LIBRIUM

Ulubek informacyjny: informacje dla pacjenta

Librium 10 mg kapsułki twarde

chlordiazepoksidu chlorohydryk
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Librium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Librium
3. Jak stosować Librium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Librium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Librium i do czego służy

Librium zawiera substancję czynną chlorydazepoksyd chlorowodorek, należącą do grupy leków zwanej
„benzodiazepiny”. Ma on właściwości uspokajające, zmniejsza stany lęku, napięcie oraz pobudzenie.
Librium stosuje się u dorosłych w leczeniu lęku, napięcia oraz objawów fizycznych i psychicznych
związanych z lękiem. Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, niepełnosprawne i
powodują u pacjenta ciężki dyskomfort.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Librium

Nie przyjmuj Librium

• jeśli jesteś uczulony na chlorodiazepoksyd chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne bez objawów lęku;
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność płucną (ciężkie zmniejszenie czynności płuc);
• jeśli jesteś w stanie śpiączki;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie zmniejszenie czynności układu oddechowego);
• jeśli występuje depresja oddechowa (ciężki stan charakteryzujący się powolnym i nieskutecznym oddychaniem);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątrobową (ciężką chorobę wątroby);
• jeśli występuje zespół bezdechu podczas snu (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli miałeś uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków;
• jeśli cierpisz na ataksję kręgową lub mózgową (zaburzenie ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów);
• jeśli miałeś zatrucie substancjami lub lekami obniżającymi czynność układu nerwowego (alkoholem, lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego).

Nie podawaj Librium dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Librium.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Librium, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie:

• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową;
• cierpisz na zaburzenia psychiczne (chorobę psychiczną, fobię, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne);
• cierpisz na zaburzenia osobowości;
• cierpisz na depresję, ponieważ Librium może pogorszyć stan i zwiększyć skłonność do samobójstwa (podejmowanie prób samobójczych);
• cierpisz na obniżenie stężenia albuminy, substancji obecnej we krwi;
• cierpisz na niewydolność wątrobową (chorobę wątroby);
• cierpisz na niewydolność nerkową (chorobę nerek).

Jeśli będziesz przyjmować Librium przez dłuższy czas, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie krwi
i zaleci badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma zaburzeń w liczbie komórek krwi oraz oceny funkcji wątroby i nerek.
Występowanie tolerancji
Po wielotygodniowym stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Występowanie uzależnienia
Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek chlorodiazepoksydu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, podobnie jak w przypadku innych leków podobnych do chlorodiazepoksydu.
To ryzyko jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój uzależnienia od tego leku.
Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie przyjmowania chlorodiazepoksydu może spowodować objawy abstynencyjne i/lub odbicia (szczegóły w punkcie 3 „Jak stosować Librium”).
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Stosowanie chlorodiazepoksydu może powodować zaburzenia pamięci. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku upewnij się, że możesz mieć wystarczający, nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak stosować Librium”).
Reakcje zachowania (reakcje psychiatryczne i typu paradoksalnego)
Podczas stosowania chlorodiazepoksydu lub innej benzodiazepiny mogą wystąpić nieoczekiwane reakcje zachowania, takie jak lęk lub agresja (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj Librium zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ten lek może zwiększać ryzyko upadków i złamania kości z powodu rozluźniającego działania na mięśnie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Librium dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Inne leki i Librium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Librium:

• leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ Librium może nasilać ich działanie:
• lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w niektórych chorobach psychicznych);
• lekami uspokajającymi, ponieważ mogą nasilać działanie rozluźniające i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych;
• lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi (powodującymi osłabienie fizyczne i psychiczne);
• hipnotykami (lekami uspokajającymi i pobudzającymi sen);
• antydepresantami (stosowanymi w leczeniu depresji);
• lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (stosowanymi w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego). Ponadto, przyjmowanie tych leków razem z Librium może nasilać euforię i uzależnienie fizyczne i psychiczne;
• lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczki), szczególnie z hydantoynami i barbituranami. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę Librium na początkowych etapach leczenia;
• narkotykami;
• lekami przeciwhistaminowymi (stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych) o działaniu uspokajającym.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na sposób działania wątroby, takie jak:
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych);
• omeprazol;
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna);
• disulfiram;
• środki antykoncepcyjne (leki stosowane w zapobieganiu ciążom), ponieważ mogą nasilać działanie Librium;
• ryfampicynę, ponieważ zmniejsza działanie Librium.
• sodowy oksybat (lek stosowany w leczeniu narkolepsji, choroby układu nerwowego), ponieważ nasila depresję oddechową.
• opiaty Jednoczesne stosowanie Librium i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu zastępczym uzależnień i niektórych leków na kaszel) może zwiększyć ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i zagrożenia życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Librium razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli będziesz przyjmować przez dłuższy czas któryś z poniższych leków:

• leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi);
• beta-blokery, glikozydy sercowe (leki spowalniające rytm lub częstość pracy serca i stosowane w chorobach serca);
• lekami przeciwpakrzepne (stosowane w rozrzedzaniu krwi).

Librium z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Librium, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu i Librium może
nasilić działanie uspokajające (rozluźnienie fizyczne i psychiczne) tego leku. Jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Librium, ponieważ jesteś bardziej narażony na uzależnienie od tego leku.
Spożycie alkoholu wraz z Librium może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz „Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Librium w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych i ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Lekarz może jednak przepisać ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli z powodu poważnych problemów zdrowotnych lekarz zdecyduje o przepisaniu tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, noworodek może wykazywać działania niepożądane, takie jak nieregularność tętna, trudności w ssaniu mleka, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie tonu mięśniowego i osłabienie oddychania.
Jeśli Librium był stosowany przez dłuższy czas i kontynuowany w późnych etapach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Librium).
Ryzyko wad wrodzonych po podaniu terapeutycznych dawek chlorodiazepoksydu na początku ciąży jest niskie. Jednak niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wad podniebienia. W przypadku przedawkowania i zatrucia chlorodiazepoksydem u dzieci narażonych w okresie prenatalnym obserwowano wady wrodzone i opóźnienie umysłowe.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Librium, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność odstawienia tego leku.
Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Librium wystąpią działania niepożądane, takie jak osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), trudności w koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo (7–8 godzin) po zażyciu Librium.
Librium zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Librium

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego
przyjmowania zbyt dużej dawki tego leku.
Jaką dawkę należy przyjmować
Zalecana dawka to 1 kapsuła (10 mg) 2–3 razy dziennie, maksymalnie do 3 kapsuł (30 mg) dziennie.
W przypadkach ciężkich lekarz może przepisać 2 kapsuły (20 mg) 2–4 razy dziennie.
Lekarz może przepisać wyższą dawkę w zależności od ciężkości choroby.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki, wynoszącej 8 kapsuł dziennie (80 mg).
W ocenie lekarza dawkę tę można zwiększyć do 300 mg dziennie.
Sposób stosowania
Kapsułę należy połknąć z niewielką ilością płynu, nie żując.
Po przyjęciu tego leku należy zaplanować okres około 7–8 godzin na odpoczynek lub sen.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub osłabioną lub cierpisz na uszkodzenie mózgu lub zaburzenia nerek, wątroby lub układu oddechowego
Zalecana dawka to 1 kapsuła 1–2 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Na początku leczenia Librium lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i efektu odbicia (patrz „Jeśli przestaniesz stosować Librium” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Librium niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Librium natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Przypadkowe przyjęcie dawki leku wyższej niż przepisana może zagrażać życiu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz alkohol lub inne leki.
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce (otępienie).

W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować:

• zmniejszoną koordynację ruchową i chód (ataksja);
• zmniejszony napięcie mięśniowe (hipotonia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmniejszoną wentylację płuc (depresja oddechowa);
• śpiączkę;
• śmierć.

Leczenie
Po ocenie objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspierające (np. przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywnego). Wymuszanie wymiotów nie jest zalecane. Ze względu na silne wiązanie z białkami i duży objętość rozprowadzenia chlorodiazepoksydu, wymuszone moczowanie lub hemodializa wydają się mało skuteczne.
Lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (lek, który działa poprzez blokowanie działania benzodiazepin).
Jeśli przyjmujesz leki na depresję lub cierpisz na epilepsję, powiadom lekarza, ponieważ w tych przypadkach flumazenil należy stosować z najwyższą ostrożnością.
W przypadku pobudzenia nie należy stosować barbituranów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Librium
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Librium

• Nie przerywaj leczenia Librium bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
• Nagłe przekształcenie przyjmowania tego leku może spowodować:
• objawy abstynencyjne, takie jak np. depresja, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie mięśni, pobudzenie nerwowe, nadmierne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość, zmiany nastroju, pocenie się, biegunkę. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić uczucie oderwania od siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, zdrętwienie i mrowienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, urojenia, napady padaczkowe;
• objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały leczenie tym lekiem, powracają w cięższej formie po odstawieniu leku), takie jak np. zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Librium, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Librium wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane; lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• niepokój, pobudzenie, drażliwość
• agresywność
• delirium
• gniew
• koszmary, halucynacje
• psychotyczne stany
• nieadekwatne zachowanie, zaburzenia zachowania, pojawienie się objawów depresji, które wcześniej się nie ujawniły
• zaburzenia pamięci (amnezja). To działanie występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będziesz mieć wystarczająco długi, nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (zobacz „Jak stosować lek Librium”)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Librium” oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obniżony poziom świadomości
• zaburzenia emocjonalne
• depresja
• nieoczekiwane reakcje (reakcje paradoksalne), np.:
  • lęk
  • zaburzenia snu, bezsenność
  • skłonność do samobójstwa

Te reakcje występują częściej u osób starszych.
Podczas leczenia lekiem Librium zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• osłabienie (sedacja)
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• stan zamieszania
• zmęczenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie czynności szpiku kostnego produkującego komórki krwi (np. trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• ból głowy
• zawroty głowy
• trudności w widzeniu, w tym podwójne widzenie
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia żołądka i jelit
• reakcje skórne (np. wysypka skórna)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libidum), zaburzenia erekcji
• zaburzenia menstruacyjne

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczulenie
• zwiększone poczucie głodu
• trudności w artykulacji słów (dysartria)
• zaburzenia chodu
• zaburzenia ekstrapiramidowe (np. drżenie, trudności w ruchu)
• depresja oddychania
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, substancji powodującej żółte zabarwienie skóry i oczu
• podwyższenie stężenia transaminaz, substancji obecnych w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej, substancji obecnej we krwi, której wzrost może wskazywać na uszkodzenie kości
• osłabienie mięśni

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• niestabilność
• zmiany ślinienia
• nietrzymanie moczu

Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Librium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Librium

• Substancją czynną jest chlorowodorek chlorydzepoksydu. Każda kapsułka zawiera 10 mg chlorowodorku chlorydzepoksydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza (zobacz „Librium zawiera laktozę”), talk, skrobia, żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Librium i zawartość opakowań
Lek występuje w postaci kapsułek twardych do użytku doustnego, opakowanych w paski blisterowe po 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Włochy
Producent
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. - Zakład w Corbera de Llobregat - Barcelonie (Hiszpania)