Кутенза
Італія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Кутенза 179 мг шкірний пластир
капсаїцин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Кутенза і для чого використовується
- Що ви повинні знати перед застосуванням Кутензи
- Як застосовувати Кутензу
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Кутензу
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кутенза і для чого її застосовують
Кутенза містить капсаїцин і належить до групи лікарських засобів, які називають анестетиками.
Кутенза призначена для лікування периферичного нейропатичного болю у дорослих, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування болю.
Кутензу використовують для полегшення болю у людей, які мають нейропатичний біль через ушкодження нервів шкіри. Ушкодження нервів шкіри можуть бути наслідком різноманітних захворювань, наприклад, герпесу зостера, інфекції ВІЛ, цукрового діабету, певних ліків або інших патологій. Полегшення болю може настати в термін від одного до трьох тижнів після лікування.
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кутензи
Не застосовуйте Кутензу
- якщо Ви маєте алергію на капсаїцин (також присутній у перці чилі) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кутензи
Не застосовуйте Кутензу на ділянках голови чи обличчя.
Не застосовуйте Кутензу на ураженій шкірі або відкритих ранинах.
Не торкайтеся Кутензи або інших матеріалів, що контактували з обробленими ділянками, оскільки це може
спричинити печіння та відчуття пощипування. Не торкайтеся очей, рота чи інших чутливих ділянок, оскільки це
може викликати подразнення та біль. Якщо це відбулося, промийте або вимийте водою з холодною водою.
Вдихання або нюхання поблизу пластирів Кутензи може спричинити кашель, подразнення горла або чхання.
Зазвичай шкіра пощипує, червоніє та пече протягом короткого часу під час та після застосування
Кутензи. Через біль артеріальний тиск може підвищитися, тому лікар вимірюватиме
тиск кілька разів під час процедури. Якщо Ви відчуваєте сильний біль, лікар може
застосувати місцеве охолодження або дати Вам знеболювальний засіб. Якщо біль дуже
інтенсивний, попросіть лікаря вилучити пластир.
Загалом після застосування капсаїцину спостерігалися невеликі короткотривалі зміни здатності відчувати тепло або пощипування.
Якщо Ви маєте нестабільну або погано контрольовану гіпертензію або в анамнезі є захворювання серця, лікар оцінить ризик небажаних ефектів для серця або тиску перед застосуванням Кутензи, враховуючи потенційний стрес від процедури.
Діти та підлітки
Застосування Кутензи не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кутенза
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
ліки. Кутенза діє місцево на шкірі, і не очікується, що вона впливатиме на дію інших ліків.
Вагітність та годування грудьми
Кутензу слід застосовувати з обережністю під час вагітності.
Перед початком лікування Кутензою слід припинити годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Кутензи на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Під час застосування Кутензи лише дуже незначні кількості діючої речовини можуть потрапляти до крові на дуже короткий час. Тому малоймовірно, що Кутенза матиме прямий вплив на здатність концентруватися або керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Очищувальний гель для Кутензи містить бутилгідроксіанізол
Очищувальний гель для Кутензи містить бутилгідроксіанізол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
3. Як застосовувати Кутензу
Кутензу повинен накладати лише лікар або медсестра під контролем лікаря.
Не можна застосовувати більше ніж 4 пластирі одночасно.
Кутензу слід застосовувати на шкіру.
Лікар або медсестра позначать найбільш болючі ділянки шкіри ручкою або фломастером.
Перед нанесенням пластирів Кутенза ділянки шкіри, що підлягають обробці, промивають водою з милом і ретельно висушують. Волосся на цих ділянках підстригають.
Перед нанесенням пластирів Кутенза лікар або медсестра можуть нанести знеболювальний гель або крем або призначити Вам знеболювальний засіб перорально, щоб зменшити відчуття жалення. Гель або крем слід зняти перед застосуванням Кутензи, а шкіру ретельно промити та висушити.
Під час роботи з пластирями Кутенза лікар або медсестра повинні носити рукавички, а іноді — також маску та захисні окуляри. Не вдихайте повітря поблизу пластирів Кутенза, оскільки це може спричинити кашель або чхання.
Пластир Кутензу можна розрізати на менші шматки, щоб він краще прилягав до ділянки шкіри, що підлягає лікуванню. Лікар або медсестра знімають пластир через 30 хвилин, якщо лікується біль у нервах стоп, або через 60 хвилин — якщо лікується біль у нервах інших ділянок тіла.
Може знадобитися від 1 до 3 тижнів, перш ніж Ви відчуєте полегшення болю після застосування Кутензи. Якщо після цього періоду боліві відчуття залишаються сильними, зверніться до лікаря.
Лікування Кутензою можна повторювати з інтервалом 90 днів, якщо це необхідно. Зверніться до лікаря, якщо полегшення болю недостатнє або якщо біль повернувся раніше очікуваного.
Можуть бути призначені знеболювальні засоби для полегшення болю, пов’язаного з терапією Кутензою.
Досить часто під час лікування Кутензою можуть виникати відчуття жалення, почервоніння та печіння шкіри.
Якщо лікування проводиться на стопах, поверх пластирів Кутенза можна надягати одноразові носки.
Іноді лікар або медсестра можуть накласти пов’язку поверх пластиру Кутенза, щоб забезпечити його щільне прилягання до шкіри.
Не намагайтеся самостійно знімати пластир — залиште це лікарю або медсестрі.
Після завершення лікування Кутензою лікар або медсестра очистять оброблену ділянку шкіри спеціальним очищувальним гелем із тюбика, що входить до комплекту. Очищувальний гель залишають на шкірі на одну хвилину, а потім змивають, щоб видалити залишки лікарського засобу, які могли залишитися на шкірі після лікування.
Після зняття очищувального гелю ділянку шкіри обережно промивають водою з милом.
Не торкайтеся пластиря руками.
Не торкайтеся очей, рота чи інших чутливих ділянок тіла. Якщо Ви випадково торкнетеся пластиру Кутенза або обробленої шкіри до того, як буде нанесений очищувальний гель, може виникнути відчуття печіння і/або жалення. Негайно зверніться до лікаря.
Не виносьте пластирі Кутенза з клініки.
Не застосовуйте пластирі Кутенза вдома.
Якщо Кутензу застосовують довше, ніж передбачено.
Передозування не очікується. Однак якщо Кутензу застосовують довше, ніж передбачено, можуть виникнути серйозні реакції у місці нанесення, такі як біль, почервоніння та свербіж.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
Якщо ви відчуваєте, що серце б'ється надто швидко, надто повільно або нерівномірно.
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей
Сильне почервоніння в ділянці накладення пластини, утворення пухирів або виділення рідини з шкіри, шкіра стає дуже болючою при дотику, набряк, волога або блискуча шкіра. У незначній кількості випадків це можуть бути ознаки опіку, що вимагає термінової медичної допомоги.
Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Подзвоніть лікареві, якщо виникають такі побічні ефекти або вони посилюються:
Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:
- Почервоніння або біль, що тривають понад один день у ділянці накладення пластини.
Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей:
- свербіж, набряки, пухирі, набряки, сухість у ділянці накладення пластини
- відчуття жару, підвищений тиск, кашель, нудота, свербіж, біль у кінцівках, м’язові спазми, набряк кінцівок
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей
- Шкірні набряки, відчуття уколу, запалення, підвищена або знижена чутливість шкіри, реакція подразнення шкіри, синці в місці накладення пластини.
- Зниження смаку, знижена чутливість кінцівок, подразнення очей, подразнення горла, герпес зостер
Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
- Випадкове вплив (включаючи біль у очах, подразнення очей і горла, кашель).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Кутензу
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кутенза шкірний пластир: зберігати плоско у пакетику та оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Очищувальний гель: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після відкриття пакетику Кутензу необхідно нанести протягом 2 годин.
Утилізація використаних і невикористаних шкірних пластирів Кутенза.
Ці предмети можуть викликати відчуття уколу в пальцях при дотику. Лікар або медсестра помістять їх у поліетиленовий пакет перед тим, як безпечним чином утилізувати. Використані пластирі Кутенза та матеріали, що застосовувалися під час процедури, мають бути правильно утилізовані.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Кутенза
Діючою речовиною є капсаїцин. Кожен пластир розміром 280 см містить загалом 179 мг капсаїцину або
640 мкг капсаїцину на см² пластиру (8% мас./мас.).
Допоміжні речовини пластиру Кутенза:
Матриця:
силіконовий клей
моноетиловий ефір діетиленгліколю
силіконова олія
етилцелюлоза N50 (Е462)
Опорний шар
плівка з поліетилен-терефталату (PET), внутрішній бік силіконізований
друкований чорнило, що містить Pigment White 6
Захисний знімний шар (захисна плівка)
поліестерна плівка, покрита фторополімером
Пластир Кутенза постачається разом із тюбиком миючого гелю, який не містить діючих речовин.
Миючий гель містить:
макрогол 300
карбомер
очищену воду
натрію гідроксид (Е524)
дінатрію едетат
бутилгідроксианізол (Е320)
Опис зовнішнього вигляду Кутензи та вміст упаковки
Кутенза — це шкірний пластир, який застосовується на шкіру.
Кожен пластир має розмір 14 см × 20 см (280 см²) і складається з клейкого шару, що містить діючу речовину, та зовнішнього опорного шару. Клейкий бік покритий знімною прозорою захисною плівкою без друку, зрізаною по діагоналі. На зовнішній поверхні опорного шару нанесено напис «capsaicin 8%».
Кожна упаковка Кутензи містить 1 або 2 пакетики та 1 тюбик миючого гелю (50 г). Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Аахен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Grünenthal N.V. UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lenneke Marelaan 8 Тел.: +370 5 2603926
1932 Сінт-Стевенс-Волуве
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
STADA Pharma Bulgaria EOOD S.A. Grünenthal N.V.
25А, бул. Черни връх, 4-й поверх Lenneke Marelaan 8
1421 Софія, Болгарія 1932 Сінт-Стевенс-Волуве
Тел.: +359 29624626 Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
STADA PHARMA CZ s.r.o. Hemopharm GmbH
Тел.: +420 257888111 Німеччина
Тел.: +49 61729689
Данія Мальта
Grünenthal Denmark ApS Grünenthal GmbH
Тел.: +45 8888 3200 Німеччина
Тел.: +49-241-569-0
Німеччина Нідерланди
Grünenthal GmbH Grünenthal B.V.
Zieglerstr. 6 De Corridor 21K
DE-52078 Аахен NL-3621 ZA Бреукелен
Тел.: +49 241 569-1111 Тел.: +31 (0)30 6046370
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Grünenthal Norway AS
Литва Тел.: +47 22 99 60 54
Тел.: +370 5 2603926
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Grünenthal GmbH
Οδός Τατοΐου Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71 Νέα Ερυθραία 2345 Brunn am Gebirge
Тел.: +30 210 8009111-120 Тел.: +43(0)2236 379 550-0
[email protected]
Іспанія Польща
Grünenthal Pharma, S.A. STADA Poland Sp. Z.o o.
C/Dr. Zamenhof, 36 Тел.: +48 227377920
E-28027 Мадрид
Тел.: +34 (91) 301 93 00
Франція Португалія
Laboratoires Grünenthal SAS Grünenthal, S.A.
Immeuble Eurêka Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
19 rue Ernest Renan P-1495 - 190 Алгеш
CS 90001 Тел.: +351 / 214 72 63 00
F- 92024 Нантерр Седак
Тел.: +33 (0)1 41 49 45 80
Хорватія Румунія
STADA d.o.o. S.C. STADA M&D S.R.L.
Hercegovačka 14 Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
10 000 Загреб Бухарест
Тел.: +385 1 37 64 111 Тел.: +40 213160640
Ірландія Словенія
Grünenthal Pharma Ltd STADA d.o.o
4045 Kingswood Road, Dunajska cesta 156
Citywest Business Park 1000 Любляна
IRL – Citywest Co., Дублін Тел.: +386 1589 6710
Тел.: +44 (0)870 351 8960
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Данія Тел.: +421 252621933
Тел.: +354 535 7000
Італія Фінляндія
Grünenthal Italia S.r.l. Grünenthal Finland Oy
Тел.: +39 02 4305 1 Тел.: +358 44 240 9190
Кіпр Швеція
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Grunenthal Sweden AB
Οδός Τατοΐου Тел.: +46 (0)8 643 40 60
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Тел.: +30 210 8009111-120
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Grünenthal Pharma Ltd
Литва 4045 Kingswood Road,
Тел.: +370 5 2603926 Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Дублін
Тел.: +44 (0)870 351 8960
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Повний текст інструкції з медичного застосування надається разом із цим листком-вкладишем.