Квофеникс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

делафлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Квофеникса
3. Как применять Квофеникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квофеникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется

Квофеникс — это антибиотик, содержащий действующее вещество делифлоксацин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.
Квофеникс применяется для краткосрочного лечения взрослых с тяжелыми инфекциями, вызванными определенными бактериями, в случаях, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

• Инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей
• Инфекция легких, называемая пневмония

Препарат действует путем блокировки ферментов, необходимых бактериям для копирования и восстановления собственной ДНК. Блокируя эти ферменты, Квофеникс уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Квофеникс

Не применяйте Квофеникс:

• если у вас аллергия на делофлоксацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любые другие антибактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов;
• если у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанный с лечением «антибиотиками хинолонового ряда». Сухожилия — это ткани, соединяющие мышцы со скелетом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет, находящийся в стадии роста.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата
Не следует применять антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов, включая Квофеникс, если ранее у вас возникали какие-либо тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Во время применения этого препарата

• В редких случаях могут возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вам больше 60 лет, если вы перенесли трансплантацию органов, имеете заболевания почек или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и вплоть до нескольких месяцев после окончания терапии Квофениксом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите приём Квофеникса, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
• В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём Квофеникса и сообщите врачу, чтобы избежать развития потенциально необратимого состояния.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Квофеникса, если:

• у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда);
• у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
• у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённых заболеваний клапанов сердца или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или если у вас есть сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление, известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]);
• у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками группы хинолонов или фторхинолонов;
• у вас есть или могут быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжёлый церебральный атеросклероз, эпилепсия) или другие факторы риска, которые могут повысить вероятность судорог (эпилептических припадков); в таких случаях врач определит, является ли данное лечение наилучшим вариантом для вас;
• у вас миастения (вид мышечной слабости), симптомы которой могут усилиться;
• у вас есть или ранее была диарея во время приёма антибиотиков или в течение 2 месяцев после него; немедленно сообщите врачу, если у вас возникла диарея во время или после лечения; не принимайте никакие препараты от диареи без консультации с врачом;
• у вас есть заболевания почек;
• вы ранее проходили длительное антибиотикотерапевтическое лечение; это может указывать на развитие другой инфекции, вызванной другими бактериями (суперинфекция), которую нельзя лечить данным антибиотиком; обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вопросы по поводу применения Квофеникса;
• у вас может развиться тяжёлая кожная реакция, например, появление волдырей или поражений кожи;
• у вас или у члена вашей семьи дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у вас сахарный диабет; фторхинолоновые антибиотики, такие как Квофеникс, могут чрезмерно повышать или понижать уровень глюкозы в крови; при диабете необходимо особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если у вас быстро развивается одышка, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые эпизоды сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).
Тяжёлые, продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых продолжаются месяцами или годами, приводят к инвалидности или могут быть потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, «мурашки», зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, например, изменения зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если после начала лечения Квофениксом у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, рассмотрев также возможность применения антибиотика другой группы.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку не проведено достаточного количества исследований в этих возрастных группах.
Другие лекарственные препараты и Квофеникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Квофеникс не следует вводить одновременно с любыми растворами, содержащими кальций и магний, по одной и той же внутривенной линии.
Беременность и лактация
Квофеникс не следует применять во время беременности или лактации. Квофеникс не следует применять женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Если вы можете забеременеть, используйте надёжное средство контрацепции во время лечения Квофениксом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Квофеникс может вызывать головокружение и ощущение опьянения. Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие быстроты реакции и координации, пока не убедитесь, как Квофеникс действует на вас.
Квофеникс содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 2480 мг натрия сульфобутилового бета-циклодекстрина в каждом флаконе.
Квофеникс содержит натрий
Этот препарат содержит 175 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Квофеникс

Квофеникс будет вводиться медсестрой или врачом в виде инфузии (внутривенного вливания) в вену.
Вам будут вводить инфузию Квофеникс, содержащую 300 мг лекарственного средства, два раза в день в течение периода от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 10 дней при пневмонии — по усмотрению врача. Каждая инфузия будет длиться примерно один час. Врач определит необходимое количество дней лечения.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
Если вам ввели Квофеникс в дозе больше необходимой
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы подозреваете, что вам ввели слишком большую дозу Квофеникс.
Если вы пропустили дозу Квофеникс
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку лечение препаратом необходимо прекратить и может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Затруднение при глотании или дыхании и кашель; отек губ, лица, горла или языка; сухость во рту или ощущение удушья и тяжелая кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности (аллергической) и могут угрожать жизни. Такие тяжелые реакции являются нечастыми побочными эффектами, которые могут возникать у до 1 человека из 100.
• Снижение артериального давления; нечеткость зрения; головокружение. Эта тяжелая реакция является нечастым побочным эффектом, который может возникать у до 1 человека из 100.
• Боли в животе (в брюшной полости), возможно, с тяжелой диареей; лихорадка и тошнота. Эти симптомы могут указывать на инфекцию кишечника, которую не следует лечить препаратами от диареи, замедляющими перистальтику кишечника. Инфекция кишечника (инфекция Clostridioides difficile) является нечастым побочным эффектом, который может возникать у до 1 человека из 100.

Другие побочные эффекты могут включать:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):

• Грибковая инфекция;
• Головная боль;
• Рвота;
• Отек, покраснение или боль в месте введения иглы, где препарат вводится внутривенно (реакция в месте инфузии);
• Повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью, так называемых трансаминаз, выявляемое при анализе крови;
• Зуд.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):

• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Низкий уровень гемоглобина (анемия);
• Аллергическая реакция;
• Повышенный уровень глюкозы в крови;
• Снижение аппетита;
• Бессонница;
• Слабость мышц конечностей;
• Ощущения в виде онемения, покалывания и жжения;
• Снижение тактильной чувствительности;
• Нарушение вкуса;
• Ощущение сердцебиения (тахикардия);
• Повышенное артериальное давление;
• Покраснение (например, лица или шеи);
• Воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боли в животе, боль или дискомфорт в желудке, или несварение, сухость во рту, метеоризм;
• Аномальное потоотделение;
• Кожная аллергическая реакция;
• Зуд, сыпь с покраснением;
• Боль в суставах;
• Боль и отек сухожилий;
• Боль в мышцах и скелетных мышцах (например, боль в конечности, боль в спине, боль в шее);
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
• Снижение функции почек;
• Ощущение усталости;
• Изменение показателей функции печени, выявляемых при анализе крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови);
• Повышение температуры тела (пирексия);
• Отек нижних конечностей.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Инфекция мочевыводящих путей;
• Воспаление слизистой оболочки носа;
• Снижение гематокрита (снижение показателя, отражающего количество клеток крови);
• Снижение числа специальных клеток крови, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов);
• Изменения в анализах, измеряющих способность крови к свертыванию;
• Сезонная аллергия;
• Низкий уровень глюкозы в крови;
• Повышенный уровень мочевой кислоты;
• Повышенный уровень калия в крови;
• Низкий уровень калия в крови;
• Ощущение вещей, которых нет (слуховые галлюцинации);
• Тревожность;
• Аномальные сновидения;
• Спутанность сознания;
• Сонливость;
• Ощущение головокружения или обморока, как правило, вследствие снижения артериального давления;
• Сухость глаз;
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго);
• Шум или звон в ушах (тиннитус);
• Нарушение чувства равновесия;
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений;
• Отек, покраснение и раздражение вен (флебит);
• Сгусток крови, известный как тромбоз глубоких вен;
• Изжога / кислая отрыжка;
• Потеря тактильной чувствительности во рту;
• Снижение тактильной чувствительности во рту;
• Ощущение жжения во рту;
• Изменение цвета кала;
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени (снижение уровня альбумина в крови и повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы);
• Холодный пот;
• Ночное потоотделение;
• Аномальное выпадение волос;
• Мышечные спазмы;
• Воспаление / боль в мышцах;
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине;
• Наличие крови в моче;
• Мутная моча из-за наличия твердых частиц;
• Озноб;
• Ухудшение заживления раны;
• Периферические отеки;
• Закупорка медицинского устройства.

Очень редкие случаи длительных (с продолжительностью в месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были зарегистрированы при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), с возможным летальным исходом, а также о случаях обратного тока крови через клапаны сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Квофеникса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия упаковки данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он находится в оригинальной таре.
После восстановления: химическая и физическая стабильность при условиях применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 до 25 °C или от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Квофеникс

• Действующее вещество — делофлоксацина. Каждый флакон с порошком содержит 300 мг делофлоксацина (в виде меглюмина).
• Другие вспомогательные вещества: меглюмин, сульфобутил-бета-циклодекстрин натрия, динатрия эдетат, гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Квофеникса и содержимое упаковки
Квофеникс, порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускается во флаконах из прозрачного стекла объемом 20 мл. Флакон содержит порошок от светло-желтого до кремового цвета.
Доступен в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренция
Италия

Производитель
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентино (FR)
Италия
или
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Tel.: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +420 267 199 333 Tel.: +36 17997320

Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +39-055 56801

Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel.: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel.: +372 667 5001 Tel.: +39-055 56801

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel.: +351 210 935 500

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel.: + 385 1 4821 361 Tel.: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel.: +353 1 284 6744 Tel.: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel.: +39-055 56801 Tel.: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel.: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +39-055 56801

Latvija United Kingdom (Northen Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel.: +371 67103210 Tel.: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только для одноразового использования.
Квофеникс должен быть восстановлен в асептических условиях с использованием 10,5 мл декстрозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций (D5W) или 0,9% раствора для инъекций хлорида натрия на каждый флакон по 300 мг.

• Флакон необходимо энергично взбалтывать до полного растворения содержимого. Восстановленный флакон содержит 300 мг на 12 мл раствора делефлоксацина от светло-желтого до янтарного цвета.
• Перед введением восстановленный раствор должен быть разбавлен в инфузионном пакете объемом 250 мл (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций или D5W).
• Подготовьте необходимую дозу для внутривенной инфузии, отобрав объем 12 мл на Квофеникс 300 мг или 8 мл на Квофеникс 200 мг из восстановленного флакона.
• Необходимую дозу восстановленного раствора Квофеникс следует асептически перенести из флакона в инфузионный пакет объемом 250 мл (любые остатки восстановленного раствора должны быть утилизированы).
• После восстановления и разведения Квофеникс должен вводиться внутривенно капельно в течение 60 минут.

Квофеникс не должен вводиться одновременно с другими лекарственными средствами. Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств в дополнение к Квофениксу, линия должна промываться до и после каждой инфузии Квофеникса 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или D5W. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Квофеникс 450 мг, таблетки

делафлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Квофеникса
3. Как принимать Квофеникс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Квофеникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется

Квофеникс — это антибиотик, содержащий действующее вещество делинкват. Он относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.
Квофеникс применяется для краткосрочного лечения взрослых пациентов с тяжелыми инфекциями, вызванными определенными бактериями, в случаях, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

• Инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей
• Инфекция легких, называемая пневмония

Препарат действует, блокируя ферменты, необходимые бактериям для копирования и восстановления собственной ДНК. Благодаря блокировке этих ферментов Квофеникс уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что следует знать перед приемом Квофеникс

Не принимайте Квофеникс:

• если у вас аллергия на делофлоксацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любые другие антибактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов;
• если у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанный с лечением «антибиотиками хинолонового ряда». Сухожилия — это ткани, соединяющие мышцы со скелетом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет, находящийся в стадии роста.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты группы хинолонов/фторхинолонов, включая Квофеникс, если ранее у вас возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции во время лечения хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Во время приема этого препарата

• редко могут возникать боль и отек суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, имеете заболевания почек или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания терапии Квофениксом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Квофеникса, сообщите врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
• редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите прием Квофеникса и сообщите врачу, чтобы избежать развития потенциально необратимого состояния.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Квофеникса, если:

• у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда);
• у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
• у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты, расслоения аорты, врожденных заболеваний клапанов сердца или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или если у вас есть сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление, известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]);
• у вас ранее были проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками группы хинолонов или фторхинолонов;
• у вас есть или могут быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия) или другие факторы риска, которые могут повысить вероятность судорог (эпилептических припадков); в таких случаях врач определит, является ли это лечение наилучшим вариантом для вас;
• у вас миастения (вид мышечной слабости), симптомы которой могут усугубиться;
• у вас есть или ранее была диарея во время приема антибиотиков или в течение 2 месяцев после него; немедленно сообщите врачу, если у вас возникла диарея во время или после лечения; не принимайте никаких препаратов от диареи без консультации с врачом;
• у вас есть заболевания почек;
• вы ранее проходили длительное антибиотикотерапевтическое лечение; это может означать, что у вас развилась другая инфекция, вызванная другими бактериями (суперинфекция), которую не может устранить данный антибиотик; обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вопросы по поводу этого и по поводу применения Квофеникса;
• у вас может развиться тяжелая кожная реакция, например, появление пузырей или поражений кожи;
• у вас или у члена вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у вас сахарный диабет; фторхинолоновые антибиотики, такие как Квофеникс, могут чрезмерно повышать или понижать уровень глюкозы в крови; при диабете необходимо особенно тщательно контролировать уровень глюкозы.

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если у вас быстро развивается одышка, особенно в положении лежа, отек лодыжек, стоп или живота, или новые эпизоды сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения).
Тяжелые, продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых продолжаются месяцами или годами, приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение (парестезия), нарушения органов чувств, например, изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема Квофеникса у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, рассмотрев также возможность применения антибиотика из другой группы.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку не проведено достаточного количества исследований в этих возрастных группах.
Другие лекарственные препараты и Квофеникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Таблетки Квофеникс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после:

• приема антацида, поливитаминов или других препаратов, содержащих магний, алюминий, железо или цинк;
• сукральфата;
• диданозина (таблетки для суспензии или детский порошок для раствора для приема внутрь).

Беременность и грудное вскармливание
Квофеникс не следует применять во время беременности или грудного вскармливания. Квофеникс не следует применять женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения Квофениксом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Квофеникс может вызывать головокружение и ощущение опьянения. Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте других действий, требующих быстроты реакции и координации движений, пока не убедитесь, как Квофеникс влияет на вас.
Квофеникс содержит натрий
Этот препарат содержит 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Квофеникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 450 мг перорально каждые 12 часов. Общая продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 10 дней при пневмонии — по усмотрению вашего врача. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Квофеникс в дозе больше рекомендованной
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата.
Если вы забыли принять Квофеникс
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приёма осталось более 8 часов. Если до следующей дозы осталось менее 8 часов, дождитесь следующего запланированного приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Квофениксом
Если вы прекратите лечение Квофениксом без консультации с врачом, ваши симптомы могут ухудшиться. Обратитесь к врачу или фармацевту до прекращения приёма этого лекарственного препарата.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку лечение препаратом необходимо прекратить и может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Затруднение глотания или дыхания и кашель; отек губ, лица, горла или языка; сухость во рту или ощущение удушья и тяжелая кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на реакцию гиперчувствительности (аллергическую) и представлять угрозу для жизни. Такие тяжелые реакции являются нечастыми побочными эффектами, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Снижение артериального давления; нечеткость зрения; головокружение. Эта тяжелая реакция является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Боли в животе с возможной тяжелой диареей; лихорадка и тошнота. Эти симптомы могут указывать на кишечную инфекцию, которую не следует лечить препаратами от диареи, замедляющими перистальтику кишечника. Кишечная инфекция (инфекция Clostridioides difficile) является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Другие побочные эффекты могут включать:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковая инфекция;
• Головная боль;
• Рвота;
• Повышение уровня ферментов печени, называемых трансаминазами, выявляемое при анализе крови;
• Зуд;

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Низкий уровень гемоглобина (анемия);
• Аллергическая реакция;
• Повышенный уровень глюкозы в крови;
• Снижение аппетита;
• Бессонница;
• Слабость мышц конечностей;
• Ощущения онемения, покалывания и жжения;
• Снижение чувствительности при прикосновении;
• Нарушение вкуса;
• Ощущение сердцебиения;
• Повышенное артериальное давление;
• Покраснение (например, лица или шеи);
• Воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боли в животе, боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм;
• Патологическая потливость;
• Кожная аллергическая реакция;
• Зуд, сыпь с покраснением;
• Боли в суставах;
• Боль и отек сухожилий;
• Боль в мышцах и скелетной мускулатуре (например, боль в конечности, боль в спине, боль в шее);
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
• Снижение функции почек;
• Ощущение усталости;
• Изменение показателей функции печени, выявляемых при анализе крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови);
• Повышение температуры тела (пирексия);
• Отек нижних конечностей;

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция мочевыводящих путей;
• Воспаление слизистой оболочки носа;
• Снижение гематокрита (снижение показателя, отражающего количество клеток крови);
• Снижение количества специальных клеток крови, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов);
• Изменения в тестах, измеряющих способность крови к свертыванию;
• Сезонная аллергия;
• Низкий уровень глюкозы в крови;
• Повышенный уровень мочевой кислоты;
• Повышенный уровень калия в крови;
• Низкий уровень калия в крови;
• Ощущение вещей, которые не существуют (слуховые галлюцинации);
• Тревожность;
• Аномальные сновидения;
• Спутанность сознания;
• Сонливость;
• Ощущение головокружения или обморока, обычно вследствие снижения артериального давления;
• Сухость глаз;
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго);
• Шум или звон в ушах (тиннитус);
• Нарушение чувства равновесия;
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений;
• Отек, покраснение и раздражение вен (флебит);
• Сгусток крови, известный как тромбоз глубоких вен;
• Изжога/кислая отрыжка;
• Потеря тактильной чувствительности во рту;
• Снижение тактильной чувствительности во рту;
• Ощущение жжения во рту;
• Изменение цвета кала;
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени (снижение альбумина в крови и повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы);
• Холодный пот;
• Ночные поты;
• Патологическая потеря волос;
• Мышечные спазмы;
• Воспаление/боль в мышцах;
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине;
• Наличие крови в моче;
• Мутная моча из-за наличия твердых частиц;
• Озноб;
• Ухудшение заживления раны;
• Периферический отек.

Очень редко при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов наблюдались продолжительные (в течение месяцев или лет) или постоянные побочные реакции, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушения памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях такие реакции возникали независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или расслоения аортальной стенки (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и смерти, а также о случаях регургитации крови из клапанов сердца. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Квофеникс.

5. Как хранить Квофеникс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий
по температуре.
Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Квофеникс

• Действующее вещество — делефлоксацина. Каждая таблетка содержит 450 мг делефлоксацина (в виде меглумина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, гидрокарбонат натрия, натрия дигидрофосфат моногидрат, лимонная кислота, стеарат магния.

Описание внешнего вида Квофеникса и содержимое упаковки
Квофеникс — это лекарственное средство в форме продолговатых, двояковыпуклых таблеток от бежевого до бежевого с пятнами цвета.
Доступен в упаковках по 5 таблеток в блистерах, в картонных коробках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренция
Италия

Производитель
AlfaSigma
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Италия
или
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: +32 (0)2 721 4545 Тел.: +370 52 691 947

Болгария
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
Тел.: +359 2 454 0950

Люксембург/Люксембург
Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +32 (0)2 721 4545

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 17997320

Дания Мальта
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +39-055 56801

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +39-055 56801

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Тел.: +39-055 56801 Пух/Тел.: +358 403 000 760

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +39-055 56801

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.