Инструкция по применению: информация для пользователя

Кувитру 200 мг/мл раствор для подкожного введения

Нормальный человеческий иммуноглобулин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кувитру и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кувитру
Как применять Кувитру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кувитру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кувитру и для чего он применяется

Что такое Кувитру
Кувитру относится к группе лекарственных средств, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины».
Иммуноглобулины также известны как антитела и присутствуют в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и помогают организму бороться с инфекциями.
Механизм действия Кувитру
Кувитру получают из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как естественные иммуноглобулины, присутствующие в крови.
Для чего применяется Кувитру
Кувитру применяют у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых в крови недостаточно антител, что делает их более подверженными инфекциям. Регулярное введение достаточных доз Кувитру может повысить аномально низкий уровень иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия).
Кувитру назначают:

пациентам с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодепрессии);
пациентам с онкологическим заболеванием крови (хроническим лимфолейкозом), которое приводит к недостаточной выработке антител и рецидивирующим инфекциям, когда невозможно применение антибиотиков в профилактических целях;
пациентам с опухолью костного мозга (множественной миеломой) и дефицитом выработки антител, сопровождающимся рецидивирующими инфекциями;
пациентам с пониженной выработкой антител после трансплантации клеток костного мозга от другого человека.

2. Что следует знать перед применением Кувитру

НЕ используйте Кувитру:

если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас в крови присутствуют антитела против иммуноглобулина А (IgA), например, при дефиците IgA. Поскольку Кувитру содержит следовые количества IgA, у вас может развиться аллергическая реакция.
внутривенно (в кровеносный сосуд) или внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кувитру обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если Кувитру остаётся в силиконизированных шприцах более двух часов, могут образовываться видимые частицы. Необходимо строго соблюдать подробные инструкции, приведённые в разделе 3 данной инструкции по применению в подразделе «Способ и порядок применения».
Аллергические реакции
Вы можете быть аллергиком на иммуноглобулины, даже не подозревая об этом. Аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение артериального давления с другими симптомами, например, отёк горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), встречаются редко, но могут возникать, даже если ранее у вас не было проблем при аналогичных видах лечения. Риск аллергических реакций выше, если у вас дефицит IgA и присутствуют антитела против IgA. При дефиците IgA перед началом лечения обратитесь к врачу или медсестре. Кувитру содержит остаточные количества IgA, которые могут повысить риск аллергической реакции. Признаки или симптомы таких редких аллергических реакций включают:

ощущение спутанности сознания, головокружение или обморок
кожную сыпь и зуд, отёк рта или горла, затруднение дыхания, одышку
нарушение сердечного ритма, боли в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног
помутнение зрения. Врач или медсестра будут вводить Кувитру медленно при первом применении и тщательно наблюдать за вами в течение первых инфузий, чтобы своевременно выявить и немедленно начать лечение возможной аллергической реакции. ► Если во время инфузии вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут решение о необходимости замедления скорости инфузии или полной её остановки.

Мониторинг во время инфузии
Определённые побочные эффекты могут возникать чаще, если:

вы используете Кувитру впервые.
вы перешли на Кувитру после применения другого препарата иммуноглобулина.
прошло длительное время с момента последнего введения Кувитру. ► В этих случаях вы будете находиться под тщательным наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после её окончания. Во всех остальных случаях рекомендуется наблюдение во время инфузии и как минимум в течение 20 минут после введения Кувитру.

Особые группы пациентов
Врач будет особенно осторожен, если вы страдаете ожирением, пожилого возраста, имеете сахарный диабет, повышенное артериальное давление, пониженный объём крови (гиповолемия) или имеете заболевания сосудов (васкулярные заболевания). При этих состояниях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя и крайне редко.
Врач также будет особенно осторожен, если у вас есть или были в прошлом проблемы с почками, или если вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку существует очень низкий риск развития острой почечной недостаточности.
Воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит, AMS)
Инфузии препаратов, содержащих иммуноглобулины, включая Кувитру, могут вызывать воспаление оболочек головного мозга. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к уменьшению симптомов AMS в течение нескольких дней. Синдром обычно начинается в промежутке от нескольких часов до 2 дней после введения иммуноглобулинов.
Если после применения Кувитру у вас появляются следующие признаки и симптомы, обратитесь к врачу: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, тошнота, рвота, повышенная чувствительность и дискомфорт при свете. Врач решит, необходимы ли дополнительные обследования и следует ли продолжать применение Кувитру.
Разрушение эритроцитов (гемолиз)
Кувитру содержит антитела против групп крови, которые могут вызывать разрушение эритроцитов и гемолитическую анемию.
Влияние на лабораторные анализы крови
Кувитру содержит множество различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты лабораторных анализов крови (серологические анализы).
► Перед сдачей любых анализов крови сообщите врачу о лечении Кувитру.
Лечение в домашних условиях
Вас и/или лицо, осуществляющее уход, обучат распознаванию первых признаков побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Во время инфузии вы или лицо, осуществляющее уход, должны внимательно наблюдать за появлением первых признаков побочных эффектов (дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
► При появлении побочных эффектов пациент или лицо, осуществляющее уход, должны немедленно прекратить инфузию и связаться с врачом.
► При возникновении серьёзного побочного эффекта пациент или лицо, осуществляющее уход, должны немедленно вызвать скорую медицинскую помощь.
Информация об исходном материале Кувитру
Кувитру производится из плазмы человека (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, включая:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций,
анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций,
включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Считается, что принятые меры эффективны против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в Кувитру, оказывают защитное действие.
Крайне рекомендуется при каждом применении Кувитру регистрировать в дневнике лечения следующие данные:

дата введения
номер серии препарата
объём введения, скорость инфузии, количество и расположение мест инъекции.

Дети и подростки
Указанные предостережения и меры предосторожности применимы как к взрослым, так и к детям.
Другие лекарственные средства и Кувитру
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вакцинация
Кувитру может снижать эффективность некоторых вакцин против вирусов, таких как вакцины против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы (вакцины, содержащие живые вирусы). Поэтому после введения Кувитру необходимо выждать интервал в 3 месяца перед вакцинацией некоторыми вакцинами.
При вакцинации против кори может потребоваться ожидание до 1 года после последнего приёма Кувитру.
► Сообщите врачу или медсестре, проводящему вакцинацию, о лечении Кувитру.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Клинические исследования Кувитру у беременных женщин и кормящих грудью не проводились. Однако опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на течение беременности или на ребёнка ожидать не следует.
Если вы кормите грудью и принимаете Кувитру, антитела из препарата могут проникать в грудное молоко и защищать ребёнка от некоторых инфекций.
Опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациенты могут испытывать побочные эффекты (например, головокружение или тошноту) во время лечения Кувитру, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае необходимо подождать, пока эти реакции не исчезнут.

3. Как применять Кувитру

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.

Кувитру вводится под кожу (подкожная инфузия или SC).
Лечение препаратом Кувитру будет начато врачом или медсестрой, однако после проведения первых инфузий под медицинским наблюдением и при условии, что вы (и/или лицо, осуществляющее уход за вами) прошли соответствующее обучение, вам может быть разрешено применять препарат дома. Вы и ваш врач решите, можете ли вы применять Кувитру (например, с помощью инфузионного насоса или вручную с использованием шприца) в домашних условиях. Не начинайте лечение препаратом Кувитру дома без получения полных инструкций.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу препарата с учётом вашей массы тела, предыдущего лечения и ответа на терапию.
Врач определит, требуется ли вам начальная (нагрузочная) доза (для взрослых или детей) в объёме не менее 1,0–2,5 мл/кг массы тела, распределённая на несколько дней. Далее препарат Кувитру будет вводиться с регулярными интервалами — от одного раза в день до одного раза в две недели; суммарная месячная доза составит примерно 1,5–5 мл/кг массы тела. Врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Не изменяйте дозу или интервалы между введениями без консультации с врачом. Если вы считаете, что должны применять препарат Кувитру чаще или реже, обратитесь к врачу. Если вы считаете, что пропустили дозу, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Начало лечения

Лечение будет начато врачом или медсестрой, имеющими опыт в лечении пациентов с ослабленной иммунной системой и обучении таких пациентов домашнему лечению. Во время всей инфузии и не менее 1 часа после её окончания вы будете находиться под тщательным наблюдением с целью оценки переносимости препарата. В начале лечения врач или медсестра будут использовать медленную скорость инфузии, постепенно её увеличивая в ходе первой и последующих инфузий. Как только врач или медсестра определят правильную дозу и скорость инфузии для вас, вам может быть разрешено самостоятельно проводить лечение в домашних условиях.

Домашнее лечение

Вы можете самостоятельно вводить препарат Кувитру или получить помощь от лица, осуществляющего уход. Обучение будет проведено врачом или медсестрой, имеющими опыт в обучении и лечении пациентов, подобных вам. Врач или медсестра будут присутствовать при проведении первых процедур.

Вам или медицинскому персоналу будут даны инструкции по следующим вопросам:

применение асептических (стерильных) методов инфузии,
использование устройства для введения (при необходимости),
ведение дневника лечения,
меры, которые необходимо предпринять в случае серьёзных побочных эффектов.

Вы должны строго соблюдать указания врача относительно дозы, скорости и схемы инфузии препарата Кувитру, чтобы лечение было эффективным.

Способ и путь введения

Выбор места(мест) инфузии:

Рекомендуемые участки для подкожного введения препарата Кувитру — живот, бёдра, верхняя часть плеч или поясничная область. Препарат Кувитру может вводиться в несколько мест одновременно. Места инфузии должны находиться на расстоянии не менее 10 см друг от друга. Избегайте: костных выступов, видимых кровеносных сосудов, рубцов, а также воспалённых (раздражённых) или инфицированных участков кожи. Чередуйте места введения при каждом применении в соответствии с указаниями врача или медсестры.

При использовании устройства для инфузии:

С помощью системы с несколькими иглами можно одновременно использовать несколько мест подкожного введения. Объём препарата, вводимого в одно место, может варьироваться, и дозы, превышающие 30 мл, могут быть разделены в соответствии с вашими предпочтениями.

При ручном введении:

Препарат Кувитру может быть введён с помощью шприца в одно место инфузии. Если требуется введение в дополнительные места, необходимо использовать новую стерильную инъекционную иглу. Объём препарата, вводимого в одно место, может варьироваться, и дозы, превышающие 30 мл, могут быть разделены в соответствии с вашими предпочтениями.

Скорость инфузии:

Ваш врач определит подходящую для вас технику и скорость инфузии с учётом индивидуальной дозы, частоты введения и переносимости препарата.

При использовании устройства для инфузии:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — 10 мл/час на одно место введения. При хорошей переносимости она может быть увеличена с интервалами не менее 10 минут до 20 мл/час на место введения в ходе первых двух инфузий. При последующих инфузиях скорость может быть увеличена в зависимости от переносимости.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

При ручном введении:

Проконсультируйтесь с врачом. Начинайте со скорости инфузии, которая не вызывает у вас дискомфорта. Инфузия ни в коем случае не должна быть болезненной. Максимальная рекомендуемая скорость инфузии составляет около 1–2 мл в минуту. В некоторых местах введения могут быть перенесены большие объёмы, чем в других.

Ниже приведены подробные инструкции по применению:

Не применяйте препарат Кувитру дома, не получив инструкций и обучения от врача или медсестры.

Подготовка флаконов препарата Кувитру:

Извлеките препарат Кувитру из упаковки. Если препарат хранился в холодильнике, дайте флаконам достичь комнатной температуры. На это может потребоваться до 90 минут.
Не нагревайте и не помещайте в микроволновую печь.
Не взбалтывайте флаконы.

1. Проверьте флакон(ы):  Не используйте после истечения срока годности.  Не используйте, если защитная крышка отсутствует или повреждена.  Обратите внимание на цвет: раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым или светло-коричневым.  Не используйте, если раствор мутный или содержит частицы.
2. Подготовьте всё необходимое:  Подготовьте всё необходимое: флакон(ы) Cuvitru, материалы для инфузии (инфузионный набор с иглой для подкожного введения, переходное устройство(а), шприг(и), стерильные колпачки для игл, стерильную прозрачную повязку, лейкопластырь, марлю, контейнер для острых предметов, инфузионный насос (если используется), трубку, журнал инфузий).  Подготовьте чистое рабочее место.  При использовании инфузионного насоса: настройте насос в соответствии с предписанными скоростями инфузии и инструкциями производителя.  Тщательно вымойте руки и дайте им высохнуть.  Откройте материалы, как указано врачом или медсестрой.
3. Подготовка шприга(ов):  Снимите колпачок с флакона.  Протрите каждый колпачок стерильным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.  Присоедините стерильный шприг к игле со встроенным воздушным фильтром.  Вставьте иглу со фильтром в центр резиновой пробки флакона.  Переверните флакон вверх дном и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать требуемый объём раствора в шприг(и).  Повторите эти шаги, если используется несколько флаконов для получения нужной дозы.  Инфузию необходимо начинать немедленно после набора Cuvitru в шприг. Если ожидается, что введение продлится более двух часов, необходимую дозу следует разделить и вводить в разные места инфузии. Если Cuvitru остаётся в шпригах, покрытых силиконом, более чем на два часа, могут появиться видимые частицы. Если используется стерильная игла: присоедините стерильный шприг к стерильной игле и потяните поршень назад, чтобы набрать в шприг объём воздуха, равный объёму извлекаемого раствора. Вставьте иглу в центр пробки флакона, введите воздух, затем потяните поршень назад, чтобы набрать нужный объём раствора.
4. Подготовка к инфузии: a. При использовании инфузионного насоса:  Следуйте инструкциям производителя по заполнению трубки и использованию насоса.  Подключите шприг с раствором к инфузионному набору с иглой.  Направьте наконечник шприга вверх и аккуратно продвиньте поршень, чтобы удалить воздух; заполните набор с иглой до её соединения. b. При ручном введении: следуйте инструкциям медсестры или медицинского персонала.  Подключите шприг с раствором к инфузионному набору с иглой.  Направьте наконечник шприга вверх и аккуратно продвиньте поршень, чтобы удалить воздух; заполните набор с иглой до соединения иглы.
5. Подготовка места(мест) инфузии:  Определите количество мест инфузии в зависимости от общего объёма дозы.  Выберите место(а) инфузии: верхняя часть рук, живот, бёдра или поясничная область.  Избегайте костных выступов, видимых кровеносных сосудов, шрамов и воспалённых (раздражённых) или инфицированных участков.  Вводите раствор из одного или нескольких мест одновременно.  Выбирайте места, удалённые друг от друга не менее чем на 10 см.  При последующих инфузиях чередуйте места введения.  Протрите место(а) инфузии стерильным тампоном, смоченным спиртом, начиная от центра каждого места и двигаясь по кругу кнаружи. Дайте месту(ам) инфузии высохнуть (минимум 30 секунд).
6. Введение и фиксация подкожной иглы:  Снимите колпачок с иглы. Крепко возьмитесь за кожу и соберите не менее 2,5 см кожной складки между двумя пальцами.  Введите иглу в кожу быстрым движением под углом 90 градусов. Зафиксируйте иглу стерильным лейкопластырем (входит в комплект прозрачной повязки).  Если используется более одного места, повторите эти шаги.  Зафиксируйте иглу на месте, наложив на место(а) стерильную защитную повязку.
7. Начало инфузии:  При использовании насоса: следуйте инструкциям производителя по включению насоса и началу инфузии.  При ручном введении: постепенно надавливайте на поршень шприга, как показано врачом или медсестрой, пока весь раствор из шприга не будет введён, или согласно указаниям врача или медсестры.  Во время инфузии периодически проверяйте место(а) введения.
8. По окончании инфузии удалите подкожную(ые) иглу(ы) с места(мест):  Освободите лейкопластырь по всем краям и снимите иглу.  Потяните за лепестки иглы вверх и наружу.  Аккуратно прижмите кусочек марли к месту инъекции и закройте повязкой.  Утилизируйте иглу(ы) в контейнер для острых предметов.
9. Регистрация инфузии:  Снимите с флакона(ов) отрывную этикетку с номером партии и сроком годности и наклейте её в дневник лечения/журнал инфузий.  Запишите дату, время, дозу, место(а) инфузии (для удобства чередования мест) и любые реакции после каждой инфузии.  Утилизируйте одноразовые материалы, флаконы и оставшийся раствор в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет) применяются те же показания, та же доза и та же частота введения, что и взрослым.
Если вы применили больше препарата Кувитру, чем необходимо
Если вы считаете, что применили больше препарата Кувитру, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить препарат Кувитру
Не вводите двойную дозу препарата Кувитру, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. К таким побочным эффектам могут относиться озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине.
Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, могут быть уменьшены путём замедления скорости инфузии.

Тяжелые побочные эффекты
Инфузии препаратов, таких как Кувитру, иногда могут вызывать тяжелые, но редкие аллергические реакции. Может наблюдаться резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи осведомлены о таких возможных побочных эффектах и будут наблюдать за вами во время и после начальных инфузий.

Если вы заметите один из следующих признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

ощущение спутанности сознания, головокружение или обморок
кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание
нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшный цвет губ или пальцев рук и ног
нечеткость зрения

Когда вы используете Кувитру дома, инфузию можно проводить в присутствии лица, ухаживающего за вами, которое поможет следить за возможными аллергическими реакциями, при необходимости остановить инфузию и оказать помощь. См. также раздел 2 настоящей инструкции по применению относительно рисков аллергических реакций и использования

Применение Кувитру в домашних условиях

Следующие нежелательные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль
диарея и тошнота
покраснение и боль в месте введения
усталость

Следующие нежелательные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение, мигрень и сонливость
снижение артериального давления
боль в животе
зуд и крапивница
боль в мышцах
отёк, зуд, сыпь и синяки в месте введения
боль

Следующие нежелательные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

ощущение жжения
боль в нижней части живота
отёк в месте введения
положительный результат анализа крови на антитела

Частота следующего нежелательного эффекта неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит)

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных лекарственных средств
Следующие нежелательные эффекты наблюдались при подкожном введении нормальной человеческой иммуноглобулины. Хотя эти нежелательные эффекты до настоящего времени не были отмечены при применении Кувитру, они могут возникнуть у некоторых пациентов, использующих Кувитру.

покалывание
дрожание
учащённое сердцебиение
одышка
нарушение функции голосовых связок
боль в груди
уплотнение и/или ощущение жара в месте введения

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кувитру

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если раствор мутный, содержит осадок или имеет необычный цвет.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживайте.
Если препарат хранился в холодильнике, перед использованием закрытые флаконы необходимо вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре не менее чем на 90 минут. Не используйте нагревательные устройства, включая микроволновые печи.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кувитру

Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина.
1 мл Кувитру содержит 200 мг белка, из которых не менее 98% составляет иммуноглобулин G (IgG).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кувитру и содержимое упаковки
Кувитру представляет собой раствор для инъекций в виде прозрачной безцветной жидкости,
слегка жёлтого или светло-коричневого оттенка, во флаконах объёмом 5, 10, 20, 40 или 50 мл.
Флакон объёмом 5 мл содержит: 1 г нормальной человеческой иммуноглобулины
Флакон объёмом 10 мл содержит: 2 г нормальной человеческой иммуноглобулины
Флакон объёмом 20 мл содержит: 4 г нормальной человеческой иммуноглобулины
Флакон объёмом 40 мл содержит: 8 г нормальной человеческой иммуноглобулины
Флакон объёмом 50 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины
Упаковки:
1, 10 или 20 флакон(ов), содержащих 5 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флакон(ов), содержащих 10 мл раствора для инъекций
1, 10, 20 или 30 флакон(ов), содержащих 20 мл раствора для инъекций
1, 5, 10 или 20 флакон(ов), содержащих 40 мл раствора для инъекций
1 флакон, содержащий 50 мл раствора для инъекций
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Вена
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Бельгия, Франция: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Норвегия, Польша: Cuvitru
Ирландия, Великобритания: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Нидерланды: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Словакия, Швеция: Cuvitru 200 mg/ml
Испания: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea