Квестран

Инструкция по применению: информация для пациента

КВЕСТРАН 4 г порошок для оральной суспензии

Холестирамин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Квестран и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Квестрана
3. Как принимать Квестран
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квестран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квестран и для чего он применяется

Квестран содержит колестирамин, который относится к группе лекарственных средств, известных как связывающие желчные кислоты.
Квестран показан для снижения уровня холестерина в крови у пациентов:

• с избытком холестерина, не связанным с другими заболеваниями (первичная гиперхолестеринемия);
• с избытком холестерина, сочетающимся с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия, ассоциированная с гипертриглицеридемией), когда гиперхолестеринемия является основной лечебной проблемой. Таким образом, Квестран не показан в случаях, когда основным нарушением является исключительно гипертриглицеридемия;
• с избытком холестерина, который невозможно контролировать только с помощью правильной диеты.

Кроме того, Квестран показан для уменьшения зуда, связанного с частичной непроходимостью желчных путей (системы транспорта желчи, вырабатываемой печенью).

2. Что нужно знать перед применением Квестрана

Не принимайте Квестран

• Если у вас аллергия на колестирамин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При полной непроходимости желчевыводящих путей, поскольку Квестран не может оказывать действие, если желчь не поступает в кишечник.
• При фенилкетонурии — заболевании, характеризующемся накоплением фенилаланина в тканях и биологических жидкостях организма, поскольку Квестран содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина (см. раздел «Квестран содержит аспартам»).
• Во время беременности, при подозрении на беременность или при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Квестрана.
Сообщите врачу:

• если у вас повышенный уровень холестерина в крови, обусловленный следующими заболеваниями (вторичная гиперхолестеринемия):
• гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, при котором вырабатывается меньше тиреоидных гормонов, чем необходимо),
• сахарный диабет (нарушение уровня сахара в крови),
• нефротический синдром (патология почек, приводящая к потере белка с мочой),
• диспротеинемия (нарушение количества и качества белков в крови),
• непроходимость печеночных протоков (нарушение системы транспорта желчи). В этих случаях врач назначит соответствующее лечение, порекомендует соблюдать диету, контролировать массу тела и устранит другие возможные причины гиперхолестеринемии;
• если у вас запор, поскольку колестирамин может усугубить это состояние; при запорах врач может снизить дозу колестирамина из-за риска калового завала (кишечной непроходимости);
• если у вас признаки заболевания коронарных артерий (сосудов, снабжающих сердце кровью), при котором необходимо избегать напряжения во время дефекации. В таких случаях врач подберёт дозу Квестрана таким образом, чтобы предотвратить запор.

В первые месяцы лечения врач будет регулярно контролировать уровень холестерина в вашей крови; в дальнейшем могут проводиться периодические обследования. Также будут контролироваться уровни триглицеридов в крови для выявления возможных значительных изменений.
Если вы принимаете Квестран длительное время:

• врач может рассмотреть вопрос о дополнительном приёме витаминов А, D и К, поскольку препарат может нарушать пищеварение и всасывание жиров и жирорастворимых витаминов (витамины А, D, К и К) и повышать риск кровотечений из-за дефицита витамина К;
• врач может назначить приём фолиевой кислоты, поскольку возможно снижение уровня фолата (витамина группы В) в сыворотке крови или эритроцитах;
• высокие дозы Квестрана (колестирамина) могут вызвать гиперхлоремический ацидоз (накопление кислот в организме вследствие потери большого количества жидкости), особенно у детей, маленьких пациентов и лиц с нарушением функции почек;
• Квестран может увеличивать выделение кальция с мочой, а также, возможно, нарушать всасывание витамина D, что повышает риск остеопороза (снижение массы костной ткани и её разрушение).

Возможные последствия гиперхолестеринемии
При высоком уровне холестерина в крови (гиперхолестеринемии) в любой момент могут появиться следующие симптомы:

• ксантомы (скопления жиров в коже),
• артериты (воспаление артерий),
• тромбофлебиты (воспаление поверхностных вен с образованием тромбов),
• инфаркт миокарда (гибель участка сердечной мышцы),
• ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы),
• отёки (скопление жидкости в тканях),
• увеиты (воспаление глаз),
• парестезии (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела),
• перемежающаяся хромота,
• мышечные боли,
• одышка,
• головокружение,
• сонливость,
• усталость.
  Эти проявления могут возникать и во время лечения Квестраном и не связаны с приёмом препарата.

Дети и подростки
Врач будет осторожен при назначении Квестрана пациентам младше 18 лет, поскольку долгосрочные эффекты у этой возрастной группы неизвестны. Необходимо учитывать возможное влияние Квестрана на всасывание витаминов и электролитов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие лекарственные средства и Квестран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенилбутазон (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления),
• нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, мелоксикам, пиросикам, сулиндак, теноксикам),
• варфарин, фенпрокумон (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови),
• тиазидные диуретики (гидрохлоротиазид) и петлевые диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты),
• тетрациклины, бензилпенициллин (антибиотики),
• фенобарбитал, вальпроат (препараты, применяемые при эпилепсии для контроля судорог и непроизвольных движений),
• препараты щитовидной железы и тироксин (левотироксин, лиотиронин, экстракт щитовидной железы) — препараты, применяемые при нарушениях функции щитовидной железы,
• сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) — препараты, применяемые при сердечной недостаточности,
• антиаритмические средства (амиодарон),
• антиметаболиты (метотрексат),
• желчные кислоты (урсодезоксихолевая кислота),
• гипохолестеринемические средства (безафибрат, эзетимиб, флувастатин, правастатин),
• эстрогены и комбинированные оральные контрацептивы (этинилэстрадиол),
• лефлуномид, микофенолат (препараты, снижающие активность иммунной системы),
• никотиновую кислоту,
• ралоксифен (модулятор эстрогеновых рецепторов).

Приведённый выше список может быть неполным.
Квестран может замедлять или снижать всасывание этих препаратов. Врач посоветует вам принимать перечисленные выше препараты за 1 час до приёма Квестрана или через 4–6 часов после него, в максимально возможной временной дистанции.
Кроме того, при приёме сердечных гликозидов и при прекращении лечения Квестраном с последующим его возобновлением или повторным приёмом может произойти увеличение всасывания сердечных гликозидов, что представляет опасность для здоровья.
Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете:

• пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов),
• препараты, которые циркулируют из печени в кишечник и обратно в печень (например, эстрогены), поскольку Квестран может нарушать действие этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Квестран, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью.
Приём Квестрана во время беременности может быть вреден для плода. При приёме во время грудного вскармливания нарушение всасывания жирорастворимых витаминов у матери может оказать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Квестран, по-видимому, не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Этот препарат содержит 32,5 мг пропиленгликоля в одном пакетике.
При заболеваниях печени или почек не принимайте этот препарат без назначения врача.
Во время приёма препарата врач может проводить дополнительные обследования.
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в одном пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести (см. раздел «Не принимайте Квестран»).

3. Как принимать Квестран

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для снижения уровня холестерина в крови составляет от 1 до 6 пакетиков в день. Оптимальную дозу определит врач в зависимости от тяжести вашего заболевания.
Рекомендуемая доза для уменьшения зуда, связанного с частичной непроходимостью желчных путей, составляет 1–2 пакетика в день.
Принимайте Квестран до еды.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты, время приема Квестрана может быть изменено по необходимости, чтобы избежать взаимодействий (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Квестран»).
В первые месяцы лечения, а также при увеличении врачом дозы, вам могут быть назначены периодические анализы для оценки уровней в крови холестерина, триглицеридов, жиров и липопротеинов (комбинаций белков и жиров).

Применение у детей и подростков
Врач будет осторожен при назначении Квестрана пациентам младше 18 лет, поскольку долгосрочные эффекты у этой возрастной группы неизвестны.
Дозу определит врач в зависимости от состояния здоровья ребенка. Обычно начинают с одной дозы в день. Врач будет увеличивать дозу каждые 5–6 дней до достижения адекватной дозы для вашего ребенка.

Способ применения

• Не принимайте Квестран в виде сухого порошка.
• Смешайте содержимое пакетика Квестран с водой, полностью обезжиренным молоком или фруктовым соком в стакане.
• Тщательно перемешайте чайной ложкой.
• Подождите 10 минут перед употреблением, чтобы порошок впитал жидкость и образовалась однородная суспензия.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определит врач.

Если вы приняли Квестран в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Квестрана, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Наибольший риск при передозировке Квестрана — возможная непроходимость кишечника.

Если вы забыли принять Квестран
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (желудок и кишечник).
Запор — наиболее частое явление. Если вам больше 60 лет и вы принимаете высокие дозы препарата,
вероятность возникновения запора повышается. Многие случаи запора носят умеренный, кратковременный
характер и поддаются контролю при помощи обычных терапевтических мер. При возникновении запора
обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
чтобы избежать усугубления заболеваний геморроидальных вен (расширение вен прямой кишки и анального
отверстия) или развития кишечной непроходимости.
Если у вас есть заболевание коронарных артерий (сосудов, снабжающих сердце кровью), вам следует
избегать проблем, связанных с тяжелым запором.
Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Эффекты, затрагивающие рот, желудок и кишечник

• Боль и вздутие в животе
• Избыточное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Ощущение жжения за грудиной (изжога)
• Затруднённое пищеварение (диспепсия) и выделение кала с избыточным содержанием непереваренных жиров (стеаторея)
• Острые расстройства живота из-за образования пастообразной массы в поперечной ободочной кишке
• Кровотечение из желудка и кишечника
• Тёмный кал
• Кровотечение из геморроидальных вен и/или повреждений внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы)
• Затруднённое или болезненное глотание (дисфагия)
• Икота
• Обострение гастродуоденальной язвы
• Нарушение вкуса
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль и кровотечение из прямой кишки (конечный отдел кишечника)
• Воспаление одного или нескольких дивертикулов — небольших мешочков, образующихся в конечной части кишечника (дивертикулит)
• Выделение воздуха изо рта (отрыжка)
• Кровотечение дёсен
• Кариес

Эффекты, затрагивающие обмен веществ и железы

• Отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• Склонность к кровотечениям из-за снижения содержания протромбина в крови (дефицит витамина К)
• Дефицит витамина А (снижение остроты зрения в темноте) и витамина D
• Изменения массы тела
• Синдром, вызывающий задержку жидкости и приводящий к отёкам (отёк)
• Повышение полового влечения
• Увеличение объёма желез (гипертрофия желез)
• Накопление кислот в организме, вызванное потерей большого количества жидкости (гиперхлоремический ацидоз) у детей и у пациентов с нарушением функции почек

Эффекты, затрагивающие печень и желчь

• Образование плотных образований, богатых кальцием, с кальцификацией желчного пузыря (однако это может быть не связано с применением Квестрана, а вызвано предшествующим заболеванием печени)
• Сильная боль в животе, вызванная наличием твёрдых образований (камней) в желчевыводящих путях (желчная колика)

Эффекты, затрагивающие кожу

• Раздражения и повреждения кожи, языка и области вокруг анального отверстия

Эффекты, затрагивающие лабораторные показатели

• Отклонения в функционировании печени

Эффекты, затрагивающие кровь

• Увеличение или уменьшение времени протромбина (время, необходимое для свёртывания крови)
• Кровоизлияния в подкожные ткани вследствие ушибов (экхимозы)
• Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)

Эффекты, затрагивающие иммунную систему — систему защиты организма

• Появление красных или белых волдырей различного размера, которые могут сопровождаться зудом (крапивница)
• Астма
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Спазм мышц, выстилающих дыхательные пути, затрудняющий дыхание (бронхоспазм)

Эффекты, затрагивающие мышцы и кости

• Боль в спине (люмбаго)
• Боль в мышцах и суставах
• Хроническое воспаление суставов, проявляющееся болью и отёком (артрит)
• Снижение массы костей и разрушение костной ткани (остеопороз)

Эффекты, затрагивающие нервную систему

• Головная боль
• Тревожность
• Головокружение
• Нарушения равновесия
• Слабость или потеря мышечной силы (астения)
• Неприятное ощущение шума в ушах (тиннитус)
• Временная потеря сознания (обморок)
• Сонливость
• Сильная боль, вызванная воспалением одного или нескольких нервов бедра (феморалгия)
• Нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)

Эффекты, затрагивающие глаза

• Воспаление глаза (увеит)

Эффекты, затрагивающие почки и мочевыводящие пути

• Наличие крови в моче (гематурия)
• Затруднённое мочеиспускание (дизурия)
• Запах «погоревшего» в моче
• Выделение мочи (диурез)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Квестран

Хранить в оригинальной упаковке.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Квестран

• Действующее вещество: холестирамина гидрохлорид. Каждый пакетик содержит 4 г холестирамина
• Другие компоненты: пропиленгликоль альгинат, лимонная кислота безводная, ароматизатор апельсин, камедь ксантановая, аспартам (см. раздел «Квестран содержит аспартам») и кремнезем коллоидный безводный

Описание внешнего вида Квестрана и содержание упаковки
Порошок для оральной суспензии, расфасованный в пакетики. Каждая коробка содержит 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Farmea
10, rue Bouchè Thomas, ZAC d'Orgemont
Анже — Франция
[O]
ITC Farma S.r.l
Via Pontina, 5
00071 Помезия (RM)
Италия