Folleto informativo: información para el usuario

Cuvitru 200 mg/ml solución para inyección subcutánea

Inmunoglobulina humana normal
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Cuvitru y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cuvitru
Cómo usar Cuvitru
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cuvitru
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cuvitru y para qué se utiliza

Qué es Cuvitru
Cuvitru pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales". Las inmunoglobulinas también se denominan anticuerpos y están presentes en la sangre de personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Cuvitru
Cuvitru se ha preparado a partir de sangre de personas sanas. El medicamento actúa exactamente de la misma manera que las inmunoglobulinas presentes naturalmente en la sangre.
Para qué se utiliza Cuvitru
Cuvitru se utiliza en pacientes que tienen un sistema inmunitario debilitado, que no tienen un número suficiente de anticuerpos en sangre y que, por tanto, están más frecuentemente expuestos a infecciones. Dosis regulares y adecuadas de Cuvitru pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas en sangre hasta alcanzar niveles normales (terapia sustitutiva).
Cuvitru se receta a

pacientes con una producción deficiente congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
pacientes con un tumor de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoca una producción deficiente de anticuerpos e infecciones recurrentes, cuando no sea posible utilizar antibióticos con fines preventivos.
pacientes con un tumor de la médula ósea (mieloma múltiple) y producción deficiente de anticuerpos con infecciones recurrentes.
pacientes con una producción reducida de anticuerpos tras un trasplante de células de médula ósea procedentes de otra persona.

2. Qué debe saber antes de usar Cuvitru

NO utilice Cuvitru:

si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si tiene anticuerpos anti-inmunoglobulina A (IgA) en sangre, por ejemplo, si padece un déficit de IgA. Dado que Cuvitru contiene trazas de IgA, podría desarrollar una reacción alérgica.
por vía intravenosa (en un vaso sanguíneo) o por vía intramuscular (en un músculo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cuvitru.
Si Cuvitru permanece en las jeringas recubiertas de silicona durante más de dos horas, pueden formarse partículas visibles. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones detalladas proporcionadas en la sección 3 de este prospecto, en “Modo y vía de administración”.
Reacciones alérgicas
Podría ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo. Las reacciones alérgicas, como la disminución repentina de la presión arterial o el shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial con otros síntomas como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea), son raras, pero pueden presentarse ocasionalmente, incluso si anteriormente no ha tenido problemas con tratamientos similares. Tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas si padece un déficit de IgA y presenta anticuerpos anti-IgA. Si padece un déficit de IgA, consulte a su médico o enfermero antes del tratamiento. Cuvitru contiene residuos de IgA que podrían aumentar el riesgo de una reacción alérgica. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

sensación de confusión mental, mareo o desmayo
erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias
frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada de los labios o de los dedos de las manos y pies
visión borrosa.
El médico o enfermero le administrará Cuvitru lentamente la primera vez y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante las primeras infusiones para detectar y tratar inmediatamente cualquier posible reacción alérgica. ► Si nota alguno de estos signos durante la infusión, comuníquelo inmediatamente al médico o enfermero, quienes decidirán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente.

Vigilancia durante la infusión
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia si:

está utilizando Cuvitru por primera vez.
ha cambiado a Cuvitru tras haber recibido otra inmunoglobulina.
ha transcurrido un largo intervalo desde la última administración de Cuvitru. ► En estos casos, se le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante la primera infusión y durante la primera hora tras finalizarla. En todos los demás casos, se recomienda la vigilancia durante la infusión y al menos durante 20 minutos tras la administración de Cuvitru.

Grupos de pacientes particulares
El médico actuará con especial precaución si usted es obeso, mayor, diabético, o si padece hipertensión, volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), o si tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares). En estas condiciones, las inmunoglobulinas podrían aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque solo en casos muy raros.
El médico también actuará con especial precaución si usted tiene o ha tenido problemas renales en el pasado, o si toma medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una posibilidad muy rara de desarrollar insuficiencia renal aguda.
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica, AMS)
Las infusiones de productos que contienen inmunoglobulinas, incluido Cuvitru, pueden provocar inflamación de las capas que recubren el cerebro. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas puede reducir la AMS en cuestión de días. La síndrome suele comenzar entre unas horas y hasta 2 días después del tratamiento con inmunoglobulinas.
Si presenta los siguientes signos y síntomas, consulte a su médico: fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, náuseas, vómitos y sensibilidad o molestia a la luz, tras haber tomado Cuvitru. El médico decidirá si son necesarias más pruebas y si debe continuar con Cuvitru.
Destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)
Cuvitru contiene anticuerpos contra grupos sanguíneos que podrían provocar la destrucción de glóbulos rojos y anemia hemolítica.
Efectos en las pruebas de sangre
Cuvitru contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden influir en las pruebas de sangre (análisis serológicos).
► Antes de someterse a cualquier prueba de sangre, informe a su médico de que está siendo tratado con Cuvitru.
Tratamiento domiciliario
Usted y/o la persona que le cuida recibirán instrucciones para reconocer los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. Durante la infusión, usted o la persona que le cuida deben observar cuidadosamente cualquier signo inicial de efectos adversos (para más información, consulte la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
► Si aparecen efectos adversos, el paciente o la persona que le cuida debe interrumpir inmediatamente la infusión y contactar con el médico.
► Si se produce un efecto adverso grave, el paciente o la persona que le cuida debe solicitar inmediatamente atención de emergencia.
Información sobre el material de origen de Cuvitru
Cuvitru se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes, entre ellas:

una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar la exclusión de personas con riesgo de ser portadoras de infecciones;
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de virus/infecciones;
la inclusión de etapas en el proceso de fabricación que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente a virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha asociado el uso de inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones presentes en Cuvitru ejercen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se use Cuvitru, se registren en el diario de tratamiento los siguientes datos:

la fecha de administración
el número de lote del medicamento
el volumen inyectado, la velocidad de infusión, el número y la ubicación de los sitios de inyección.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.
Otros medicamentos y Cuvitru
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Vacunaciones
Cuvitru puede reducir el efecto de algunas vacunas antivirales, como las vacunas contra el sarampión, rubéola, paperas y varicela (vacunas que contienen virus vivos). Por lo tanto, tras la administración de Cuvitru, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de vacunarse con ciertos tipos de vacunas.
En el caso del sarampión, puede ser necesario esperar hasta 1 año tras la última dosis de Cuvitru.
► Informe al médico o enfermero que administra la vacuna que está siendo tratado con Cuvitru.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos con Cuvitru en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Sin embargo, la experiencia con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el niño.
Si está amamantando y toma Cuvitru, los anticuerpos del medicamento pueden pasar a la leche materna y podrían proteger al niño frente a ciertas infecciones.
La experiencia con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes pueden experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) durante el tratamiento con Cuvitru, que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En tal caso, debe esperar a que estos efectos desaparezcan.

3. Cómo utilizar Cuvitru

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Cuvitru debe administrarse por vía subcutánea (administración subcutánea o SC).
El tratamiento con Cuvitru será iniciado por el médico o la enfermera, pero puede autorizársele que utilice el medicamento en casa después de que se le hayan administrado las primeras infusiones bajo supervisión médica y cuando usted (y/o la persona que le presta asistencia) haya recibido una formación adecuada.
Usted y su médico decidirán si puede usar Cuvitru (por ejemplo, mediante una bomba de infusión o mediante administración manual con una jeringa) en casa. No inicie el tratamiento con Cuvitru en casa sin haber recibido instrucciones completas.

Dosificación
El médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso corporal, de cualquier tratamiento previo que haya recibido y de su respuesta al tratamiento.
El médico determinará si necesita una dosis de carga (para adultos o niños) de al menos 1,0-2,5 ml/kg de peso corporal, dividida a lo largo de varios días. Posteriormente, Cuvitru se administrará a intervalos regulares, desde una vez al día hasta una vez cada dos semanas; la dosis mensual acumulada será de aproximadamente 1,5-5 ml/kg de peso corporal. El médico puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
No modifique la dosis ni el intervalo entre dosis sin consultar primero con su médico. Si cree que debe tomar Cuvitru con mayor o menor frecuencia, consulte con el médico. Si piensa que ha olvidado una dosis, contacte con el médico lo antes posible.

Inicio del tratamiento
El tratamiento será iniciado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado y en la formación de estos pacientes para el tratamiento domiciliario. Se le observará cuidadosamente durante toda la infusión y al menos 1 hora después de finalizarla, para evaluar cómo tolera el medicamento. Al principio, el médico o la enfermera utilizará una velocidad de infusión lenta, que aumentará gradualmente durante la primera infusión y en las siguientes. Una vez que el médico o la enfermera hayan determinado la dosis y la velocidad de infusión adecuadas para usted, puede autorizársele que se administre el tratamiento por sí mismo en casa.

Tratamiento domiciliario
Puede administrarse Cuvitru usted mismo o puede hacer que otra persona (cuidador) se lo administre. Un médico o una enfermera con experiencia en la formación y tratamiento de pacientes como usted le dará instrucciones. El médico o la enfermera estarán presentes durante los primeros tratamientos.
A usted o al personal sanitario se le enseñará:

el uso de técnicas de infusión asépticas (sin gérmenes),
el uso de un dispositivo de administración (si es necesario),
el mantenimiento de un diario de tratamiento, y
las medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.

Debe seguir atentamente las instrucciones del médico respecto a la dosis, la velocidad de infusión y el esquema de administración de Cuvitru para que el tratamiento sea eficaz.

Vía y forma de administración

Selección del (de los) sitio(s) de infusión:
Las zonas recomendadas para la infusión subcutánea de Cuvitru son el abdomen, los muslos, la parte superior de los brazos o la zona lumbar. Cuvitru puede administrarse en varios sitios. Los sitios de infusión deben estar separados al menos 10 cm entre sí. Evite: zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y áreas inflamadas (irritadas) o infectadas. Alterne los sitios con cada administración según las instrucciones del médico o de la enfermera.

Cuando se utiliza la infusión mediante dispositivo:
Con un sistema de múltiples agujas es posible utilizar varios sitios de infusión subcutánea simultáneamente. La cantidad de producto infundido en un solo sitio puede variar, y es posible dividir dosis superiores a 30 ml según sus preferencias.

Cuando se utiliza la administración manual:
Cuvitru puede administrarse mediante jeringa en un único sitio de infusión. Si se requiere la administración en sitios adicionales, debe utilizarse una nueva aguja estéril para cada inyección.
La cantidad de producto infundido en un solo sitio puede variar, y es posible dividir dosis superiores a 30 ml según sus preferencias.

Velocidad de infusión:
El médico determinará la técnica de infusión y la velocidad adecuadas para usted, teniendo en cuenta su dosis individual, la frecuencia de administración y la tolerabilidad del producto.

Cuando se utiliza la infusión mediante dispositivo:
La velocidad de infusión inicial recomendada es de 10 ml/hora por sitio de infusión. Si es bien tolerada, puede aumentarse a intervalos de al menos 10 minutos hasta 20 ml/hora por sitio durante las dos primeras infusiones. En infusiones posteriores, la velocidad de infusión puede aumentarse según la tolerabilidad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

Cuando se utiliza la administración manual:
Consulte con su médico. Comience con una velocidad de infusión que no le cause molestias. La infusión no debe provocar dolor en ningún caso. La velocidad de infusión máxima recomendada es de aproximadamente 1-2 ml por minuto. Es posible que en algunos sitios de inyección se toleren volúmenes mayores que en otros.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

A continuación se proporcionan instrucciones detalladas para su uso:
No utilice Cuvitru en casa antes de haber recibido instrucciones y formación por parte del médico o
la enfermera.

Para preparar el (los) frasco(s) de Cuvitru:

Saque Cuvitru del envase. Si el producto se ha conservado en nevera, deje que los frascos alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 90 minutos.
No caliente ni introduzca en el microondas.
No agite el (los) frasco(s).

1. Compruebe el (los) frasco(s):  No utilizar después de la fecha de caducidad.  No utilizar si el tapón de seguridad falta o está roto.  Observe el color: debe ser transparente e incoloro o amarillo pálido o marrón claro.  No utilizar si la solución está turbia o contiene partículas.
2. Reúna todo el material necesario:  Reúna todo el material necesario: es decir, frasco(s) de Cuvitru, material para la infusión (conjunto con aguja subcutánea, dispositivo(s) de transferencia, jeringa(s), tapones estériles para puntas, apósito transparente estéril, esparadrapo, gasa, recipiente para objetos punzantes, bomba de infusión (si se utiliza), tubo, registro de infusión.  Prepare un área de trabajo limpia.  Cuando utilice una bomba de infusión: programe la bomba de infusión según las velocidades de infusión prescritas y las instrucciones del fabricante.  Lávese bien las manos y déjelas secar.  Abra los materiales según las indicaciones del médico o enfermero.
3. Prepare la(s) jeringa(s):  Retire la tapa del frasco.  Frota cada tapón con un hisopo estéril empapado en alcohol y déjelo secar.  Conecte una jeringa estéril a una punta con sistema de ventilación.  Introduzca la punta con sistema de ventilación en el centro del frasco.  Invierta el frasco y tire del émbolo para aspirar la solución en la(s) jeringa(s).  Repita estos pasos si se utilizan varios frascos para obtener la dosis deseada.  La infusión debe comenzarse inmediatamente después de transferir Cuvitru a la jeringa. Si se prevé que la administración dure más de dos horas, la dosis necesaria debe dividirse y administrarse en diferentes sitios de infusión. Si Cuvitru permanece en jeringas recubiertas con silicona durante más de dos horas, pueden formarse partículas visibles. Si utiliza una aguja estéril: conecte una jeringa estéril a la aguja estéril y tire del émbolo de la jeringa para aspirar una cantidad de aire equivalente al volumen de la solución que se extrae del frasco. Introduzca la aguja en el centro del tapón e inyecte el aire. Tire del émbolo para aspirar el volumen deseado.
4. Prepárese para la infusión: a. Cuando se utiliza una bomba de infusión:  Siga las instrucciones del fabricante para llenar el tubo y utilizar la bomba.  Conecte al conjunto con aguja la jeringa que contiene la solución.  Oriente la punta de la jeringa hacia arriba y empuje suavemente el émbolo para eliminar el aire; llene el conjunto con aguja hasta su conexión. b. Cuando se utiliza la administración manual: siga las instrucciones del enfermero o profesional sanitario.  Conecte al conjunto con aguja la jeringa que contiene la solución.  Oriente la punta de la jeringa hacia arriba y empuje suavemente el émbolo para eliminar el aire; llene el conjunto con aguja hasta la conexión de la aguja.
5. Prepare el (los) sitio(s) de infusión:  Seleccione el número de sitios de infusión según el volumen total de la dosis.  Elija el (los) sitio(s) de infusión: parte superior de los brazos, abdomen, muslos o zona lumbar.  Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y áreas inflamadas (irritadas) o infectadas.  Infunda la solución desde uno o más sitios de infusión simultáneamente.  Seleccione sitios separados entre sí al menos 10 cm.  Entre infusión e infusión, alterne los sitios.  Frota el (los) sitio(s) de infusión con un hisopo estéril empapado en alcohol, comenzando desde el centro de cada sitio y moviéndose hacia fuera con un movimiento circular. Deje secar el (los) sitio(s) de infusión (al menos 30 segundos).
6. Inserte y fije la aguja subcutánea:  Retire la tapa de la aguja. Agarre con firmeza y pellizque al menos 2,5 cm de piel entre dos dedos.  Inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido a un ángulo de 90 grados. Fije la aguja con esparadrapo estéril (incluido en el apósito transparente).  Si utiliza más de un sitio, repita los pasos.  Fije la aguja en su lugar aplicando un apósito protector estéril sobre el (los) sitio(s).
7. Inicie la infusión:  Para la infusión con bomba: siga las instrucciones del fabricante para encender la bomba e iniciar la infusión.  Para la infusión manual: presione gradualmente el émbolo de la jeringa como le haya mostrado el médico o enfermero, hasta inyectar todo el líquido contenido en la jeringa o según las indicaciones del médico o enfermero.  Durante la infusión, compruebe periódicamente el (los) sitio(s).
8. Al finalizar la infusión, retire la(s) aguja(s) subcutánea(s) del (de los) sitio(s):  Retire la aguja aflojando el esparadrapo en todos los bordes.  Tire suavemente de las aletas de la aguja hacia arriba y hacia fuera.  Presione suavemente un trozo de gasa sobre el sitio de la aguja y cúbralo con un apósito.  Deseche la(s) aguja(s) en el recipiente para objetos punzantes.
9. Registre la infusión:  Retire del (de los) frasco(s) la etiqueta desprendible que indica el número de lote y la fecha de caducidad, y péguela en el diario de tratamiento/registro de infusiones.  Anote la fecha, la hora, la dosis, el (los) sitio(s) de infusión (para facilitar la alternancia de sitios) y cualquier reacción tras cada infusión.  Deseche los materiales de un solo uso, los frascos y la solución no utilizada según las instrucciones del médico o enfermero.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 0 y 18 años de edad) se aplican las mismas indicaciones, la misma dosis y la misma frecuencia de infusión que en adultos.
Si utiliza más Cuvitru del que debe
Si cree que ha utilizado más Cuvitru del recomendado, comuníquese con su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Cuvitru
No infunda una dosis doble de Cuvitru para compensar la dosis olvidada. Si cree que ha olvidado una dosis, comuníquese con su médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos adversos pueden incluir escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor de espalda moderado.
Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza, escalofríos o dolores corporales, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la infusión.

Efectos adversos graves
Las infusiones de medicamentos como Cuvitru pueden provocar, en ocasiones, reacciones alérgicas graves, aunque raras. Puede presentarse una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos conocen estos posibles efectos adversos y la controlarán durante y después de las infusiones iniciales.

Si nota alguno de estos signos o síntomas, comuníquelo inmediatamente al médico o al enfermero:

sensación de confusión mental, mareo o desmayo
erupción cutánea y prurito, hinchazón de la boca o de la garganta, dificultad para respirar, respiración silbante
frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada de los labios o de los dedos de las manos y de los pies
visión borrosa

Cuando use Cuvitru en el hogar, puede realizar la infusión en presencia de la persona que le presta cuidados, quien lo ayudará a observar la aparición de reacciones alérgicas, interrumpir la infusión y pedir ayuda, si es necesario. Véase también el apartado 2 de este prospecto para conocer los riesgos de reacciones alérgicas y el uso de

Cuvitru a casa.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
diarrea y náuseas
enrojecimiento y dolor en el lugar de la infusión
fatiga

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo, migraña y somnolencia
presión arterial reducida
dolor abdominal
picor y urticaria
dolor muscular
hinchazón, picor, erupción y moretones en el lugar de la infusión
dolor

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de ardor
dolor en la parte baja del abdomen
edema en el lugar de la infusión
análisis de sangre positivo para anticuerpos

La frecuencia del siguiente efecto adverso es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)

Efectos adversos observados con medicamentos similares
Los siguientes efectos adversos se han observado con la infusión de inmunoglobulina humana normal administrada por vía subcutánea. Aunque estos efectos adversos hasta ahora no se han observado con Cuvitru, es posible que algunas personas que usan Cuvitru los presenten.

hormigueo
temblor
latido cardiaco rápido
dificultad respiratoria
disfunción de las cuerdas vocales
dolor torácico
endurecimiento y/o calor en el lugar de la infusión

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la siguiente dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cuvitru

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, presenta depósitos o una coloración anormal.
Mantenga los frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congele.
Si el producto se conserva en el refrigerador, los frascos cerrados deben sacarse del refrigerador y dejarse a temperatura ambiente durante al menos 90 minutos antes de su uso. No utilice dispositivos de calentamiento, incluidos los de microondas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cuvitru

El principio activo es inmunoglobulina humana normal.
1 ml de Cuvitru contiene 200 mg de proteína humana, de los cuales al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cuvitru y contenido del envase
Cuvitru es una solución inyectable en viales de 5, 10, 20, 40 o 50 ml. La solución es clara e incolora, o de color amarillo pálido o marrón claro.
Un vial de 5 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 10 ml contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 20 ml contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 40 ml contiene: 8 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 50 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Envases:
1, 10 o 20 vial(es) que contiene(n) 5 ml de solución para inyección
1, 10, 20 o 30 vial(es) que contiene(n) 10 ml de solución para inyección
1, 10, 20 o 30 vial(es) que contiene(n) 20 ml de solución para inyección
1, 5, 10 o 20 vial(es) que contiene(n) 40 ml de solución para inyección
1 vial que contiene 50 ml de solución para inyección
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Viena

Productor
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Bélgica, Francia: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Italia, Noruega, Polonia: Cuvitru
Irlanda, Reino Unido: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Países Bajos: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Eslovaquia, Suecia: Cuvitru 200 mg/ml
España: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea