QUOFENIX

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Quofenix 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

delafloksacyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Quofenix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Quofenix
3. Jak stosować lek Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quofenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quofenix i do czego służy

Quofenix to lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierający substancję czynną delafloksacynę. Należy on do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkimi, krótkotrwałymi zakażeniami wywołanymi przez określone bakterie, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie dają efektu:

• Zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą
• Zakażenie płuc zwane zapaleniem płuc

Działa poprzez blokowanie enzymów, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy swojego DNA.
Poprzez blokowanie tych enzymów, Quofenix zabija bakterie powodujące infekcję.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Quofenix

Nie powinien otrzymywać Quofenix:

• jeśli jest uczulony na delafloksacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na jakikolwiek inny antybakteryjny lek z grupy fluorochinolonów lub chinolonów;
• jeśli miał problemy z ścięgnami, np. zapalenie ścięgna związane z leczeniem „antybiotykiem z grupy chinolonów”. ścięgna to części łączące mięśnie ze szkieletem;
• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem tego leku
Nie powinien przyjmować antybakteryjnych leków z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Quofenix, jeśli wcześniej miał jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku

• Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczono Pana/Panią przeszczep organu, jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub jeśli jest Pan/Pani leczony/a kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Quofenix. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować Quofenix, skontaktować się z lekarzem i odpoczywać z dotkniętą częścią ciała. Unikać należy niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko zerwania ścięgna może wzrosnąć.
• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie palenia, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przestać przyjmować Quofenix i niezwłocznie poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi stanu potencjalnie nieodwracalnego.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Quofenix, jeśli:

• zdiagnozowano u Pana/Pani powiększenie lub „zgrubienie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
• miał Pan/Pani wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
• jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwudzielną);
• ma Pan/Pani przypadki w rodzinie aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub jeśli ma Pan/Pani choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, znane podwyższone ciśnienie krwi lub miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów [chorobę autoimmunologiczną zapalną] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]);
• miał Pan/Pani problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem z grupy chinolonów lub fluorochinolonów;
• ma Pan/Pani lub może mieć problemy z układem nerwowym środkowym (np. ciężka miażdżyca mózgu, padaczka) lub ma inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych (epileptycznych); w takich przypadkach lekarz ustali, czy to leczenie jest najlepszą opcją dla Pana/Pani;
• choruje Pan/Pani na miastenię (typ osłabienia mięśni), której objawy mogą się nasilić;
• jeśli ma Pan/Pani biegunkę lub miał Pan/Pani biegunkę w przeszłości podczas przyjmowania antybiotyków lub do 2 miesięcy po ich zakończeniu; należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki podczas lub po leczeniu; nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem;
• choruje Pan/Pani na chorobę nerek;
• miał Pan/Pani kiedykolwiek długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że nabył Pan/Pani inną infekcję wywołaną przez inne bakterie (nadinfekcję), której nie można leczyć tym antybiotykiem; należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących tego i stosowania Quofenix;
• może wystąpić ciężka reakcja skórna, np. pęcherze lub zmiany skórne;
• Pan/Pani lub członek rodziny ma niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• choruje Pan/Pani na cukrzycę; antybiotyki fluorochinolonowe, takie jak Quofenix, mogą zbyt mocno podnieść lub obniżyć poziom glukozy we krwi; jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy bardzo uważnie kontrolować poziom glukozy.

Jeśli odczuwa Pan/Pani silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może być większe, jeśli Pan/Pani przyjmuje doustne kortykosteroidy.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważa się szybkie nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie swędzenia, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych działań niepożądanych po leczeniu Quofenix, należy natychmiast poinformować lekarza przed kontynuacją leczenia. Pan/Pani i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, rozważając również użycie antybiotyku z innej grupy.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań u tych grup.
Inne leki i Quofenix
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Quofenix nie powinien być podawany razem z żadnym roztworem zawierającym substancje takie jak wapń i magnez za pomocą tej samej linii dożylnego wlewu.
Ciąża i karmienie piersią
Quofenix nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli podejrzewa Pani możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Quofenix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Quofenix może powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających czujności umysłowej i koordynacji, dopóki nie sprawdzi się, jak Quofenix wpływa na Pana/Panią.
Quofenix zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 2480 mg sodu sulfobutyl beta-cyklodekstryny w każdej fiolce.
Quofenix zawiera sód
Ten lek zawiera 175 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego.

3. Jak stosować Quofenix

Quofenix będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza za pomocą wlewu (infuzji) do żyły.
Będzie otrzymywał infuzję Quofenix, zawierającą 300 mg leku, dwa razy dziennie przez okres od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry oraz od 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, zgodnie z decyzją lekarza. Każda infuzja będzie trwała około godziny. Lekarz ustali niezbędną liczbę dni leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymasz więcej Quofenix niż wymagana dawka
Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Quofenix.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Quofenix
Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że mógłś pominąć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ leczenie tym lekiem musi zostać przerwane, a może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub uczucie duszenia oraz ciężka reakcja skórna. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej), stanowiącej zagrożenie dla życia. Te ciężkie reakcje są niepożądanymi działaniami nieczęstymi, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Spadek ciśnienia tętniczego; zamazane widzenie; zawroty głowy. Ta ciężka reakcja jest niepożądanym działaniem nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Ból brzucha, czasem towarzyszący ciężkiej biegunki; gorączka i nudności. Mogą to być objawy infekcji jelit, które nie powinny być leczone lekami przeciwbiegunkowymi blokującymi ruchy jelit. Infekcja jelit (infekcja przez Clostridioides difficile) jest niepożądaniem nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie grzybicze;
• Bóle głowy;
• Wymioty;
• Opuchlizna, zaczerwienienie lub ból wokół igły, w miejscu, gdzie lek jest podawany dożylnie (reakcja w miejscu wlewu);
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, tzw. transaminaz, wykrywane w badaniach krwi;
• Świąd skóry.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• Niskie stężenie hemoglobiny (anemia);
• Reakcja alergiczna;
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• Spadek apetytu;
• Bezsenność;
• Osłabienie mięśni kończyn;
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie i swędzenie;
• Zaburzona czucie dotykowe;
• Zaburzenia smaku;
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca);
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Rumień (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi);
• Zapalenie wyściółki żołądka, zapalenie tkanek jamy ustnej, ból brzucha, ból lub dyskomfort w żołądku lub niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia;
• Nieprawidłowe poty;
• Alergiczna reakcja skórna;
• Świąd, wysypka z zaczerwienieniem;
• Ból stawów;
• Ból i obrzęk ścięgien;
• Ból mięśni i mięśni szkieletowych (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi);
• Podwyższenie stężenia kreatyno-kinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• Obniżenie funkcji nerek;
• Odczucie zmęczenia;
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi);
• Podwyższenie temperatury ciała (piresja);
• Opuchlizna kończyn dolnych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakażenie dróg moczowych;
• Zapalenie błony śluzowej nosa;
• Obniżenie hematokrytu (obniżenie wskaźnika ilości komórek krwi);
• Obniżenie liczby specjalnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia (płytek krwi);
• Zmiany w badaniach krzepnięcia krwi;
• Alergia sezonowa;
• Niskie stężenie glukozy we krwi;
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego;
• Podwyższone stężenie potasu we krwi;
• Niskie stężenie potasu we krwi;
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje słuchowe);
• Lęk;
• Niepokojące sny;
• Zdezorientowanie;
• Senność;
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zazwyczaj spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego;
• Suchość oczu;
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (bóle głowy);
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach (szumy);
• Zaburzenia równowagi;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, spowolnienie tętna;
• Opuchlizna, zaczerwienienie i podrażnienie żył (zapalenie żył);
• Zakrzep krwi, tzw. zakrzepica żył głębokich;
• Refluks kwasu żołądkowego/palenie w klatce piersiowej;
• Utrata czucia dotykowego w jamie ustnej;
• Obniżenie czucia dotykowego w jamie ustnej;
• Odczucie pieczenia w jamie ustnej;
• Zmiana barwy stolca;
• Zmiany w badaniach krwi związane z funkcją wątroby (obniżenie albuminy we krwi i podwyższenie gamma-glutamylotransferazy);
• Zimny pot;
• Potliwość nocna;
• Nieprawidłowe wypadanie włosów;
• Skurcze mięśni;
• Zapalenie/ból mięśni;
• Zapalenie stawów, ból rąk lub stóp, ból pleców;
• Obecność krwi w moczu;
• Zamglenie moczu z powodu obecności stałych cząstek;
• Dreszcze;
• Pogorszenie się rany;
• Obrzęk obwodowy;
• Zator urządzenia medycznego.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, po stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca, u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quofenix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce po „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Po odtworzeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25 ºC lub od 2 do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej sterylności.
Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quofenix

• Substancją czynną jest delafloksacyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (jako meglumina).
• Pozostałe substancje pomocnicze to meglumina, sulfobutil beta-1-dekstryna sodowa, chlorek sodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny stężony (do regulacji pH).

Opis wyglądu Quofenix i zawartości opakowania
Quofenix proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Fiolka zawiera proszek o barwie od jasnożółtej do kremowej.
Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Włochy
Producent
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
lub
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel.: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel.: +420 267 199 333
Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel.: +372 667 5001 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel.: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730
Tel.: +39-055 56801
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel.: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Latvija United Kingdom (Northen Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Quofenix należy rekonstytuować w warunkach bezpyłowych, używając 10,5 mL glukozy 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań (D5W) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań na każdy fiolki o pojemności 300 mg.

• Fiolę należy silnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Rekonstytuowana fiolka zawiera 300 mg na 12 mL delafloksacyny w postaci roztworu o barwie od jasnożółtej do bursztynowej.
• Przed podaniem, roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć w worku do infuzji o pojemności 250 mL (0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub D5W).
• Przygotować wymaganą dawkę do infuzji, pobierając objętość 12 mL dla Quofenix 300 mg lub 8 mL dla Quofenix 200 mg z rekonstytuowanej fiolki.
• Wymaganą dawkę roztworu Quofenix należy przenieść w sposób bezpyłowy z fiolki do worka do infuzji o pojemności 250 mL (ewentualne pozostałości roztworu rekonstytuowanego należy usunąć).
• Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, Quofenix należy podawać w postaci wlewu dożylnego, przy czym całkowity czas infuzji powinien wynosić 60 minut.

Quofenix nie należy podawać współbieżnie z innymi lekami. Jeżeli stosuje się wspólną linię dożylnej do podawania innych leków oprócz Quofenix, należy przemyć linię przed i po każdej infuzji Quofenix roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub D5W. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Quofenix 450 mg tabletek

delafloksacyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Quofenix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quofenix
3. Jak stosować Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quofenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quofenix i do czego służy

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkimi, krótkotrwałymi infekcjami wywołanymi przez określone bakterie, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły skutku:

• Infekcje skóry i tkanek znajdujących się pod skórą
• Infekcja płuc zwana zapaleniem płuc

Działa poprzez blokowanie enzymów, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy własnego DNA.
Poprzez blokowanie tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące infekcję.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quofenix

Nie przyjmuj Quofenix:

• jeśli jest nadwrażliwy na delafloksacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów lub chinolonów;
• jeśli miał problemy z ścięgnami, np. zapalenie ścięgna związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to części łączące mięśnie ze szkieletem;
• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinien przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Quofenix, jeśli wcześniej miał jakąkolwiek poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku

• rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczono Panu/Panią przeszczep narządu, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub jeśli jest Pan/Pani leczony/a kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Quofenix. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować Quofenix, poinformować lekarza i odpocząć dotkniętą częścią ciała. Należy unikać niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
• rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przestać przyjmować Quofenix i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi stanu potencjalnie nieodwracalnego.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Quofenix, jeśli:

• zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
• miałeś już wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aorty lub dwuskuczną);
• jeśli w rodzinie występowały przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonych chorób zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, znana wysoka ciśnienie krwi lub miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]);
• miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem z grupy chinolonów lub fluorochinolonów;
• masz lub możesz mieć problemy z układem nerwowym centralnym (np. ciężka miażdżyca mózgu, padaczka) lub masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych; w takich przypadkach lekarz ustali, czy to leczenie jest najlepszą opcją dla Ciebie;
• cierpisz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), której objawy mogą się nasilić;
• jeśli masz biegunkę lub miałeś biegunkę w przeszłości podczas przyjmowania antybiotyków lub do 2 miesięcy po ich zakończeniu; natychmiast poinformuj lekarza w przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po leczeniu; nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem;
• cierpisz na choroby nerek;
• miałeś kiedykolwiek długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że zaraziłeś się inną infekcją wywołaną przez inne bakterie (nadkażenie), której nie można leczyć tym antybiotykiem; skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących tego i stosowania Quofenix;
• możesz doświadczyć ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak pęcherze lub zmiany skórne;
• Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• cierpisz na cukrzycę; antybiotyki fluorochinolonowe, takie jak Quofenix, mogą zwiększać lub zbyt obniżać poziom glukozy we krwi; jeśli masz cukrzycę, musisz bardzo dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, sztywność, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zaburzenia wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Quofenix wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast poinformuj lekarza, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań u tych grup.
Inne leki i Quofenix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po:

• zażyciu leku przeciwwymiotnego, wielowitaminy lub innego produktu zawierającego magnez, glin, żelazo lub cynk
• sukralfianie
• didanosinie w tabletach buforowanych do zawiesiny doustnej lub proszku pediatrycznego do roztworu doustnego

Ciąża i karmienie piersią
Quofenix nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Quofenix.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Quofenix może powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn i nie wykonuj innych czynności wymagających czujności psychicznej i koordynacji, dopóki nie sprawdzisz, jak Quofenix wpływa na Ciebie.
Quofenix zawiera sód
Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Quofenix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin przez całkowity czas trwania od 5 do 14 dni w przypadku infekcji skóry i od 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, zgodnie z decyzją lekarza. Tabletki należy połykać całkite z odpowiednią ilością wody i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Jeśli zażyje więcej Quofenix niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni zażyć Quofenix
Jeśli opuści dawkę, powinien ją zażyć tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 8 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, odczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Quofenix
Jeśli przerwie leczenie Quofenix bez konsultacji z lekarzem, objawy mogą się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przerwaniem leczenia tym lekiem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpienie któregokolwiek z poniższych
objawów, ponieważ leczenie tym lekiem należy przerwać i może być wymagana pilna pomoc
medyczna:

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub uczucie duszenia oraz ciężkie wysypki skórne. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej), które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Te ciężkie reakcje są niepożądanymi działaniami nieczęstymi, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego; zamazane widzenie; zawroty głowy. Ta ciężka reakcja jest niepożądanym działaniem nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Ból brzucha (w okolicy brzucha) z ewentualną ciężką biegunką; gorączka i nudności. Mogą to być objawy infekcji jelit, której nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit. Infekcja jelit (infekcja Clostridioides difficile) jest niepożądanym działaniem nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie grzybicze;
• Bóle głowy;
• Wymioty;
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych zwanych transaminazami, stwierdzone w badaniach krwi;
• Świąd;

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• Niski poziom hemoglobiny (anemia);
• Reakcja alergiczna;
• Podwyższony poziom glukozy we krwi;
• Spadek apetytu;
• Bezsenność;
• Osłabienie mięśni kończyn;
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie i swędzenie;
• Obniżona wrażliwość dotykowa;
• Zaburzenia smaku;
• Odczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca);
• Wysokie ciśnienie tętnicze;
• Rumień (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi);
• Zapalenie wyściółki żołądka, zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej, ból brzucha, ból lub dyskomfort w żołądku lub trudności trawienne, suchość w ustach, wzdęcia;
• Nieprawidłowe pocenie;
• Reakcja alergiczna skóry;
• Świąd, wysypka z zaczerwienieniem;
• Ból stawów;
• Ból i obrzęk ścięgien;
• Ból mięśni i mięśni szkieletowych (np. ból kończyny, ból pleców, ból karku);
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• Obniżenie czynności nerek;
• Odczucie zmęczenia;
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi (wzrost fosfatazy zasadowej we krwi);
• Podwyższenie temperatury ciała (piresja);
• Obrzęk kończyn dolnych;

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakażenie dróg moczowych;
• Zapalenie wyściółki nosa;
• Obniżenie hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika ilości komórek krwi);
• Obniżenie liczby specjalistycznych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia (płytek krwi);
• Zmiany w badaniach mierzących zdolność krzepnięcia krwi;
• Alergia sezonowa;
• Niski poziom glukozy we krwi;
• Podwyższony poziom kwasu moczowego;
• Podwyższony poziom potasu we krwi;
• Niski poziom potasu we krwi;
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje słuchowe);
• Lęk;
• Niepokojące sny;
• Zdezorientowanie;
• Senność;
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zazwyczaj spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego;
• Suchość oczu;
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy);
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach (szumy);
• Zaburzenia równowagi;
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca, spowolnienie tętna;
• Naczyniowe obrzęki, zaczerwienienie i podrażnienie żył (zapalenie żył);
• Skrzep krwi, znany jako zakrzep w żyłach głębokich;
• Refluks żołądka/odrzucanie kwasu;
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej;
• Obniżona wrażliwość dotykowa w jamie ustnej;
• Odczucie pieczenia w jamie ustnej;
• Zmiana barwy stolca;
• Zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby (zmniejszenie albuminy we krwi i wzrost gamma-glutamylotransferazy);
• Zimny pot;
• Pocenie się w nocy;
• Nieprawidłowe wypadanie włosów;
• Skurcze mięśni;
• Zapalenie/ból mięśni;
• Zapalenie stawów, ból rąk lub stóp, ból pleców;
• Obecność krwi w moczu;
• Zamglenie moczu z powodu obecności cząstek stałych;
• Dreszcze;
• Pogorszenie się rany;
• Obrzęk obwodowy.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leczeniu lekami z grupy chinolonów i fluorochinolonów, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drażnienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, również w przypadkach bez istniejących wcześniej czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quofenix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blistrze po
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Quofenix

• Substancja czynna to delafloksacyna. Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (jako megluminy).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, wodorowęglan sodu, monohydrat fosforanu sodu dwuwodorotlenowego, kwas cytrynowy, stearynian magnezu.

Wygląd Quofenix i zawartość opakowania
Quofenix to lek w postaci tabletek owalnych, dwuwypukłych, koloru od beżowego do beżowego z przebarwieniami.
Dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 5 tabletek w pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Włochy
Producent
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Włochy
lub
Special Product’s Line S.p.A.
1 Via Fratta Rotonda Vado Largo
03012 Anagni (FR)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel.: +370 52 691 947
България
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
tel.: +359 2 454 0950
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel.: +420 267 199 333
Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel.: +372 667 5001 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel.: +353 1 284 6744 Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730
Tel.: +39-055 56801
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel.: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Latvija United Kingdom (Northen Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.