Інструкція: інформація для пацієнта

CUSIMOLOЛ 5 мг/мл розчин для крапель у очі

тимолол
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Кусимолол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Кусимололу
Як застосовувати Кусимолол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кусимолол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кусимолол і чому він призначається

Кусимолол містить діючу речовину тимололу малеат, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бета-блокаторами, які використовуються для зниження тиску всередині ока, наявного
або відсутнього захворювання ока, що називається глаукома.
Кусимолол застосовується у дорослих для лікування:

підвищеного внутрішньоочного тиску (офтальмогіпертензія) — стану, що призводить до ушкодження зорового нерва через надмірний тиск усередині ока;
відкритокутньової глаукоми та вторинної глаукоми, в тому числі у пацієнтів без кришталика (лінзи всередині ока).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кусимололу

НЕ застосовуйте Кусимолол

Якщо Ви маєте алергію на малеат тимололу, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма, важка хронічна обструктивна бронхітна хвороба (важке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
Якщо у Вас повільне серцебиття (синусова брадикардія) або порушення серцевого ритму (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, що не контролюється за допомогою кардіостимулятора).
Якщо Ви страждаєте на виражену серцеву недостатність або кардіогенний шок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кусимололу.
Особливо уважно ставтеся до Кусимололу та повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали раніше:

На коронарну хворобу серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття задухи), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск.
На порушення частоти серцевих скорочень, такі як повільне серцебиття.
На проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень (захворювання легень, що може спричиняти свистяне дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
На захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
На гіпоглікемію або цукровий діабет, оскільки малеат тимололу може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
На гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози), оскільки малеат тимололу може приховувати його симптоми.
На схильність до алергічних реакцій за генетичною ознакою або на важку алергічну реакцію на різні речовини, оскільки застосування тимололу може збільшити ймовірність алергічної реакції при повторному контакті з такими речовинами. Якщо у Вас виникне важка алергічна реакція (висипання, почервоніння та свербіж очей) під час застосування Кусимололу, незалежно від причини, застосування адреналіну може бути менш ефективним, ніж має бути. Повідомте лікареві, якщо під час застосування Кусимололу Ви приймаєте інші ліки.
На слабкість м’язів (міастенія гравіс).
На серцевий блок першого ступеня, через негативний вплив бета-блокаторів на час проведення імпульсу.
На захворювання рогівки, оскільки офтальмологічні бета-блокатори можуть спричиняти сухість очей.

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Кусимолол, оскільки малеат тимололу може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Може спричиняти подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами (див. також розділ «Кусимолол містить бензалконію хлорид»).
Повідомте лікареві, якщо Вам було призначено терапію для зменшення продукції водянистої рідини після фільтруючої хірургії.

Діти
Клінічні дослідження щодо встановлення безпеки та ефективності у дітей не проводилися.

Інші ліки та Кусимолол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кусимолол може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії), антидепресанти, відомі як флуоксетин та параксетин, або ліки для лікування цукрового діабету.
Ефект на очний тиск або загальні ефекти бета-блокаторів на організм можуть посилюватися, коли малеат тимололу застосовується одночасно з іншим бета-блокатором, що приймається перорально або вводиться ін’єкційно. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інший бета-блокатор.
Хоча краплі тимололу мають слабкий або нульовий вплив на діаметр зіниці, у рідкісних випадках спостерігалася мідріаз (збільшення розміру зіниці) внаслідок одночасної терапії епінефрином (адреналіном).
Якщо Ви застосовуєте одночасно інші краплі для очей або офтальмологічний мазь, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням кожного лікувального засобу. Офтальмологічний мазь слід застосовувати останнім.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не застосовуйте Кусимолол під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати препарат, оскільки тимолол виділяється з материнським молоком і може потенційно спричинити серйозні побічні ефекти у дітей, яких годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні будь-яких крапель для очей, тимчасове розмиття зору та інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування Кусимололу у Вас виникло розмиття зору, почекайте, доки зір не стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кусимолол містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або захворювання рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

Кусимолол містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 59 мг фосфатного буферу на 5 мл, що еквівалентно 11,8 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричиняти білуваті плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Застереження щодо допінгу
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Кусимолол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу, відповідно до вказівок, які дав вам лікар.
Застосовуйте Кусимолол тільки для закапування в око(а).
Як застосовувати Кусимолол

Чорно-білий малюнок, що показує руку, яка натискає на флакон, щоб випала крапля

Чорно-білий малюнок, що показує профіль обличчя з пальцем, який обережно натискає на ділянку між

1 2 3

Вимийте руки.
Візьміть флакон Кусимололу та відкрутіть кришку.
Якщо ви відкриваєте флакон уперше, вийміть від'єднувану кільцеву частину з кришки перед використанням препарату.
Тримайте флакон догори дном між великим і середнім пальцями.
Запрокиньте голову назад. Опустіть повіку чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Краплю слід закапувати саме сюди (малюнок 1).
Піднесіть кінчик флакона ближче до ока.
Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком піпетки, щоб не заразити краплі, що залишилися у флаконі.
Обережно натисніть на основу флакона, щоб витиснути по одній краплі Кусимололу.
Не стискайте флакон: він спроектований таким чином, що достатньо легкого тиску на дно (малюнок 2).
Після застосування Кусимололу натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин, як показано на малюнку 3. Це допомагає запобігти потраплянню Кусимололу в інші частини організму.
Якщо ви закапуєте краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
Негайно закрийте флакон кришкою та добре закрутіть.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосували більше Кусимололу, ніж потрібно
Негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого прийому.
Можливі симптоми передозування включають зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцеву недостатність та утруднення дихання.
Якщо ви забули застосувати Кусимолол
Якщо ви забули закапати Кусимолол, не хвилюйтеся — зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Кусимололом
Не припиняйте застосування Кусимололу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кусимолол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Кусимололу без попередньої консультації з лікарем.

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні крапель для очей малеату тимололу.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

розмите зору, біль у очах, подразнення очей, почервоніння очей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

ушкодження переднього шару кришталевої кулі ока (ерозія рогівки), кератит і запалення рогівки (точковий кератит і кератит), запалення райдужної оболонки, запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), запалення повік (блефарит), забарвлення рогівки, зниження гостроти зору, непереносимість світла (фотофобія), сухість очей, неприємні відчуття в очах, підвищена сльозотеча, виділення з очей, свербіж у очах, корки на краях повік, незвичайна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в очах, запалення переднього відрізка ока, набряк повік, запалення з почервонінням очей (кон’юнктивальна гіперемія);
астма, бронхіт, утруднене дихання;
головний біль;
зміни смакових відчуттів;
уповільнення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску;
втому.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

запалення ока (увеїт), ураження рогівки, подвійний зір, втома очей, екзема повік, почервоніння повік (еритема повік), ураження повік, свербіж повік, набряк очей (кон’юнктивальний едема), пігментація рогівки, зростання вій;
депресія, зниження притоку крові до мозку (церебральна ішемія), запаморочення, мігрень, інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску, накопичення рідини в кінцівках (периферичний едема), відчуття холоду в кінцівках, захворювання легень, що може призводити до свисту, утруднення дихання і/або тривалого кашлю (хронічна обструктивна хвороба легень), бронхоспазм, кашель, свист, закладеність носа (закладений ніс), інфекція верхніх дихальних шляхів, утруднення травлення, дискомфорт у животі, сухість у роті, набряк обличчя, еритема шкіри, надмірне потовиділення, слабкість (астенія), неприємні відчуття в області грудей.

Додаткові побічні ефекти, виявлені під час післяреєстраційного досвіду, для яких частота невідома

відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушення зору, опущення верхніх повік, очі напівзакриті (птоз повік);
набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і який може перекрити дихальні шляхи, викликаючи утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), алергія (гіперчутливість), зниження рівня цукру в крові, галюцинації, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, інсульт, запаморочення, незвичайні відчуття, такі як уколи голками та шпильками (парестезія), зупинка серця, порушення серцевого ритму, захворювання серця з задишкою та набряком ніг і стегон через накопичення рідини (погіршення серцевої недостатності), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцебиття, захворювання, пов’язане з поганою циркуляцією крові (синдром Рейно), холодні руки та ноги, блювота, діарея, нудота, кропив’янка, випадіння волосся, висипання на шкірі, псоріаз, захворювання суглобів (або ушкодження суглобів), порушення статевої функції (наприклад, імпотенція).

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, малеат тимололу всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно і/або перорально. Імовірність побічних ефектів після застосування в очі нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Додаткові побічні ефекти, виявлені при застосуванні бета-блокаторів для лікування очних захворювань, перелічені нижче:
Зниження чутливості рогівки, захворювання, що викликає набряк і почервоніння шкіри з підвищеною температурою та болями в суглобах (системний червоний вовчак), місцевий і загальний висип, кропив’янка, свербіж, важкі раптові алергічні реакції, небезпечні для життя, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), біль у грудях, накопичення рідини (едема), захворювання серця з задишкою та набряком ніг і стегон через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), висипання біло-сріблястого відтінку (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, зниження статевого потягу.

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару переднього відрізка ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кусимолол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова
«Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 30 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кусимолол
5 мг/мл очні краплі, розчин

Діючою речовиною є малеат тимололу. 1 мл очних крапель містить 6,8 мг малеату тимололу (еквівалентно 5 мг/мл тимололу основи).
Інші компоненти: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, бензалконію хлорид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Кусимололу та вміст упаковки
Кусимолол — це прозорий, безбарвний розчин. Кожна упаковка містить флакон-крапельницю з
пластмаси місткістю 5 мл розчину очних крапель Кусимолол 5 мг/мл.
Власник Повідомлення про допуск до обігу
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Стокгольм
Швеція
Виробник
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона
Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона
Іспанія