Quinapril e idroclorotiazide Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 20/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo y para qué se utiliza

Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene dos medicamentos llamados (i)
quinapril y (ii) hidroclorotiazida. Ambos medicamentos ayudan a reducir la presión arterial.
(i) El quinapril pertenece a una clase de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» y ayuda a relajar los vasos
sanguíneos, reduciendo así la presión arterial.
(ii) La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como
«diuréticos suaves»). La hidroclorotiazida inhibe la capacidad de los riñones de retener líquidos, lo que conduce a
una reducción de la presión arterial.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en
pacientes que ya están tomando (i) quinapril y (ii) hidroclorotiazida en comprimidos separados y que pueden beneficiarse
de un solo comprimido que contenga ambas sustancias.

2. Qué debe saber antes de tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo

No tome Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo:

• Si es alérgico a:
  • quinapril clorhidrato;
  • cualquier otro inhibidor de la ECA;
  • hidroclorotiazida;
  • medicamentos que contienen sulfonamidas;
  • alguno de los demás componentes de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas graves tras un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA. Estas reacciones provocan hinchazón de la cara, manos o pies, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o falta de aire (angioedema).
• Si padece hinchazón hereditaria o inexplicable de la piel (angioedema).
• Si padece problemas graves de riñón o hígado.
• Si padece estenosis aórtica (un estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón).
• Si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo incluso en las primeras fases del embarazo – ver el apartado “Embarazo”).
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo.

• Si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si ha perdido muchos electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o si está en diálisis).
• Si padece alergias o asma.
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Si tiene una obstrucción confirmada del flujo sanguíneo desde el corazón.
• Si padece una enfermedad vascular del colágeno como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Si va a someterse a un tratamiento denominado aféresis de LDL para la eliminación del colesterol.
• Si padece diabetes o gota.
• Si está en edad fértil, hable con su médico sobre un método anticonceptivo adecuado.
• Si está lactando o va a iniciar la lactancia.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un “antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA)” (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.
• Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
  • sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el uso de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo”.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota una disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo. Esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, puede tener mayor riesgo de desarrollar alergia.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si está planeando un embarazo). Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver apartado “Embarazo”).
Al inicio del tratamiento pueden ser necesarias revisiones médicas más frecuentes. Su médico decidirá la frecuencia de estas visitas. No debe omitir estas revisiones aunque se encuentre bien.
Si la presión arterial desciende demasiado y nota sensación de desmayo, debe tumbarse. Puede necesitar asistencia médica.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo pueden verse afectados o influir en los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
• Diuréticos.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Litio, utilizado para trastornos mentales.
• Medicamentos que producen sedación. Estos incluyen bebidas alcohólicas y somníferos.
• Medicamentos antiinflamatorios como hidrocortisona, prednisolona, ACTH.
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno).
• Insulina o comprimidos para la diabetes utilizados para controlar el azúcar en sangre.
• Antiácidos (medicamentos para la mala digestión).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, tubocurarina).
• Procainamida y digoxina, utilizadas para tratar problemas cardíacos.
• Allopurinol, utilizado para tratar la gota.
• Ciclosporina y otros medicamentos utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
• Tetraciclina, un antibiótico.
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Cirugía

• Recuerde informar al personal médico de que está tomando Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo. Esto es importante si ingresa en el hospital para una operación, ya que su anestesista necesitará saberlo. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados “No tome Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).

Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si está planeando un embarazo).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a iniciar la lactancia.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo no se recomienda en mujeres que están amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Las tabletas pueden causar mareo. Por tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo contiene lactosa
Las tabletas recubiertas con película de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Tome el comprimido con
abundante agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la comida de la mañana. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es:
Adultos:
La dosis inicial es de un comprimido por la mañana. Su médico podría aumentar la dosis si considera que la
dosis no es suficiente.
Alteración renal
Debe evitarse el uso de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo si su función renal está gravemente
comprometida. En pacientes con alteración renal, el médico podría recetar una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada:
Si es mayor, debe usar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo con precaución.
El médico le recetará la dosis más baja eficaz.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo en niños y adolescentes.
Si toma más Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo del que debe
Contacte inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el
envase y los comprimidos que le queden. Los signos y síntomas de sobredosificación incluyen: mareo y
desmayo provocados por una presión arterial baja.
Si olvida tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
No deje de tomar Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo sin consultar antes con su médico, incluso si se
encuentra mejor.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de estos síntomas, deje de tomar Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo y
consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• síntomas de una reacción (hipersensibilidad) alérgica (angioedema) tales como:
• hinchazón de la piel, de la cara y de los labios o de la laringe;
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoca dificultad para respirar o tragar. Si es de raza negra, tiene mayor probabilidad de sufrir angioedema;
• fuerte dolor abdominal que le provoca malestar (angioedema intestinal);
• ataque al corazón (infarto de miocardio), cuyos síntomas pueden incluir dolor en el pecho, rigidez en el tórax, falta de aliento y dificultad para respirar;
• debilidad en brazos, piernas o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible ictus (accidente cerebrovascular);
• erupción cutánea grave que puede incluir urticaria, fuerte picor, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cansancio (fatiga), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), somnolencia;
• sensación de debilidad (astenia);
• mareo;
• tos, bronquitis;
• infecciones nasales o de garganta (infecciones de las vías respiratorias superiores, faringitis), picor y secreción nasal (rinitis);
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea, mala digestión (dispepsia);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, dolor de espalda, dolor muscular (mialgia);
• concentración anormalmente elevada de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• concentración anormalmente elevada de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• aumento de creatinina y urea en sangre (indicadores de la función renal);
• niveles elevados de ácido úrico en sangre que provocan hinchazón y dolor en las articulaciones (gota);
• latido cardiaco acelerado (taquicardia), percepción del latido cardiaco en el pecho (palpitaciones);
• relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteración de la tolerancia a la glucosa;
• baja presión arterial (hipotensión);
• nerviosismo;
• desmayo (síncope), sensación de mareo o "vuelta" (vértigo);
• miniictus (hemorragia o bloqueo temporal de los vasos sanguíneos en el cerebro);
• exceso de aire (flatulencia), alteración del gusto (disgeusia);
• sequedad de boca;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• pérdida del cabello (alopecia);
• disfunción eréctil;
• infección viral, infección del tracto urinario;
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
• fiebre (pirexia);
• confusión;
• depresión;
• ojo vago (ambliopía);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• falta de aliento (disnea);
• garganta seca;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• función renal comprometida;
• presencia de exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de los pulmones que puede causar falta de aire, tos y temperatura elevada (neumonitis eosinofílica);
• trastornos del equilibrio;
• trastornos cutáneos que pueden asociarse con: fiebre, vasos sanguíneos inflamados (vasculitis), dolor muscular (mialgia), dolor articular, inflamación (artralgia/artritis), una serie de trastornos cutáneos (dermatitis psoriasiforme) y alteraciones en diversos análisis de laboratorio;
• estreñimiento;
• inflamación de la lengua (glositis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• visión borrosa temporal;
• movimientos reducidos del intestino (íleo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• afección alérgica que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• inflamación de los tejidos corporales (serositis);
• aumento anormal de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre);
• ligera reducción del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito reducido);
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• aumento de bilirrubina en sangre;
• aumento de anticuerpos antinucleares (ANA) en sangre;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos (tipos de grasas) en sangre;
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• hígado inflamado (hepatitis);
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia, causada por obstrucción del flujo biliar);
• páncreas inflamado (pancreatitis);
• rigidez (estrechamiento) de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo);
• caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocar mareo, confusión mental o desmayo (hipotensión ortostática);
• latido cardiaco irregular (arritmia);
• reacciones alérgicas (anafilácticas);
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia);
• reducción muy marcada de glóbulos blancos que provoca mayor probabilidad de infecciones (agranulocitosis);
• reducción de glóbulos rojos que puede causar ligera coloración amarillenta de la piel y provocar debilidad o falta de aliento (anemia hemolítica);
• reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia);
• aumento de la velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (medida inespecífica de inflamación);
• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma);
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quinapril Hidroclorotiazida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
Los principios activos son quinapril (como clorhidrato de quinapril) e hidroclorotiazida.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de quinapril,
equivalente a 10,83 mg de clorhidrato de quinapril, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de quinapril,
equivalente a 21,66 mg de clorhidrato de quinapril, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo 20/25 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de quinapril,
equivalente a 21,66 mg de clorhidrato de quinapril, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carbonato magnésico pesado, crospovidona (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio.
Recubrimiento (Opadry rosa): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
10/12,5 mg:
Comprimidos rosados, con ranura de división, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “18” en el otro.
La ranura en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
20/12,5 mg:
Comprimidos rosados, triangulares, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “19” a ambos lados de la ranura en un lado, y lisos en el otro lado.
La ranura en el comprimido sirve para facilitar su división con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
20/25 mg:
Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “20” en el otro.
Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia Quinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés
Alemania Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten
Italia Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo
España Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo, 20/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg film-coated tablets