Ulotka: informacja dla użytkownika

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

daridorexant

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych skutków działania.

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest lek QUVIVIQ i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku QUVIVIQ
Jak przyjmować lek QUVIVIQ
Możliwe niepożądane skutki działania
Jak przechowywać lek QUVIVIQ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QUVIVIQ i do czego służy

QUVIVIQ zawiera substancję czynną daridorexant, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptorów oreksyny”.
QUVIVIQ służy do leczenia bezsenności u dorosłych.
Jak działa QUVIVIQ
Oreksyna to substancja wytwarzana przez mózg, która pomaga utrzymać czujność. Blokując działanie
oreksyny, QUVIVIQ pozwala zasnąć szybciej, dłużej spać oraz poprawia zdolność wykonywania normalnych czynności w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem QUVIVIQ

Nie przyjmuj QUVIVIQ

jeśli jesteś uczulony na daridorexant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na narkolepsję, chorobę powodującą nagłe i nieprzewidywalne zasypianie w dowolnym momencie
jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie QUVIVIQ we krwi, takie jak na przykład:
doustne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, posaconazol, vorikonazol, itrakonazol
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak antybiotyki klaritromycyna, josamycyna, telitromycyna, troleandomycyna
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak rytonawir, elwitewir, indynawir, sakwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nelwinawir, boceprevir
niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cerytynib, idelalisyb, rybocyklib, tukacynib. Skonsultuj się z lekarzem, czy leki, które przyjmujesz, wykluczają możliwość przyjmowania QUVIVIQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem QUVIVIQ skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz na depresję lub miałeś myśli samobójcze
cierpisz na zaburzenia psychiczne
przyjmujesz leki wpływające na mózg, takie jak leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne
regularnie przyjmowałeś narkotyki lub byłeś uzależniony od narkotyków lub alkoholu
masz problemy wątrobowe: w zależności od ich nasilenia QUVIVIQ może nie być zalecany lub może być wymagana niższa dawka
masz trudności z oddychaniem (takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
masz historię upadków i jesteś w wieku powyżej 65 lat (ponieważ ogólnie istnieje wyższe ryzyko upadków u pacjentów w wieku >65 lat).

Lekarz może zdecydować o monitorowaniu wpływu leku na Ciebie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania QUVIVIQ wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

paraliż senny: tymczasowa niemożność poruszania się lub mówienia, która może trwać kilka minut podczas przebudzenia lub zasypiania
halucynacje: widzenie lub słyszenie wyrazistych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste, podczas przebudzenia lub zasypiania.

Jeśli cierpisz na depresję i stwierdzasz jej nasilenie lub pojawiają się myśli samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ QUVIVIQ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i QUVIVIQ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, ponieważ:

niektóre antybiotyki (erytromycyna, ciprofloksacyna, klaritromycyna, ryfampicyna), leki immunosupresyjne (cyklosporyna), leki przeciwgrzybicze (itraconazol), leki stosowane w leczeniu nowotworów (cerytynib) lub leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie QUVIVIQ we krwi. Niektóre z tych leków mogą być przeciwwskazane w połączeniu z QUVIVIQ (zobacz punkt „Nie przyjmuj QUVIVIQ”). Lekarz może Ci doradzić.
niektóre leki działające na mózg (np. diazepam, alprazolam) mogą oddziaływać z QUVIVIQ. Lekarz może Ci doradzić.
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi, takie jak dabigatran, mogą oddziaływać z QUVIVIQ i wymagać dodatkowych środków ostrożności. Lekarz może Ci doradzić.
niektóre leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna, mogą oddziaływać z QUVIVIQ i wymagać dodatkowych środków ostrożności. Lekarz może Ci doradzić.

QUVIVIQ z jedzeniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu w połączeniu z QUVIVIQ może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi i koordynacji.
Unikaj grejpfruta i soków grejpfrutowych wieczorem, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie QUVIVIQ we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy QUVIVIQ może szkodzić płodowi.
Niewielka ilość QUVIVIQ jest wydzielana z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka podczas leczenia QUVIVIQ.
Nie wiadomo, czy QUVIVIQ wpływa na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zaleca się pozostawienie ok. 9 godzin między zażyciem QUVIVIQ a kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn. W porze ostrożności podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn rano po zażyciu QUVIVIQ. Nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, jeśli nie czujesz się w pełni czuwający, szczególnie w pierwszych dniach leczenia.
QUVIVIQ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować QUVIVIQ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile QUVIVIQ należy przyjmować
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę QUVIVIQ.
Zalecana dawka to jedna tabletka QUVIVIQ 50 mg na noc.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, lekarz może przepisać niższą dawkę, tj. jedną tabletkę QUVIVIQ 25 mg na noc.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia w ciągu 3 miesięcy od jego rozpoczęcia, a następnie okresowo.

Przyjmuj QUVIVIQ doustnie, raz na noc, pół godziny przed pójściem spać.
Możesz przyjmować QUVIVIQ z posiłkiem lub bez, jednak może upłynąć więcej czasu zanim lek zadziała, jeśli zostanie przyjęty bezpośrednio po obfitym posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej QUVIVIQ niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej QUVIVIQ niż należy, możesz doświadczyć nadmiernej senności i osłabienia mięśniowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć QUVIVIQ
Jeśli zapomnisz przyjąć QUVIVIQ w momencie kładzenia się spać, nie powinieneś przyjmować go później w nocy, ponieważ możesz odczuwać senność rano. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie QUVIVIQ
Leczenie QUVIVIQ może być przerwane bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki i bez szkodliwych skutków.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
nadmierna senność
zawroty głowy
zmęczenie
nudności

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

tymczasowa niemożność poruszania się lub mówienia (paraliż we śnie) trwająca do kilku minut podczas zasypiania lub przebudzenia się (zobacz punkt 2)
widzenie lub słyszenie wyraźnych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje; zobacz punkt 2)
reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka)
nietypowe sny, koszmary
chodzenie we śnie

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać QUVIVIQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera QUVIVIQ
Substancją czynną jest daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridorexantu odpowiadający 25 mg daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridorexantu odpowiadający 50 mg daridorexantu.
Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), povidon, sodowa sol croscarmelozowa (zobacz punkt 2 „QUVIVIQ zawiera sód”), dwutlenek krzemu, stearynian magnezu;
powłoka filmowa: hipromeloza (E464), celuloza mikryształowa (E460), gliceryna, talk (E553), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172; tylko tabletki 50 mg).

Opis wyglądu QUVIVIQ i zawartości opakowania
Tabletka powlekana (tabletka)
QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane
Tabletka trójkątna, jasnofioletowa, z oznaczeniem „25” po jednej stronie i „i” (logo Idorsia) po drugiej stronie.
QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane
Tabletka trójkątna, jasnopomarańczowa, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „i” (logo Idorsia) po drugiej stronie.
QUVIVIQ dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
Producent
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 2
79539 Lörrach
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .