Інструкція: інформація для користувача

Кувітру 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Нормальна людська імуноглобулін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кувітру та для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Кувітру
Як застосовувати Кувітру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кувітру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кувітру і для чого використовується

Що таке Кувітру
Кувітру належить до групи лікарських засобів, які називаються «нормальні людські імуноглобуліни».
Імуноглобуліни також називають антитілами, вони присутні в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (природного захисту організму) і допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє Кувітру
Кувітру отримано з крові здорових людей. Лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в крові.
Для чого використовується Кувітру
Кувітру застосовується у пацієнтів з ослабленою імунною системою, у яких у крові недостатньо антитіл, і тому вони частіше хворіють на інфекції. Регулярне введення достатніх доз Кувітру може підвищити надто низький рівень імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія).
Кувітру призначають:

пацієнтам із вродженою недостатньою продукцією антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
пацієнтам із онкологічним захворюванням крові (хронічною лімфатичною лейкемією), що супроводжується недостатньою продукцією антитіл і повторюваними інфекціями, коли неможливо застосовувати антибіотики з профілактичною метою.
пацієнтам із ураженням кісткового мозку (множинною мієломою) та недостатньою продукцією антитіл, які страждають від повторних інфекцій.
пацієнтам із зниженою продукцією антитіл після трансплантації клітин кісткового мозку від іншої особи.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кувітру

НЕ застосовуйте Кувітру:

якщо Ви маєте алергію на імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас у крові є антитіла проти імуноглобуліну А (IgA), наприклад, якщо Ви страждаєте на дефіцит IgA. Оскільки Кувітру містить слідові кількості IgA, Ви можете розвинути алергічну реакцію.
внутрішньовенно (у кровоносний судину) або внутрішньом’язово.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Кувітру.
Якщо Кувітру залишиться у шприцах, які покриті силіконом, більше ніж на дві години, можуть утворитися видимі частинки.
Необхідно ретельно дотримуватися детальних інструкцій, наведених у розділі 3 цього листка-інструкції, у розділі «Спосіб і шлях застосування».
Алергічні реакції
Ви можете мати алергію на імуноглобуліни, навіть не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску разом з іншими симптомами, наприклад, набряком горла, утрудненим диханням та висипом на шкірі), є рідкісними, але можуть іноді виникати, навіть якщо раніше у Вас не було проблем з подібними лікуваннями. Ризик алергічних реакцій є вищим, якщо Ви страждаєте на дефіцит IgA і маєте антитіла проти IgA. Якщо Ви маєте дефіцит IgA, зверніться до лікаря або медичного працівника перед початком лікування. Кувітру містить слідові кількості IgA, що можуть збільшити ризик алергічної реакції. Ознаки або симптоми цих рідкісних алергічних реакцій включають:

почуття сплутаності свідомості, запаморочення або втрату свідомості
висип на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, хриплення
незвичайну частоту серцебиття, біль у грудях, блакитний колір губ або пальців рук і ніг
розмите зору.
Лікар або медичний працівник буде вводити Кувітру повільно під час першого застосування і ретельно спостерігатиме за Вами під час перших інфузій, щоб вчасно виявити та лікувати будь-які можливі алергічні реакції. ► Якщо Ви помітите будь-який із цих симптомів під час інфузії, негайно повідомте лікарю або медичному працівнику, який вирішить, чи потрібно уповільнити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Спостереження під час інфузії
Певні побічні ефекти можуть виникати частіше, якщо:

Ви застосовуєте Кувітру вперше.
Ви перейшли на Кувітру після застосування іншої імуноглобуліну.
минув довгий проміжок часу з моменту останнього застосування Кувітру. ► У цих випадках Вас будуть ретельно спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після її завершення. У всіх інших випадках рекомендовано спостереження під час інфузії та принаймні 20 хвилин після завершення введення Кувітру.

Особливі групи пацієнтів
Лікар буде діяти з особливою обережністю, якщо Ви маєте надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет або страждаєте на підвищений артеріальний тиск, знижений об’єм крові (гіповолемія) або маєте проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання). У цих станах імуноглобуліни можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбозу, хоча це відбувається лише дуже рідко.
Лікар також буде діяти з особливою обережністю, якщо Ви маєте або мали ниркові захворювання в минулому, або приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує дуже мала ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності.
Запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт, АМС)
Інфузії препаратів, що містять імуноглобуліни, у тому числі Кувітру, можуть призводити до запалення оболонок, що вкривають мозок. Припинення лікування імуноглобулінами може призвести до зменшення симптомів АМС протягом декількох днів. Синдром зазвичай починається через декілька годин або до 2 днів після лікування імуноглобулінами.
Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, лихоманка, нудота, блювота, підвищена чутливість та дискомфорт до світла після застосування Кувітру. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати застосування Кувітру.
Руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)
Кувітру містить антитіла проти груп крові, які можуть призводити до руйнування червоних кров’яних тілець та гемолітичної анемії.
Вплив на результати аналізів крові
Кувітру містить багато різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові (серологічні тести).
► Перед проходженням будь-яких аналізів крові повідомте лікарю про застосування Кувітру.
Лікування в домашніх умовах
Вас і/або особу, яка доглядає за Вами, навчать розпізнавати перші ознаки побічних ефектів, зокрема алергічних реакцій. Під час інфузії Вам або особі, яка доглядає за Вами, необхідно уважно спостерігати за першими ознаками побічних ефектів (додаткову інформацію див. у розділі 4, «Можливі побічні ефекти»).
► Якщо виникнуть побічні ефекти, пацієнт або особа, яка доглядає за ним, повинні негайно припинити інфузію та зв’язатися з лікарем.
► У разі виникнення серйозного побічного ефекту пацієнт або особа, яка доглядає за ним, повинні негайно зателефонувати за медичною допомогою.
Інформація про вихідну сировину Кувітру
Кувітру виробляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виробляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам, зокрема:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів — гепатиту А та парвовірусу B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатитом А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в Кувітру, мають захисний ефект.
Настійно рекомендується кожного разу при застосуванні Кувітру записувати в щоденнику лікування такі дані:

дату введення
номер партії лікарського засобу
введений об’єм, швидкість інфузії, кількість та місця ін’єкцій.

Діти та підлітки
Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і дітей.
Інші ліки та Кувітру
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вакцинації
Кувітру може зменшити ефект деяких вітчизняних вакцин, таких як проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи (вакцини, що містять живі віруси). Тому після застосування Кувітру необхідно витримати інтервал у 3 місяці перед вакцинацією певними вакцинами.
У разі кору може знадобитися чекати навіть 1 рік після останньої дози Кувітру.
► Повідомте лікареві або медичному працівнику, який проводить вакцинацію, про застосування Кувітру.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічні дослідження з Кувітру у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, не проводилися.
Однак досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливих наслідків для перебігу вагітності або для дитини.
Якщо Ви годуєте грудьми та приймаєте Кувітру, антитіла лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока і можуть захистити дитину від деяких інфекцій.
Досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливих наслідків для фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнти можуть відчувати побічні ефекти (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування Кувітру, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У такому разі слід зачекати, поки ці реакції зникнуть.

3. Як застосовувати Кувітру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Кувітру повинен вводитися під шкіру (підшкірне введення, SC).
Лікування Кувітру буде розпочато лікарем або медсестрою, але вам можуть дозволити застосовувати цей засіб вдома після того, як перші інфузії будуть проведено під медичним наглядом і після того, як ви (та/або особа, яка доглядає за вами) отримаєте належну підготовку. Ви та ваш лікар вирішите, чи можете ви застосовувати Кувітру вдома (наприклад, за допомогою інфузійної помпи або вручну за допомогою шприца). Не розпочинайте лікування Кувітру вдома без отримання повних інструкцій.

Дозування
Лікар визначить правильну дозу для вас залежно від вашої маси тіла, попереднього лікування, яке вам могло бути призначено, та вашої реакції на лікування.
Лікар визначить, чи потрібна вам початкова (навантажувальна) доза (для дорослих або дітей) у дозі щонайменше 1,0–2,5 мл/кг маси тіла, розділена на кілька днів. Після цього Кувітру буде вводитися регулярно — від одного разу на добу до одного разу на кожні два тижні; щомісячна кумулятивна доза становитиме приблизно 1,5–5 мл/кг маси тіла. Лікар може змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Не змінюйте дозу або інтервали між дозами без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно застосовувати Кувітру частіше або рідше, зверніться до лікаря. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Початок лікування
Лікування розпочне лікар або досвідчений медичний працівник, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів зі слабким імунітетом та їхньому навчанні самостійному лікуванню вдома. Під час всієї інфузії та принаймні 1 годину після її завершення вас будуть уважно спостерігати, щоб визначити, як ви переносите лікарський засіб. На початку лікар або медсестра використовуватимуть низьку швидкість інфузії, яку поступово збільшуватимуть під час першої та наступних інфузій. Як тільки лікар або медсестра визначать правильну дозу та швидкість інфузії для вас, вам можуть дозволити самостійно проводити лікування вдома.

Лікування вдома
Ви можете самостійно вводити Кувітру або отримати допомогу від особи, яка доглядає за вами. Вам нададуть інструктаж лікар або досвідчений медичний працівник, який спеціалізується на навчанні пацієнтів, подібних до вас. Під час перших процедур лікар або медсестра будуть перебувати поруч з вами.

Вам або медичному персоналу буде пояснено:

використання асептичних методів інфузії (без мікробів),
використання пристрою для введення (за необхідності),
ведення щоденника лікування,
дії у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо дози, швидкості та схеми введення Кувітру, щоб лікування було ефективним.

Спосіб і шлях введення
Вибір місця(ь) інфузії:
Рекомендовані ділянки для підшкірного введення Кувітру — це живіт, стегна, верхня частина плечей або поперекова ділянка. Кувітру може вводитися в кілька місць одночасно. Місця інфузії повинні бути розташовані на відстані не менше 10 см одне від одного. Уникайте: кісткових ділянок, видимих судин, рубців, запалених (подразнених) або інфікованих ділянок. Змінюйте місця введення при кожному застосуванні згідно з інструкціями лікаря або медсестри.

При використанні пристрою для інфузії:
Із системою з кількома голками можна використовувати кілька місць підшкірного введення одночасно. Кількість препарату, що вводиться в одне місце, може варіюватися, і дози понад 30 мл можна розподіляти за вашим власним вибором.

При ручному введенні:
Кувітру можна вводити за допомогою шприца в одне місце. Якщо потрібно ввести препарат у додаткові місця, слід використовувати нову стерильну ін’єкційну голку.
Кількість препарату, що вводиться в одне місце, може варіюватися, і дози понад 30 мл можна розподіляти за вашим власним вибором.

Швидкість інфузії:
Лікар визначить найбільш підходящий метод інфузії та швидкість введення для вас, враховуючи індивідуальну дозу, частоту введення та переносимість препарату.

При використанні пристрою для інфузії:
Рекомендована початкова швидкість інфузії — 10 мл/год на одне місце введення. Якщо препарат добре переноситься, швидкість можна збільшити з інтервалами не менше 10 хвилин до 20 мл/год на місце введення під час перших двох інфузій. Під час наступних інфузій швидкість можна збільшувати залежно від переносимості.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

При ручному введенні:
Проконсультуйтеся з лікарем. Почніть зі швидкості інфузії, яка не викликає у вас дискомфорту. Інфузія ні в якому разі не повинна бути болючою. Рекомендована максимальна швидкість інфузії — приблизно 1–2 мл на хвилину. У деяких місцях інфузії можуть бути добре перенесені більші об’єми, ніж у інших.

Нижче наведено детальні інструкції щодо застосування:
Не застосовуйте Кувітру вдома, не отримавши інструкцій та підготовки від лікаря або медсестри.

Підготовка флаконів Кувітру:

Вийміть Кувітру з упаковки. Якщо препарат зберігався в холодильнику, дайте флаконам досягнути кімнатної температури. Це може зайняти до 90 хвилин.
Не підігрівайте і не використовуйте мікрохвильову піч.
Не струшуйте флакон(и).

1. Перевірте пляшечку (пляшечки):  Не використовуйте після закінчення терміну придатності.  Не використовуйте, якщо захисний ковпачок відсутній або пошкоджений.  Зверніть увагу на колір: розчин має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим чи світло-коричневим.  Не використовуйте, якщо розчин мутний або містить частинки.
2. Підготуйте все необхідне:  Підготуйте все необхідне: пляшечки Кувітру, матеріали для інфузії (інфузійний набір з голкою для підшкірного введення, перехідний пристрій, шприц (шприци), стерильні колпачки для наконечників, стерильну прозору пов’язку, лейкопластир, ватний тампон, контейнер для відходів, які можуть колоти, помпу для інфузії (якщо використовується), трубку, реєстр інфузій.  Підготуйте чисту робочу поверхню.  Якщо використовується помпа для інфузії: налаштуйте помпу відповідно до рекомендованої швидкості інфузії та інструкцій виробника.  Ретельно вимийте руки та дайте їм висохнути.  Відкрийте матеріали, як зазначено лікарем або медсестрою.
3. Підготуйте шприц (шприци):  Зніміть колпачок з пляшечки.  Протріть кожну пробку стерильним тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути.  Приєднайте стерильний шприц до голки з вентилем для випуску повітря.  Вставте голку з вентилем точно в центр пробки пляшечки.  Переверніть пляшечку догори дном і потягніть поршень назад, щоб набрати розчин у шприц (шприци).  Повторіть ці кроки, якщо використовується кілька пляшечок для отримання потрібної дози.  Інфузію слід починати негайно після перенесення Кувітру у шприц. Якщо очікується, що введення триватиме більше двох годин, необхідну дозу слід розділити та вводити в різні ділянки інфузії. Якщо Кувітру залишається у шприцах із силіконовим покриттям більше двох годин, можуть утворитися видимі частинки. Якщо використовується стерильна голка: приєднайте стерильний шприц до голки та потягніть поршень назад, щоб набрати повітря в об’ємі, що відповідає об’єму розчину, який вибирається з пляшечки. Вставте голку точно в центр пробки та введіть повітря. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати потрібний об’єм розчину.
4. Підготовка до інфузії: a. Якщо використовується помпа для інфузії:  Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо заповнення трубки та використання помпи.  Приєднайте шприц із розчином до інфузійного набору з голкою.  Поверніть наконечник шприца догори та обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря; заповніть інфузійний набір з голкою до місця з’єднання. b. При ручному введенні: дотримуйтесь інструкцій медсестри або іншого медичного працівника.  Приєднайте шприц із розчином до інфузійного набору з голкою.  Поверніть наконечник шприца догори та обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря; заповніть інфузійний набір з голкою до місця з’єднання голки.
5. Підготуйте місце (місця) інфузії:  Визначте кількість місць інфузії відповідно до загального об’єму дози.  Виберіть місце (місця) інфузії: верхня частина рук, живіт, стегна або поперекова ділянка.  Уникайте кісткових виступів, видимих судин, рубців та запалених (подразнених) або інфікованих ділянок.  Вводьте розчин одночасно з одного або кількох місць інфузії.  Вибирайте місця, розташовані на відстані щонайменше 10 см одне від одного.  При наступних інфузіях чергуйте місця введення.  Протріть місце (місця) інфузії стерильним тампоном, змоченим спиртом, рухами від центру назовні по колу. Дайте місцю (місцям) інфузії висохнути (щонайменше 30 секунд).
6. Введіть і зафіксуйте підшкірну голку:  Зніміть колпачок з голки. Міцно візьміться за шкіру та зіщипніть не менше 2,5 см шкіри двома пальцями.  Швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів. Зафіксуйте голку стерильним лейкопластирем (входить до складу прозорої пов’язки).  Якщо використовується кілька місць, повторіть ці кроки.  Закріпіть голку на місці, наклавши стерильну захисну пов’язку.
7. Почніть інфузію:  При використанні помпи: дотримуйтесь інструкцій виробника щодо ввімкнення помпи та початку інфузії.  При ручному введенні: повільно натискайте на поршень шприца, як показано лікарем або медсестрою, доки весь розчин із шприца не буде введено, або дотримуйтесь вказівок лікаря чи медсестри.  Під час інфузії періодично перевіряйте місце (місця) введення.
8. Після завершення інфузії вилучіть підшкірну голку (голки):  Вилучіть голку, відклеївши лейкопластир з усіх боків.  Потягніть за крильця голки вгору та назовні.  Обережно притисніть шматочок вати до місця голки та накладіть пов’язку.  Викиньте голку (голки) у контейнер для відходів, які можуть колоти.
9. Запишіть дані про інфузію:  Зніміть з пляшечки (пляшечок) відривну етикетку з номером партії та терміном придатності та наклейте її у щоденник лікування/реєстр інфузій.  Запишіть дату, час, дозу, місце (місця) інфузії (щоб полегшити чергування місць) та можливі реакції після кожної інфузії.  Утилізуйте одноразові матеріали, пляшечки та невикористаний розчин згідно з інструкціями лікаря або медсестри.

Використання у дітей та підлітків
Дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років) призначають ті ж показання, ту ж дозу та ту ж частоту інфузії, що й дорослим.
Якщо ви використали більше Кувітру, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що використали більше Кувітру, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використати Кувітру
Не вводьте подвійну дозу Кувітру, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. До цих побічних ефектів можуть належати озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у спині.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або болі в тілі, можна зменшити, уповільнюючи швидкість інфузії.

Серйозні побічні ефекти
Інфузії препаратів, подібних до Кувітру, іноді можуть викликати тяжкі, але рідкісні алергічні реакції. Може виникнути раптове зниження кров’яного тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок. Лікарі знають про ці можливі побічні ефекти і будуть спостерігати за вами під час і після початкових інфузій.

Якщо ви помітите один із цих ознак або симптомів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:

відчуття сплутаності свідомості, запаморочення або непритомність
висипання на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання
незвичайний серцевий ритм, біль у грудях, блакитний колір губ або пальців рук і ніг
розмите зору

Коли ви застосовуєте Кувітру вдома, ви можете проводити інфузію за присутності особи, яка доглядає за вами, і яка зможе допомогти вам виявити можливі алергічні реакції, зупинити інфузію та викликати допомогу, якщо це необхідно. Див. також пункт 2 цієї інструкції щодо ризиків алергічних реакцій та застосування

Кувітру вдома.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль
діарея та нудота
почервоніння та біль у місці інфузії
втому

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення, мігрень та сонливість
знижений артеріальний тиск
біль у животі
свербіж та кропив’янка
м’язовий біль
набряк, свербіж, висипання та синяки у місці інфузії
біль

Наступні побічні ефекти є не поширеними (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

відчуття печіння
біль у нижній частині живота
набряк у місці інфузії
позитивний результат аналізу крові на антитіла

Частота наступного побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні схожих лікарських засобів
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час інфузії нормальної людської імуноглобуліну, що вводиться під шкіру (субкутанно). Хоча ці побічні ефекти досі не спостерігалися при застосуванні Кувітру, можливо, що у когось, хто використовує Кувітру, вони можуть виникнути.

оніміння
тремтіння
прискорене серцебиття
задиха
порушення функції голосових зв’язків
біль у грудях
ущільнення і/або підвищення температури у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кувітру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здається мутним, містить осад або має нестандартне забарвлення.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Якщо продукт зберігався в холодильнику, закриті флакони слід вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі щонайменше на 90 хвилин перед використанням. Не використовуйте пристрої для нагрівання, включаючи мікрохвильові печі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кувітру

Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін.
1 мл Кувітру містить 200 мг білка людини, з яких принаймні 98 % — імуноглобулін G (IgG).
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцин та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Кувітру та вміст упаковки
Кувітру — це розчин для ін’єкцій у флаконах об’ємом 5, 10, 20, 40 або 50 мл. Розчин прозорий,
безбарвний або світло-жовтий або світло-коричневий.
Флакон об’ємом 5 мл містить: 1 г нормальної людської імуноглобуліну
Флакон об’ємом 10 мл містить: 2 г нормальної людської імуноглобуліну
Флакон об’ємом 20 мл містить: 4 г нормальної людської імуноглобуліну
Флакон об’ємом 40 мл містить: 8 г нормальної людської імуноглобуліну
Флакон об’ємом 50 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліну
Упаковки:
1, 10 або 20 флаконів, що містять 5 мл розчину для ін’єкції
1, 10, 20 або 30 флаконів, що містять 10 мл розчину для ін’єкції
1, 10, 20 або 30 флаконів, що містять 20 мл розчину для ін’єкції
1, 5, 10 або 20 флаконів, що містять 40 мл розчину для ін’єкції
1 флакон, що містить 50 мл розчину для ін’єкції
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Відень
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Бельгія, Франція: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Норвегія, Польща: Cuvitru
Ірландія, Великобританія: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Нідерланди: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Словаччина, Швеція: Cuvitru 200 mg/ml
Іспанія: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea