Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо 10/12,5 мг таблетки в оболонці, 20/12,5 мг таблетки в оболонці, 20/25 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Як приймати Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо і для чого його застосовують

Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, містять два лікарських засоби: (i) квінаприл і (ii) гідрохлоротіазид. Обидва ці ліки допомагають знизити артеріальний тиск.
(i) Квінаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ, і допомагає розслабити судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск.
(ii) Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками (відомі також як «легкі діуретики»). Гідрохлоротіазид пригнічує здатність нирок утримувати рідину, що призводить до зниження артеріального тиску.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, які вже приймають (i) квінаприл і (ii) гідрохлоротіазид у вигляді окремих таблеток і яким може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить обидві речовини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо

Не приймайте Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо:

Якщо у Вас алергія до:
квінаприлу гідрохлориду;
будь-якого іншого інгібітора АПФ;
гідрохлоротіазиду;
лікарських засобів, що містять сульфаніламіди;
будь-якої іншої складової Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції під час попереднього лікування інгібітором АПФ. Ці реакції можуть призводити до набряку обличчя, рук або ніг, язика чи горла — що може спричинити задих або труднощі з диханням (ангіоедема).
Якщо у Вас спадковий або неясні причини набряку шкіри (ангіоедема).
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
Якщо у Вас аортальний стеноз (звуження головного судини, що виходить з серця).
Якщо Ви вагітні більше трьох місяців (Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо краще уникати навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо.

Якщо у Вас захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини (через блювання, діарею, підвищений потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, довготривалий прийом діуретиків або діаліз).
Якщо у Вас алергія або астма.
Якщо Ви збираєтеся пройти курс лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо у Вас підтверджена обструкція кровотоку від серця.
Якщо у Вас захворювання судин сполучної тканини, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, яке називається ЛДЛ-аферезом для видалення холестерину.
Якщо у Вас цукровий діабет або підагра.
Якщо Ви в репродуктивному віці, обговоріть з лікарем підходящий метод контрацепції.
Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ)» (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
аліскірен.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі) зростає:
силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо.

Див. також розділ «Не приймайте Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо».
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо. Це стан може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик її розвитку.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
На початку лікування можуть знадобитися частіші медичні огляди. Лікар визначить частоту цих оглядів. Не пропускайте ці візити, навіть якщо Ви почуваєтеся добре.
Якщо Ваш артеріальний тиск занадто знижується і Ви відчуваєте запаморочення — лягніть. Може знадобитися медична допомога.
Для тих, хто займається спортом: прийом препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші ліки та Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо може бути змінена або впливати на наступні ліки:

Інші ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску.
Діуретики.
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).
Літій, що використовується для лікування психічних розладів.
Ліки, що мають седативний ефект. До них належать алкогольні напої та снодійні.
Протизапальні ліки, такі як гідрокортизон, преднізолон, АКТГ.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен).
Інсулін або таблетки від діабету, що приймаються для контролю цукру в крові.
Антациди (ліки, що використовуються при поганому травленні).
Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій (наприклад, тубокурарин).
Прокаїнамід та дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.
Аллопуринол, що використовується для лікування підагри.
Циклоспорин та інші ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді організму.
Ліки, що використовуються для терапії раку.
Тетрациклін — антибіотик.
Ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність».

Хірургічне втручання

Пам’ятайте про те, щоб повідомити медичний персонал, що Ви приймаєте Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо. Це важливо, якщо Ви потрапляєте до лікарні на операцію, оскільки Ваш анестезіолог повинен знати про це. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо» та «Попередження та обережність»).
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність).
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо до початку вагітності або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лік замість Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження дитини, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Таблетки можуть спричиняти запаморочення. Тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо містить лактозу
Таблетки Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу (вид цукру).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Приймайте таблетку,
запиваючи великою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі вранці. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза:

Дорослі:
Початкова доза — одна таблетка вранці. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо вважатиме, що поточна доза недостатня.

Порушення функції нирок
Застосування Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо слід уникати, якщо у вас тяжке порушення функції нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може призначити нижчу дозу.

Літні люди:
Якщо ви літня людина, застосовуйте Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо обережно.
Лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Застосування Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток. Ознаки та симптоми передозування можуть включати: запаморочення та втрату свідомості, спричинені зниженням артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Не припиняйте прийом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

симптоми алергічної реакції (гіперчутливості) (ангіоневротичний набряк), такі як:
набряк шкіри, обличчя та губ або гортані;
набряк язика та горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо ви темношкірий, імовірність ангіоневротичного набряку вища;
сильний біль у животі, що викликає нездужання (кишковий ангіоневротичний набряк);
серцевий напад (інфаркт міокарда), симптоми можуть включати біль у грудях, тугість у грудній клітці, задишку та труднощі з диханням;
слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою можуть бути симптомами можливого інсульту (судинно-мозкової кризи);
сильна висипка, що може включати кропив’янку, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

втому (астенію), труднощі заснути (нестримність), сонливість;
відчуття слабкості (астенія);
запаморочення;
кашель, бронхіт;
інфекції носа або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт), сверблячий та закладений ніс (риніт);
відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювота), діарея, погане травлення (диспепсія);
головний біль;
біль у животі, біль у спині, біль у м’язах (міалгія);
підвищена концентрація сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
підвищення креатиніну та сечовини в крові (це показники функції нирок);
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що викликає набряк та біль у суглобах (подагра);
прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття в грудях (перебої);
розширення кровоносних судин (вазодилятація).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

порушення толерантності до глюкози;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
нервозність;
втрату свідомості (синкопе), відчуття запаморочення або обертового руху (вертиго);
міні-інсульт (тимчасовий крововилив або закупорка судин мозку);
надмірне скупчення повітря (метеоризм), порушення смаку (дисгеузія);
сухість у роті;
підвищене потовиділення (гіпергідроз);
випадіння волосся (алопеція);
еректильну дисфункцію;
вірусну інфекцію, інфекцію сечових шляхів;
запалення навколишніх носових пазух (синусит);
лихоманку (пірексію);
сплутаність свідомості;
депресію;
ліниве око (амбліопія);
дзвін у вухах (тинітус);
задишку (диспнею);
сухість у горлі;
біль у суглобах (артралгія);
порушення функції нирок;
наявність надлишку сироваткових білків у сечі (протеїнурія).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

запалення легень, що може викликати задиху, кашель та підвищення температури (еозинофільна пневмонія);
порушення рівноваги;
шкірні розлади можуть супроводжуватися: лихоманкою, запаленням судин (васкуліт), біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах, запаленням (артралгія/артрит), різноманітними шкірними розладами (дерматит, схожий на псоріаз) та змінами в лабораторних дослідженнях;
запори;
запалення язика (глосит).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

тимчасове затемнення зору;
зниження рухливості кишечника (ілеус).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак);
запалення тканин тіла (серозит);
аномальне підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (знижений гематокрит);
підвищена кількість ферментів печінки в крові;
підвищений рівень білірубіну в крові;
підвищена кількість антинуклеарних антитіл (ANA) у крові;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (різновидів жирів) у крові;
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
запалення печінки (гепатит);
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця, спричинена блокуванням відтоку жовчі);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
напруження (звуження) нижніх дихальних шляхів (бронхоспазм);
різке зниження кров’яного тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, сплутаність свідомості або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія);
нерегулярне серцебиття (аритмія);
алергічні реакції (анафілактичні);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія);
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до інфекцій (агранулоцитоз);
зниження червоних кров’яних тілець, що може викликати незначну жовтяницю шкіри та призводити до слабкості або задишки (гемолітична анемія);
зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія);
підвищена швидкість оседання еритроцитів (неспецифічний показник запалення);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Діючими речовинами є квінаприл (у вигляді квінаприлу гідрохлориду) та гідрохлоротіазид.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо 10/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 10 мг квінаприлу,
що відповідає 10,83 мг квінаприлу гідрохлориду, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо 20/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 20 мг квінаприлу,
що відповідає 21,66 мг квінаприлу гідрохлориду, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо 20/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 20 мг квінаприлу,
що відповідає 21,66 мг квінаприлу гідрохлориду, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію карбонат важкий, кросповідон (тип А), повідон (К 30), магнію стеарат.
Оболонка (Opadry pink): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
10/12,5 мг:
Таблетки рожевого кольору, з рисками поділу, овальні, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «D» з одного боку та «18» — з іншого.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому і не призначена для ділення на рівні дози.
20/12,5 мг:
Таблетки рожевого кольору, трикутні, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «D» з одного боку та «19» — по обидва боки від риски поділу з одного боку та гладкі — з іншого боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому і не призначена для ділення на рівні дози.
20/25 мг:
Таблетки рожевого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «D» з одного боку та «20» — з іншого.
Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 7, 10, 14, 20,
28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 - Саронно (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція Quinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés
Німеччина Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten
Італія Квінаприл гідрохлоротіазид Ауробіндо
Іспанія Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo, 20/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Великобританія Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg film-coated tablets