Инструкция: информация для пациента

Либриум 10 мг капсулы твёрдые

хлордиазепоксид гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Либриум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Либриума
Как принимать Либриум
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Либриум
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Либриум и для чего он применяется

Либриум содержит действующее вещество хлордиазепоксид гидрохлорид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
«бензодиазепины». Препарат обладает успокаивающим действием, уменьшает состояние тревоги, напряжение и возбуждение.
Либриум применяется у взрослых для лечения тревоги, напряжения, а также физических и психических проявлений, связанных с тревогой.
Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда заболевание является тяжелым, приводит к значительным нарушениям функций организма и вызывает сильный дискомфорт.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед приемом Либриума

Не принимайте Либриум

если у вас аллергия на гидрохлорид хлордиазепоксида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас психические расстройства без проявлений тревожности;
если у вас миастения тяжелой степени (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение функции легких);
если вы находитесь в состоянии комы;
если у вас тяжелая респираторная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
если присутствует респираторная депрессия (тяжелое состояние, характеризующееся медленным и неэффективным дыханием);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени);
если у вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
если ранее у вас была зависимость от алкоголя, лекарств или наркотиков;
если у вас спинальная или церебральная атаксия (нарушение движений с потерей координации мышц и суставов);
если у вас было отравление веществами или лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, обезболивающие, лекарства для лечения некоторых заболеваний нервной системы).

Не давайте Либриум детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Либриума.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Либриума, если считаете, что к вам относится одно из следующих состояний:

у вас хроническая дыхательная недостаточность;
у вас психические расстройства (психотические заболевания, фобии, обсессивно-компульсивные расстройства);
у вас расстройства личности;
у вас депрессия, поскольку Либриум может ухудшить ваше состояние и повысить склонность к суициду (попыткам покончить с собой);
у вас снижено содержание альбумина — вещества, содержащегося в крови;
у вас печеночная недостаточность (заболевание печени);
у вас почечная недостаточность (заболевание почек).

Если вы будете принимать Либриум длительное время, врач будет периодически проверять ваше артериальное давление и назначать анализы крови для выявления возможных изменений в составе крови, а также для оценки функции печени и почек.
Развитие толерантности
При длительном применении этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительный прием хлордиазепоксида может привести к физической и психической зависимости, как и при применении других лекарственных средств, схожих с хлордиазепоксидом.
Этот риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, поскольку вы более склонны к формированию привыкания и зависимости к этому лекарственному средству.
Когда развивается физическая зависимость, резкая отмена хлордиазепоксида может вызвать симптомы абстиненции и/или «рекоуд-эффект» (для получения более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Либриум»).
Нарушения памяти (амнезия)
Прием хлордиазепоксида может вызывать нарушения памяти. Это чаще всего происходит спустя несколько часов после приема лекарства. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что сможете обеспечить себе достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Либриум»).
Поведенческие расстройства (психиатрические и парадоксные реакции)
При применении хлордиазепоксида или любой другой бензодиазепиновой группы могут возникать неожиданные поведенческие реакции, такие как тревожность или агрессивность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Если вы пожилой человек
Если вы пожилой человек, принимайте Либриум строго по назначению врача.
Это лекарственное средство может повысить риск падений и переломов из-за расслабляющего действия на мышцы.
Дети и подростки
Не давайте Либриум детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет).
Другие лекарства и Либриум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Либриума:

лекарства, угнетающие центральную нервную систему, поскольку Либриум может усиливать их действие:
антипсихотики (лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях);
транквилизаторы, поскольку они могут усиливать расслабляющий эффект и повышать риск падений, особенно у пожилых людей;
анксиолитики/седативные средства (лекарства, вызывающие физическое и умственное оцепенение);
гипнотики (успокаивающие и снотворные лекарства);
антидепрессанты (лекарства, применяемые при лечении депрессии);
наркотические анальгетики (лекарства для лечения сильной острой или хронической боли). Кроме того, при одновременном приеме с Либриумом эти лекарства могут усиливать эйфорию и способствовать развитию физической и психической зависимости;
противоэпилептические препараты (лекарства, применяемые при эпилепсии), особенно гидантоины и барбитураты. В этом случае врач может скорректировать дозу Либриума на начальных этапах лечения;
анестетики;
антигистаминные препараты (лекарства, применяемые при аллергических реакциях), обладающие седативным действием.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

лекарства, влияющие на функцию печени, такие как:
циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка);
омепразол;
макролидные антибиотики (например, эритромицин);
дисульфирам;
контрацептивы (лекарства, применяемые для предотвращения беременности), поскольку они могут усиливать действие Либриума;
рифампицин, поскольку он снижает эффект Либриума.
натрия оксибат (лекарство, применяемое при нарколепсии — заболевании нервной системы), поскольку усиливает респираторную депрессию.
опиоиды Одновременный прием Либриума и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии при зависимости и некоторых противокашлевых средств) может повысить риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Либриум вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы будете длительно принимать одно из следующих лекарств:

гипотензивные препараты (лекарства, применяемые для снижения артериального давления);
бета-блокаторы, сердечные гликозиды (лекарства, замедляющие ритм или частоту сердечных сокращений, а также применяемые при сердечных заболеваниях);
антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь).

Либриум с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Либриума, поскольку одновременный прием алкоголя и Либриума может усиливать седативное действие (расслабление тела и разума) этого лекарственного средства. Если ранее вы злоупотребляли алкоголем, врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения Либриумом, поскольку вы более склонны к развитию зависимости к этому препарату.
Прием алкоголя вместе с Либриумом также может значительно ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте приема Либриума во время беременности, особенно в первые 3 месяца и последние 3 месяца беременности.
Тем не менее, врач может назначить вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости.
Если по серьезным медицинским показаниям врач решит назначить вам это лекарство в последние 3 месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, трудности с сосанием, снижение температуры тела, ослабление мышечного тонуса и угнетение дыхания.
Если Либриум принимался длительное время и продолжался в последние недели беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Либриума»).
Риск врожденных пороков при применении терапевтических доз хлордиазепоксида в начале беременности низок. Однако некоторые исследования сообщают о повышенном риске расщепления нёба. При передозировке и отравлении хлордиазепоксидом у детей, подвергшихся воздействию в пренатальный период, наблюдались врожденные аномалии и задержка умственного развития.
Грудное вскармливание
Избегайте приема Либриума, если вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко.
Фертильность
Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, свяжитесь с врачом, который оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Либриумом у вас появляются побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушения памяти), трудности с концентрацией и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время (7–8 часов) после приема Либриума.
Либриум содержит лактозу (молочный сахар)
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Либриум

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт для вас оптимальную дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.

Какую дозу нужно принимать
Рекомендуемая доза — 1 капсула (10 мг) 2–3 раза в день, до максимальной дозы 3 капсулы (30 мг) в день.
В тяжёлых случаях врач может назначить вам по 2 капсулы (20 мг) 2–4 раза в день.
В зависимости от тяжести заболевания врач может назначить вам более высокую дозу.
Не превышайте максимальную дозу, составляющую 8 капсул в день (80 мг).
По усмотрению врача такая доза может быть увеличена до 300 мг в день.

Как принимать
Проглотите капсулу целиком, запив небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
После приёма этого препарата необходимо предусмотреть период отдыха или сна продолжительностью около 7–8 часов.

Если вы пожилой человек и/или ослаблены, либо страдаете от поражения головного мозга, нарушений функции почек или печени, либо дыхательных расстройств
Рекомендуемая доза — 1 капсула 1–2 раза в день.

Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 4 недели, включая постепенное прекращение приёма препарата.
В начале лечения Либриумом врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекомендации» (см. раздел «Если вы прекратите лечение Либриумом» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении срока лечения, после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Если вы приняли Либриум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Случайный приём Либриума в дозе, превышающей рекомендованную, может угрожать жизни, особенно если одновременно употребляется алкоголь или другие лекарственные средства.
При лёгких случаях передозировки Либриумом возможны следующие симптомы:

сонливость;
спутанность сознания;
продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители (летаргия).

При более тяжёлых случаях симптомы могут включать:

нарушение координации движений и походки (атаксия);
снижение мышечного тонуса (гипотония);
пониженное артериальное давление (гипотензия);
угнетение дыхания (респираторная депрессия);
кома;
смерть.

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, промывание желудка, приём активированного угля). Вызов рвоты не рекомендуется. Из-за высокой степени связывания с белками и большого объёма распределения хлордиазепоксида форсированный диурез или гемодиализ, по-видимому, малоэффективны.
Врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов).
Если вы принимаете препараты для лечения депрессии или страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, поскольку в таких случаях флумазенил следует применять с особой осторожностью.
При возбуждении барбитураты применять не следует.

Если вы забыли принять Либриум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано врачом.

Если вы прекратите лечение Либриумом

Не прекращайте лечение Либриумом без предварительной консультации с врачом.
Врач постепенно снизит дозу препарата в период его отмены.
Внезапное прекращение приёма этого препарата может вызвать:
- симптомы отмены, такие как, например, депрессия, головная боль, мышечные боли, мышечная слабость, нервозность, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, нарушения настроения, потливость, диарея. В тяжёлых случаях могут возникать ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в руках или ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки;
- симптомы «рекомендации» (когда симптомы, послужившие основанием для назначения препарата, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения лечения), например, нарушения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Либриума, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Либриумом у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

беспокойство, возбуждение, раздражительность
агрессивность
делирий
приступы ярости
кошмары, галлюцинации
психоз
неадекватное поведение, изменения поведения, проявления депрессии, ранее не наблюдавшиеся
нарушения памяти (амнезия). Этот эффект чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска перед приемом этого препарата вы должны убедиться, что сможете обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Либриум»)
физическая и психическая зависимость (см. раздел «Если вы прекратите лечение Либриумом» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
снижение уровня сознания
эмоциональные расстройства
депрессия
неожиданные реакции (парадоксальные реакции), например:
- тревожность
- нарушения сна, бессонница
- склонность к суициду

Частота этих реакций выше у пожилых пациентов.
Во время лечения Либриумом наблюдались и сообщались следующие побочные эффекты с указанными частотами:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

седативный эффект
головокружение
сонливость
нарушение движений с потерей координации мышц и суставов (атаксия)
нарушения равновесия
спутанность сознания
усталость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение функции костного мозга, вырабатывающего клетки крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения)
головная боль
головокружение
нарушения зрения, включая двоение в глазах
низкое артериальное давление
нарушения со стороны желудка и кишечника
кожные реакции (например, высыпания на коже)
неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи)
нарушения полового влечения (расстройства либидо), эректильная дисфункция
нарушения менструального цикла

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

аллергия
повышение аппетита
затруднения при произношении слов (дизартрия)
нарушения походки
экстрапирамидные расстройства (например, тремор, трудности в движениях)
угнетение дыхания
желтушное окрашивание кожи и белков глаз
повышение уровня билирубина в крови — вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз
повышение уровня трансаминаз — веществ, присутствующих в печени, повышение которых может указывать на повреждение печени
повышение уровня щелочной фосфатазы — вещества в крови, повышение которого может указывать на повреждение костей
мышечная слабость

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

неустойчивость
изменения слюноотделения
недержание мочи

Имеются сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Либриум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Либриум

Действующее вещество — хлордиазепоксид гидрохлорид. Каждая капсула содержит 10 мг хлордиазепоксида гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел «Либриум содержит лактозу»), тальк, крахмал, желатин, диоксид титана, оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Либриума и состав упаковки
Представляет собой твёрдые капсулы для приёма внутрь, упакованные в блистеры по 30 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 — 20124, Милан — Италия
Производитель
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. — Оффицина ди Корбера-де-Льобрегат — Барселона (Испания)