КУВІВІК

Інструкція: інформація для користувача

КУВІВІК 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці

дарідорексант

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КУВІВІК і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КУВІВІК
3. Як приймати КУВІВІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КУВІВІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КУВІВІК і для чого він призначений

КУВІВІК містить діючу речовину дарідорексант, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
«антагоністи рецепторів орексину».
КУВІВІК призначений для лікування безсоння у дорослих.
Як діє КУВІВІК
Орексин — це речовина, яку виробляє мозок і яка сприяє підтриманню стану неспання. Блокуючи дію
орексину, КУВІВІК допомагає швидше заснути, довше спати і покращує здатність виконувати звичайні денні дії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КУВІВІК

Не приймайте КУВІВІК

• якщо Ви маєте алергію на дарідорексант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на нарколепсію — захворювання, яке призводить до раптового та непередбачуваного засинання в будь-який час
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень КУВІВІК у Вашій крові, наприклад:
• протигрибкові препарати для перорального застосування, такі як кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ітраконазол
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, антибіотики кларитроміцин, йосаміцин, теліроміцин, тролеандоміцин
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, ельвітегравір, індінавір, сахарнавір, телапревір, данопревір, лопінавір, нельфінавір, боцепревір
• деякі ліки для лікування раку, наприклад, серітиніб, іделалісіб, рибосикліб, тукатініб. Запитайте свого лікаря, чи не забороняє прийом КУВІВІК при застосуванні Ваших ліків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КУВІВІК, якщо:

• Ви маєте депресію або коли-небудь мали суїцидальні думки
• Ви маєте психічні розлади
• Ви приймаєте ліки, що впливають на мозок, наприклад, засоби для лікування тривожності або депресії
• Ви регулярно вживали наркотики або були залежні від наркотиків або алкоголю
• Ви маєте захворювання печінки: залежно від тяжкості стану КУВІВІК може бути не рекомендованим або може знадобитися нижча доза
• Ви маєте труднощі з диханням (наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень)
• Ви маєте історію падіння та Вам більше 65 років (оскільки загалом існує вищий ризик падіння у пацієнтів віком понад 65 років).

Лікар може захотіти контролювати, як цей лікарський засіб діє на Вас.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому КУВІВІК у Вас виникнуть такі побічні ефекти:

• параліч під час сну: тимчасова неможливість рухатися або говорити, що може тривати кілька хвилин під час пробудження або засинання
• галюцинації: бачення або чуття яскравих чи тривожних речей, яких немає насправді, під час пробудження або засинання.

Якщо Ви страждаєте від депресії та помітили погіршення стану або маєте думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки КУВІВІК не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та КУВІВІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки:

• деякі антибіотики (еритроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, рифампіцин), імуносупресори (циклоспорини), протигрибкові засоби (ітраконазол), засоби для лікування раку (серітиніб) або ліки від ВІЛ (ритонавір, ефавіренц) можуть підвищувати або знижувати рівень КУВІВІК у крові. Деякі з цих ліків можуть бути протипоказані при прийомі КУВІВІК (див. розділ «Не приймайте КУВІВІК»). Лікар може дати Вам рекомендації.
• деякі ліки, що діють на мозок (наприклад, діазепам, алпразолам), можуть взаємодіяти з КУВІВІК. Лікар може дати Вам рекомендації.
• деякі ліки для лікування розладів згортання крові, наприклад дабігатран, можуть взаємодіяти з КУВІВІК і вимагати певних застережень. Лікар може дати Вам рекомендації.
• деякі ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин, можуть взаємодіяти з КУВІВІК і вимагати певних застережень. Лікар може дати Вам рекомендації.

КУВІВІК з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю разом з КУВІВІК може підвищити ризик порушення рівноваги та координації.
Уникайте грейпфрута або соків із грейпфрута ввечері, оскільки вони можуть підвищити рівень КУВІВІК у крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може КУВІВІК шкодити плоду.
Невелика кількість КУВІВІК виділяється з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини під час лікування КУВІВІК.
Невідомо, чи впливає КУВІВІК на людську фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується залишити приблизно 9 годин між прийомом КУВІВІК і керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами. Будьте обережними, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вранці після прийому КУВІВІК. Не починайте потенційно небезпечні дії, якщо не відчуваєте повної бадьорості, особливо на початку лікування.
КУВІВІК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КУВІВІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу КУВІВІК потрібно застосовувати
Лікар визначить, яку дозу КУВІВІК вам потрібно застосовувати.
Рекомендована доза — одна таблетка КУВІВІК 50 мг на ніч.
Якщо у вас є порушення функції печінки або ви приймаєте деякі інші лікарські засоби, лікар може призначити нижчу дозу — одну таблетку КУВІВІК 25 мг на ніч.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Необхідність продовження лікування лікар оцінюватиме протягом 3 місяців після його початку, а потім — періодично.

• Приймайте КУВІВІК перорально, один раз на ніч, за півгодини до сну.
• Ви можете приймати КУВІВІК як під час їди, так і натщесерце, однак, якщо прийняти препарат відразу після великого прийому їжі, його дія може настати трохи пізніше.

Якщо ви прийняли більше КУВІВІК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше КУВІВІК, ніж слід, у вас може виникнути надмірна сонливість та м’язова слабкість. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти КУВІВІК
Якщо ви забули прийняти КУВІВІК перед сном, не повинні приймати його пізніше вночі, інакше у вас може виникнути сонливість вранці. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування КУВІВІК
Лікування КУВІВІК можна припинити без необхідності поступового зменшення дози та без шкідливих наслідків.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• надмірна сонливість
• запаморочення
• втому
• нудоту

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• тимчасову неможливість рухатися або говорити (параліч під час сну) до кількох хвилин під час засинання або прокидання (див. розділ 2)
• бачити або чути яскраві чи тривожні речі, які не є реальними (галюцинації; див. розділ 2)
• алергічні реакції (включаючи висипання, кропив’янку)
• незвичайні сни, кошмари
• ходіння під час сну

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КУВІВІК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Закінч. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КУВІВІК
Діючою речовиною є дарідорексант.
КУВІВІК 25 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить гідрохлорид дарідорексанту, що еквівалентний 25 мг дарідорексанту.
КУВІВІК 50 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить гідрохлорид дарідорексанту, що еквівалентний 50 мг дарідорексанту.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «КУВІВІК містить натрій»), діоксид кремнію, магнію стеарат;
• оболонка: гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гліцерол, тальк (Е553), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172; тільки таблетки 50 мг).

Опис зовнішнього вигляду КУВІВІК та вміст упаковки
Таблетки в оболонці (таблетка)
КУВІВІК 25 мг таблетки в оболонці
Трикутна таблетка світло-фіолетового кольору з цифрою 25 на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій стороні.
КУВІВІК 50 мг таблетки в оболонці
Трикутна таблетка світло-помаранчевого кольору з цифрою 50 на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій стороні.
КУВІВІК доступний у блистерних упаковках по 10, 20 або 30 таблеток у оболонці.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина
Виробник
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 2
79539 Lörrach
Німеччина
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .