Інструкція: інформація для користувача

Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

делафлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Квофенікс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед отриманням Квофеніксу
Як застосовувати Квофенікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квофенікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого він призначений

Квофенікс — це антибіотик, що містить активну речовину делофлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються фторхінолони.
Квофенікс застосовується для лікування дорослих із тяжкими короткотривалими інфекціями, спричиненими певними бактеріями, у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

Інфекції шкіри та тканин під шкірою
Інфекція легень, яка називається пневмонія

Квофенікс діє шляхом блокування ферментів, необхідних бактеріям для копіювання та відновлення їхньої ДНК.
Блокуючи ці ферменти, Квофенікс знищує бактерії, що спричиняють інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Квофенікс

Вам не слід отримувати Квофенікс:

якщо Ви маєте алергію на делофлоксацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-який інший антибактеріальний засіб групи фторхінолонів або хінолонів;
якщо у Вас були проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язаний з лікуванням «антибіотиком-хінолоном». Сухожилки — це частини, що з’єднують м’язи з кістками;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у фазі росту, молодші 18 років.

Попередження та застереження
Перед отриманням цього лікарського засобу
Вам не слід приймати антибактеріальні засоби групи фторхінолонів/хінолонів, у тому числі Квофенікс, якщо
у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або
фторхінолоном. У такому разі повідомте лікареві якомога швидше.
Під час отримання цього лікарського засобу

Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), якщо Ви отримували трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Квофеніксом. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом Квофеніксу, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці спокій. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Квофеніксу та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути розвитку стану, який може бути незворотним.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Квофенікс, якщо:

Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
Ви раніше вже пережили епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти);
Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапана);
У Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо Ви маєте судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]);
У Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиком групи хінолонів або фторхінолонів;
У Вас є або можуть бути проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, важка церебральна атеросклероз, епілепсія) або інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність судом (епілептичних нападів); у таких випадках лікар вирішить, чи є це лікування найкращим варіантом для Вас;
Ви хворієте на міастенію (вид м’язової слабкості), симптоми якої можуть погіршитися;
У Вас є діарея або була діарея в минулому під час прийому антибіотиків або до 2 місяців після цього; негайно повідомте лікареві про діарею під час або після лікування; не приймайте жодних засобів від діареї без консультації з лікарем;
Ви маєте захворювання нирок;
Вам коли-небудь довго призначали антибіотики; це може означати, що у Вас розвинулася інша інфекція, спричинена іншими бактеріями (суперінфекція), яку не можна лікувати цим антибіотиком; зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або запитання щодо цього та щодо застосування Квофеніксу;
Може виникнути серйозна шкірна реакція, наприклад, утворення пухирів або ураження шкіри;
Ви або Ваші близькі маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
Ви хворієте на цукровий діабет; фторхінолонові антибіотики, такі як Квофенікс, можуть надмірно підвищувати або знижувати рівень глюкози в крові; якщо Ви маєте цукровий діабет, Вам слід дуже уважно контролювати рівень цукру в крові.

Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути
симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до екстреної допомоги. Ризик може
бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття).
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні небажані ефекти
Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів/хінолонів пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, наприклад, зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо після лікування Квофеніксом у Вас виник будь-який з цих небажаних ефектів, негайно повідомте лікареві, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки не було проведено достатньо досліджень у цих групах.
Інші лікарські засоби та Квофенікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Квофенікс не слід вводити одночасно з будь-яким розчином, що містить речовини, такі як кальцій та магній, через одну і ту ж внутрішньовенну лінію.
Вагітність та годування грудьми
Квофенікс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми. Квофенікс не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Квофеніксом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Квофенікс може викликати запаморочення та відчуття оглушення. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають чіткості мислення та координації, доки Ви не переконаєтеся, як Квофенікс діє на Вас.
Квофенікс містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 2 480 мг натрію сульфобутил бетадекстрина на флакон.
Квофенікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 175 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 8,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Квофенікс

Квофенікс буде введено медсестрою або лікарем у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.
Вам будуть вводити інфузію Квофенікс, що містить 300 мг лікарського засобу, двічі на добу протягом періоду від 5 до 14 днів при інфекціях шкіри та від 5 до 10 днів при пневмонії — за рішененням лікаря. Кожна інфузія триватиме приблизно одну годину. Лікар визначить необхідну кількість днів лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо вам ввели більше Квофеніксу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Квофеніксу.
Якщо ви пропустили дозу Квофеніксу
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо хвилюєтеся, що могли пропустити дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки лікування препаратом має бути припинено і може знадобитися невідкладна медична допомога:

Утруднення ковтання або дихання та кашель; набряк губ, обличчя, горла або язика; сухість у горлі або відчуття удушення та тяжка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки та симптоми реакції гіперчутливості (алергічної реакції) і можуть загрожувати життю. Ці тяжкі реакції є нечастими побічними ефектами, які можуть виникати у до 1 особи зі 100.
Зниження артеріального тиску; розмите зору; запаморочення. Ця тяжка реакція є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 особи зі 100.
Біль у животі (у черевній порожнині) із можливою тяжкою діареєю; лихоманка та нудота. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника, яку не слід лікувати препаратами від діареї, що пригнічують рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція Clostridioides difficile) є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 особи зі 100.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

Грибкова інфекція;
Головний біль;
Блювота;
Набряк, почервоніння або біль навколо голки у місці внутрішньовенного введення препарату (реакція на місці інфузії);
Підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою, які називаються трансаміназами, що виявляється при аналізі крові;
Свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
Низький рівень гемоглобіну (анемія);
Алергічна реакція;
Підвищений рівень глюкози у крові;
Зниження апетиту;
Безсоння;
Слабкість м’язів кінцівок;
Відчуття, такі як оніміння, поколювання та дряпання;
Зниження тактильної чутливості;
Зміна смаку;
Відчуття серцебиття (палітації);
Підвищений артеріальний тиск;
Покрасніння (наприклад, обличчя або шиї);
Запалення слизової оболонки шлунка, запалення внутрішніх тканин рота, біль у животі, біль або дискомфорт у шлунку або розлад шлунка, сухість у роті, метеоризм;
Аномне потовиділення;
Шкірна алергічна реакція;
Свербіж, шкірна висипка з почервонінням;
Біль у суглобах;
Біль і набряк сухожиль;
М’язовий біль та біль у скелетних м’язах (наприклад, біль у кінцівці, біль у спині, біль у шиї);
Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (показник пошкодження м’язів);
Зниження функції нирок;
Відчуття втоми;
Зміни показників функції печінки, виявлені при аналізах крові (підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази);
Підвищення температури тіла (пірексія);
Набряк нижніх кінцівок.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

Інфекція сечових шляхів;
Запалення слизової оболонки носа;
Зниження гематокриту (зниження показника кількості клітин крові);
Зниження кількості спеціальних клітин крові, необхідних для згортання крові (тромбоцитів);
Зміни в тестах, що вимірюють здатність крові до згортання;
Сезонна алергія;
Низький рівень глюкози у крові;
Підвищений рівень сечової кислоти;
Підвищений рівень калію у крові;
Низький рівень калію у крові;
Почуття речей, які не існують (аудитивні галюцинації);
Тривожність;
Аномні сни;
Збентеження;
Сонливість;
Відчуття запаморочення або втрати свідомості, зазвичай через зниження артеріального тиску;
Сухість очей;
Запаморочення або втрата рівноваги (вертиго);
Звуки або дзижчання в вухах (тинітус);
Порушення чуття рівноваги;
Прискорене або нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень;
Набряк, почервоніння та подразнення вен (флебіт);
Утворення тромбу, відомого як тромбоз глибокої вени;
Печія/зворотний потік кислоти;
Втрата тактильної чутливості у роті;
Зниження тактильної чутливості у роті;
Відчуття печіння у роті;
Зміна кольору калу;
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (зниження рівня альбуміну в сироватці крові та підвищення гамма-глутамілтрансферази);
Холодний піт;
Нічне потовиділення;
Аномальне випадіння волосся;
М’язові спазми;
Запалення/біль у м’язах;
Запалення суглобів, біль у руках або ногах, біль у спині;
Наявність крові в сечі;
Мутна сеча через наявність твердих частинок;
Озноб;
Погіршення рани;
Периферичний набряк;
Закупорка медичного пристрою.

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як дряпання, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.
У пацієнтів, яким застосовували фторхінолони, повідомляли про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки зворотного потоку крові через клапани серця. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квофенікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо його зберігати закритим у первинній упаковці.
Після реконституції: хімічна та фізична стабільність у визначених умовах застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25 ºC або від 2 до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після реконституції та розведення. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квофенікс

Діючою речовиною є делофлоксацина. Кожен флакон з порошком містить 300 мг делофлоксацина (у вигляді меглуміну).
Інші допоміжні речовини: меглумін, сульфобутил бетадекс натрію, едетату динатрію, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Квофеніксу та вміст упаковки
Квофенікс, порошок для концентрату для розчину для інфузії, постачається у скляних флаконах об’ємом 20 мл. Флакон містить порошок від світло-жовтого до кремового кольору.
Доступний у упаковках по 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренція
Італія
Виробник
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно (FR)
Італія
або
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel.: +420 267 199 333
Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel.: +372 667 5001 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel.: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730
Tel.: +39-055 56801
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel.: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Latvija United Kingdom (Northen Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Використовувати виключно одноразово.
Квофенікс повинен бути відновлений за асептичних умов шляхом додавання 10,5 мл 50 мг/мл (5%) розчину декстрози для ін'єкцій (D5W) або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до кожного флакону по 300 мг.

Флакон слід інтенсивно струшувати до повного розчинення вмісту. Відновлений розчин у флаконі містить 300 мг у 12 мл делофлоксацину у вигляді розчину від світло-жовтого до бурштинового кольору.
Перед введенням відновлений розчин необхідно розбавити в інфузійному пакеті об’ємом 250 мл (ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9% або D5W).
Для підготовки необхідної дози для внутрішньовенної інфузії відбирають об’єм 12 мл для Квофенікс 300 мг або 8 мл для Квофенікс 200 мг з відновленого флакона.
Необхідну дозу відновленого розчину Квофенікс слід асептично перенести з флакона в інфузійний пакет об’ємом 250 мл (будь-який залишок відновленого розчину слід утилізувати).
Після відновлення та розведення Квофенікс слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 60 хвилин.

Квофенікс не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами. Якщо використовується загальна внутрішньовенна лінія для введення інших ліків разом з Квофенікс, лінію слід промити до і після кожної інфузії Квофенікс розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або D5W. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Квофенікс 450 мг таблетки

делафлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Квофенікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Квофеніксу
Як приймати Квофенікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квофенікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого він призначений

Квофенікс — це антибіотик, що містить діючу речовину делофлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються фторхінолони.
Квофенікс застосовується для лікування дорослих із тяжкими короткотривалими інфекціями, спричиненими певними бактеріями, у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

Інфекції шкіри та тканин під шкірою
Інфекція легень, яка називається пневмонія

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квофенікс

Не приймайте Квофенікс:

якщо у Вас алергія на делофлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас алергія на будь-який інший антибактеріальний засіб групи фторхінолонів або хінолонів;
якщо у Вас були проблеми з сухожилками, наприклад тендиніт, пов’язаний з лікуванням «антибіотиком-хінолоном». Сухожилки — це частини, що з’єднують м’язи зі скелетом;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви дитина або підліток, що перебуває в періоді росту, молодший 18 років.

Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу
Ви не повинні приймати антибактеріальні засоби групи хінолонів/фторхінолонів, включаючи Квофенікс, якщо
у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або
фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Коли Ви приймаєте цей лікарський засіб

рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), якщо Ви отримували трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Квофеніксом. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у дозі, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Квофеніксу, повідомте лікареві та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Квофеніксу та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути розвитку стану, який може бути потенційно незворотним.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Квофеніксу, якщо:

Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
у Вас раніше вже були епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти);
Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапана);
у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо Ви маєте захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]);
у Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиком групи хінолонів або фторхінолонів;
у Вас є або можуть бути проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, важка церебральна атеросклероз, епілепсія) або інші фактори ризику, що можуть підвищити ризик нападів (епілептичних припадків); у таких випадках лікар вирішить, чи є це лікування найкращим варіантом для Вас;
Ви хворієте на міастенію важку (різновид м’язової слабкості), симптоми якої можуть погіршитися;
якщо у Вас діарея або була діарея в минулому під час прийому антибіотиків або до 2 місяців після цього; негайно повідомте лікареві про діарею під час або після лікування; не приймайте жодних засобів від діареї без консультації з лікарем;
Ви маєте захворювання нирок;
Вам коли-небудь проводили тривале антибіотикотерапію; це може означати, що у Вас виникла інша інфекція, спричинена іншими бактеріями (суперінфекція), яку не можна лікувати цим антибіотиком; зверніться до лікаря, якщо у Вас є сумніви або запитання щодо цього та щодо застосування Квофеніксу;
Ви можете мати серйозну шкірну реакцію, наприклад утворення пухирів або ураження шкіри;
Ви або Ваші близькі маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
Ви хворієте на цукровий діабет; фторхінолонові антибіотики, такі як Квофенікс, можуть надмірно підвищувати або знижувати рівень глюкози в крові; якщо Ви маєте цукровий діабет, Вам необхідно дуже ретельно контролювати рівень цукру в крові.

Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом
аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може
бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні небажані ефекти
Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів/хінолонів пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, ползіння, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, наприклад зір, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та важкі порушення сну.
Якщо після прийому Квофеніксу у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно повідомте лікареві, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки достатньої кількості досліджень у цих групах не проводилося.
Інші лікарські засоби та Квофенікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Таблетки Квофенікс слід приймати щонайменше за 2 години до або через 6 годин після:

прийому антациду, полівітаміну або іншого засобу, що містить магній, алюміній, залізо або цинк
сукральфату
диданозину таблетки буферовані для оральної суспензії або дитячий порошок для орального розчину

Вагітність та годування грудьми
Квофенікс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми. Квофенікс не повинен застосовуватися у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вважаєте, що можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Квофеніксом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Квофенікс може спричиняти запаморочення та відчуття непритомності. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають уважності та координації, доки не переконаєтесь, як Квофенікс діє на Вас.
Квофенікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Квофенікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 450 мг перорально кожні 12 годин протягом 5–14 днів при інфекціях шкіри та 5–10 днів при пневмонії — тривалість визначає лікар. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, їх можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Квофеніксу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Квофенікс
Якщо ви пропустили прийом дози, її слід прийняти якомога швидше, але не пізніше ніж за 8 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Квофеніксом
Якщо ви припините лікування Квофеніксом без консультації з лікарем, ваші симптоми можуть погіршитися. Перш ніж припиняти лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, оскільки лікування препаратом має бути припинено і може знадобитися невідкладна медична допомога:

Утруднення ковтання або дихання та кашель; набряк губ, обличчя, горла або язика; сухість у горлі або відчуття удушення та тяжка шкірна висипка. Це можуть бути ознаки та симптоми реакції гіперчутливості (алергічної) і можуть загрожувати життю. Ці тяжкі реакції є нечастими побічними ефектами, які можуть виникати у до 1 людини зі 100.
Зниження артеріального тиску; розмите зору; запаморочення. Ця тяжка реакція є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 людини зі 100.
Біль у животі (у черевній порожнині) із можливою тяжкою діареєю; лихоманка та нудота. Це можуть бути ознаки інфекції кишечника, яку не слід лікувати препаратами від діареї, що пригнічують рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція Clostridioides difficile) — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини зі 100.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Грибкова інфекція;
Головний біль;
Блювота;
Підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою, відомих як трансамінази, яке виявляється при аналізах крові;
Свербіж;

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
Низький рівень гемоглобіну (анемія);
Алергічна реакція;
Підвищений рівень глюкози в крові;
Зниження апетиту;
Безсоння;
Слабкість м’язів кінцівок;
Відчуття, такі як оніміння, поколювання та свербіж;
Зниження тактильної чутливості;
Порушення смаку;
Відчуття серцебиття (серцебиття);
Підвищений артеріальний тиск;
Покрасніння (наприклад, обличчя або шиї);
Запалення слизової оболонки шлунка, запалення внутрішніх тканин рота, біль у животі, біль або дискомфорт у шлунку або нерозарбаність, сухість у роті, метеоризм;
Аномне потовиділення;
Алергічна шкірна реакція;
Свербіж, висипання з почервонінням;
Біль у суглобах;
Біль і набряк сухожиль;
М’язовий біль і біль у скелетних м’язах (наприклад, біль у кінцівці, біль у спині, біль у шиї);
Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів);
Зниження функції нирок;
Відчуття втоми;
Зміни показників функції печінки, виявлені при аналізах крові (підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази);
Підвищення температури тіла (пірексія);
Набряк нижніх кінцівок;

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Інфекція сечових шляхів;
Запалення слизової оболонки носа;
Зниження гематокриту (зниження показника кількості клітин крові);
Зниження кількості спеціальних клітин крові, необхідних для згортання крові (тромбоцитів);
Зміни в тестах, що вимірюють здатність крові до згортання;
Сезонна алергія;
Низький рівень глюкози в крові;
Підвищений рівень сечової кислоти;
Підвищений рівень калію в крові;
Низький рівень калію в крові;
Почуття речей, яких немає (аудитивні галюцинації);
Тривожність;
Аномні сни;
Збентеження;
Сонливість;
Відчуття запаморочення або втрати рівноваги, зазвичай через зниження артеріального тиску;
Сухість очей;
Запаморочення або втрата рівноваги (вертиго);
Шум або дзвін у вухах (тинітус);
Порушення відчуття рівноваги;
Прискорене або нерегулярне серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень;
Набряк, почервоніння та подразнення вен (флебіт);
Утворення згустку крові, відомого як тромб у глибокій вені;
Кислотне підшлункування / кислий рефлюкс;
Втрата тактильної чутливості в роті;
Зниження тактильної чутливості в роті;
Відчуття печіння в роті;
Зміна кольору калу;
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (зниження рівня сироваткового альбуміну та підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази);
Холодний піт;
Потовиділення вночі;
Аномальна втрата волосся;
М’язові спазми;
Запалення / біль у м’язах;
Запалення суглобів, біль у руках або ногах, біль у спині;
Наявність крові в сечі;
Мутна сеча через наявність твердих частинок;
Озноб;
Погіршення рани;
Периферичний набряк.

Дуже рідкісні випадки тривалих (тривалістю в місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на препарат, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), порушення слуху, зору, смаку та нюху, були відзначені після застосування антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими летальними наслідками, а також випадки рефлюксу крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квофенікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо
температури.
Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квофенікс

Діючою речовиною є делофлоксацин. Кожна таблетка містить 450 мг делофлоксацину (у вигляді меглуміну).
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, повідон, кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, натрію дигідрофосфат моногідрат, лимонна кислота, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Квофенікса та вміст упаковки
Квофенікс — це лікарський засіб у вигляді видовжених двоопуклих таблеток від білувато-жовтого до плямисто-білувато-жовтого кольору.
Доступний у блистерних упаковках по 5 таблеток у коробках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренція
Італія
Виробник
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Італія
або
Special Product’s Line S.p.A.
1 Via Fratta Rotonda Vado Largo
03012 Анаґні (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947
Болгарія
Берлин-Хемі/А. Менарини България ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Люксембург/Люксембург
Menarini Benelux NV/SA
Тел.: + 32 (0)2 721 4545
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Тел.: +36 17997320
Тел.: +420 267 199 333
Данія Мальта
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +39-055 56801
Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Тел.: +372 667 5001 s.r.l.
Тел.: +39-055 56801
Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32
Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana Тел.: +386 01 300 2160
Ісландія Словацька Республіка
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730
Тел.: +39-055 56801
Італія Фінляндія
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Тел.: +39-055 56801
Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Тел.: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Тел.: +39-055 56801
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.