Cusimolol

Folleto informativo: información para el paciente

CUSIMOLOL 5 mg/ml colirio, solución

timololo
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CUSIMOLOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CUSIMOLOL
3. Cómo usar CUSIMOLOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CUSIMOLOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es CUSIMOLOL y para qué se utiliza?

CUSIMOLOL contiene el principio activo timolol maleato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, utilizados para reducir la presión dentro del ojo, con o sin una enfermedad ocular denominada glaucoma.
CUSIMOLOL se utiliza en adultos para tratar:

• la presión alta dentro del ojo (hipertensión ocular), una afección que provoca daño al nervio óptico debido a una presión excesiva dentro del ojo;
• glaucoma de ángulo abierto y glaucoma secundario, incluso en pacientes sin cristalino (lente presente dentro del ojo).

2. Qué debe saber antes de usar CUSIMOLOL

NO use CUSIMOLOL

• Si es alérgico al maleato de timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave afección pulmonar que puede provocar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• Si tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia sinusal) o trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos).
• Si padece insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar CUSIMOLOL.
Tenga especial cuidado con CUSIMOLOL y, antes de usar este medicamento, informe a su médico si
padece o ha padecido en el pasado:

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• Alteraciones del ritmo cardíaco como frecuencia cardíaca lenta.
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (afección pulmonar que puede provocar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• Enfermedad por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Hipoglucemia o diabetes, ya que el maleato de timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo), ya que el maleato de timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
• Predisposición genética a reacciones alérgicas o reacción alérgica grave a diversas sustancias, ya que la administración de timolol puede aumentar la probabilidad de que tenga una reacción alérgica tras el contacto repetido con dichas sustancias. Si tiene una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en los ojos) mientras usa CUSIMOLOL, independientemente de la causa, la administración de adrenalina podría no ser tan eficaz como debería. Informe a su médico si, mientras está usando CUSIMOLOL, está tomando cualquier otro tratamiento.
• Debilidad muscular (miastenia grave).
• Bloqueo cardíaco de primer grado, debido al efecto negativo de los beta-bloqueantes sobre el tiempo de conducción.
• Enfermedad de la córnea, ya que los beta-bloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular.

Antes de una intervención quirúrgica, informe al médico que está usando CUSIMOLOL, ya que el maleato de timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandas (lea también el apartado “CUSIMOLOL contiene cloruro de benzalconio”).
Informe a su médico si le ha sido administrado un tratamiento para reducir la producción de humor acuoso tras una cirugía filtrante.

Niños
No se han realizado estudios clínicos específicos para establecer la seguridad y eficacia en niños.

Otros medicamentos y CUSIMOLOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CUSIMOLOL puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, incluida la quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina, o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de los beta-bloqueantes pueden potenciarse cuando el maleato de timolol se administra conjuntamente con otro agente beta-bloqueante administrado por vía oral o inyectable. Informe a su médico si está tomando otro medicamento beta-bloqueante.
Aunque el colirio de timolol tiene un efecto escaso o nulo sobre el diámetro de la pupila, raramente se ha descrito una midriasis (aumento del tamaño de la pupila) como resultado de una terapia simultánea con epinefrina (adrenalina).
Si utiliza simultáneamente otro colirio o una pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. La pomada oftálmica debe administrarse siempre la última.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No use CUSIMOLOL durante el embarazo a menos que su médico considere que es necesario.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico valorará si debe tomarlo, ya que el timolol se excreta en la leche materna y podría causar efectos adversos graves en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otros trastornos visuales pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta visión borrosa tras usar CUSIMOLOL, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

CUSIMOLOL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

CUSIMOLOL contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 59 mg de tampón fosfato por 5 ml, lo que equivale a 11,8 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Advertencia sobre dopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar CUSIMOLOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota dos veces al día, según las indicaciones que le haya proporcionado el médico.
Utilice CUSIMOLOL únicamente para instilación en el/los ojo(s).
Cómo aplicar CUSIMOLOL

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• Lávese las manos.
• Tome el frasco de CUSIMOLOL y desenrosque la tapa.
• Si está abriendo el frasco por primera vez, retire el anillo separado de la tapa antes de usar el producto.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero para evitar contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de CUSIMOLOL a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado de modo que basta una ligera presión en la base (figura 2).
• Tras usar CUSIMOLOL, presione con un dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz durante 2 minutos, como se muestra en la figura 3. Esto ayuda a impedir que CUSIMOLOL se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa, enroscándola bien.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usa más CUSIMOLOL del que debe
Lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No use más colirio hasta el momento previsto para la siguiente administración.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen disminución de la frecuencia cardíaca, reducción de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar.
Si olvida usar CUSIMOLOL
Si olvida instilar CUSIMOLOL, no se preocupe y hágalo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CUSIMOLOL
No interrumpa el uso de CUSIMOLOL sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CUSIMOLOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Generalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de CUSIMOLOL sin haberlo comentado con su médico.
Los efectos adversos indicados a continuación se han detectado con colirio de maleato de timolol.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, ojos enrojecidos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• daño en la capa frontal del globo ocular (erosión corneal), queratitis e inflamación de la córnea (queratitis punteada y queratitis), inflamación del iris, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), inflamación del párpado (blefaritis), coloración de la córnea, disminución de la visión, molestia por la luz (fotofobia), ojo seco, molestia en los ojos, aumento de la lagrimation, secreción ocular, picor en los ojos, costras en el borde del párpado, sensibilidad ocular anormal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, inflamación de la parte anterior del ojo, hinchazón del párpado, inflamación con enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival);
• asma, bronquitis, dificultad para respirar;
• dolor de cabeza;
• alteraciones del sentido del gusto;
• frecuencia cardíaca reducida, disminución de la presión sanguínea;
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del ojo (uveítis), alteración corneal, visión doble, fatiga ocular, eccema del párpado, enrojecimiento del párpado (eritema del párpado), alteración del párpado, picor del párpado, hinchazón de los ojos (edema conjuntival), pigmentación de la córnea, crecimiento de las pestañas;
• depresión, reducción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral), mareo, migraña, infarto de miocardio, aumento de la presión sanguínea, acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico), sensación de frío en las extremidades, enfermedad pulmonar que puede causar silbidos respiratorios, dificultad para respirar y/o tos prolongada (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), broncoespasmo, tos, silbido, congestión nasal (nariz tapada), infección del tracto respiratorio superior, dificultad para digerir, molestia abdominal, boca seca, hinchazón de la cara, eritema de la piel, sudoración excesiva, debilidad (astenia), sensación de molestia en el pecho.

Efectos adversos adicionales detectados durante la experiencia posterior a la comercialización, para los cuales la frecuencia no se conoce

• desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, que puede causar trastornos de la visión, caída de los párpados superiores, el ojo permanece medio cerrado (ptosis palpebral);
• hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar (angioedema), alergia (hipersensibilidad), niveles bajos de azúcar en sangre, alucinaciones, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, accidente cerebrovascular, desmayo, sensaciones anormales como pinchazos (parestesia), paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco, enfermedad del corazón con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquido (empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, palpitaciones, enfermedad por mala circulación sanguínea (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos, vómitos, diarrea, náuseas, urticaria, pérdida de cabello, erupción cutánea, psoriasis, enfermedad articular (o daño articular), disfunción sexual (como impotencia).

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el maleato de timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que se producen con la administración de betabloqueantes por vía intravenosa y/o oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración ocular es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.
Otros efectos adversos detectados con el uso de betabloqueantes para el tratamiento de trastornos oculares se enumeran a continuación:
Reducción de la sensibilidad corneal, una enfermedad que provoca hinchazón y enrojecimiento de la piel con fiebre y dolores articulares (lupus eritematoso sistémico), erupción cutánea localizada y generalizada, urticaria, picor, reacciones alérgicas graves y repentinas con riesgo vital, aumento de signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), dolor en el pecho, acumulación de líquido (edema), enfermedad del corazón con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquido (insuficiencia cardíaca congestiva), erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, dolor muscular no provocado por ejercicio, reducción del deseo sexual.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CUSIMOLOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 30 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CUSIMOLOL
Colirio 5 mg/ml, solución

• El principio activo es el maleato de timolol. 1 ml de colirio contiene 6,8 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg/ml de timolol base).
• Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Descripción del aspecto de CUSIMOLOL y contenido del envase
CUSIMOLOL es una solución transparente e incolora. Cada envase contiene un frasco cuentagotas de plástico con 5 ml de CUSIMOLOL 5 mg/ml, solución oftálmica.
Titular de la Autorización de Comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Estocolmo
Suecia
Fabricante
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, D-90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona
España