Кусимолол

Инструкция по применению: информация для пациента

КУСИМОЛОЛ 5 мг/мл глазные капли, раствор

тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КУСИМОЛОЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением КУСИМОЛОЛА
3. Как применять КУСИМОЛОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КУСИМОЛОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КУСИМОЛОЛ и для чего он применяется

КУСИМОЛОЛ содержит действующее вещество — тимолола малеат, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, применяемых для снижения внутриглазного давления, как при наличии, так и при отсутствии заболевания глаз, называемого глаукомой.
КУСИМОЛОЛ применяется у взрослых для лечения:

• повышенного внутриглазного давления (офтальмогипертензии) — состояния, при котором из-за чрезмерного давления внутри глаза происходит повреждение зрительного нерва;
• открытоугольной глаукомы и вторичной глаукомы, в том числе у пациентов без хрусталика (линзы, находящейся внутри глаза).

2. Что необходимо знать перед применением Кусимолола

НЕ применяйте Кусимолол

• Если у вас аллергия на малеат тимолола, бета-блокаторы или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были заболевания дыхательных путей, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• Если у вас медленный сердечный ритм (синусовая брадикардия) или нарушения сердечного ритма (синусо-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая с помощью кардиостимулятора).
• Если у вас явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кусимолола проконсультируйтесь с врачом.
Особое внимание уделите применению Кусимолола и сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сжимающие ощущения в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• гипогликемия или сахарный диабет, поскольку малеат тимолола может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку малеат тимолола может маскировать его признаки и симптомы.
• наследственная склонность к аллергическим реакциям или тяжелая аллергическая реакция на различные вещества, поскольку применение тимолола может повысить вероятность аллергической реакции при повторном контакте с такими веществами. Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция (высыпания, покраснение и зуд глаз), независимо от причины, при применении Кусимолола, введение адреналина может оказаться менее эффективным. Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства во время применения Кусимолола.
• слабость мышц (миастения).
• атриовентрикулярная блокада I степени, из-за отрицательного влияния бета-блокаторов на проводимость сердца.
• заболевания роговицы, поскольку глазные бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Кусимолол, поскольку малеат тимолола может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Препарат может вызывать раздражение глаз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами (см. также раздел «Кусимолол содержит бензалкония хлорид»).
Сообщите врачу, если вам проводилось лечение с целью уменьшения продукции водянистой влаги после фильтрующей хирургии.

Дети
Клинические исследования по определению безопасности и эффективности препарата у детей не проводились.

Другие лекарства и Кусимолол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Кусимолол может взаимодействовать с другими препаратами, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний, включая хинидин (используется для лечения сердечных нарушений и некоторых форм малярии), антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин, или лекарства для лечения диабета.
Эффект на внутриглазное давление или системные эффекты бета-блокаторов могут усиливаться, если малеат тимолола применяется одновременно с другим бета-блокатором, принимаемым внутрь или вводимым парентерально. Сообщите врачу, если вы принимаете другой бета-блокатор.
Хотя глазные капли с тимололом оказывают слабое или нулевое влияние на диаметр зрачка, в редких случаях при одновременном применении с эпинефрином (адреналином) отмечалась мидриаз (расширение зрачка).
Если вы одновременно используете другие глазные капли или глазную мазь, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата. Глазную мазь следует закладывать последней.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не применяйте Кусимолол во время беременности, если только ваш врач не сочтет это необходимым.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит необходимость его применения, поскольку тимолол выделяется с грудным молоком и может вызвать серьезные побочные эффекты у грудных детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения и другие нарушения зрения могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после применения Кусимолола у вас возникло помутнение зрения, дождитесь его исчезновения, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

Кусимолол содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Кусимолол содержит фосфатный буфер
Препарат содержит 59 мг фосфатного буфера на 5 мл, что эквивалентно 11,8 мг/мл.
При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

Предупреждение о допинге
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Кусимолол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля два раза в день, в соответствии с указаниями, которые дал вам врач.
Применяйте Кусимолол только в виде глазных капель в глаз(а).

Как закапывать Кусимолол

1 2 3

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон с Кусимололом и отвинтите колпачок.
• Если вы открываете флакон впервые, удалите отсоединяемую юбочку с колпачка перед использованием препарата.
• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в эту полость (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих участков или других поверхностей наконечником пипетки, чтобы не заразить оставшиеся капли во флаконе.
• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля Кусимолола за раз.
• Не сжимайте флакон: он разработан таким образом, что достаточно лишь слегка надавить на дно (рисунок 2).
• После закапывания Кусимолола надавите пальцем на угол глаза у носа в течение 2 минут, как показано на рисунке 3. Это помогает предотвратить попадание Кусимолола в другие части организма.
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если вы применили Кусимолол в дозе больше, чем нужно
Немедленно промойте глаз тёплой водой. Не используйте глазные капли до следующего запланированного приёма.
Возможные симптомы передозировки включают снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание.
Если вы забыли применить Кусимолол
Если вы забыли закапать Кусимолол, не волнуйтесь — закапайте его, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Кусимололом
Не прекращайте применение Кусимолола без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кусимолол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-либо беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Кусимолола без предварительной консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении глазных капель тимолола малеата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения, боль в глазу, раздражение глаза, покраснение глаз.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы), кератит и воспаления роговицы (точечный кератит и кератит), воспаление радужной оболочки, воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), воспаление века (блефарит), окрашивание роговицы, снижение остроты зрения, непереносимость света (фотофобия), сухость глаз, дискомфорт в глазах, усиленное слезотечение, выделения из глаз, зуд в глазах, корочки на краях век, ненормальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазах, воспаление переднего отдела глаза, отек века, воспаление с покраснением глаза (конъюнктивальная гиперемия);
• астма, бронхит, затруднённое дыхание;
• головная боль;
• нарушение вкусовых ощущений;
• замедление сердечного ритма, снижение артериального давления;
• утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление глаза (увеит), поражение роговицы, двоение в глазах, усталость глаз, экзема века, покраснение века (эритема века), поражение века, зуд века, отек глаз (конъюнктивальный отек), пигментация роговицы, рост ресниц;
• депрессия, снижение кровотока к мозгу (церебральная ишемия), головокружение, мигрень, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, накопление жидкости в конечностях (периферические отеки), ощущение холода в конечностях, заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхоспазм, кашель, свистящее дыхание, заложенность носа (затруднение носового дыхания), инфекция верхних дыхательных путей, трудности с пищеварением, дискомфорт в животе, сухость во рту, отек лица, покраснение кожи, повышенное потоотделение, слабость (астения), ощущение дискомфорта в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения, частота которых неизвестна

• отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, опущение верхних век, глаз остается наполовину закрытым (птоз века);
• отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и который может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек), аллергия (гиперчувствительность), снижение уровня сахара в крови, галлюцинации, бессонница, кошмары, потеря памяти, инсульт, обморок, необычные ощущения, такие как уколы иглами (парестезия), остановка сердца, нарушение сердечного ритма, заболевание сердца с одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости (усугубление застойной сердечной недостаточности), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердцебиение, заболевание, связанное с нарушением кровообращения (феномен Рейно), холодные руки и ноги, рвота, диарея, тошнота, крапивница, выпадение волос, кожная сыпь, псориаз, заболевание суставов (или повреждение суставов), нарушение половой функции (включая импотенцию).

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, тимолол малеат всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, перечислены ниже:
Снижение чувствительности роговицы, заболевание, вызывающее отек и покраснение кожи с лихорадкой и болями в суставах (системная красная волчанка), локализованная и генерализованная кожная сыпь, крапивница, зуд, тяжелые внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), боль в груди, накопление жидкости (отек), заболевание сердца с одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), кожная сыпь серебристо-белого вида (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, снижение полового влечения.

В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кусимолол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 30 дней.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кусимолол
5 мг/мл глазные капли, раствор

• Действующее вещество — малеат тимолола. 1 мл глазных капель содержит 6,8 мг малеата тимолола (что эквивалентно 5 мг/мл тимолола в виде основания).
• Другие компоненты: дигидрат динатрия фосфата, додекагидрат динатрия фосфата, бензалкония хлорид, очищенная вода.

Описание внешнего вида Кусимолола и содержимое упаковки
Кусимолол представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Каждая упаковка содержит флакон-капельницу из пластика объемом 5 мл с Кусимололом 5 мг/мл глазные капли, раствор.

Держатель регистрационного удостоверения
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Стокгольм
Швеция

Производители
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, D-90429 Нюрнберг
Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона
Испания