Ulotka: informacja dla użytkownika

Cuvitru 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Immunoglobulina humana normalis
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest lek Cuvitru i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cuvitru
Jak stosować lek Cuvitru
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Cuvitru
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cuvitru i do czego służy

Co to jest Cuvitru
Cuvitru należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Immunoglobuliny nazywane są również przeciwciałami i występują naturalnie we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i pomagają organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa Cuvitru
Cuvitru przygotowano z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny we krwi.
Do czego służy Cuvitru
Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są zatem bardziej narażeni na infekcje. Regularne i odpowiednie dawki Cuvitru mogą podnieść zbyt niski poziom immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza).
Cuvitru przepisuje się pacjentom:

z wrodzoną niedoborową produkcją przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności).
z nowotworem krwi (przewlekłą białaczką limfoblastyczną), który powoduje niedoborową produkcję przeciwciał i nawrotowe infekcje, gdy nie można stosować antybiotyków w celu zapobiegania.
z nowotworem szpiku kostnego (szpiczakiem mnogim) i niedoborową produkcją przeciwciał towarzyszącą nawrotowym infekcjom.
z obniżoną produkcją przeciwciał po przeszczepieniu komórek szpiku kostnego od innej osoby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cuvitru

NIE stosuj Cuvitru:

jeśli jest uczulony na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma przeciwciała anty-immunoglobulinę A (IgA) we krwi, np. jeśli cierpi na niedobór IgA. Ponieważ Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, może u Ciebie wystąpić reakcja alergiczną.
do naczynia krwionośnego (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cuvitru.
Jeśli Cuvitru pozostanie w strzykawkach pokrytych silikonem dłużej niż przez dwa godziny, mogą pojawić się widoczne cząstki. Należy dokładnie przestrzegać szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 niniejszego ulotki w sekcji „Sposób i droga podania”.
Reakcje alergiczne
Może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (nagłe obniżenie ciśnienia krwi z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka) są rzadkie, ale mogą czasem wystąpić, nawet jeśli wcześniej nie miał problemów z podobnymi leczeniami. Większe ryzyko reakcji alergicznych ma osoba z niedoborem IgA i przeciwciałami anty-IgA. Jeśli cierpi na niedobór IgA, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed leczeniem. Cuvitru zawiera resztki IgA, które mogą zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej. Objawy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

uczucie dezorientacji, zawroty głowy lub omdlenia
wysypkę i świąd, obrzęk ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty w płucach
nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, niebieskawy odcień warg lub palców rąk i stóp
zamazanie widzenia. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Cuvitru powoli podczas pierwszego wlewania i będą Cię dokładnie obserwować podczas pierwszych infuzji, aby szybko wykryć i leczyć ewentualne reakcje alergiczne. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas infuzji, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, czy zwolnić tempo infuzji, czy całkowicie ją przerwać.

Monitorowanie podczas infuzji
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli:

stosujesz Cuvitru po raz pierwszy.
przeszedłeś na Cuvitru po stosowaniu innej immunoglobuliny.
upłynął długi okres od ostatniego podania Cuvitru. ► W tych przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu. We wszystkich innych przypadkach zaleca się monitorowanie podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po podaniu Cuvitru.

Osobne grupy pacjentów
Lekarz będzie postępować z dużą ostrożnością, jeśli jesteś nadwagowy, starszy, cierpisz na cukrzycę, nadciśnienie, masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych stanach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, choć tylko w bardzo rzadkich przypadkach.
Lekarz będzie również postępować z dużą ostrożnością, jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ istnieje bardzo małe ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych, AMS)
Wlewanie produktów zawierających immunoglobuliny, w tym Cuvitru, może prowadzić do zapalenia warstw otaczających mózg. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może prowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni. Zespół zazwyczaj zaczyna się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty oraz wrażliwość i dyskomfort na światło, po podaniu Cuvitru. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania i czy należy kontynuować stosowanie Cuvitru.
Rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)
Cuvitru zawiera przeciwciała anty-grupy krwi, które mogą powodować rozpad czerwonych krwinek i anemię hemolityczną.
Wpływ na badania krwi
Cuvitru zawiera wiele różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi (badania serologiczne).
► Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi poinformuj lekarza o leczeniu Cuvitru.
Leczenie w domu
Ty i/lub osoba, która Cię opiekuje, zostaną poinstruowani, jak rozpoznać wczesne objawy działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych. Podczas infuzji Ty lub osoba, która Cię opiekuje, musi dokładnie obserwować pierwsze objawy działań niepożądanych (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
► Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent lub osoba, która mu pomaga, musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
► W przypadku poważnego działania niepożądanego pacjent lub osoba, która mu pomaga, musi natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Informacje o surowcu do produkcji Cuvitru
Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki zapobiegające przenoszeniu infekcji pacjentom, w tym:

staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą być narażone na nosicielstwo infekcji,
analizę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, gdy podaje się leki pochodzenia z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w Cuvitru wykazują działanie ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się Cuvitru, zapisywać w dzienniku leczenia następujące dane:

datę podania,
numer serii leku,
objętość wstrzykniętą, szybkość infuzji, liczbę i położenie miejsc wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Inne leki i Cuvitru
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczepienia
Cuvitru może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek przeciwko wirusom, takim jak szczepionki przeciwko odrzence, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki zawierające żywe wirusy). Dlatego po podaniu Cuvitru należy odczekać 3 miesiące przed szczepieniem pewnymi szczepionkami. W przypadku odrzynki może być konieczne odczekanie nawet 1 roku po ostatniej dawce Cuvitru.
► Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę wykonujących szczepienie o leczeniu Cuvitru.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Cuvitru u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Doświadczenie z immunoglobulinami sugeruje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży lub na dziecko.
Jeśli karmisz piersią i przyjmujesz Cuvitru, przeciwciała z leku mogą pojawić się w mleku matki i mogą chronić dziecko przed niektórymi infekcjami.
Doświadczenie z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia Cuvitru, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W takim przypadku należy poczekać, aż te objawy znikną.

3. Jak stosować Cuvitru

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Cuvitru należy podawać pod skórę (podanie podskórne lub SC).
Leczenie Cuvitru zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę, jednak po przeprowadzeniu pierwszych infuzji pod nadzorem medycznym oraz po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia możesz otrzymać zgodę na stosowanie leku w domu. Ty i lekarz zdecydujecie, czy możesz stosować Cuvitru (np. za pomocą pompy do infuzji lub ręcznie za pomocą strzykawki) w domu. Nie rozpoczynaj leczenia Cuvitru w domu bez otrzymania pełnych instrukcji.

Dawkowanie
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała, wcześniejsze leczenie oraz odpowiedź na terapię.
Lekarz ustali, czy wymagana jest dawka załadowa (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej 1,0–2,5 ml/kg masy ciała, podzielona na kilka dni. Następnie Cuvitru będzie podawane w regularnych odstępach czasu, od razu dziennie do razu na dwa tygodnie; miesięczna dawka skumulowana będzie wynosić około 1,5–5 ml/kg masy ciała. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Nie zmieniaj dawki ani odstępu między dawkami bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że powinieneś stosować Cuvitru częściej lub rzadziej, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpocznie lekarz lub doświadczona pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz w szkoleniu pacjentów na leczenie domowe. Będziesz dokładnie obserwowany/a przez cały czas trwania infuzji oraz co najmniej przez 1 godzinę po jej zakończeniu, aby ocenić Twoją tolerancję na lek. Na początku lekarz lub pielęgniarka zastosują wolną prędkość infuzji, którą stopniowo zwiększą podczas pierwszej infuzji i kolejnych zabiegów. Gdy lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę i prędkość infuzji, możesz otrzymać zgodę na samodzielne podawanie leku w domu.

Leczenie domowe
Możesz samodzielnie podawać Cuvitru lub może to zrobić osoba opiekująca się Tobą. Będziesz szkolony/a przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę specjalizującą się w szkoleniu i leczeniu pacjentów takich jak Ty. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie przy Tobie podczas pierwszych zabiegów.
Tobie lub personelowi medycznemu zostaną przekazane informacje dotyczące:

stosowania technik infuzji bez zarodników (aseptycznych),
stosowania urządzenia do podania (jeśli konieczne),
prowadzenia dziennika leczenia,
działań w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Musisz dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, prędkości infuzji i harmonogramu podawania Cuvitru, aby terapia była skuteczna.

Sposób i droga podania
Wybór miejsca(-c) infuzji:
Zalecane miejsca podania Cuvitru podskórnie to brzuch, uda, górna część ramion lub okolice lędźwiowe. Cuvitru może być podawane w kilku miejscach jednocześnie. Miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 10 cm. Należy unikać: obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz obszarów zapalonych (podrażnionych) lub zakażonych. Zmieniaj miejsca podania przy każdej dawce zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku stosowania infuzji za pomocą urządzenia:
Za pomocą systemu wieloigłowego można jednocześnie stosować infuzję podkarną w kilku miejscach. Ilość leku podawanego w jednym miejscu może się różnić, a dawki powyżej 30 ml mogą być dzielone według Twoich preferencji.

W przypadku stosowania ręcznego:
Cuvitru może być podane ręcznie za pomocą strzykawki w jednym miejscu infuzji. Jeśli konieczne jest podanie w dodatkowych miejscach, należy użyć nowej, sterylniejszej igły do wstrzykiwania. Ilość leku podawanego w jednym miejscu może się różnić, a dawki powyżej 30 ml mogą być dzielone według Twoich preferencji.

Prędkość infuzji:
Lekarz ustali odpowiednią technikę infuzji i prędkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstotliwość podawania oraz Twoją tolerancję na produkt.

W przypadku stosowania infuzji za pomocą urządzenia:
Zalecana początkowa prędkość infuzji to 10 ml/godz. na miejsce infuzji. Jeśli jest dobrze tolerowana, może być zwiększana co najmniej co 10 minut do 20 ml/godz. na miejsce podczas pierwszych dwóch infuzji. W kolejnych infuzjach prędkość może być zwiększana w zależności od tolerancji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania ręcznego:
Skonsultuj się z lekarzem. Rozpocznij od prędkości infuzji, która nie powoduje u Ciebie dyskomfortu. Infuzja nie powinna w żadnym wypadku być bolesna. Zalecana maksymalna prędkość infuzji to około 1–2 ml na minutę. W niektórych miejscach wstrzykiwania mogą być tolerowane większe objętości infuzji niż w innych.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poniżej znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania:

Nie stosuj Cuvitru w domu przed otrzymaniem instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Aby przygotować fiolkę(-ki) Cuvitru:

Wyjmij Cuvitru z opakowania. Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, pozwól fiolkom osiągnąć temperaturę pokojową. Może to potrwać do 90 minut.
Nie podgrzewaj ani nie umieszczaj w mikrofalówce.
Nie wstrząsaj fiolką(-kami).

1. Sprawdź butelkę (butelki):  Nie używaj po upływie daty ważności.  Nie używaj, jeśli brakuje lub uszkodzony jest ochronny korek.  Sprawdź kolor: roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty albo jasnobrązowy.  Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
2. Przygotuj wszystkie potrzebne materiały:  Przygotuj wszystkie potrzebne materiały: butelkę (butelki) Cuvitru, materiały do infuzji (komplet z igłą podskórną, urządzenie (urządzenia) do transferu, strzykawkę (strzykawki), sterylną osłonkę na igłę, przejrzysty sterylny opatrunek, plaster, gazę, pojemnik na ostre przedmioty, pompę infuzyjną (jeśli jest używana), wąż, rejestr infuzji.  Przygotuj czyste miejsce pracy.  Jeśli używasz pompy infuzyjnej: zaprogramuj pompę zgodnie z zalecaną szybkością infuzji i instrukcją producenta.  Dokładnie umyj ręce i pozwól im wyschnąć.  Otwórz materiały zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
3. Przygotuj strzykawkę (strzykawki):  Zdejmij korek z butelki.  Przetrzyj każdy korek wacikiem nasączonym alkoholem i pozwól mu wyschnąć.  Podłącz sterylną strzykawkę do igły z wentylem.  Wprowadź igłę z wentylem do środka butelki.  Odwróć butelkę do góry nogami i cofnij tłoczek, aby nabrać roztwór do strzykawki (strzykawek).  Powtórz te kroki, jeśli używasz więcej niż jednej butelki, aby uzyskać wymaganą dawkę.  Infuzję należy rozpocząć natychmiast po przeniesieniu Cuvitru do strzykawki. Jeśli przewiduje się, że podawanie potrwa dłużej niż dwie godziny, niezbędną dawkę należy podzielić i podać w różnych miejscach infuzji. Jeśli Cuvitru pozostaje w strzykawkach powlekanych silikonem ponad dwie godziny, mogą pojawić się widoczne cząstki. Jeśli używasz sterylnej igły: podłącz sterylną strzykawkę do sterylnej igły i cofnij tłoczek strzykawki, aby nabrać ilość powietrza równą objętości roztworu pobieranego z butelki. Wprowadź igłę do środka korka i wstrzyknij powietrze. Następnie cofnij tłoczek, aby nabrać wymaganą objętość roztworu.
4. Przygotowanie do infuzji: a. Jeśli używasz pompy infuzyjnej:  Postępuj zgodnie z instrukcją producenta, aby napełnić wąż i użyć pompy.  Podłącz strzykawkę z roztworem do zestawu z igłą.  Skieruj końcówkę strzykawki do góry i delikatnie naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze; napełnij zestaw z igłą aż do jej końcówki. b. Jeśli stosujesz podawanie ręczne: postępuj zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.  Podłącz strzykawkę z roztworem do zestawu z igłą.  Skieruj końcówkę strzykawki do góry i delikatnie naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze; napełnij zestaw z igłą aż do jej końcówki.
5. Przygotowanie miejsca (miejsc) infuzji:  Wybierz liczbę miejsc infuzji w zależności od całkowitej objętości dawki.  Wybierz miejsce (lub miejsca) infuzji: górna część ramion, brzuch, uda lub okolice lędźwiowe.  Unikaj obszarów kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz obszarów zapalonych (podrażnionych) lub zainfekowanych.  Podawaj roztwór z jednego lub więcej miejsc infuzji jednocześnie.  Wybierz miejsca oddalone od siebie o co najmniej 10 cm.  W kolejnych infuzjach zmieniaj miejsca podania.  Przetrzyj miejsce (lub miejsca) infuzji wacikiem nasączonym alkoholem, zaczynając od środka i poruszając się w kierunku zewnętrznych krawędzi ruchem okrężnym. Pozwól miejscom infuzji wyschnąć (przynajmniej 30 sekund).
6. Wprowadź i zabezpiecz igłę podskórną:  Zdejmij osłonkę z igły. Mocno chwyć i przytrzymaj co najmniej 2,5 cm skóry między dwoma palcami.  Wprowadź igłę do skóry szybkim ruchem pod kątem 90 stopni. Zabezpiecz igłę sterylnym plastrzem (wchodzącym w skład przejrzystego opatrunku).  Jeśli używasz więcej niż jednego miejsca, powtórz te kroki.  Zabezpiecz igłę w miejscu, nakładając sterylny opatrunek ochronny na miejsce (lub miejsca) infuzji.
7. Rozpocznij infuzję:  Dla infuzji z pompą: postępuj zgodnie z instrukcją producenta, aby włączyć pompę i rozpocząć infuzję.  Dla podawania ręcznego: stopniowo naciskaj tłoczek strzykawki, jak pokazał lekarz lub pielęgniarka, aż do wstrzyknięcia całego płynu znajdującego się w strzykawce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.  Podczas infuzji okresowo kontroluj miejsce (lub miejsca) podania.
8. Po zakończeniu infuzji usuń igłę (igły) podskórną (podskórne) z miejsca (miejsc) podania:  Usuń igłę, odklejając plaster ze wszystkich krawędzi.  Pociągnij za zakładki igły do góry i na zewnątrz.  Delikatnie przyłóż kawałek gazy do miejsca wkłucia i zabezpiecz opatrunek.  Wyrzuć igłę (igły) do pojemnika na ostre przedmioty.
9. Zapisz infuzję:  Z butelki (butelek) usuń odklejany nalepek z numerem serii i datą ważności produktu, a następnie przyklej go do dziennika leczenia/rejestru infuzji.  Zapisz datę, godzinę, dawkę, miejsce (lub miejsca) infuzji (aby ułatwić zmianę miejsc) oraz wszelkie reakcje po każdej infuzji.  Usuń jednorazowe materiały, butelki i niewykorzystany roztwór zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) stosuje się takie same wskazania, taką samą dawkę i taką samą częstotliwość wlewania jak dorosłym.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Cuvitru
Jeśli uważa, że zastosował więcej Cuvitru niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni zastosować Cuvitru
Nie wlewa podwójnej dawki Cuvitru, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważa, że zapomniał o dawce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą one obejmować dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból pleców.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle ciała, mogą być zmniejszone poprzez spowolnienie tempa wlewania.

Poważne działania niepożądane
Wlewanie leków takich jak Cuvitru może czasem powodować ciężkie, choć rzadkie, reakcje alergiczne. Może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny. Lekarze są poinformowani o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą Cię kontrolować podczas oraz po początkowych wlewaniach.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

uczucie dezorientowania, zawroty głowy lub omdlenia
wysypka i świąd, obrzęk ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania
nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i stóp
zamazane widzenie

Gdy stosujesz Cuvitru w domu, możesz wykonywać wlewanie w obecności osoby opiekującej się Tobą, która pomoże Ci obserwować wystąpienie ewentualnych reakcji alergicznych, przerwać wlewanie i wezwać pomoc, jeśli to konieczne. Zobacz również punkt 2 tego ulotki, aby uzyskać informacje o ryzyku reakcji alergicznych i stosowaniu

Cuvitru w domu.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy
biegunka i nudności
zaczerwienienie i ból w miejscu wlewania
zmęczenie

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

zawroty głowy, migreny i senność
obniżone ciśnienie tętnicze
ból brzucha
świąd i pokrzywka
ból mięśni
obrzęk, świąd, wysypka i siniaki w miejscu wlewania
ból

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

uczucie palenia
ból w dolnej części brzucha
obrzęk w miejscu wlewania
dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Częstotliwość następującego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, które wyściełają mózg (bezobjawowe zapalenie opon mózgowych)

Działania niepożądane obserwowane przy lekach podobnych
Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas wlewania ludzkiej immunoglobuliny normalnej pod skórę (drogą podskórną). Chociaż dotychczas nie zaobserwowano tych działań niepożądanych przy stosowaniu Cuvitru, możliwe jest, że niektóre osoby stosujące Cuvitru mogą je doświadczyć.

mrowienie
drżenie
przyspieszone tętno
duszność
zaburzenia funkcji strun głosowych
ból w klatce piersiowej
zesztywnienie i/lub uczucie ciepła w miejscu wlewania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cuvitru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera osad lub ma nietypową barwę.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażaj.
Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, zamknięte fiolki należy wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej co najmniej przez 90 minut przed użyciem. Nie należy stosować urządzeń grzewczych, w tym mikrofalowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cuvitru

Substancją czynną jest normalna ludzka immunoglobulina.
1 ml Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cuvitru i zawartości opakowania
Cuvitru to roztwór do wstrzykiwań w buteleczkach o pojemności 5, 10, 20, 40 lub 50 ml. Roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty lub jasnobrązowy.
Butelka o pojemności 5 ml zawiera: 1 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
Butelka o pojemności 10 ml zawiera: 2 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
Butelka o pojemności 20 ml zawiera: 4 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
Butelka o pojemności 40 ml zawiera: 8 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
Butelka o pojemności 50 ml zawiera: 10 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny
Opakowania:
1, 10 lub 20 buteleczek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 buteleczek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 buteleczek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 5, 10 lub 20 buteleczek zawierających 40 ml roztworu do wstrzykiwań
1 butelka zawierająca 50 ml roztworu do wstrzykiwań
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Wiedeń
Producent
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgia, Francja: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Republika Czeska, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Włochy, Norwegia, Polska: Cuvitru
Irlandia, Wielka Brytania: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Holandia: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Słowacja, Szwecja: Cuvitru 200 mg/ml
Hiszpania: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

CUVITRU