QUESTRAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

QUESTRAN 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Colestyramina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Questran i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Questran
3. Jak stosować Questran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Questran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Questran i do czego służy

Questran zawiera cholestyraminę, która należy do grupy leków zwanych wiązaczami kwasów żółciowych.
Questran jest wskazany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi u pacjentów:

• z nadmiarem cholesterolu niezwiązanym z żadną inną chorobą (hipercholesterolemia pierwotna)
• z nadmiarem cholesterolu towarzyszącym podwyższonym poziomowi trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia towarzysząca hipertrójglicerydemia), gdy hipercholesterolemia stanowi główny problem terapeutyczny. W związku z tym Questran nie jest wskazany, gdy pierwotnym zaburzeniem jest wyłącznie hipertrójglicerydemia
• z nadmiarem cholesterolu, który nie może być kontrolowany wyłącznie poprzez odpowiednią dietę. Questran jest ponadto wskazany do zmniejszania swędzenia związanego z częściowym obturacją dróg żółciowych (układ transportowy żółci wytwarzanej w wątrobie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Questran

Nie przyjmuj Questran

• Jeśli jesteś uczulony na cholestyraminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje całkowite zablokowanie dróg żółciowych, ponieważ Questran nie może działać, jeśli żółć nie dostaje się do jelita.
• Jeśli cierpisz na fenyloketonurię, chorobę charakteryzującą się gromadzeniem fenyloalaniny w tkankach i płynach organizmu, ponieważ Questran zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny (zobacz punkt „Questran zawiera aspartam”).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Questran.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na nadmiar cholesterolu we krwi spowodowany następującymi chorobami (hipercholesterolemia wtórna):
• niedoczynność tarczycy (niewłaściwe działanie gruczołu tarczowego, który wytwarza mniej hormonów tarczycy niż powinien),
• cukrzycę (zaburzenie poziomu cukru we krwi),
• zespół nerczycowy (uszkodzenie nerek prowadzące do utraty białek z moczem),
• dysproteinemię (zaburzenie ilości i jakości białek we krwi),
• zatkanie dróg wątrobowych (układ transportowy żółci). W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie leczenie, zaleci odpowiednią dietę, kontrolę masy ciała oraz leczenie innych stanów prowadzących do hipercholesterolemii;
• jeśli cierpisz na zaparcia, ponieważ cholestyramina może je nasilić; w przypadku zaparć lekarz może zmniejszyć dawkę cholestyraminy ze względu na ryzyko zablokowania kału (impaktacji kałowej);
• jeśli występują objawy choroby wieńcowej (naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca), w której należy unikać napięcia podczas wypróżniania. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę Questran, aby zapobiec zaparciom.

W pierwszych miesiącach leczenia lekarz będzie często kontrolował poziom cholesterolu we krwi; później może zalecić okresowe kontrole. Lekarz będzie również monitorował poziom trójglicerydów we krwi, aby wykryć ewentualne istotne zmiany.
Jeśli przyjmujesz Questran przez dłuższy czas:

• lekarz może rozważyć uzupełnienie diety witaminami A, D i K, ponieważ lek może zakłócać trawienie i wchłanianie tłuszczów oraz witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, K i K) i zwiększać ryzyko krwawienia spowodowane niedoborem witaminy K;
• lekarz może rozważyć podanie kwasu foliowego, ponieważ może wystąpić zmniejszenie poziomu folianu (witaminy z grupy B) w surowicy lub czerwonych krwinkach;
• duże dawki Questran (cholestyraminy) mogą prowadzić do kwasicy nadchlorowej (nagromadzenie kwasów w organizmie spowodowane utratą dużej ilości płynów), szczególnie u dzieci, małych pacjentów i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• Questran może zwiększać wydalanie wapnia z moczem i, ze względu na możliwy wpływ na wchłanianie witaminy D, zwiększać ryzyko osteoporozy (zmniejszenie masy kości i pogorszenie tkanki kostnej). Możliwe skutki hipercholesterolemii Osoby z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia) mogą w dowolnym momencie doświadczyć:
• ksenatomów (nagromadzenia tłuszczu w skórze),
• zapaleń tętnic (arteritów),
• zapaleń żył z tworzeniem się skrzeplin (tromboflebit),
• zawału mięśnia sercowego (śmierci części mięśnia sercowego),
• niedokrwienia mięśnia sercowego (braku odpowiedniego dopływu krwi do mięśnia sercowego),
• obrzęków (nagromadzenia płynów w tkankach),
• zapaleń tunic ocznych (uveit),
• parestezji (zaburzeń czucia w kończynach lub innych częściach ciała),
• kulawizny (klaudikacji),
• bóli mięśni,
• duszności (dyspnei),
• zawrotów głowy,
• senności,
• zmęczenia. Objawy te mogą wystąpić również podczas leczenia Questran i nie są związane z przyjmowaniem leku.

Dzieci i młodzież
Lekarz będzie ostrożny przy przepisywaniu Questran osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie są znane długoterminowe skutki u tej grupy wiekowej. Należy wziąć pod uwagę możliwe skutki Questran na wchłanianie witamin i elektrolitów (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Inne leki i Questran
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, meloksikam, pirokeksam, sulindak, tenoksikam),
• warfarynę, fenprocumon (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin we krwi),
• leki tiazydowe (hydrochlorotiazyd) i moczopędne z grupy pętli, takie jak furozemyd (leki moczopędne),
• tetracykliny, benzylopenicylinę (antybiotyki),
• fenobarbital, walproinian (leki stosowane w leczeniu padaczki ze względu na zdolność kontrolowania niekontrolowanych ruchów ciała, napadów),
• przygotowania tarczycy i tyroksynę (lewo-tioksyna, liotyronina, ekstrakt tarczycy) – leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy,
• cyfogeny (cyfotoksyna, cyfoksyna) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron),
• antymetabolity (metotreksat),
• kwasy żółciowe (kwas ursodezoksycholowy),
• obniżające poziom cholesterolu (bezafibrat, ezetymib, flawustatyna, prawastatyna),
• estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradol),
• leflunomid, mikofenolan (leki obniżające aktywność układu odpornościowego),
• kwas nikotynowy,
• raloksyfen (modulator estrogenów).

Wykaz powyżej może nie być kompletny.
Questran może opóźniać lub zmniejszać wchłanianie tych leków. Lekarz może zalecić przyjmowanie wymienionych wyżej leków 1 godzinę przed zażyciem Questran lub 4–6 godzin po, najlepiej w jak największym odstępie czasowym.
Dodatkowo, jeśli przyjmujesz cyfogeny i przerywasz leczenie Questran, a następnie je wznowisz lub ponownie wstrzymasz, może dojść do zwiększenia wchłaniania cyfogenu, co stanowi zagrożenie dla zdrowia.
Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• leki, które w organizmie przechodzą z wątroby do jelita, a następnie ponownie do wątroby (np. estrogeny), ponieważ Questran może zakłócać działanie tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, nie przyjmuj Questran.
Jeśli przyjmujesz Questran w czasie ciąży, może on być szkodliwy dla płodu. Jeśli przyjmujesz go podczas karmienia piersią, zaburzenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u matki mogą wpływać również na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Questran nie wydaje się negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Ten lek zawiera 32,5 mg glikolu propylenowego w jednej porcji.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w jednej porcji.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać (zobacz punkt „Nie przyjmuj Questran”).

3. Jak stosować Questran

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi wynosi od 1 do 6 saszetek na
dobę. Optymalna dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Zalecana dawka do zmniejszenia świądu związanego z częściowym zastojem dróg żółciowych to 1–2
saszetki na dobę.
Stosuj Questran przed posiłkami.
Jeśli przyjmujesz inne leki, czas podania Questranu może zostać dostosowany w zależności od potrzeb, aby uniknąć wzajemnych interakcji (zobacz punkt „Inne leki i Questran”).
W pierwszych miesiącach leczenia, a także w przypadku zwiększenia dawki przez lekarza, będziesz musiał poddać się okresowym badaniom w celu oceny poziomu we krwi cholesterolu, trójglicerydów, tłuszczów oraz lipoprotein (połączeń białek i tłuszczów).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz będzie zachowywał ostrożność przy przepisywaniu Questranu pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie są znane długoterminowe skutki stosowania u tej grupy wiekowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia dziecka. Zazwyczaj rozpoczyna się od jednej dawki dziennie. Lekarz będzie zwiększał dawkę co 5–6 dni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Twojego dziecka.
Sposób podania

• Nie przyjmuj Questranu w formie proszku bez rozcieńczenia.
• Zawartość saszetki Questranu zmieszaj z wodą, całkowicie odwodowanym mlekiem lub sokiem owocowym w szklance.
• Dobrze wymieszaj łyżeczką.
• Poczekaj 10 minut przed spożyciem, aby proszek wchłonął wodę i powstał jednolity zawiesiny.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustali lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Questranu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Questranu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Największym ryzykiem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Questranu może być możliwy zator przewodu pokarmowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Questran
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i jelita).
Zaparcia są najczęściej występującym objawem. Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (ponad 60 lat) i przyjmuje się wysokie dawki leku, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaparć. Wiele przypadków zaparć jest łagodnych, przejściowych i daje się kontrolować standardową terapią. W przypadku wystąpienia zaparć należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, aby zapobiec pogorszeniu się dolegliwości związanych z hemoroidami (rozkurczem żył odbytu i odbytnicy) lub zjawiskom zatoru jelitowego.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę wieńcową (naczynia doprowadzające krew do serca), należy unikać problemów związanych z ciężkimi zaparciem.
Inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:
Działania niepożądane dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• Ból i naprężenie brzucha
• Nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Odczucie pieczenia za mostkiem (refluks)
• Trudności trawienne (dyspepsja) i wydalanie stolców zawierających nadmiar niestrawionych tłuszczów (steatorrea)
• Ostra dolegliwość brzucha spowodowana tworzeniem się masy w jelitach krętych
• Utrata krwi z żołądka i jelit
• Ciemne stolce
• Utrata krwi spowodowana hemoroidami i/lub uszkodzeniem wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (wrzody żołądkowo-jelitowe)
• Trudności lub ból podczas połykania (dysfagia)
• Kichanie
• Nasilenie się wrzodu żołądkowo-jelitowego
• Zaburzenia smaku
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból i krwawienie z odbytu (końcowej części jelita)
• Zapalenie jednego lub więcej zatok (małych worków) w końcowej części jelita (zapalenie zatok jelitowych)
• Wydobywanie się powietrza z ust (odburzanie)
• Krwawienie z dziąseł
• Próchnica

Działania niepożądane dotyczące metabolizmu i gruczołów

• Brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Tendencja do krwawień spowodowana zmniejszeniem zawartości protrombiny we krwi (niedobór witaminy K)
• Niedobór witaminy A (zmniejszenie ostrości wzroku w nocy) i witaminy D
• Zmiany masy ciała
• Zespół powodujący zatrzymanie płynów i spowodowane tym obrzęki (obrzęk)
• Zwiększenie popędu seksualnego
• Zwiększenie objętości gruczołów (opuchlizna gruczołowa)
• Kwasica nadchlorowa (nagromadzenie kwasów w organizmie spowodowane utratą dużej ilości płynów) u dzieci i pacjentów z uszkodzeniem nerek.

Działania niepożądane dotyczące wątroby i żółci

• Tworzenie się skupisk bogatych w wapń, zwapniałych pęcherzy żółciowych (jednak może to nie być związane z użyciem Questran, ale z istniejącym uszkodzeniem wątroby)
• Silny ból brzucha spowodowany obecnością twardego materiału (kamienie) w przewodach żółciowych (kolka żółciowa)

Działania niepożądane dotyczące skóry

• Podrażnienia i uszkodzenia skóry, języka oraz obszaru wokół odbytu.

Działania niepożądane dotyczące badań diagnostycznych

• Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby

Działania niepożądane dotyczące krwi

• Zwiększenie lub zmniejszenie czasu protrombiny (czas krzepnięcia krwi)
• Krwawienia w tkankach podskórnych spowodowane siniakami (krwawienia podskórne)
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (anemia)

Działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego, systemu obronnego organizmu

• Pojawienie się czerwonych lub białych wykwitów różnej wielkości, które mogą towarzyszyć swędzenie (kopniaki)
• Astma
• Brak oddechu (dyspnę)
• Skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, utrudniający oddychanie (bronchospazm)

Działania niepożądane dotyczące mięśni i kości

• Ból pleców (lumbago)
• Ból mięśni i stawów
• Przewlekłe zapalenie stawów objawiające się bólem i obrzękiem (artretyzm)
• Zmniejszenie masy kości i uszkodzenie tkanki kostnej (osteoporoza)

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

• Ból głowy
• Lęk
• Omdlenia
• Zaburzenia równowagi
• Brak lub utrata siły mięśniowej (astenia)
• Nieprzyjemne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus)
• Tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• Senność
• Silny ból spowodowany zapaleniem jednego lub więcej nerwów udowych (neuralgia udowa)
• Zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)

Działania niepożądane dotyczące oczu

• Zapalenie oka (zapalenie tunic środkowej oka)

Działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych

• Obecność krwi w moczu (hematuria)
• Trudności z oddawaniem moczu (dysuria)
• Zapach „spalenizny” w moczu
• Wydzielanie moczu (moczowanie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Questran

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na pudełku po oznaczeniu „Wazn. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Questran

• Substancją czynną jest chlorek kołestyraminy. Każda porcja zawiera 4 g kołestyraminy
• Pozostałe składniki to: propylen glicol alginian, bezwodny kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, gumę ksantanową, aspartam (zobacz punkt „Questran zawiera aspartam”) oraz bezwodny krzemionkę koloidalną

Wygląd Questran i zawartość opakowania
Proszek do zawiesiny doustnej, zapakowany w porcje. Każde opakowanie zawiera 12 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent:
Farmea
10, rue Bouchè Thomas, ZAC d'Orgemont
Angers - Francja
[O]
ITC Farma S.r.l
Via Pontina, 5
00071 Pomezia (RM)
Włochy