксиду на початку вагітності є низьким. Однак, деякі дослідження повідомляють про підвищений ризик вад піднебіння. При передозуванні та отруєнні хлордіазепоксидом у дітей, що піддавалися впливу під час передродового періоду, спостерігалися вроджені вади та затримка розумового розвитку.
Годування грудьми
Уникайте прийому ЛІБРІУМ, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, Вам слід звернутися до лікаря, який оцінить необхідність припинення лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування ЛІБРІУМ у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізична та розумова розслабленість), амнезія (порушення пам’яті), труднощі з концентрацією та порушення м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо довго (7–8 годин) після прийому ЛІБРІУМ.
ЛІБРІУМ містить лактозу (молочний цукор)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛІБРІУМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та кратність застосування, щоб уникнути можливого прийому
надмірної дози цього лікарського засобу.
Яку дозу необхідно застосовувати
Рекомендована доза — 1 капсула (10 мг) 2–3 рази на добу, до максимально 3 капсул (30 мг) на добу.
У важких випадках лікар може призначити вам по 2 капсули (20 мг) 2–4 рази на добу.
Лікар може призначити більшу дозу залежно від тяжкості захворювання.
Не перевищуйте максимальну дозу — 8 капсул на добу (80 мг).
За рішенням лікаря цю дозу можна збільшити до 300 мг на добу.
Як застосовувати
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини, не пережовуючи.
Після прийому цього лікарського засобу передбачте період приблизно 7–8 годин для відпочинку або сну.
Якщо ви похилий вік і/або ослаблений, або маєте ураження головного мозку, або захворювання нирок, печінки або дихальні розлади
Рекомендована доза — 1 капсула 1–2 рази на добу.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період поступового припинення прийому.
На початку лікування ЛІБРІУМ лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. «Якщо ви припинили лікування ЛІБРІУМ» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У певних випадках лікар може вирішити продовжити термін лікування, після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
Якщо ви прийняли більше ЛІБРІУМ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ЛІБРІУМ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу лікарського засобу, ніж було призначено, це може загрожувати життю, особливо якщо ви одночасно вживали алкоголю або інші лікарські засоби.
При легких випадках випадкового прийому надмірної дози ЛІБРІУМ можливі такі симптоми:

сонливість;
розгубленість;
тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники (летаргія).

У важчих випадках можливі такі симптоми:

зниження координації рухів і порушення ходи (атаксія);
зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
низький тиск крові (гіпотензія);
уповільнення дихання (респіраторна депресія);
кома;
смерть.

Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, проведе відповідну підтримуючу терапію (наприклад, промивання шлунка, введення активованого вугілля). Викликання блювоти не рекомендується. Через високий ступінь зв’язування з білками та великий об’єм розподілу хлордіазепоксиду форсований діурез або гемодіаліз, ймовірно, мало ефективні.
Лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (лікарського засобу, що діє як блокатор ефекту бензодіазепінів).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або маєте епілепсію, повідомте лікареві, оскільки в цих випадках флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю.
У разі збудження не слід застосовувати барбітурати.
Якщо ви забули прийняти ЛІБРІУМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, як призначено лікарем.
Якщо ви припинили лікування ЛІБРІУМ

Не припиняйте лікування ЛІБРІУМ без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення застосування цього лікарського засобу може спричинити:
симптоми абстиненції, наприклад депресію, головний біль, біль у м’язах, м’язову слабкість, нервозність, надмірну тривожність, напругу, непокій, розгубленість та дратівливість, зміни настрою, пітливість, діарею. У важких випадках можуть виникати відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, сприйняття неіснуючих об’єктів, напади епілепсії;
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування цим лікарським засобом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЛІБРІУМ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом ЛІБРІУМ у вас виникли наступні серйозні побічні ефекти; лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

непокій, збудження, роздратливість
агресивність
делірій
лютість
кошмари, галюцинації
психоз
неприйнятна поведінка, зміни в поведінці, прояви депресії, які ще не спостерігалися
порушення пам'яті (амнезія). Цей ефект виникає частіше через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, перш ніж приймати цей лікарський засіб, переконайтеся, що ви зможете мати достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати ЛІБРІУМ»)
фізична та психічна залежність (див. розділи «Якщо ви припините лікування препаратом ЛІБРІУМ» та «Застереження та профілактичні заходи»)
знижений рівень свідомості
емоційні порушення
депресія
неочікувані реакції (парадоксальні реакції), наприклад:
- тривожність
- порушення сну, безсоння
- схильність до самогубства

Ці реакції трапляються частіше у людей похилого віку.
Під час лікування препаратом ЛІБРІУМ спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

седація
запаморочення
сонливість
порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія)
порушення рівноваги
стан сплутаності свідомості
втому

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові (наприклад, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія)
головний біль
запаморочення
порушення зору, включаючи подвоєння в очах
низький кров’яний тиск
порушення шлунку та кишечника
шкірні реакції (наприклад, висип на шкірі)
неспроможність сечового міхура повністю спорожнюватися (затримка сечі)
порушення статевого бажання (порушення лібідо), еректильна дисфункція
проблеми з менструаціями

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

алергія
підвищення апетиту
труднощі з вимовлянням слів (дисартрія)
порушення ходи
екстрапірамідні порушення (наприклад, тремтіння, труднощі з рухами)
депресія дихання
жовтувата забарвлення шкіри та білка очей
підвищення білірубіну в крові — речовини, що викликає жовтуватий колір шкіри та очей
підвищення трансаміназ — речовин, що містяться в печінці, підвищення яких може свідчити про ураження печінки
підвищення лужної фосфатази — речовини, що міститься в крові, підвищення якої може свідчити про ураження кісток
слабкість м’язів

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

нестабільність
зміни в слинотечі
недержання сечі

Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІБРІУМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІБРІУМ

Діючою речовиною є хлордіазепоксиду гідрохлорид. Кожна капсула містить 10 мг хлордіазепоксиду гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза (див. «ЛІБРІУМ містить лактозу»), тальк, крохмаль, желатин, діоксид титану, оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ЛІБРІУМ та вміст упаковок
Лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул для перорального застосування, упакованих у блистери по 30 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l., Віа Віттор Пізані, 20 - 20124 Мілано - Італія
Виробник
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. - Officina de Corbera de Llobregat - Барселона (Іспанія)