Questran

Folleto informativo: información para el paciente

QUESTRAN 4 g polvo para suspensión oral

Colestiramina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Questran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Questran
3. Cómo tomar Questran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Questran
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Questran y para qué se utiliza

Questran contiene colestiramina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como sequestrantes de ácidos biliares.
Questran está indicado para reducir los niveles de colesterol en sangre en pacientes:

• con exceso de colesterol no asociado a ninguna otra enfermedad (hipercolesterolemia primaria)
• con exceso de colesterol asociado a un exceso de triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia asociada a hipertrigliceridemia), cuando la hipercolesterolemia constituye el problema terapéutico principal. Por tanto, Questran no está indicado cuando la alteración primaria sea únicamente la hipertrigliceridemia
• con exceso de colesterol que no puede controlarse únicamente mediante una dieta adecuada. Asimismo, Questran está indicado para reducir el prurito asociado a la obstrucción parcial de las vías biliares (sistema de transporte de la bilis producida por el hígado).

2. Qué debe saber antes de tomar Questran

No tome Questran

• Si es alérgico a la colestiramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una obstrucción completa de las vías biliares, ya que Questran no puede ejercer ninguna actividad si la bilis no se vierte en el intestino.
• Si padece fenilcetonuria, una enfermedad caracterizada por la acumulación de fenilalanina en los tejidos y líquidos corporales, ya que Questran contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina (ver sección “Questran contiene aspartamo”).
• Si está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Questran.
Informe a su médico:

• si padece un exceso de colesterol en sangre debido a las siguientes enfermedades (hipercolesterolemia secundaria):
• hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides que produce menos hormonas tiroideas de las necesarias),
• diabetes mellitus (alteración del nivel de azúcar en sangre),
• síndrome nefrótico (alteración a nivel de los riñones que provoca pérdida de proteínas por orina),
• disproteinemia (alteración en la cantidad y calidad de las proteínas en sangre),
• obstrucción de las vías hepáticas (sistema de transporte de la bilis). En estos casos, el médico adoptará las terapias adecuadas, le recomendará seguir una dieta apropiada, controlar su peso corporal y tratará cualquier otro problema que pueda provocar hipercolesterolemia;
• si padece estreñimiento, ya que la colestiramina podría empeorarlo; en caso de estreñimiento, el médico podría reducir la dosis de colestiramina debido al riesgo de obstrucción fecal (impactación fecal);
• si presenta signos de enfermedad coronaria (vasos que llevan sangre al corazón), en cuyo caso debe evitarse el esfuerzo durante la defecación. En tales casos, el médico ajustará la dosis de Questran para prevenir el estreñimiento.

Durante los primeros meses de tratamiento, el médico evaluará frecuentemente sus niveles de colesterol en sangre; posteriormente podría someterle a controles periódicos. También controlará sus niveles de triglicéridos en sangre para detectar posibles cambios significativos.
Si está tomando Questran durante un período prolongado:

• el médico valorará la posibilidad de suplementar su dieta con las vitaminas A, D y K, ya que el medicamento puede interferir con la digestión y absorción de grasas y vitaminas liposolubles (vitaminas A, D, K y K) y aumentar el riesgo de hemorragia debido a una deficiencia de vitamina K;
• el médico valorará la posibilidad de administrarle ácido fólico, ya que puede observarse una disminución del folato (vitamina del grupo B) en suero o en glóbulos rojos;
• cantidades elevadas de Questran (colestiramina) pueden provocar acidosis hipercrómica (acumulación de ácidos en el cuerpo causada por la pérdida de muchos líquidos), especialmente en niños, pacientes pequeños y pacientes con función renal comprometida;
• Questran puede aumentar la excreción urinaria de calcio y, debido también a la posible interferencia con la absorción de vitamina D, puede aumentar el riesgo de osteoporosis (reducción de la masa ósea y deterioro del tejido óseo). Posibles consecuencias de la hipercolesterolemia
  Las personas con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) pueden presentar en cualquier momento:
• xantomas (acumulación de sustancias grasas en la piel),
• arteritis (inflamación de las arterias),
• tromboflebitis (inflamación de venas superficiales con formación de trombos),
• infarto de miocardio (muerte de una parte del músculo cardíaco),
• isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo adecuado al músculo cardíaco),
• edemas (acumulación de líquidos en los tejidos),
• uveítis (inflamación de los ojos),
• parestesias (alteraciones de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo),
• claudicación (cojera),
• dolores musculares,
• disnea (falta de aliento),
• vértigos,
• somnolencia,
• fatiga.
  Estas manifestaciones pueden aparecer también durante el tratamiento con Questran y no están relacionadas con la ingestión del medicamento.

Niños y adolescentes
El médico actuará con precaución al recetar Questran a pacientes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos a largo plazo en este grupo de edad. Debe considerarse el posible efecto de Questran sobre la absorción de vitaminas y electrolitos (ver Advertencias y precauciones).
Otros medicamentos y Questran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación),
• antiinflamatorios no esteroideos (diclofenaco, meloxicam, piroxicam, sulindac, tenoxicam),
• warfarina, fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en sangre),
• diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida) y diuréticos de asa como la furosemida (medicamentos diuréticos),
• tetraciclinas, benzilpenicilina (antibióticos),
• fenobarbital, valproato (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia por su capacidad para controlar movimientos incontrolados del cuerpo, convulsiones),
• preparados tiroideos y tiroxina (levotiroxina, liotironina, extracto tiroideo), medicamentos utilizados para tratar disfunciones de la tiroides,
• digitálicos (digitoxina, digoxina) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca),
• antiarrítmicos (amiodarona),
• antimetabolitos (metotrexato),
• ácidos biliares (ácido ursodesoxicólico),
• hipocolesterolemiantes (bezafibrato, ezetimiba, fluvastatina, pravastatina),
• estrógenos y anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol),
• leflunomida, micofenolato (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario),
• ácido nicotínico,
• raloxifeno (modulador selectivo de los receptores de estrógenos).

La lista anterior podría no ser completa.
Questran puede retrasar o reducir la absorción de estos medicamentos. El médico le aconsejará tomar los medicamentos mencionados una hora antes de la ingestión de Questran, o bien 4-6 horas después, y en cualquier caso con el mayor intervalo de tiempo posible.
Además, si toma digitálicos y suspende el tratamiento con Questran para luego reanudarlo, podría producirse un aumento del riesgo en la absorción de digitálicos, lo cual podría ser peligroso para la salud.
Además, informe a su médico si está tomando:

• anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea),
• medicamentos que en su organismo pasan del hígado al intestino y luego nuevamente al hígado (por ejemplo, estrógenos), ya que Questran puede interferir con la actividad de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia, no tome Questran.
Si se toma durante el embarazo, Questran puede ser perjudicial para el feto. Si se toma durante la lactancia, la interferencia en la absorción de vitaminas liposolubles en la madre podría tener efectos también en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Questran no parece tener efecto negativo sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria.
Este medicamento contiene 32,5 mg de propilenglicol por sobre.
Si padece enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que sea indicado por su médico.
El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente (ver sección “No tome Questran”).

3. Cómo tomar Questran

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para reducir los niveles de colesterol en sangre oscila entre 1 y 6 sobres al
día. La dosis óptima será determinada por el médico en función de la gravedad de su enfermedad.
La dosis recomendada para reducir el prurito asociado a la obstrucción parcial de las vías biliares es de 1-2
sobres al día.
Tome Questran antes de las comidas.
Si está tomando otros medicamentos, el momento de administración de Questran puede modificarse según
la necesidad, con el fin de evitar posibles interacciones (ver sección “Otros medicamentos y Questran”).
Durante los primeros meses de tratamiento, y especialmente si su médico aumenta la dosis, se le pedirá
que se realice análisis periódicos para evaluar los niveles en sangre de colesterol, triglicéridos, lípidos y
lipoproteínas (combinaciones de proteínas y grasas).

Uso en niños y adolescentes
El médico tendrá especial precaución al prescribir Questran a pacientes menores de 18 años, ya que no se conocen
los efectos a largo plazo en este grupo de edad.
La dosis será establecida por el médico en función del estado de salud del niño. Habitualmente se comienza con una
única dosis diaria. El médico aumentará la dosis cada 5-6 días hasta alcanzar la dosis adecuada para su hijo.

Instrucciones de administración

• No tome Questran en su forma de polvo seco.
• Mezcle el contenido del sobre de Questran con agua, leche desnatada o zumo de frutas en un vaso.
• Agite bien con una cucharilla.
• Espere 10 minutos antes de beber, para que el polvo absorba el líquido y se forme una suspensión homogénea.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.

Si toma más Questran del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Questran, acuda inmediatamente a su médico o al hospital
más cercano.
El principal riesgo tras la ingestión de una dosis excesiva de Questran podría ser una posible obstrucción
del tracto intestinal.

Si olvida tomar Questran
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes están limitados al tracto gastrointestinal (estómago e intestino).
El estreñimiento es el efecto más común. Si es usted mayor (más de 60 años) o está recibiendo dosis elevadas, tiene mayor predisposición a padecer estreñimiento. Muchos casos de estreñimiento son leves, transitorios y controlables con terapias convencionales. En caso de estreñimiento, consulte a su médico, quien valorará la posible reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, para evitar el empeoramiento de trastornos hemorroidales (dilatación de las venas del recto y del ano) o fenómenos de obstrucción intestinal.
Si padece una enfermedad coronaria (vasos que llevan la sangre al corazón), deberá evitar los problemas asociados con un estreñimiento severo.
Otros efectos adversos que pueden presentarse, cuya frecuencia no se conoce, son:

Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

• Dolor e hinchazón abdominal
• Formación excesiva de gases en el estómago o en el intestino (flatulencia)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Sensación de ardor detrás del esternón (pirosis)
• Dificultad para la digestión (dispepsia) y eliminación de heces con un contenido excesivo de grasas no digeridas (esteatorrea)
• Trastornos agudos del abdomen por formación de una masa pastosa en el colon transverso
• Pérdida de sangre procedente del estómago y del intestino
• Heces oscuras
• Pérdida de sangre debida a hemorroides y/o lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlceras gastroduodenales)
• Deglución difícil o dolorosa (disfagia)
• Hipo
• Reagudización de la úlcera gastroduodenal
• Alteración del gusto
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Dolor y sangrado rectal (porción terminal del intestino)
• Inflamación de uno o más divertículos, pequeñas bolsas que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis)
• Expulsión de aire por la boca (eructación)
• Sangrado de las encías
• Caries

Efectos que afectan al metabolismo y a las glándulas

• Ausencia o disminución del apetito (anorexia)
• Tendencia al sangrado debida a la disminución del contenido de protrombina en sangre (deficiencia de vitamina K)
• Deficiencia de vitamina A (disminución de la agudeza visual durante la noche) y de vitamina D
• Modificaciones del peso corporal
• Síndrome que provoca retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema)
• Aumento del deseo sexual
• Aumento del volumen de las glándulas (tumefacción glandular)
• Acumulación de ácidos en el cuerpo causada por la pérdida de muchos líquidos (acidosis hipercrémica) en niños y pacientes con afectación renal.

Efectos que afectan al hígado y a la bilis

• Formación de agregados ricos en calcio, con calcificación de la vesícula biliar (sin embargo, esto podría no estar relacionado con el uso de Questran, sino con un daño hepático preexistente)
• Dolor intenso en el abdomen causado por la presencia de agregados sólidos (cálculos) en las vías biliares (cólico biliar)

Efectos que afectan a la piel

• Irritaciones y lesiones en la piel, la lengua y la zona alrededor del ano.

Efectos que afectan a las pruebas diagnósticas

• Anomalías en el funcionamiento del hígado

Efectos que afectan a la sangre

• Aumento o disminución del tiempo de protrombina (tiempo que tarda la sangre en coagular)
• Hemorragias en los tejidos subcutáneos debidas a contusiones (equimosis)
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (anemia)

Efectos que afectan al sistema inmunitario, al sistema de defensa del organismo

• Aparición de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños, que pueden ir acompañadas de picor (urticaria)
• Asma
• Falta de aliento (disnea)
• Contracción de la musculatura que recubre las vías respiratorias y que dificulta la respiración (broncoespasmo)

Efectos que afectan a los músculos y huesos

• Dolor de espalda (lumbalgia)
• Dolor muscular y articular
• Inflamación crónica de las articulaciones que se manifiesta con dolor e hinchazón (artritis)
• Disminución de la masa ósea y deterioro del tejido óseo (osteoporosis)

Efectos que afectan al sistema nervioso

• Dolor de cabeza
• Ansiedad
• Mareo
• Trastornos del equilibrio
• Ausencia o pérdida de fuerza muscular (astenia)
• Sensación molesta de zumbido en los oídos (tinnitus)
• Pérdida temporal de la conciencia (síncope)
• Somnolencia
• Dolor intenso causado por la inflamación de uno o más nervios del muslo (neuralgia femoral)
• Alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)

Efectos que afectan a los ojos

• Inflamación del ojo (uveítis)

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Emisión difícil de orina (disuria)
• Olor a "quemado" en la orina
• Excreción de orina (diuresis)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Questran

Mantener en el envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Questran

• El principio activo es colestiramina clorhidrato. Cada sobre contiene 4 g de colestiramina.
• Los demás componentes son: propilenglicol alginato, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja, goma xantana, aspartamo (ver sección “Questran contiene aspartamo”) y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Questran y contenido del envase
Polvo para suspensión oral en sobres. Cada caja contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Farmea
10, rue Bouchè Thomas, ZAC d'Orgemont
Angers - Francia
[O]
ITC Farma S.r.l
Via Pontina, 5
00071 Pomezia (RM)
Italia