Кувивик: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кувивик 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кувивик 50 мг

даридорексант

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кувивик и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кувивик
Как принимать Кувивик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кувивик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кувивик и для чего он применяется

Кувивик содержит действующее вещество даридорексант, которое относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов орексина».
Кувивик предназначен для лечения бессонницы у взрослых.
Как действует Кувивик
Орексин — это вещество, вырабатываемое мозгом, которое способствует поддержанию бодрствования. Блокируя действие орексина, Кувивик помогает быстрее засыпать, продлевает продолжительность сна и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

2. Что следует знать перед приемом Кувивик

Не принимайте Кувивик

если у вас аллергия на даридорексант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарколепсия — заболевание, при котором внезапно и непредсказуемо может наступать сон в любое время;
если вы принимаете лекарства, которые могут повысить уровень Кувивик в крови, например:
- противогрибковые препараты для приема внутрь, такие как кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол;
- некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, например, антибиотики кларитромицин, йосамицин, телитромицин, тролеандомицин;
- некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, элвитегравир, индинавир, саквинавир, телапревир, данопревир, лопинавир, нелфинавир, бозепревир;
- некоторые лекарства, применяемые при лечении рака, такие как церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб.
  Проконсультируйтесь с врачом, не противопоказаны ли вам одновременный прием Кувивик и других препаратов, которые вы принимаете.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кувивик, если:

у вас депрессия или ранее возникали суицидальные мысли;
у вас психические расстройства;
вы принимаете лекарства, влияющие на центральную нервную систему, такие как препараты для лечения тревожности или депрессии;
вы ранее регулярно употребляли наркотики или страдали от зависимости от наркотиков или алкоголя;
у вас есть проблемы с печенью: в зависимости от степени тяжести заболевания Кувивик может быть не рекомендован, либо может потребоваться снижение дозы;
у вас есть трудности с дыханием (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
у вас в анамнезе были падения и возраст старше 65 лет (поскольку у пациентов старше 65 лет в целом повышен риск падений).

Врач может захотеть контролировать влияние препарата на ваше состояние.
Обратитесь к врачу, если во время приема Кувивик у вас появятся следующие побочные эффекты:

сонный паралич: временное отсутствие способности двигаться или говорить, продолжающееся несколько минут при засыпании или пробуждении;
галлюцинации: яркие или тревожные ощущения, видения или звуки, не соответствующие действительности, при засыпании или пробуждении.

Если у вас депрессия и её симптомы ухудшились или появились мысли о самоповреждении, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку Кувивик не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Кувивик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку:

некоторые антибиотики (эритромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, рифампицин), иммунодепрессанты (циклоспорин), противогрибковые средства (итраконазол), препараты для лечения рака (церитиниб) или средства для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз) могут повышать или снижать уровень Кувивик в крови. Некоторые из этих препаратов могут быть противопоказаны при одновременном приеме с Кувивик (см. раздел «Не принимайте Кувивик»). Врач даст вам соответствующие рекомендации;
некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему (например, диазепам, алпразолам), могут взаимодействовать с Кувивик. Врач даст вам рекомендации;
некоторые препараты для лечения нарушений свертываемости крови, такие как дабигатран, могут взаимодействовать с Кувивик и требовать определенных мер предосторожности. Врач даст вам рекомендации;
некоторые препараты для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин, могут взаимодействовать с Кувивик и требовать определенных мер предосторожности. Врач даст вам рекомендации.

Кувивик, пища, напитки и алкоголь
Прием алкоголя вместе с Кувивик может повысить риск нарушения равновесия и координации движений.
Избегайте употребления грейпфрута или сока из грейпфрута вечером, поскольку это может повысить уровень Кувивик в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Кувивик нанести вред плоду.
Небольшое количество Кувивик выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребенка во время лечения Кувивик.
Неизвестно, влияет ли Кувивик на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Рекомендуется выдерживать интервал около 9 часов между приемом Кувивик и управлением транспортными средствами или работой с механизмами. Будьте осторожны при вождении или работе с механизмами утром после приема Кувивик. Не приступайте к потенциально опасной деятельности, если вы не чувствуете себя полностью бодрым, особенно в первые дни лечения.

Кувивик содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кувивик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Кувивик принимать
Ваш врач определит, какую дозу Кувивик Вам следует принимать.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Кувивик 50 мг на ночь.
Если у Вас есть проблемы с печенью или Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты, врач может назначить Вам меньшую дозу, то есть одну таблетку Кувивик 25 мг на ночь.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Необходимость дальнейшего лечения будет оцениваться врачом в течение 3 месяцев с начала терапии и в дальнейшем — периодически.

Принимайте Кувивик внутрь, один раз в сутки на ночь, за полчаса до сна.
Вы можете принимать Кувивик с пищей или натощак, однако, если препарат принимается сразу после обильного приёма пищи, его действие может наступить медленнее.

Если Вы приняли Кувивик в большей дозе, чем нужно
Если Вы приняли Кувивик в дозе, превышающей рекомендованную, у Вас может появиться чрезмерная сонливость и мышечная слабость. Немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Кувивик
Если Вы забыли принять Кувивик перед сном, не принимайте его позже в течение той же ночи, поскольку это может вызвать сонливость утром. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратите лечение Кувивик
Лечение Кувивик можно прекратить без необходимости постепенного снижения дозы и без вредных последствий.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
чрезмерная сонливость
головокружение
усталость
тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

временное отсутствие способности двигаться или говорить (сонный паралич) в течение нескольких минут при засыпании или пробуждении (см. раздел 2)
зрительные или слуховые галлюцинации, яркие или тревожащие образы, не соответствующие действительности (галлюцинации; см. раздел 2)
аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу)
необычные сновидения, ночные кошмары
снохождение

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кувивик.

5. Как хранить Кувивик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кувивик
Действующее вещество — даридорексант.
Кувивик 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидрохлорид даридорексанта, эквивалентный 25 мг даридорексанта.
Кувивик 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидрохлорид даридорексанта, эквивалентный 50 мг даридорексанта.
Другие компоненты:

ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Кувивик содержит натрий»), диоксид кремния, стеарат магния;
пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), глицерол, тальк (Е553), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172; только таблетки 50 мг).

Описание внешнего вида Кувивика и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Кувивик 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Треугольная таблетка светло-фиолетового цвета, с цифрой «25» с одной стороны и «i» (логотип Idorsia) — с другой стороны.
Кувивик 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Треугольная таблетка светло-оранжевого цвета, с цифрой «50» с одной стороны и «i» (логотип Idorsia) — с другой стороны.
Кувивик выпускается в блистерах по 10, 20 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Леррах
Германия
Производитель
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Леррах
Германия
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 2
79539 Леррах
Германия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .