QUTENZA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qutenza 179 mg plaster do stosowania na skórę

kapsaicyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Qutenza i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qutenza
3. Jak stosować Qutenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qutenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qutenza i do czego służy

Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków zwanych anestetykami.
Qutenza jest wskazane w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Qutenza stosuje się w celu złagodzenia bólu u osób cierpiących na ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwów skóry. Uszkodzenia nerwów skóry mogą być spowodowane różnymi chorobami, takimi jak np. ogniska Herpeta (Herpes zoster), infekcja HIV, cukrzyca, niektóre leki oraz inne schorzenia. Umiłknięcie bólu może wystąpić w ciągu od jednego do trzech tygodni po leczeniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Qutenza

Nie stosuj Qutenza

• jeśli jest uczulony na kapsaicynę (obecną również w papryczce chili) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Qutenza
Nie stosuj Qutenza na częściach głowy lub twarzy.
Nie stosuj Qutenza na uszkodzonej skórze ani na otwartych ranach.
Nie dotykaj Qutenza ani innych materiałów, które miały kontakt z obszarami leczonymi, ponieważ mogą one
powodować uczucie pieczenia i ukłucia. Nie dotykaj oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów, ponieważ może to
spowodować podrażnienie i ból. Jeśli tak się stanie, przepłucz lub umyj zimną wodą.
Wdychanie oparów w pobliżu plasterków Qutenza może powodować kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.
Zazwyczaj skóra może swędzieć, czerwienieć i piecze przez krótki czas podczas i po leczeniu Qutenza.
Z powodu bólu ciśnienie tętnicze może wzrosnąć, dlatego lekarz będzie mierzył ciśnienie kilkukrotnie podczas leczenia.
Jeśli odczuwasz silny ból, lekarz zastosuje lokalne schłodzenie lub poda Ci lek przeciwbólowy. Jeśli odczuwasz bardzo
intensywny ból, poproś lekarza o usunięcie plasterka.
Ogólnie po zastosowaniu kapsacyny obserwowano krótkotrwałe, niewielkie zmiany w zdolności odczuwania, czy coś jest
gorące lub piekące.
Jeśli cierpisz na niestabilną lub źle kontrolowaną nadciśnienie tętnicze lub miałeś problemy z sercem, lekarz przed
rozpoczęciem leczenia Qutenza rozważy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na serce lub ciśnienie tętnicze
związane z potencjalnym stresem wywołanym procedurą.
Dzieci i młodzież
Leczenie Qutenza nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Qutenza
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki. Qutenza działa lokalnie na skórze i nie przewiduje się, że może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Qutenza należy stosować ostrożnie, jeśli jesteś w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia Qutenza należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Qutenza na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Podczas stosowania Qutenza w krwiobiegu może przez bardzo krótki czas występować jedynie minimalna ilość substancji czynnej.
Dlatego mało prawdopodobne jest, aby Qutenza wywierało bezpośrednie działanie na zdolność koncentracji lub zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Gel do czyszczenia Qutenza zawiera butylohydroksyanizol
Gel do czyszczenia Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Qutenza

Qutenza należy stosować wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 plasterów jednocześnie.
Qutenza należy stosować na skórze.
Lekarz lub pielęgniarka zaznaczy na skórze strefy najbardziej bolesne za pomocą długopisu lub flamastera.
Przed nałożeniem plasterów Qutenza obszary do leczenia należy wypłukać wodą i mydłem, a następnie dokładnie osuszyć. Włosy w obszarach do leczenia należy przyciąć.
Przed nałożeniem plasterów Qutenza lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub maść znieczulającą albo podać lek przeciwbólowy doustnie w celu zmniejszenia uczucia ukłucia. Żel lub maść należy usunąć przed nałożeniem Qutenza, a skórę dokładnie wypłukać i osuszyć.
Lekarz lub pielęgniarka muszą nosić rękawice, a czasem również maseczkę i okulary ochronne, podczas stosowania plasterów Qutenza. Nie wdychajcie i nie wąchajcie bezpośrednio w pobliżu plasterów Qutenza, ponieważ może to powodować kaszel lub kichanie.
Qutenza można przycinać na mniejsze kawałki, aby dopasować do obszaru do leczenia. Lekarz lub pielęgniarka usuwają plaster po 30 minutach, jeśli leczony jest ból nerwowy stóp, lub po 60 minutach, jeśli leczony jest ból nerwowy w innych częściach ciała.
Może upłynąć od 1 do 3 tygodni zanim poczujesz ulgę w bólu po zastosowaniu Qutenza. Jeśli po tym czasie nadal odczuwasz silny ból, porozmawiaj z lekarzem.
Leczenie Qutenza można powtarzać w odstępach co 90 dni, jeśli będzie to konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ulga w bólu będzie niewystarczająca lub jeśli ból powróci wcześniej niż przewidywano.
Może zostać Ci przepisany środek przeciwbólowy na ból wywołany terapią Qutenza.
Podczas leczenia Qutenza dość często występuje uczucie ukłucia, zaczerwienienie i pieczenie skóry.
Podczas leczenia stóp można nosić jednorazowe skarpetki nałożone na plaster Qutenza.
Czasem lekarz lub pielęgniarka mogą założyć opatrunek na plaster Qutenza, aby zapewnić jego przyleganie do skóry.
Nie próbuj samodzielnie usuwać plastra, pozostaw to lekarzowi lub pielęgniarki.
Po zakończeniu leczenia Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści obszar skóry za pomocą żelu czyszczącego znajdującego się w tubce dołączanej do zestawu. Żel czyszczący należy pozostawić na skórze przez minutę, a następnie usunąć, aby usunąć ewentualne resztki leku pozostałego na skórze po leczeniu.
Po usunięciu żelu czyszczącego obszar należy delikatnie wypłukać wodą i mydłem.
Nie dotykaj plastra rękami.
Nie dotykaj oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów. Jeśli przypadkowo dotkniesz plastra Qutenza lub obszaru skóry po leczeniu, zanim zostanie zastosowany żel czyszczący, możesz odczuć pieczenie i/lub uczucie ukłucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie zabieraj plasterów Qutenza z kliniki.
Nie stosuj plasterów Qutenza w domu.
Jeśli Qutenza zostanie zastosowane dłużej niż przewidziano.
Nie przewiduje się wystąpienia przedawkowania. Jednakże, jeśli Qutenza zostanie zastosowane dłużej niż przewidziano, mogą wystąpić poważne reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Jeśli odczuwasz, że serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie.
Nieczone: dotyczy do 1 osoby na 100
Silne zaczerwienienie w miejscu aplikacji plasterka, powstawanie pęcherzy/wydzielanie się płynu z
skórą, która staje się bardzo bolesna w dotyku, obrzęk, wilgotna lub błyszcząca skóra. W niewielkiej
liczbie przypadków mogą to być objawy oparzenia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub pogorszą się:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaczerwienienie lub ból, które utrzymują się ponad jeden dzień, w miejscu aplikacji plasterka.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• świąd, obrzęk, pęcherze, napuchnięcie, suchość w miejscu aplikacji plasterka
• uczucie pieczenia, podwyższone ciśnienie, kaszel, nudności, świąd, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęk kończyn

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Opuchlizna skóry, uczucie ukłucia, stan zapalny, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość skóry, reakcja podrażnienia skóry, siniaki w miejscu aplikacji plasterka.
• Zmniejszenie węchu, zmniejszona wrażliwość kończyn, podrażnienie oczu, podrażnienie gardła, ostra zoster

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przypadkowe narażenie (w tym ból oczu, podrażnienie oczu i gardła, kaszel).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qutenza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Płaster Qutenza: Przechowuj płasko w foliowej torebce i w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Gel do mycia: Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu foliowej torebki, plaster Qutenza należy nałożyć w ciągu 2 godzin.
Utylizacja używanych i nieużywanych plasterów Qutenza.
Te przedmioty mogą powodować uczucie ukłucia w palcach w przypadku kontaktu. Lekarz lub pielęgniarka umieści je w foliowej torebce z polietylenu przed bezpiecznym usunięciem. Plastry Qutenza oraz materiały do zabiegu należy usunąć zgodnie z odpowiednimi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Qutenza
Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm zawiera łącznie 179 mg kapsaicyny, czyli
640 mikrogramów kapsaicyny na cm plastra (8% wagowo/wagowo).
Substancje pomocnicze w plasterze Qutenza to:
Macierz:
– kleje krzemowe
– etery monoetylowe glikolu dietilenowego
– olej krzemowy
– etyloceluloza N50 (E462)
Warstwa nośna:
– folia poli(tereftalanu etylenu) (PET), wewnętrzna strona silikonizowana
– farba drukarska zawierająca Pigment White 6
Usuwalna warstwa ochronna (folia ochronna):
– folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Plaster Qutenza jest dostarczany razem z tubą żelu czyszczącego, który nie zawiera substancji czynnych.
Żel czyszczący zawiera:
– makrogol 300
– karbomer
– wodę oczyszczoną
– wodorotlenek sodu (E524)
– kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy
– butylowy hydroksyanizol (E320)

Wygląd zewnętrzny Qutenza i zawartość opakowania
Qutenza to plaster do użytku zewnętrznego na skórę.
Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm²) i składa się ze strony lepkiej zawierającej substancję czynną oraz warstwy nośnej tworzącej zewnętrzną powierzchnię. Lepka strona pokryta jest przez przezroczystą, usuwalną, niezdrukowaną folię ochronną, przyciętą po skosie. Na zewnętrznej powierzchni warstwy nośnej znajduje się napis „capsaicin 8%”.

Każda puszka Qutenza zawiera 1 lub 2 worki foliowe oraz 1 tubę żelu czyszczącego (50 g). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]

България
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Tel.: +359 29624626

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Danmark
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200

Deutschland
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
DE-52078 Aachen
Tel: +49 241 569-1111
[email protected]

Eesti
UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija“
Leedu
Tel: +370 5 2603926

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ: +30 210 8009111-120
[email protected]

España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

France
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F-92024 Nanterre Cedex
Tél: +33 (0)1 41 49 45 80

Hrvatska
STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111

Ireland
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Danmörk
Sími: +354 535 7000

Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1

Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8009111-120
[email protected]

Latvija
UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lietuva
Tel: +370 5 2603926

Lietuva
UAB „STADA – Nizhpharm – Baltija“
Tel: +370 5 2603926

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 290 52 00
[email protected]

Magyarország
Hemopharm GmbH
Németország
Tel.: +49 61729689

Malta
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0

Nederland
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel: +31 (0)30 6046370
[email protected]

Norge
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54

Österreich
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0

Polska
STADA Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 227377920

Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495-190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00

România
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
București
Tel: +40 213160640

Slovenija
STADA d.o.o.
Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Suomi/Finland
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Sverige
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60

United Kingdom (Northern Ireland)
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Pełny wykład treści charakterystyki produktu jest dołączony do niniejszego ulotki.