Librium

Folleto informativo: información para el paciente

Librium 10 mg cápsulas duras

clorhidrato de clordiazepóxido
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Librium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Librium
3. Cómo tomar Librium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Librium
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Librium y para qué se utiliza

Librium contiene el principio activo clordiazepóxido clorhidrato, perteneciente a la clase de medicamentos denominada
"benzodiazepinas". Tiene propiedades tranquilizantes, reduce los estados de ansiedad, la tensión y la excitación.
Librium se utiliza en adultos para el tratamiento de la ansiedad, la tensión y las manifestaciones físicas y mentales
asociadas a la ansiedad. Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y
produce un malestar intenso en el paciente.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Librium

No tome Librium

• si es alérgico al clordiazepóxido clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos mentales sin ansiedad;
• si padece miastenia grave (grave enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
• si padece insuficiencia pulmonar grave (grave reducción de la funcionalidad de los pulmones);
• si está en estado de coma;
• si padece insuficiencia respiratoria grave (grave reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• si existe depresión respiratoria (grave condición caracterizada por respiración lenta e ineficaz);
• si padece insuficiencia hepática grave (grave enfermedad del hígado);
• si padece síndrome de apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño);
• si ha padecido dependencia de alcohol, medicamentos o drogas;
• si padece ataxia espinal o cerebral (trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación de los músculos y articulaciones);
• si ha tenido una intoxicación por sustancias o medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso (alcohol, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, medicamentos empleados para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso).

No administre Librium a niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Librium.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Librium si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta:

• padece insuficiencia respiratoria crónica;
• padece trastornos mentales (enfermedad psicótica, fobia, trastornos obsesivo-compulsivos);
• padece trastornos de la personalidad;
• padece depresión, ya que Librium puede empeorar su estado y aumentar la tendencia al suicidio (intentar matarse);
• padece una disminución de albúmina, una sustancia presente en la sangre;
• padece insuficiencia hepática (enfermedad del hígado);
• padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones).

Si tiene que tomar Librium durante un período prolongado, su médico controlará periódicamente su presión arterial
y le prescribirá análisis de sangre para verificar si hay alteraciones en las células sanguíneas y el estado de
funcionamiento del hígado y los riñones.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución
de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de clordiazepóxido puede provocar dependencia física y psíquica, tal como ocurre con otros medicamentos similares al clordiazepóxido.
Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol, ya que es más propenso a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
Cuando se ha desarrollado dependencia física, la interrupción repentina de la toma de clordiazepóxido puede
provocar síntomas de abstinencia y/o de rebote (para más detalles, ver apartado 3 “Cómo tomar
Librium”).
Trastornos de memoria (amnesia)
La toma de clordiazepóxido puede provocar trastornos de memoria. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después
de tomar el medicamento. Por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe
asegurarse de poder disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver apartado “Cómo
tomar Librium”).
Reacciones conductuales (reacciones psiquiátricas y de tipo paradójico)
Cuando se utiliza clordiazepóxido o cualquier benzodiazepina, pueden manifestarse reacciones
conductuales inesperadas de tipo ansioso o agresivo (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). En
ese caso, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y consulte a su médico. Estas reacciones
son más frecuentes en niños y ancianos.
Si usted es anciano
Si es anciano, tome Librium según le haya sido prescrito por el médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a un efecto relajante sobre los
músculos.
Niños y adolescentes
No administre Librium a niños ni adolescentes (de 0 a 18 años de edad).
Otros medicamentos y Librium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar los
efectos adversos de Librium:

• medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, ya que Librium puede aumentar su efecto:
• antipsicóticos (medicamentos utilizados en ciertas enfermedades mentales);
• tranquilizantes, porque pueden aumentar los efectos relajantes y aumentar el riesgo de caídas, especialmente si es anciano;
• anxiolíticos/sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental);
• hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
• antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión);
• analgésicos narcóticos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada). Además, estos medicamentos tomados junto con Librium pueden aumentar la euforia y la dependencia física y psíquica;
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), especialmente con hidantoínas y barbitúricos. En este caso, el médico podría modificar la dosis de Librium en las fases iniciales del tratamiento;
• anestésicos;
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar las manifestaciones alérgicas) con actividad sedante.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando

• medicamentos que actúan sobre la forma en que trabaja el hígado, tales como:
• cimetidina (un medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
• omeprazol;
• antibióticos macrólidos (como eritromicina);
• disulfiram;
• anticonceptivos (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo), porque pueden aumentar los efectos de Librium;
• rifampicina, porque disminuye los efectos de Librium.
• oxibato sódico (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia, una enfermedad del sistema nervioso), porque aumenta la depresión respiratoria.
• opioides La administración concomitante de Librium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe Librium junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Además, informe a su médico si tiene que tomar durante un período prolongado alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• betabloqueantes, glicósidos cardíacos (medicamentos que reducen el ritmo o la frecuencia cardíaca y problemas del corazón);
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).

Librium con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Librium porque la ingestión simultánea de alcohol y Librium puede
aumentar el efecto sedante (relajación física y mental) de este medicamento. Si en el pasado ha abusado
de alcohol, su médico le controlará durante el tratamiento con Librium, ya que es más propenso a
desarrollar dependencia a este medicamento.
El consumo de alcohol junto con Librium también puede provocar una grave disminución de la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria (ver “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite tomar Librium durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses y los últimos 3 meses de
embarazo.
El médico podría prescribirle este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario.
Si, por graves motivos de salud, el médico decidiera prescribirle este medicamento durante los últimos 3 meses
de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, el recién nacido podría presentar efectos adversos como
alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para mamar, descenso de la temperatura corporal, disminución del tono muscular y disminución de la respiración.
Si Librium se ha tomado durante un período prolongado y continuado durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia (ver apartado 2. Qué debe
saber antes de tomar Librium).
El riesgo de malformaciones con la administración de dosis terapéuticas de clordiazepóxido al inicio del
embarazo es bajo. Sin embargo, algunos estudios indican un aumento del riesgo de malformaciones del paladar. En
caso de sobredosificación y envenenamiento por clordiazepóxido, en niños expuestos durante el período prenatal
se han observado malformaciones y retraso mental.
Lactancia
Evite tomar Librium si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada, debe contactar con su médico, quien valorará la suspensión del tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Librium presenta efectos adversos como
sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de memoria), dificultad de concentración y
alteración de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (7-8 horas) tras la toma de Librium.
Librium contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Librium

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingestión de una dosis excesiva de este medicamento.

Cuál es la dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de 1 cápsula (10 mg) de 2 a 3 veces al día, hasta un máximo de 3 cápsulas (30 mg) al día.
En casos graves, el médico puede recetarle 2 cápsulas (20 mg) de 2 a 4 veces al día.
El médico podría recetarle una dosis superior en función de la gravedad de la enfermedad.
No supere la dosis máxima de 8 cápsulas al día (80 mg).
Según criterio del médico, dicha dosis puede aumentarse hasta 300 mg al día.

Cómo debe tomarlo
Trague la cápsula entera con un poco de líquido, sin masticarla.
Después de tomar este medicamento, debe prever un período de aproximadamente 7-8 horas para descansar o dormir.

Si usted es anciano y/o está debilitado o padece una lesión cerebral o trastornos renales, hepáticos o respiratorios
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.

Duración del tratamiento
El médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento no debe superar las 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
Al inicio del tratamiento con Librium, el médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento para disminuir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver “Si interrumpe el tratamiento con Librium” y el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
En determinados casos, el médico podría decidir prolongar la duración del tratamiento anteriormente indicado, tras haber reevaluado su estado de salud.

Si toma más Librium del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Librium, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
Si toma accidentalmente una dosis de medicamento superior a la prescrita, puede poner en peligro su vida, especialmente si al mismo tiempo consume alcohol u otros medicamentos.
En casos leves de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Librium, los síntomas que puede presentar son:

• somnolencia;
• confusión mental;
• sueño continuo y respuesta reducida a estímulos normales (letargo).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

• coordinación motora y marcha reducidas (ataxia);
• disminución del tono muscular (hipotonía);
• presión arterial baja (hipotensión);
• disminución de la respiración (depresión respiratoria);
• coma;
• muerte.

Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, lavado gástrico, administración de carbón activado). No se recomienda la inducción del vómito. Debido al elevado grado de unión a proteínas y al elevado volumen de distribución del clordiazepóxido, la diuresis forzada o la hemodiálisis parecen tener escaso valor.
El médico podría considerar el uso de flumazenilo (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas).
Si usted está tomando medicamentos para tratar la depresión o padece epilepsia, informe al médico, ya que en estos casos el flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución.
En caso de presentar excitación, no deben usarse barbitúricos.

Si olvida tomar Librium
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Tome normalmente la siguiente dosis según las indicaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Librium

• No interrumpa el tratamiento con Librium sin haber consultado previamente al médico.
• El médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
• La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
  • síntomas de abstinencia, como por ejemplo depresión, dolor de cabeza, dolores musculares, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, cambios del estado de ánimo, sudoración, diarrea. En casos graves, podría presentar sensación de desapego o desconexión de sí mismo o del mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, percepción de cosas que no existen en la realidad, crisis epilépticas;
  • síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con este medicamento reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios del estado de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Librium, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Librium presenta los siguientes efectos adversos
graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

• inquietud, agitación, irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira
• pesadillas, alucinaciones
• psicosis
• comportamientos inapropiados, alteraciones del comportamiento, manifestación de depresión que aún no se había presentado
• trastornos de la memoria (amnesia). Este efecto ocurre con más frecuencia varias horas después de haber tomado el medicamento y, por tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de poder disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver «Cómo tomar Librium»)
• dependencia física y psíquica (ver «Si interrumpe el tratamiento con Librium» y el apartado «Advertencias y precauciones»)
• disminución del nivel de conciencia
• trastornos emocionales
• depresión
• reacciones inesperadas (reacciones paradójicas), por ejemplo:
  • ansiedad
  • trastornos del sueño, insomnio
  • tendencia al suicidio

Estas reacciones son más frecuentes si es usted mayor.
Durante el tratamiento con Librium se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes
frecuencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sedación
• mareo
• somnolencia
• trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación muscular y articular (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• estado de confusión
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de la función de la médula ósea que produce las células sanguíneas (por ejemplo, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
• dolor de cabeza
• vértigo
• dificultades visuales, incluida la visión doble
• presión arterial baja
• trastornos gastrointestinales
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea)
• incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
• trastornos del deseo sexual (trastornos de la libido), disfunción eréctil
• alteraciones menstruales

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• alergia
• aumento del apetito
• dificultad para articular las palabras (disartria)
• trastornos de la marcha
• trastornos extrapiramidales (por ejemplo, temblor, dificultad en los movimientos)
• depresión respiratoria
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular
• aumento de la bilirrubina en sangre, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos
• aumento de las transaminasas, sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño hepático
• aumento de la fosfatasa alcalina, sustancia presente en la sangre cuyo aumento puede indicar la presencia de un daño óseo
• debilidad muscular

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

• inestabilidad
• alteraciones en la salivación
• incontinencia

Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Librium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Librium

• El principio activo es clordiazepóxido clorhidrato. Cada cápsula contiene 10 mg de clordiazepóxido clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa (ver «Librium contiene lactosa»), talco, almidón, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Librium y contenido de los envases
Se presenta en cápsulas duras para uso oral, envasadas en blísteres de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán - Italia
Productor
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. - Planta de Corbera de Llobregat - Barcelona (España)