Кутенза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кутенза 179 мг пластырь наружный

капсаицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кутенза и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Кутензы
3. Как применять Кутензу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кутензу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кутенза и для чего он применяется

Кутенза содержит капсаицин и относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками.
Кутенза показан для лечения периферической невропатической боли у взрослых как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения боли.
Кутенза применяется для облегчения боли у пациентов, страдающих от невропатической боли, вызванной повреждением нервов кожи. Повреждение нервов кожи может быть вызвано различными заболеваниями, например, опоясывающим герпесом, инфекцией ВИЧ, сахарным диабетом, приёмом определённых лекарственных средств, а также другими патологиями. Облегчение боли может наступить в течение от одной до трёх недель после лечения.

2. Что следует знать перед применением Кутенза

Не используйте Кутенза

• если у вас аллергия на капсаицин (вещество, содержащееся также в остром перце) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кутенза.
Не накладывайте Кутенза на участки головы или лица.
Не накладывайте Кутенза на повреждённую кожу или открытые раны.
Не прикасайтесь к Кутенза или другим материалам, которые соприкасались с обработанными участками, поскольку они могут вызвать жжение и покалывание. Не трогайте глаза, рот или другие чувствительные участки, так как это может вызвать раздражение и боль. Если это произошло, промойте или вымойте водой с холодной водой.
Вдыхание или нюхание вблизи пластырей Кутенза может вызвать кашель, раздражение горла или чихание.
Обычно кожа покалывает, краснеет и жжётся в течение короткого времени во время и после лечения Кутенза. Из-за боли артериальное давление может повыситься, поэтому врач будет измерять давление несколько раз во время процедуры. Если вы испытываете сильную боль, врач может применить местное охлаждение или назначить обезболивающее средство. При очень сильной боли попросите врача снять пластырь.
В целом после применения капсаицина отмечались небольшие кратковременные изменения чувствительности к теплу или ощущению жжения.
Если у вас нестабильная или плохо контролируемая артериальная гипертензия или были проблемы с сердцем, перед началом лечения Кутенза врач оценит риск побочных эффектов со стороны сердца или артериального давления, связанных с возможным стрессом от процедуры.

Дети и подростки
Применение Кутенза не рекомендуется у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кутенза
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Кутенза действует местно на коже, и не ожидается, что он повлияет на действие других препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Кутенза следует применять с осторожностью при беременности.
Перед началом лечения Кутенза необходимо прекратить грудное вскармливание. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Кутенза на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. При применении Кутенза в кровотоке может присутствовать лишь ничтожно малое количество активного вещества в течение очень короткого времени. Поэтому маловероятно, что Кутенза окажет прямое влияние на способность концентрироваться или на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Очищающий гель для Кутенза содержит бутилгидроксианизол
Очищающий гель для Кутенза содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Кутензу

Кутенза должен наноситься только лечащим врачом или медсестрой под контролем врача.
Одновременно не следует использовать более 4 пластырей.
Кутенза предназначен для нанесения на кожу.
Врач или медсестра обозначат наиболее болезненные участки кожи с помощью ручки или маркера.
Перед нанесением пластырей Кутенза участки кожи тщательно моют с мылом и водой и высушивают.
Волосы на обрабатываемых участках кожи подстригают.
Перед нанесением пластырей Кутенза врач или медсестра могут нанести анестезирующий гель или крем либо назначить вам обезболивающее средство для приема внутрь, чтобы уменьшить ощущение жжения. Гель или крем необходимо удалить перед нанесением Кутензы, а кожу тщательно промыть и высушить.
Врач или медсестра должны надевать перчатки, а иногда также маску и защитные очки при использовании пластырей Кутенза. Не вдыхайте и не нюхайте вблизи пластырей Кутенза, так как это может вызвать кашель или чихание.
Пластырь Кутенза можно разрезать на более мелкие кусочки, чтобы он лучше соответствовал обрабатываемому участку. Врач или медсестра снимут пластыри через 30 минут, если проводится лечение боли в нервах стоп, или через 60 минут — при лечении боли в нервах других частей тела.
Облегчение боли после применения Кутензы может наступить через 1–3 недели. Если по истечении этого времени боль сохраняется, обратитесь к врачу.
Лечение Кутензой можно повторять с интервалом 90 дней при необходимости. Обратитесь к врачу, если облегчение боли недостаточное или боль возвращается раньше срока.
Вам могут назначить обезболивающие препараты для купирования боли, возникающей во время терапии Кутензой.
Во время лечения Кутензой довольно часто возникают ощущения покалывания, покраснения и жжения кожи.
Если лечение проводится на стопах, поверх пластырей Кутенза можно надевать одноразовые носки.
Иногда врач или медсестра могут наложить повязку поверх пластыря Кутенза, чтобы он лучше держался на коже.
Не пытайтесь самостоятельно снимать пластырь — снимайте его только под наблюдением врача или медсестры.
По окончании лечения Кутензой врач или медсестра очистят обработанный участок кожи очищающим гелем из тюбика, входящего в комплект. Очищающий гель оставляют на коже на одну минуту, а затем удаляют, чтобы устранить возможные остатки препарата на коже после лечения. После удаления очищающего геля участок кожи аккуратно промывают водой с мылом.
Не прикасайтесь к пластырю руками.
Не прикасайтесь к глазам, рту или другим чувствительным участкам кожи. Если вы случайно прикоснулись к пластырю Кутенза или к обработанной коже до применения очищающего геля, у вас может возникнуть жжение и/или ощущение укола. Немедленно обратитесь к врачу.
Не выносите пластыри Кутенза из клиники.
Не используйте пластыри Кутенза дома.
Если Кутенза применяется дольше, чем это предусмотрено инструкцией.
Передозировка маловероятна. Однако при более длительном, чем предписано, применении Кутензы могут возникнуть серьезные местные реакции, такие как боль, покраснение и зуд в месте нанесения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:
Если вы чувствуете, что сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или неритмично.
Нечасто — встречается у до 1 из 100 человек:
Сильное покраснение в области нанесения пластыря, образование волдырей или выделение из кожи, повышенная болезненность кожи при прикосновении, отёк, влажная или блестящая кожа. В редких случаях это может быть признаком ожога, требующего неотложной медицинской помощи.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Позвоните врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты или они усиливаются:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• Покраснение или боль, сохраняющиеся более одного дня в области нанесения пластыря.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• зуд, припухлость, волдыри, отёк, сухость кожи в области нанесения пластыря;
• ощущение жжения, повышенное артериальное давление, кашель, тошнота, зуд, боль в конечностях, мышечные спазмы, отёк конечностей.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек:

• отёк кожи, ощущение укола, воспаление, повышенная или сниженная чувствительность кожи, раздражение кожи, синяки в месте нанесения пластыря;
• снижение вкусовой чувствительности, сниженная чувствительность конечностей, раздражение глаз, раздражение горла, опоясывающий герпес.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• случайное воздействие (включая боль в глазах, раздражение глаз и горла, кашель).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кутенза.

5. Как хранить Кутенза

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Кутенза пластырь кожный: хранить в плоском состоянии в пакетике и в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 25 °С.
Очищающий гель: хранить при температуре ниже 25 °С.
После вскрытия пакетика пластырь Кутенза необходимо нанести в течение 2 часов.
Утилизация использованных и неиспользованных пластырей Кутенза.
При контакте с этими предметами возможно ощущение укола пальцами. Врач или медсестра поместят их в полиэтиленовый пакет перед безопасной утилизацией. Использованные пластыри Кутенза и материалы, применяемые при обработке, должны быть правильно утилизированы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кутенза
Действующее вещество — капсаицин. Каждый пластырь площадью 280 см² содержит в общей сложности 179 мг капсаицина или
640 микрограмм капсаицина на см² пластыря (8% масс./масс.).
Вспомогательные вещества пластыря Кутенза:
Матрица:
— силиконовые клеи
— моноэтиловый эфир диэтиленгликоля
— силиконовое масло
— этилцеллюлоза N50 (Е462)
Опорный слой
— пленка из полиэтилентерефталата (PET), внутренняя сторона силиконизирована
— печатная краска, содержащая пигмент белый 6
Съемная защитная пленка (защитная пленка)
— полиэфирная пленка, покрытая фторполимером
Пластырь Кутенза поставляется вместе с тюбиком очищающего геля, который не содержит действующих веществ.
Очищающий гель содержит:
— макрогол 300
— карбомер
— очищенная вода
— гидроксид натрия (Е524)
— динатрия эдетат
— бутилгидроксианизол (Е320)

Описание внешнего вида Кутенза и содержимое упаковки
Кутенза — это пластырь для наружного применения.
Каждый пластырь имеет размеры 14 см × 20 см (280 см²) и состоит из клеящейся стороны, содержащей действующее вещество, и опорного слоя, образующего внешнюю поверхность. Клеящая сторона покрыта съемной прозрачной защитной пленкой без печати, разрезанной по диагонали. На внешней поверхности опорного слоя нанесена надпись «capsaicin 8%».
Каждая упаковка Кутенза содержит 1 или 2 пакетика и 1 тюбик очищающего геля (50 г). Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Аахен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Grünenthal N.V. UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lenneke Marelaan 8 Тел.: +370 5 2603926
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
STADA Pharma Bulgaria EOOD S.A. Grünenthal N.V.
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 Lenneke Marelaan 8
1421 Sofia, Bulgaria 1932 Sint-Stevens-Woluwe
Тел.: +359 29624626 België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
[email protected]

Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. Hemopharm GmbH
Тел.: +420 257888111 Németország
Тел.: +49 61729689

Danmark Malta
Grünenthal Denmark ApS Grünenthal GmbH
Tlf: +45 8888 3200 Il-Ġermanja
Тел.: +49-241-569-0

Deutschland Nederland
Grünenthal GmbH Grünenthal B.V.
Zieglerstr. 6 De Corridor 21K
DE-52078 Aachen NL-3621 ZA Breukelen
Тел.: + 49 241 569-1111 Тел.: +31 (0)30 6046370
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Grünenthal Norway AS
Leedu Tlf: +47 22 99 60 54
Тел.: +370 5 2603926

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Grünenthal GmbH
Οδός Τατοΐου Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71 Νέα Ερυθραία 2345 Brunn am Gebirge
Тел.: + 30 210 8009111-120 Тел.: +43(0)2236 379 550-0
[email protected]

España Polska
Grünenthal Pharma, S.A. STADA Poland Sp. Z.o o.
C/Dr. Zamenhof, 36 Тел.: +48 227377920
E-28027 Madrid
Тел.: +34 (91) 301 93 00

France Portugal
Laboratoires Grünenthal SAS Grünenthal, S.A.
Immeuble Eurêka Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
19 rue Ernest Renan P-1495 - 190 Algés
CS 90001 Тел.: +351 / 214 72 63 00
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Hrvatska România
STADA d.o.o. S.C. STADA M&D S.R.L.
Hercegovačka 14 Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
10 000 Zagreb Bucuresti
Тел.: +385 1 37 64 111 Тел.: +40 213160640

Ireland Slovenija
Grünenthal Pharma Ltd STADA d.o.o
4045 Kingswood Road, Dunajska cesta 156
Citywest Business Park 1000 Ljubljana
IRL – Citywest Co., Dublin Тел.: +386 1589 6710
Тел.: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Danmörk Тел.: +421 252621933
Sími: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Grünenthal Italia S.r.l. Grünenthal Finland Oy
Тел.: +39 02 4305 1 Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Grunenthal Sweden AB
Οδός Τατοΐου Тел.: +46 (0)8 643 40 60
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Тел.: + 30 210 8009111-120
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Grünenthal Pharma Ltd
Lietuva 4045 Kingswood Road,
Тел.: +370 5 2603926 Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Тел.: +44 (0)870 351 8960
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
Полный текст характеристик продукта прилагается к настоящей инструкции.