Folleto informativo: información para el usuario

QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

daridorexant

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es QUVIVIQ y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar QUVIVIQ
Cómo tomar QUVIVIQ
Posibles efectos adversos
Cómo conservar QUVIVIQ
Contenido del envase y otra información

1. Qué es QUVIVIQ y para qué se utiliza

QUVIVIQ contiene el principio activo daridorexant, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antagonistas de los receptores de orexina".
QUVIVIQ se utiliza para tratar el insomnio en adultos.
Cómo actúa QUVIVIQ
La orexina es una sustancia producida por el cerebro que contribuye a mantener despierto. Al bloquear la acción
de la orexina, QUVIVIQ le permite quedarse dormido más rápidamente, dormir durante más tiempo y
mejorar la capacidad de realizar las actividades normales durante el día.

2. Qué debe saber antes de tomar QUVIVIQ

No tome QUVIVIQ

si es alérgico a daridorexant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si padece de narcolepsia, una enfermedad que provoca quedarse dormido de forma repentina e imprevisible en cualquier momento.
si está tomando medicamentos que pueden aumentar los niveles de QUVIVIQ en su sangre, como por ejemplo:
medicamentos orales para el tratamiento de infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol.
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como por ejemplo los antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.
algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como por ejemplo ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como por ejemplo ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib. Consulte a su médico si los medicamentos que está tomando le impiden tomar QUVIVIQ.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar QUVIVIQ si:

tiene depresión o ha tenido pensamientos suicidas en el pasado
padece trastornos psiquiátricos
está tomando medicamentos que afectan al cerebro, como tratamientos para la ansiedad o la depresión
ha consumido drogas habitualmente o ha sido dependiente de drogas o alcohol
tiene problemas hepáticos: según su gravedad, podría no recomendarse QUVIVIQ o podría necesitarse una dosis más baja
tiene dificultad para respirar (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
tiene antecedentes de caídas y tiene más de 65 años (debido a que generalmente existe un mayor riesgo de caídas en pacientes mayores de 65 años).

Su médico podría considerar necesario controlar los efectos que este medicamento tiene sobre usted.
Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
QUVIVIQ:

parálisis del sueño: incapacidad temporal para moverse o hablar que puede durar varios minutos al despertar o al quedarse dormido;
alucinaciones: ver u oír cosas vívidas o inquietantes que no son reales al despertar o al quedarse dormido.

Si padece depresión y nota un empeoramiento o tiene pensamientos de autolesión, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que QUVIVIQ
no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y QUVIVIQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento porque:

algunos antibióticos (eritromicina, ciprofloxacino, claritromicina, rifampicina), inmunosupresores (ciclosporina), agentes antifúngicos (itraconazol), tratamientos contra el cáncer (ceritinib) o tratamientos contra el VIH (ritonavir, efavirenz) pueden aumentar o reducir el nivel de QUVIVIQ en sangre. Algunos de estos medicamentos podrían estar contraindicados con QUVIVIQ (ver sección “No tome QUVIVIQ”). Su médico podrá asesorarle.
algunos medicamentos que actúan sobre el cerebro (por ejemplo diazepam, alprazolam) podrían interactuar con QUVIVIQ. Su médico podrá asesorarle.
algunos medicamentos para el tratamiento del trastorno de la coagulación sanguínea, como dabigatrán, podrían interactuar con QUVIVIQ y requerir ciertas precauciones. Su médico podrá asesorarle.
algunos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo la digoxina, podrían interactuar con QUVIVIQ y requerir ciertas precauciones. Su médico podrá asesorarle.

QUVIVIQ con alimentos, bebidas y alcohol
Tomar alcohol junto con QUVIVIQ puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio y la coordinación.
Evite el pomelo o los zumos de frutas que contengan pomelo por la noche, ya que podrían aumentar el nivel de QUVIVIQ en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si QUVIVIQ puede dañar al feto.
Una pequeña cantidad de QUVIVIQ se excreta en la leche materna. Consulte a su médico sobre la mejor forma de amamantar durante el tratamiento con QUVIVIQ.
No se sabe si QUVIVIQ tiene efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda esperar aproximadamente 9 horas entre la toma de QUVIVIQ y la conducción de vehículos o el uso de máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria por la mañana después de haber tomado QUVIVIQ. No realice actividades potencialmente peligrosas si no se siente completamente alerta, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
QUVIVIQ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar QUVIVIQ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de QUVIVIQ debe tomar
Su médico le indicará cuál es la dosis de QUVIVIQ que debe tomar.
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg de QUVIVIQ por noche.
Si tiene problemas hepáticos o toma otros medicamentos, su médico podría recetarle una dosis inferior, es decir, un comprimido de 25 mg de QUVIVIQ por noche.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La conveniencia de continuar el tratamiento será evaluada por el médico dentro de los 3 meses siguientes al inicio del mismo y posteriormente de forma periódica.

Tome QUVIVIQ por vía oral, una vez por noche, media hora antes de acostarse.
Puede tomar QUVIVIQ con o sin alimentos, aunque podría tardar más tiempo en hacer efecto si se toma inmediatamente después de una comida abundante.

Si toma más QUVIVIQ del que debe
Si toma más QUVIVIQ del que debe, podría presentar somnolencia excesiva y debilidad muscular. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar QUVIVIQ
Si olvida tomar QUVIVIQ en el momento de acostarse, no debe tomarlo más tarde durante la noche, ya que podría tener somnolencia por la mañana. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con QUVIVIQ
El tratamiento con QUVIVIQ puede interrumpirse sin necesidad de reducir gradualmente la dosis y sin efectos perjudiciales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
somnolencia excesiva
mareo
fatiga
náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

incapacidad temporal para moverse o hablar (parálisis al dormirse o al despertarse) durante unos minutos cuando se inicia el sueño o al despertar (ver sección 2)
ver u oír cosas vívidas o inquietantes que no son reales (alucinaciones; ver sección 2)
reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, urticaria)
sueños anormales, pesadillas
sonambulismo

Consulte a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar QUVIVIQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene QUVIVIQ
El principio activo es daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de daridorexant equivalente a 25 mg de daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de daridorexant equivalente a 50 mg de daridorexant.
Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona, carboximetilcelulosa sódica (véase sección 2 "QUVIVIQ contiene sodio"), dióxido de silicio, estearato de magnesio;
recubrimiento de película: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), glicerol, talco (E553), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172; solo comprimidos de 50 mg).

Descripción del aspecto de QUVIVIQ y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido)
QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular, de color violeta claro, con el número 25 en un lado y la letra "i" (logotipo de Idorsia) en el otro lado.
QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular, de color anaranjado claro, con el número 50 en un lado y la letra "i" (logotipo de Idorsia) en el otro lado.
QUVIVIQ está disponible en envases blíster con 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania

Fabricante
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 2
79539 Lörrach
Alemania

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.