Квестран

Інструкція: інформація для пацієнта

КВЕСТРАН 4 г порошок для оральної суспензії

Колестірамін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Квестран і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Квестрану
3. Як застосовувати Квестран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квестран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квестран і для чого його застосовують

Квестран містить колестірамін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються зв’язувачами жовчних кислот.
Квестран призначений для зниження рівня холестерину в крові у пацієнтів:

• з підвищеним рівнем холестерину, що не пов’язаний з іншими захворюваннями (первинна гіперхолестеринемія)
• з підвищеним рівнем холестерину, пов’язаним із підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія, пов’язана з гіпертригліцеридемією), коли гіперхолестеринемія є основною терапевтичною проблемою. Тому Квестран не показаний, якщо основним порушенням є виключно гіпертригліцеридемія
• з підвищеним рівнем холестерину, який не можна контролювати лише за допомогою дієти. Крім того, Квестран показаний для зменшення свербіжів, пов’язаних із частковим блокуванням жовчовивідних шляхів (системи транспорту жовчі, утвореної в печінці).

2. Що потрібно знати перед прийомом Квестрану

Не приймайте Квестран

• Якщо Ви маєте алергію на колестірамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас повна обструкція жовчовивідних шляхів, оскільки Квестран не може проявляти жодної дії, якщо жовч не надходить у кишечник.
• Якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — захворювання, що характеризується накопиченням фенілаланіну в тканинах і рідинах організму, оскільки Квестран містить аспартам, джерелом фенілаланіну (див. розділ «Квестран містить аспартам»).
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квестрану.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас підвищений рівень холестерину в крові, спричинений такими захворюваннями (вторинна гіперхолестеринемія):
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози, що виробляє менше тиреоїдних гормонів, ніж потрібно),
• цукровий діабет (порушення рівня цукру в крові),
• нефротичний синдром (порушення в нирках, що призводить до втрати білків з сечею),
• диспротеїнемія (порушення кількості та якості білків у крові),
• обструкція гепатичних шляхів (системи транспорту жовчі). У цих випадках лікар призначить відповідне лікування, порадить дотримуватися відповідної дієти, контролювати вагу тіла та лікуватиме інші проблеми, що можуть призводити до гіперхолестеринемії;
• якщо у Вас запори, оскільки колестірамін може їх посилити; при запорах лікар може зменшити дозу колестіраміну через ризик калового закупорення (фекальна імплікація);
• якщо у Вас ознаки захворювання коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця), при якому слід уникати напруження під час дефекації. У цих випадках лікар підбере дозу Квестрану так, щоб запобігти запорам.

Протягом перших місяців лікування лікар часто перевірятиме Ваш рівень холестерину в крові; згодом можуть бути призначені періодичні обстеження. Також буде контролюватися рівень тригліцеридів у крові для виявлення можливих значущих змін.
Якщо Ви приймаєте Квестран протягом тривалого часу:

• лікар може розглянути можливість додавання до Вашого раціону вітамінів А, D і К, оскільки цей лікарський засіб може заважати травленню та засвоєнню жирів і жиророзчинних вітамінів (вітаміни А, D, К і К) і підвищувати ризик кровотечі через дефіцит вітаміну К;
• лікар може розглянути можливість призначення фолієвої кислоти, оскільки може спостерігатися зниження фолату (вітаміну групи В) у сироватці або червоних кров’яних тілках;
• високі дози Квестрану (колестіраміну) можуть призвести до гіперхлоремічного ацидозу (накопичення кислот у організмі через втрату великої кількості рідини), особливо у дітей, дрібних пацієнтів і пацієнтів із порушенням функції нирок;
• Квестран може підвищувати виведення кальцію з сечею, а також через можливу взаємодію зі засвоєнням вітаміну D — підвищувати ризик остеопорозу (зниження маси кісток і погіршення кісткової тканини). Можливі наслідки гіперхолестеринемії Люди з підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія) можуть у будь-який момент мати такі прояви:
• ксантоми (накопичення жирових речовин у шкірі),
• артерити (запалення артерій),
• тромбофлебіти (запалення поверхневих вен із утворенням тромбів),
• інфаркт міокарда (загибель ділянки серцевого м’язу),
• ішемію міокарда (недостатнє кровопостачання серцевого м’язу),
• набряки (накопичення рідини в тканинах),
• увеїти (запалення очей),
• парестезії (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла),
• кульгавість (хромота),
• болі в м’язах,
• задишка,
• запаморочення,
• сонливість,
• втому. Ці симптоми можуть виникати навіть під час лікування Квестраном і не пов’язані з прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Лікар буде обережним при призначенні Квестрану пацієнтам молодше 18 років, оскільки довгострокові ефекти у цій віковій групі невідомі. Потрібно враховувати можливий вплив Квестрану на засвоєння вітамінів та електролітів (див. Застереження та обережність).
Інші лікарські засоби та Квестран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• фенілбутазон (лікарський засіб, що використовується для лікування болю та запалення),
• нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, мелоксикам, піроксикам, суліндак, теноксикам),
• варфарин, фенпрокумон (лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові),
• тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид) та петльові діуретики, такі як фуросемід (діуретичні засоби),
• тетрацикліни, бензилпеніцилін (антибіотики),
• фенобарбітал, валпроат (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії завдяки їхній здатності контролювати неконтрольовані рухи тіла, судоми),
• препарати на основі тиреоїдної залози та тироксину (левотироксин, ліотиронін, екстракт тиреоїдної залози) — лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень роботи щитоподібної залози,
• дигіталіси (дигітоксин, дигоксин) (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності),
• антиаритмічні засоби (аміодарон),
• антиметаболіти (метотрексат),
• жовчні кислоти (ацид ursodesoxycholic),
• гіпохолестеринемічні засоби (безафібрат, езетиміб, флувастатин, правастатин),
• естрогени та комбіновані оральні контрацептиви (етинілестрадіол),
• лефлуномід, мікофенолат (лікарські засоби, що знижують активність імунної системи),
• нікотинову кислоту,
• ралоксифен (модулятор естрогенів).

Перелік вище може бути неповним.
Квестран може затримувати або зменшувати засвоєння цих лікарських засобів. Лікар порадить Вам приймати зазначені вище препарати за 1 годину до прийому Квестрану або через 4–6 годин після нього, і в будь-якому разі — з максимально можливим інтервалом часу.
Крім того, якщо Ви приймаєте дигіталіс і перериваєте лікування Квестраном, а потім знову його відновлюєте або припиняєте, може відбутися підвищення засвоєння дигіталісу, що є небезпечним для здоров’я.
Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення згорток крові),
• лікарські засоби, які в організмі проходять шлях від печінки до кишечника, а потім знову до печінки (наприклад, естрогени), оскільки Квестран може впливати на дію цих препаратів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, не приймайте Квестран.
Якщо Квестран приймається під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Якщо приймати під час годування груддю, порушення засвоєння жиророзчинних вітамінів у матері може вплинути також на немовля.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Квестран, схоже, не впливає негативно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить 32,5 мг пропіленгліколю на пакетик.
Якщо Ви хворієте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб без поради лікаря.
Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому препарату.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму на пакетик.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести (див. розділ «Не приймайте Квестран»).

3. Як застосовувати Квестран

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для зниження рівня холестерину в крові становить від 1 до 6 пакетиків на добу. Оптимальну дозу визначить лікар залежно від тяжкості вашого стану.
Рекомендована доза для зменшення свербіння, пов’язаного з частковим блокуванням жовчних шляхів, становить 1–2 пакетики на добу.
Приймайте Квестран до прийому їжі.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, час прийому Квестрану може бути змінено відповідно до потреб, щоб уникнути взаємодії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Квестран»).
Протягом перших місяців лікування та у разі збільшення лікарем дози вам будуть рекомендовані періодичні аналізи крові для оцінки рівнів холестерину, тригліцеридів, жирів та ліпопротеїнів (комбінацій білків і жирів).
Застосування у дітей та підлітків
Лікар буде обережним при призначенні Квестрану пацієнтам молодше 18 років, оскільки довгострокові наслідки застосування у цій віковій групі невідомі.
Дозу визначить лікар залежно від стану здоров’я дитини. Зазвичай лікування починають з однієї дози на добу. Лікар збільшуватиме дозу кожні 5–6 днів до досягнення адекватної дози для вашої дитини.
Спосіб застосування

• Не приймайте Квестран у сухому порошку.
• Змішайте вміст пакетика Квестрану з водою, повністю обезжиреним молоком або фруктовим соком у склянці.
• Ретельно перемішайте чайною ложкою.
• Зачекайте 10 хвилин перед тим, як випити, щоб порошок увібрав воду і утворив однорідну суспензію.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви прийняли більше Квестрану, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Квестрану, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Найбільший ризик при прийомі надмірної дози Квестрану — можливе блокування кишкового тракту.
Якщо ви забули прийняти Квестран
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найпоширеніші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишечник).
Запори — найчастіший ефект. Якщо вам більше 60 років і ви приймаєте препарат у високих дозах, ви більше схильні до запорів. Багато випадків запорів є незначними, тимчасовими і піддаються лікуванню звичайними методами. У разі запорів зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози або припинення лікування, щоб уникнути погіршення стану при геморої (розширенні вен прямої кишки та анального отвору) або ризику кишкової непрохідності.
Якщо у вас є захворювання коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця), вам слід уникати проблем, пов’язаних із сильними запорами.
Інші можливі побічні ефекти, частота яких невідома:

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком і кишечником

• Біль і розтягнення в животі
• Надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Відчуття печіння за грудиною (пірсис)
• Утруднене травлення (диспепсія) та виведення калу з надмірним вмістом недигерованих жирів (стеаторея)
• Гострі розлади живота через утворення тістоподібної маси в поперечній ободовій кишці
• Кровотеча зі шлунка та кишечника
• Темний кал
• Кровотеча через геморої та/або ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальні виразки)
• Утруднене або болюче ковтання (дисфагія)
• Метеоризм
• Загострення гастродуоденальної виразки
• Порушення смаку
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Біль і кровотеча з прямої кишки (кінцевої частини кишечника)
• Запалення одного або кількох дивертикулів — дрібних мішечків, що утворюються в кінцевій частині кишечника (дивертикуліт)
• Виділення повітря з рота (еруктація)
• Кровотеча ясен
• Кариєс

Ефекти, пов’язані з обміном речовин і залозами

• Відсутність або зниження апетиту (анорексія)
• Схильність до кровотеч через зниження вмісту протромбіну в крові (нестача вітаміну К)
• Нестача вітаміну А (зниження гостроти зору вночі) та вітаміну D
• Зміни ваги тіла
• Синдром, що призводить до затримки рідини і відповідного набряку (едема)
• Підвищення сексуального бажання
• Збільшення об’єму залоз (набряк залоз)
• Накопичення кислот у тілі через втрату великої кількості рідини (гіперхлоремічний ацидоз) у дітей та пацієнтів із порушенням функції нирок.

Ефекти, пов’язані з печінкою і жовчю

• Утворення агрегатів, багатих кальцієм, із кальцифікацією жовчного міхура (однак це може бути пов’язано не з прийомом Квестрану, а з існуючим ураженням печінки)
• Сильний біль у животі через наявність твердих утворень (каменів) у жовчних протоках (жовчна коліка)

Ефекти, пов’язані зі шкірою

• Подразнення та ураження шкіри, язика та області навколо анального отвору.

Ефекти, пов’язані з діагностичними дослідженнями

• Відхилення у роботі печінки

Ефекти, пов’язані з кров’ю

• Збільшення або зменшення часу протромбіну (час, необхідний для згортання крові)
• Крововиливи у підшкірні тканини через синці (екхімози)
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (анемія)

Ефекти, пов’язані з імунною системою — системою захисту організму

• Виникнення червоних або білих плям різного розміру, які можуть супроводжуватися свербіжом (крапивниця)
• Астма
• Недостатність повітря (диспное)
• Стиснення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, і утруднення дихання (бронхоспазм)

Ефекти, пов’язані з м’язами та кістками

• Біль у спині (люмбаго)
• Біль у м’язах і суглобах
• Хронічне запалення суглобів, що проявляється білем і набряком (артрит)
• Зниження маси кісток і погіршення кісткової тканини (остеопороз)

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• Головний біль
• Тривожність
• Запаморочення
• Розлади рівноваги
• Відсутність або втрата м’язової сили (астенія)
• Неприємне відчуття дзижчання в вухах (тинітус)
• Тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• Сонливість
• Сильний біль через запалення одного або кількох нервів стегна (феморальна невралгія)
• Порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)

Ефекти, пов’язані з очима

• Запалення очей (увеїт)

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовими шляхами

• Наявність крові в сечі (гематурія)
• Утруднене виділення сечі (дизурія)
• Запах «горілого» в сечі
• Виділення сечі (діурез)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квестран

Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квестран

• Діюча речовина — холестіраміну хлорид. Кожен пакетик містить 4 г холестіраміну
• Інші компоненти: пропіленгліколь альгінат, безводна лимонна кислота, ароматизатор апельсин, ксантанова смола, аспартам (див. розділ «Квестран містить аспартам») та колоїдний безводний діоксид кремнію

Опис зовнішнього вигляду Квестрану та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії, упакований у пакетики. Кожна коробка містить 12 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Farmea
10, rue Bouchè Thomas, ZAC d'Orgemont
Angers - Франція
[O]
ITC Farma S.r.l
Via Pontina, 5
00071 Pomezia (RM)
Італія