Prospecto: Información para el usuario

Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

delafloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Quofenix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Quofenix
Cómo usar Quofenix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quofenix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quofenix y para qué se utiliza

Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas.
Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones graves a corto plazo causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no pueden utilizarse o no han sido eficaces:

Infecciones de la piel y de los tejidos situados debajo de ella
Infección de los pulmones denominada neumonía

Actúa bloqueando las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su propio ADN.
Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.

2. Qué debe saber antes de recibir Quofenix

No debe recibir Quofenix:

si es alérgico a la delafloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a cualquier otro medicamento antibacteriano del grupo de las fluorquinolonas o quinolonas;
si ha tenido problemas en los tendones, por ejemplo tendinitis relacionada con el tratamiento con un «antibiótico quinolónico». Los tendones son las partes que conectan los músculos con el esqueleto;
si está embarazada, cree que podría estarlo o pudiera quedarse embarazada;
si está amamantando;
si es un niño o un adolescente en fase de crecimiento menor de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos del grupo de las fluorquinolonas/quinolonas, incluido Quofenix, si
en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o
fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando reciba este medicamento

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor de 60 años, si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Quofenix. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. En tal caso, deje de tomar Quofenix e informe inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una condición potencialmente irreversible.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:

le han diagnosticado un aumento del tamaño o «dilatación» de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]);
ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con un antibiótico del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas;
tiene o podría tener problemas en el sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar su riesgo de convulsiones (ataques epilépticos); en tales casos, su médico decidirá si este tratamiento es la mejor opción para usted;
padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular), cuyos síntomas podrían empeorar;
padece diarrea o ha padecido diarrea en el pasado durante la toma de antibióticos o hasta 2 meses después; informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea durante o después del tratamiento; no tome ningún medicamento para la diarrea sin haber consultado antes con su médico;
padece trastornos renales;
ha recibido en alguna ocasión un tratamiento antibiótico prolongado; esto podría indicar que ha contraído otra infección causada por bacterias diferentes (superinfección) que no puede ser tratada con el antibiótico; consulte a su médico si tiene dudas o preguntas al respecto y sobre el uso de Quofenix;
podría presentar una reacción cutánea grave, como la formación de ampollas o lesiones;
usted o un familiar tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
padece diabetes; los antibióticos fluorquinolónicos, como Quofenix, pueden aumentar o disminuir excesivamente los niveles de glucosa en sangre; si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente su glucemia.

Si nota un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser
síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede
ser mayor si está tomando medicamentos corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos del tipo fluorquinolonas/quinolonas se han asociado con efectos
adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o
potencialmente irreversibles. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos tras el tratamiento con Quofenix,
informe inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán
si continuar con el tratamiento, considerando también la posibilidad de usar un antibiótico de otra clase.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios suficientes en estos grupos.
Otros medicamentos y Quofenix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía endovenosa.
Embarazo y lactancia
Quofenix no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Quofenix no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Si cree que podría quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
con Quofenix.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Quofenix puede causar mareo y sensación de aturdimiento. No conduzca vehículos, no use maquinaria
ni realice otras actividades que requieran agilidad mental y coordinación hasta que no haya comprobado
cómo le afecta Quofenix.
Quofenix contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 2.480 mg de sulfobutil beta-dextrina sódica por vial.
Quofenix contiene sodio
Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada
vial. Esto equivale al 8,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Quofenix

Quofenix será administrado por un enfermero o un médico mediante infusión (perfusión) en una
vía venosa.
Recibirá una infusión de Quofenix, que contiene 300 mg de medicamento, dos veces al día durante
un período comprendido entre 5 y 14 días para las infecciones de la piel y entre 5 y 10 días para la neumonía,
según criterio del médico. Cada infusión durará aproximadamente una hora. El médico determinará los días
de tratamiento necesarios.
Informe al médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
Si recibe más Quofenix del que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva
de Quofenix.
Si olvida una dosis de Quofenix
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si le preocupa haber olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de estos
síntomas, ya que el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse y podría necesitar
una intervención médica urgente:

Dificultad para tragar o para respirar y tos; hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua; garganta seca o sensación de asfixia y erupción cutánea grave. Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden representar un peligro para la vida. Estas reacciones graves son efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Caída de la presión arterial; visión borrosa; mareos. Esta reacción grave es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Dolor abdominal (del vientre), posiblemente con diarrea grave; fiebre y náuseas. Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos contra la diarrea que detienen los movimientos intestinales. La infección intestinal (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección fúngica;
Cefalea;
Vómitos;
Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la aguja, en el lugar donde el medicamento se administra por vía intravenosa (reacción en el sitio de infusión);
Aumento de la cantidad de enzimas producidas por el hígado, denominadas transaminasas, detectado en análisis de sangre;
Picor.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
Niveles bajos de hemoglobina (anemia);
Reacción alérgica;
Niveles elevados de glucosa en sangre;
Disminución del apetito;
Insomnio;
Debilidad muscular en las extremidades;
Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y pinchazos;
Disminución de la sensibilidad táctil;
Alteración del gusto;
Sensación de palpitaciones (sensación de latidos del corazón);
Presión arterial alta;
Enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o del cuello);
Inflamación del revestimiento del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, dolor o molestias en el estómago o indigestión, boca seca, flatulencias;
Sudoración anormal;
Reacción alérgica cutánea;
Picor, erupción cutánea con enrojecimiento;
Dolor articular;
Dolor e hinchazón de los tendones;
Dolor muscular y del músculo esquelético (por ejemplo, dolor en un miembro, dolor de espalda, dolor de cuello);
Aumento de los niveles de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular);
Disminución de la función renal;
Sensación de cansancio;
Alteración de los valores relacionados con la función hepática detectada en análisis de sangre (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre);
Aumento de la temperatura corporal (pirexia);
Hinchazón de las extremidades inferiores;

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Infección del tracto urinario;
Inflamación de la mucosa nasal;
Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas);
Disminución de células especiales de la sangre necesarias para la coagulación (plaquetas);
Alteraciones en las pruebas que miden la capacidad de coagulación de la sangre;
Alergia estacional;
Niveles bajos de glucosa en sangre;
Niveles elevados de ácido úrico;
Niveles elevados de potasio en sangre;
Niveles bajos de potasio en sangre;
Escuchar cosas que no existen (alucinaciones auditivas);
Ansiedad;
Sueños anormales;
Confusión;
Somnolencia;
Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial;
Sequedad ocular;
Mareos o pérdida de equilibrio (vértigo);
Zumbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus);
Alteración del sentido del equilibrio;
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, disminución de los latidos del corazón;
Hinchazón, enrojecimiento e irritación de las venas (flebitis);
Coágulo de sangre, conocido como trombosis venosa profunda;
Acidez gástrica / reflujo ácido;
Pérdida de la sensibilidad táctil en la boca;
Disminución de la sensibilidad táctil en la boca;
Sensación de ardor en la boca;
Decoloración de las heces;
Alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática (disminución de la albúmina en sangre y aumento de la gamma-glutamiltransferasa);
Sudor frío;
Sudoración nocturna;
Pérdida anormal del cabello;
Espasmos musculares;
Inflamación/dolor muscular;
Inflamación articular, dolor en manos o pies, dolor de espalda;
Presencia de sangre en la orina;
Orina turbia por presencia de partículas sólidas;
Escalofríos;
Empeoramiento de una herida;
Edema periférico;
Oclusión del dispositivo médico.

Se han notificado casos muy raros de efectos adversos prolongados (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y de la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociados a la administración de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quofenix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en su envase original.
Después de la reconstrucción: la estabilidad química y física en condiciones de uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 20 y 25 ºC o entre 2 y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción y la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congele.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quofenix

El principio activo es delafloxacina. Cada vial de polvo contiene 300 mg de delafloxacina (como meglumina).
Los demás excipientes son meglumina, sulfobutil betadex sódico, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Quofenix y contenido del envase
Quofenix polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en viales de vidrio
transparente de 20 mL. El vial contiene un polvo de color amarillo claro a crema.
Se presenta en envases que contienen 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Italia
Fabricante
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
o bien
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel.: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
tel.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel.: +420 267 199 333
Dinamarca Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801
Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel.: +372 667 5001 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel.: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730
Tel.: +39-055 56801
Italia Finlandia/Suomi
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel.: +39-055 56801
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

De uso exclusivo una sola vez.
Quofenix debe reconstituirse en condiciones asépticas, utilizando 10,5 mL de solución inyectable de dextrosa al 50 mg/mL (5%) (D5W) o cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable para cada vial de 300 mg.

El vial debe agitarse enérgicamente hasta la completa disolución del contenido. El vial reconstituido contiene 300 mg por cada 12 mL de delafloxacina en forma de solución de color amarillo claro a ámbar.
Antes de la administración, la solución reconstituida debe diluirse en una bolsa para terapia intravenosa de 250 mL (cloruro de sodio 0,9% inyectable o D5W).
Preparar la dosis necesaria para la infusión intravenosa extrayendo un volumen de 12 mL para Quofenix 300 mg o 8 mL para Quofenix 200 mg del vial reconstituido.
La dosis necesaria de la solución reconstituida de Quofenix debe transferirse de forma aséptica desde el vial a una bolsa para terapia intravenosa de 250 mL (cualquier residuo de solución reconstituida debe eliminarse).
Tras la reconstitución y la dilución, Quofenix debe administrarse mediante infusión intravenosa con un tiempo total de infusión de 60 minutos.

Quofenix no debe administrarse en infusión conjunta con otros medicamentos. Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la línea debe lavarse antes y después de cada infusión de Quofenix con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o D5W. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Quofenix 450 mg comprimidos

delafloxacina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Quofenix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quofenix
Cómo tomar Quofenix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quofenix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quofenix y para qué se utiliza

Infecciones de la piel y de los tejidos situados debajo de la piel
Infección de los pulmones denominada neumonía

Actúa bloqueando las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Quofenix

No tome Quofenix:

si es alérgico a la delafloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a cualquier otro medicamento antibacteriano de la clase de los fluorquinolonas o quinolonas;
si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis relacionada con el tratamiento con un «antibiótico quinolónico». Los tendones son las estructuras que conectan los músculos con el esqueleto;
si está embarazada, cree que podría estarlo o podría quedar embarazada;
si está amamantando;
si es un niño o adolescente en fase de crecimiento menor de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Quofenix, si
ha tenido previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o
fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando tome este medicamento

Puede presentarse raramente dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Quofenix. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, informe a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Pueden presentarse raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. En tal caso, deje de tomar Quofenix e informe inmediatamente a su médico, para evitar el desarrollo de una condición potencialmente irreversible.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Quofenix si:

le han diagnosticado un aumento del tamaño o «ensanchamiento» de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica o mitral);
tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]);
ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con un antibiótico del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas;
tiene o podría tener problemas en el sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar su riesgo de convulsiones (ataques epilépticos); en tales casos, su médico determinará si este tratamiento es la mejor opción para usted;
padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular), cuyos síntomas podrían empeorar;
padece diarrea o ha padecido diarrea en el pasado durante el uso de antibióticos o hasta 2 meses después; informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea durante o después del tratamiento; no tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con su médico;
padece problemas renales;
ha recibido en alguna ocasión un tratamiento antibiótico prolongado; esto podría indicar que ha contraído otra infección causada por bacterias diferentes (superinfección) que no puede ser tratada con el antibiótico; consulte a su médico si tiene dudas o preguntas al respecto y sobre el uso de Quofenix;
puede presentar una reacción cutánea grave, como formación de ampollas o lesiones;
usted o un familiar tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
padece diabetes; los antibióticos fluorquinolónicos, como Quofenix, pueden aumentar o disminuir excesivamente los niveles de glucosa en sangre; si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente su glucemia.

Si experimenta un dolor abdominal, torácico o de espalda intenso y repentino, que podría ser síntoma de
aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser
mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos del tipo de las fluorquinolonas/quinolonas se han asociado con efectos adversos
muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o
potencialmente irreversibles. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos tras tomar Quofenix,
informe inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán
si continuar con el tratamiento, considerando también la posibilidad de usar un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios suficientes en estos grupos.

Otros medicamentos y Quofenix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Quofenix comprimidos debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de:

un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga magnesio, aluminio, hierro o zinc;
sucralfato;
comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral.

Embarazo y lactancia
Quofenix no debe usarse durante el embarazo o la lactancia. Quofenix no debe usarse en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si cree que podría quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Quofenix.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Quofenix puede causar mareo y sensación de aturdimiento. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria, ni realice otras actividades que requieran alerta mental y coordinación hasta que no haya comprobado cómo le afecta Quofenix.

Quofenix contiene sodio
Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Quofenix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de 450 mg por vía oral cada 12 horas, durante un período total comprendido entre 5 y 14 días para las infecciones de la piel, y entre 5 y 10 días para la neumonía, según criterio de su médico. Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Quofenix del que debe

En caso de que tome accidentalmente más tabletas de las que debe, consulte inmediatamente a un médico o busque asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Quofenix

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 8 horas para la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, espere hasta la siguiente toma programada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Quofenix

Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin consultar a su médico, sus síntomas podrían empeorar. Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse y podría necesitar atención médica urgente:

Dificultad para tragar o respirar y tos; hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua; garganta seca o sensación de ahogo y erupción cutánea grave. Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden representar un riesgo vital. Estas reacciones graves son efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareos. Esta reacción grave es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Dolor abdominal con posible diarrea grave; fiebre y náuseas. Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos contra la diarrea que inhiben el tránsito intestinal. La infección intestinal (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección fúngica;
Cefalea;
Vómitos;
Aumento de la cantidad de enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas, detectado en análisis de sangre;
Prurito;

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
Niveles bajos de hemoglobina (anemia);
Reacción alérgica;
Niveles elevados de glucosa en sangre;
Disminución del apetito;
Insomnio;
Debilidad muscular en las extremidades;
Sensaciones como entumecimiento, hormigueo o picazón;
Disminución de la sensibilidad táctil;
Alteración del gusto;
Sensación de latidos del corazón (palpitaciones);
Presión arterial alta;
Enrojecimiento (por ejemplo, en cara o cuello);
Inflamación del revestimiento del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, dolor o molestias estomacales o indigestión, boca seca, flatulencias;
Sudoración anormal;
Reacción alérgica cutánea;
Prurito, erupción cutánea con enrojecimiento;
Dolor articular;
Dolor e hinchazón de los tendones;
Dolor muscular y del músculo esquelético (por ejemplo, dolor en un miembro, dolor de espalda, dolor de cuello);
Aumento de los niveles de fosfoquinasa creatina en sangre (un indicador de daño muscular);
Disminución de la función renal;
Sensación de cansancio;
Alteración de los valores relacionados con la función hepática en análisis de sangre (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre);
Aumento de la temperatura corporal (pirexia);
Hinchazón de las extremidades inferiores;

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Infección del tracto urinario;
Inflamación de la mucosa nasal;
Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas);
Disminución de células sanguíneas especiales necesarias para la coagulación (plaquetas);
Alteraciones en las pruebas que miden la capacidad de coagulación de la sangre;
Alergia estacional;
Niveles bajos de glucosa en sangre;
Niveles elevados de ácido úrico;
Niveles elevados de potasio en sangre;
Niveles bajos de potasio en sangre;
Escuchar cosas que no existen (alucinaciones auditivas);
Ansiedad;
Sueños anormales;
Confusión;
Somnolencia;
Sensación de mareo o desmayo, generalmente debida a una disminución de la presión arterial;
Sequedad ocular;
Mareos o pérdida de equilibrio (vértigo);
Zumbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus);
Alteración del sentido del equilibrio;
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, disminución de los latidos del corazón;
Hinchazón, enrojecimiento e irritación de las venas (flebitis);
Coágulo sanguíneo, conocido como trombosis venosa profunda;
Acidez o regurgitación ácida;
Pérdida de la sensibilidad táctil en la boca;
Disminución de la sensibilidad táctil en la boca;
Sensación de ardor en la boca;
Decoloración de las heces;
Alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática (disminución de la albúmina en sangre y aumento de la gamma-glutamiltransferasa);
Sudor frío;
Sudoración nocturna;
Pérdida anormal del cabello;
Espasmos musculares;
Inflamación/dolor muscular;
Inflamación articular, dolor en manos o pies, dolor de espalda;
Presencia de sangre en la orina;
Orina turbia por presencia de partículas sólidas;
Escalofríos;
Empeoramiento de una herida;
Edema periférico.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y de la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas a la administración de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de regurgitación de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quofenix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a
temperatura.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Quofenix

El principio activo es delafloxacina. Cada comprimido contiene 450 mg de delafloxacina (como meglumina).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, bicarbonato sódico, fosfato monosódico monohidrato, ácido cítrico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Quofenix y contenido del envase
Quofenix es un medicamento en forma de comprimidos oblongos, biconvexos, de color beige a beige moteado.
Se presenta en envases blíster de 5 comprimidos, en cajas de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Italia
Fabricante
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
o
Special Product’s Line S.p.A.
1 Via Fratta Rotonda Vado Largo
03012 Anagni (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel.: +370 52 691 947
Bulgaria
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
tel.: +359 2 454 0950
Luxemburgo
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel.: +420 267 199 333
Dinamarca Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801
Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel.: +372 667 5001 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel.: +353 1 284 6744 Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 544 30 730
Tel.: +39-055 56801
Italia Finlandia
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel.: +39-055 56801
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
Tel.: +39-055 56801
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.