Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо 10/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Квинаприла гидрохлоротиазида Ауробиндо
Как принимать Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется

Таблетки пленочного покрытия Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо содержат два лекарственных средства: (i) квинаприл и (ii) гидрохлоротиазид. Оба этих вещества способствуют снижению артериального давления.
(i) Квинаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), и помогает расслабить кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.
(ii) Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «лёгкие мочегонные средства»). Гидрохлоротиазид подавляет способность почек удерживать жидкость, что способствует снижению артериального давления.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, которые ранее уже принимали (i) квинаприл и (ii) гидрохлоротиазид в виде отдельных таблеток и которым может быть полезно применение одной таблетки, содержащей оба этих вещества.

2. Что следует знать перед приемом Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо

Не принимайте Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо:

Если у вас аллергия на:
- квинаприл гидрохлорид;
- любой другой ингибитор АПФ;
- гидрохлоротиазид;
- лекарственные средства, содержащие сульфаниламиды;
- любой из других компонентов препарата Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо (перечисленных в разделе 6).
Если у вас были тяжелые аллергические реакции в результате предыдущего лечения ингибитором АПФ. Эти реакции могут вызывать отек лица, рук или ног, языка или горла — что может привести к одышке или затрудненному дыханию (ангионевротический отек).
Если у вас наследственный или необъяснимый отек кожи (ангионевротический отек).
Если у вас тяжелые заболевания почек или печени.
Если у вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца).
Если вы беременны более трех месяцев (препарат Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо лучше избегать даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло).
Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа).
Если у вас аллергия или астма.
Если вы собираетесь пройти курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
Если у вас подтвержденное нарушение оттока крови из сердца.
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Если вы собираетесь пройти лечение, называемое ЛПН-аферезом, для удаления холестерина.
Если у вас диабет или подагра.
Если вы детородного возраста, обсудите с врачом подходящие методы контрацепции.
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Если вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.
Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) повышен:
- сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата).
Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения.

См. также раздел «Не принимайте Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо».
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо. При отсутствии лечения это состояние может привести к необратимой потере зрения.
Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск ее повторного возникновения может быть выше.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после трех месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).
В начале лечения может потребоваться более частое медицинское наблюдение. Врач определит частоту таких визитов. Не пропускайте эти визиты, даже если чувствуете себя хорошо.
Если артериальное давление сильно снижается и вы чувствуете головокружение или предобморочное состояние — немедленно лягте. Возможно, потребуется медицинская помощь.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие с другими лекарствами и Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Действие Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо может изменяться под влиянием или влиять на следующие препараты:

Другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления.
Диуретики.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).
Литий — используется при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие седативный эффект. К ним относятся алкогольные напитки и снотворные средства.
Противовоспалительные препараты, такие как гидрокортизон, преднизолон, АКТГ.
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин или ибупрофен).
Инсулин или таблетки от диабета, применяемые для контроля уровня сахара в крови.
Антациды (препараты от изжоги).
Препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических операций (например, тубокурарин).
Прокаинамид и дигоксин — используются при лечении заболеваний сердца.
Аллопуринол — применяется при лечении подагры.
Циклоспорин и другие препараты, подавляющие иммунный ответ организма.
Препараты, применяемые при лечении рака.
Тетрациклин — антибиотик.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Хирургическое вмешательство

Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо. Это особенно важно, если вы поступаете в стационар на операцию, поскольку анестезиолог должен быть в курсе. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность).
Как правило, врач посоветует прекратить прием Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после трех месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки могут вызывать головокружение. Поэтому будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.

Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо содержит лактозу
Таблетки Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (вид сахара).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Принимайте таблетку, запивая большим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от утреннего приёма пищи. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза:

Взрослым:
Начальная доза составляет одну таблетку утром. Врач может увеличить дозу, если сочтёт, что текущая доза недостаточна.

Нарушение функции почек
Применение Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо следует избегать, если у вас тяжёлое нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек врач может назначить более низкую дозу.

Пожилым пациентам:
Если вы пожилого возраста, применять Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо следует с осторожностью.
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу.

Детям и подросткам (младше 18 лет)
Применение Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется детям и подросткам.

Если вы приняли Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Признаки и симптомы передозировки включают головокружение и обмороки, вызванные низким артериальным давлением.

Если вы забыли принять таблетку Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Не прекращайте приём Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности) (ангионевротический отёк), такие как:
отёк кожи, лица и губ или гортани;
отёк языка и горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания. У пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше;
сильная боль в животе, вызывающая недомогание (кишечный ангионевротический отёк);
сердечный приступ (инфаркт миокарда), симптомы могут включать боль в груди, ощущение стеснения в груди, одышку и затруднение дыхания;
слабость в руках, ногах или нарушение речи могут быть симптомами возможного инсульта (острого нарушения мозгового кровообращения);
сильная кожная сыпь, которая может включать крапивницу, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

усталость (утомляемость), трудности с засыпанием (бессонница), сонливость;
ощущение слабости (астения);
головокружение;
кашель, бронхит;
инфекции носа или горла (инфекции верхних дыхательных путей, фарингит), зуд и выделения из носа (ринит);
ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), диарея, нарушение пищеварения (диспепсия);
головная боль;
боль в животе, боль в спине, боль в мышцах (миалгия);
аномальное и повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
аномальное и повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
повышение уровня креатинина и мочевины в крови (показатели функции почек);
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий отёк и боль в суставах (подагра);
учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение);
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушение толерантности к глюкозе;
низкое артериальное давление (гипотензия);
нервозность;
обморок (синкопе), ощущение головокружения или «кружения» (головокружение);
мини-инсульт (временное кровотечение или закупорка сосудов мозга);
избыточное образование газов (вздутие живота), изменение вкусовых ощущений (дизгевзия);
сухость во рту;
чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
выпадение волос (алопеция);
эректильная дисфункция;
вирусная инфекция, инфекция мочевыводящих путей;
воспаление пазух носа (синусит);
лихорадка (пирексия);
спутанность сознания;
депрессия;
ленивый глаз (амблиопия);
звон в ушах (тиннитус);
одышка (диспноэ);
сухость в горле;
боль в суставах (артралгия);
нарушение функции почек;
наличие избыточного количества сывороточных белков в моче (протеинурия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

воспаление лёгких, которое может вызывать одышку, кашель и повышенную температуру (эозинофильная пневмония);
нарушения равновесия;
кожные расстройства могут сопровождаться: лихорадкой, воспалением кровеносных сосудов (васкулит), болью в мышцах (миалгия), болью в суставах, воспалением (артралгия/артрит), рядом кожных расстройств (псориазоподобный дерматит) и изменениями в различных лабораторных анализах;
запор;
воспаление языка (глоссит).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

временное помутнение зрения;
снижение подвижности кишечника (илеус).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, высыпания на коже и лихорадку (системная красная волчанка);
воспаление тканей организма (серозит);
аномальное увеличение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови);
незначительное снижение числа эритроцитов в крови (сниженный гематокрит);
повышенное содержание ферментов печени в крови;
повышенное содержание билирубина в крови;
повышенное содержание антинуклеарных антител (ANA) в крови;
повышение уровня холестерина и триглицеридов (видов жиров) в крови;
воспаление почек (интерстициальный нефрит);
воспаление печени (гепатит);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
сужение (спазм) нижних дыхательных путей (бронхоспазм);
резкое падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение оглушённости или обморок (ортостатическая гипотензия);
нерегулярное сердцебиение (аритмия);
аллергические реакции (анафилактические);
снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);
резкое снижение числа лейкоцитов, приводящее к более частым инфекциям (агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать лёгкое пожелтение кожи, слабость или одышку (гемолитическая анемия);
снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения);
увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) — неспецифический показатель воспаления;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после НДГ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо
Действующие вещества — квинаприл (в форме гидрохлорида квинаприла) и гидрохлоротиазид.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо 10/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 10 мг квинаприла, что эквивалентно 10,83 мг гидрохлорида квинаприла, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо 20/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 20 мг квинаприла, что эквивалентно 21,66 мг гидрохлорида квинаприла, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо 20/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 20 мг квинаприла, что эквивалентно 21,66 мг гидрохлорида квинаприла, и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбонат магния тяжелый, кросповидон (тип А), повидон (К 30), стеарат магния.
Оболочка (Opadry pink): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

10/12,5 мг:
Розовые таблетки с риской, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «D» с одной стороны и «18» — с другой.
Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

20/12,5 мг:
Розовые таблетки треугольной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «D» с одной стороны и «19» — по обе стороны от риски с одной стороны, а с другой стороны — гладкие.
Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

20/25 мг:
Розовые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «D» с одной стороны и «20» — с другой.

Квинаприл гидрохлоротиазид Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Франция Quinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés
Германия Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten
Италия Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
Испания Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo, 20/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Великобритания Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg film-coated tablets