Qutenza

Folleto informativo: información para el usuario

Qutenza 179 mg parche cutáneo

capsaicina
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Qutenza
3. Cómo usar Qutenza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qutenza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza

Qutenza contiene capsaicina y pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos.
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, tanto por sí solo como en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
Qutenza se utiliza para aliviar el dolor en personas que presentan dolor neuropático debido a daños en los nervios de la piel. Los daños en los nervios de la piel pueden ser consecuencia de diversas enfermedades, como por ejemplo el herpes zóster, la infección por VIH, la diabetes, ciertos medicamentos y otras patologías. Usted puede experimentar alivio del dolor en un período comprendido entre una y tres semanas tras el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Qutenza

No use Qutenza

• si es alérgico a la capsaicina (presente también en el pimiento picante) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Qutenza.
No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza o de la cara.
No use Qutenza sobre la piel lesionada ni sobre heridas abiertas.
No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas, ya que podrían causar sensación de quemazón y picor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles, ya que podría provocar irritación y dolor. Si esto ocurriera, enjuáguese o lávese con agua fría.
Oler o aspirar cerca de los parches Qutenza puede provocar tos, irritación de la garganta o estornudos.
Normalmente, la piel pica, enrojece o quema brevemente durante y después del tratamiento con Qutenza. Debido al dolor, la presión arterial podría aumentar, por lo que el médico medirá la presión varias veces durante el tratamiento. Si siente mucho dolor, el médico aplicará frío localmente o le administrará un medicamento para el dolor. Si siente un dolor muy intenso, pida al médico que retire el parche.
En general, tras el uso de capsaicina, se han observado pequeñas variaciones a corto plazo en la capacidad de percibir si algo está caliente o provoca picor.
Si padece hipertensión inestable o mal controlada, o ha tenido problemas cardíacos, su médico evaluará antes del tratamiento con Qutenza el riesgo de efectos adversos sobre el corazón o la presión arterial, debido al posible estrés que la intervención podría provocar.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Qutenza no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Qutenza
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Qutenza actúa localmente sobre la piel y no se espera que pueda influir en el efecto de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Qutenza debe usarse con precaución si está embarazada.
Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza debe interrumpir la lactancia con leche materna. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios sobre los efectos de Qutenza en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Cuando se usa Qutenza, únicamente cantidades mínimas del principio activo podrían estar presentes en el torrente sanguíneo durante un período muy breve. Por tanto, es improbable que Qutenza tenga efectos directos sobre la capacidad de concentración o sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
El gel limpiador para Qutenza contiene butilhidroxianisol
El gel limpiador para Qutenza contiene butilhidroxianisol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas.

3. Cómo utilizar Qutenza

Qutenza debe aplicarse exclusivamente por el médico tratante o por una enfermera bajo la supervisión del médico.
No deben utilizarse más de 4 parches simultáneamente.
Qutenza debe aplicarse sobre la piel.
El médico o la enfermera delimitarán con un bolígrafo o un rotulador las zonas más dolorosas de la piel.
Antes de aplicar los parches Qutenza sobre la piel, las zonas a tratar se lavarán con agua y jabón y se secarán cuidadosamente. El vello de las zonas a tratar se recortará.
Antes de aplicar los parches Qutenza sobre la piel, el médico o la enfermera podrían aplicarle un gel o crema anestésica, o administrarle un medicamento para el dolor por vía oral con el fin de reducir la sensación de picor. El gel o la crema deben eliminarse antes de aplicar Qutenza, y la piel debe lavarse y secarse minuciosamente.
El médico o la enfermera deben usar guantes, y en ocasiones mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches Qutenza. No huela ni respire cerca de los parches Qutenza, ya que podría provocar tos o estornudos.
Qutenza puede cortarse en trozos más pequeños para adaptarse a la zona a tratar. El médico o la enfermera retirarán los parches tras 30 minutos si se está tratando el dolor nervioso de los pies, o tras 60 minutos si se está tratando el dolor nervioso de otras partes del cuerpo.
Pueden ser necesarias entre 1 y 3 semanas antes de que usted note alivio del dolor con Qutenza. Si, tras este período, sigue sintiendo dolor intenso, hable con su médico.
El tratamiento con Qutenza puede repetirse cada 90 días, si fuera necesario. Consulte a su médico si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor reaparece antes de lo esperado.
Es posible que se le receten analgésicos para tratar el dolor provocado por la terapia con Qutenza.
Es bastante frecuente que la piel pique, enrojezca o arda durante el tratamiento con Qutenza.
Pueden usarse calcetines desechables sobre los parches Qutenza si el tratamiento se realiza en los pies.
A veces, el médico o la enfermera podrían colocar un vendaje sobre el parche Qutenza para mantenerlo adherido a la piel.
No intente retirar el parche usted mismo, déjelo retirar por el médico o la enfermera.
Al finalizar el tratamiento con Qutenza, el médico o la enfermera limpiarán la piel tratada con el gel limpiador contenido en el tubo suministrado con el kit. El gel limpiador se deja sobre la piel durante un minuto y luego se retira, con el fin de eliminar cualquier residuo del medicamento que pudiera haber quedado en la piel tras el tratamiento.
Después de retirar el gel limpiador, la zona se lava suavemente con agua y jabón.
No toque el parche con las manos.
No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. Si toca accidentalmente el parche Qutenza o la piel tratada antes de que se aplique el gel limpiador, podría sentir escozor y/o sensación de picor. Llame inmediatamente a su médico.
No se lleve los parches Qutenza fuera de la clínica.
No use los parches Qutenza en su casa.
Si Qutenza se utiliza durante un tiempo más largo del prescrito.
No se prevé que ocurra una sobredosis. Sin embargo, si Qutenza se aplica durante un período más largo del indicado, podrían producirse reacciones graves en el lugar de aplicación, como dolor, enrojecimiento y picor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Comuníquese inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes efectos:
Si nota que el corazón late demasiado rápido, demasiado lento o con un ritmo anómalo.
Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 100 personas
Fuerte enrojecimiento en la zona donde se aplicó la parche, formación de ampollas o secreción de la piel, piel muy dolorosa al tacto, hinchazón, piel húmeda o brillante. En un número reducido de casos, estos síntomas pueden ser signos de una quemadura que requiere atención médica urgente.
Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles
Llame a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos o si empeoran:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Enrojecimiento o dolor que persiste durante más de un día en la zona donde se aplicó el parche.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Picor, hinchazón, ampollas, tumefacción, sequedad en la zona donde se aplicó el parche
• Sensación de ardor, presión arterial alta, tos, náuseas, picor, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón de las extremidades

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hinchazón de la piel, sensación de pinchazo, inflamación, sensibilidad cutánea aumentada o disminuida, reacción de irritación cutánea, moretones en la zona de aplicación del parche.
• Disminución del gusto, sensibilidad reducida en las extremidades, irritación ocular, irritación de la garganta, herpes zóster

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles

• Exposición accidental (incluido dolor ocular, irritación ocular y de la garganta, tos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V*. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qutenza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Parche cutáneo Qutenza: Mantener plano dentro de la bolsita y en la caja original. Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Gel limpiador: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Una vez abierta la bolsita, Qutenza debe aplicarse dentro de las 2 horas.
Eliminación de los parches Qutenza usados y no utilizados.
Estos objetos pueden provocar sensación de pinchazo en los dedos si se tocan. El médico o la enfermera los colocarán en una bolsa de polietileno antes de desecharlos de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales utilizados en el tratamiento deben eliminarse adecuadamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Qutenza
El principio activo es la capsaicina. Cada parche de 280 cm contiene un total de 179 mg de capsaicina o
640 microgramos de capsaicina por cm de parche (8 % peso/peso).
Los excipientes del parche cutáneo Qutenza son:
Matriz:
adhesivos de silicona
éter monoetílico del dietilenglicol
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)
Capa de soporte
lámina de tereftalato de polietileno (PET), con lado interno siliconado
tinta de impresión que contiene Pigmento Blanco 6
Capa protectora extraíble (lámina protectora)
lámina de poliéster recubierta con fluoropolímero
El parche Qutenza se suministra junto con un tubo de gel limpiador que no contiene principios activos.
El gel limpiador contiene:
macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido sódico (E524)
edetato disódico
butilhidroxianisol (E320)

Descripción del aspecto de Qutenza y contenido del envase
Qutenza es un parche cutáneo que se aplica sobre la piel.
Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm²) y está compuesto por un lado adhesivo que contiene el principio activo y una capa de soporte que constituye la superficie externa. El lado adhesivo está cubierto por una lámina protectora transparente, no impresa, extraíble, cortada en diagonal. En la superficie externa de la capa de soporte figura el texto impreso «capsaicin 8 %».
Cada caja de Qutenza contiene 1 o 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g). Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aquisgrán
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Bélgica/Belgique/Belgien
Tel: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]

Bulgaria
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, bulevar Cherni vrah, planta 4
1421 Sofía, Bulgaria
Tel: +359 29624626

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Dinamarca
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200

Alemania
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
DE-52078 Aquisgrán
Tel: +49 241 569-1111

Estados bálticos (Estonia, Letonia, Lituania)
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lituania
Tel: +370 5 2603926

Grecia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Odos Tatoyiou, Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71 Nea Iritrea
Tel: +30 210 8009111-120
[email protected]

España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Francia
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F-92024 Nanterre Cedex
Tél: +33 (0)1 41 49 45 80

Croacia
STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111

Irlanda
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Islandia
Vistor hf.
Dinamarca
Sími: +354 535 7000

Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1

Chipre
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Odos Tatoyiou
GR-146 71 Nea Iritrea - Grecia
Tel: +30 210 8009111-120
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]

Hungría
Hemopharm GmbH
Alemania
Tel.: +49 61729689

Malta
Grünenthal GmbH
Alemania
Tel.: +49-241-569-0

Países Bajos
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel: +31 (0)30 6046370
[email protected]

Noruega
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54

Austria
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0

Polonia
STADA Poland Sp. Z.o o.
Tel.: +48 227377920

Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495-190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00

Rumanía
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
Bucarest
Tel: +40 213160640

Eslovenia
STADA d.o.o.
Dunajska cesta 156
1000 Liubliana
Tel: +386 1589 6710

Islandia
Vistor hf.
Dinamarca
Sími: +354 535 7000

Eslovaquia
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Finlandia
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Suecia
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
El resumen de las características del producto completo se proporciona junto con este prospecto.