Kusimołol

Ulotka: informacje dla pacjenta

CUSIMOLOL 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

timololo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CUSIMOLOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CUSIMOLOL
3. Jak stosować CUSIMOLOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CUSIMOLOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CUSIMOLOL i do czego służy

CUSIMOLOL zawiera substancję czynną timololum maleate, która należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, niezależnie od obecności choroby oka zwanej jaskrą.
CUSIMOLOL stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienie oczne), stanu chorobowego prowadzącego do uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu nadmiernego ciśnienia wewnątrz oka;
• jaskry otwartego kąta i jaskry drugorzędnej, również u pacjentów bez soczewki (soczewki znajdującej się w oku).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CUSIMOLOL

NIE stosuj CUSIMOLOL

• Jeśli jest uczulony na maleinian timololu, beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z drogami oddechowymi, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli ma powolne tętno (bradykardię zatokową) lub zaburzenia rytmu serca (blok zatokowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nie kontrolowany za pomocą stymulatora serca).
• Jeśli cierpi na wyraźną niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem CUSIMOLOL.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania CUSIMOLOL i przed użyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak powolne tętno.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• chorobę spowodowaną złym ukrwieniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• hipoglikemię lub cukrzycę, ponieważ maleinian timololu może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm), ponieważ maleinian timololu może maskować jej objawy.
• skłonność genetyczną do reakcji alergicznych lub ciężką reakcję alergiczną na różne substancje, ponieważ podawanie timololu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej przy powtarzającym się kontakcie z tymi substancjami. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (osypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu) podczas stosowania CUSIMOLOL, niezależnie od przyczyny, podanie adrenaliny może nie być tak skuteczne, jak powinno. Poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania CUSIMOLOL przyjmujesz inne leki.
• osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• blok serca I stopnia, z powodu negatywnego wpływu beta-blokerów na czas przewodzenia.
• chorobę rogówki, ponieważ beta-blokery do użytku miejscowego mogą powodować suchość oczu.

Przed operacją poinformuj lekarza, że stosujesz CUSIMOLOL, ponieważ maleinian timololu może
wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (zobacz również punkt „CUSIMOLOL zawiera benzalkonium chlorurek”).
Poinformuj lekarza, jeśli podano Ci terapię mającą na celu zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej po zabiegu filtrującym.
Dzieci
Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Inne leki i CUSIMOLOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
CUSIMOLOL może oddziaływać z innymi lekami, które przyjmujesz, w tym innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ogólnoustrojowe działanie beta-blokerów może być nasilone, gdy maleinian timololu jest stosowany jednocześnie z innym beta-blokerem podawanym doustnie lub w formie zastrzyku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek z grupy beta-blokerów.
Chociaż krople timololu rzadko lub wcale nie wpływają na średnicę źrenicy, rzadko opisywano przypadki midriazy (poszerzenia źrenicy) wynikającej z jednoczesnej terapii epinefryną (adrenalina).
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu lub maść do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie stosuj CUSIMOLOL w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, który oceni, czy możesz go przyjmować, ponieważ timolol jest wydzielany z mlekiem matki i może potencjalnie powodować poważne niepożądane działania u karmionych niemowląt.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak jak w przypadku każdego innego leku w postaci kropli do oczu, przejściowe zamglenie wzroku i inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli po zastosowaniu CUSIMOLOL wystąpi zamglenie wzroku, odczekaj, aż widzenie się wyczyści, zanim zaczniesz prowadzić lub korzystać z maszyn.
CUSIMOLOL zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorurek na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, skonsultuj się z lekarzem.
CUSIMOLOL zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 59 mg buforu fosforanowego na 5 ml, co odpowiada 11,8 mg/ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Ostrzeżenie dotyczące dopingu
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować CUSIMOLOL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza.
Stosuj CUSIMOLOL wyłącznie w postaci kropli do oczu.
Jak stosować CUSIMOLOL

1 2 3

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę z CUSIMOLOL i odkręć pokrywkę.
• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń odłączoną pierścieniową uszczelkę z pokrywki przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść powiekę dolną czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kroplę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropli, aby nie zainfekować pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki, aby pojedyncza kropla CUSIMOLOL została wydzielona.
• Nie uciskaj buteleczki zbyt mocno: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciśnięcie dna (rysunek 2).
• Po zastosowaniu CUSIMOLOL naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty, jak pokazano na rysunku 3. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się CUSIMOLOL na inne części ciała.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej CUSIMOLOL niż należy
Natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca i trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz zastosować CUSIMOLOL
Nie martw się, jeśli zapomniałeś zastosować CUSIMOLOL – zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CUSIMOLOL
Nie przerywaj stosowania CUSIMOLOL bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CUSIMOLOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania CUSIMOLOL bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających maleinian timololu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmazane widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), zapalenie rogówki (keratyt), zapalenia rogówki (keratyt punktowy i keratyt), zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), zapalenie powiek (zapalenie powiek), zabarwienie rogówki, zmniejszone widzenie, podrażnienie światłem (fotofobia), suchość oczu, dyskomfort oczu, zwiększone łzawienie, wydzielina z oczu, swędzenie oczu, strupy na brzegu powieki, nietypowa wrażliwość oczu, uczucie ciała obcego w oku, zapalenie przedniego odcinka oka, obrzęk powieki, zapalenie z zaczerwienieniem oka (przerost spojówek);

• astma, zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu;

• ból głowy;

• zaburzenia smaku;

• spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi;

• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie oka (uwieita), zmiany patologiczne rogówki, podwójne widzenie, zmęczenie oczu, egzema powieki, zaczerwienienie powieki (rumień powieki), zmiany patologiczne powieki, swędzenie powieki, obrzęk oczu (obrzęk spojówek), barwienie rogówki, nadmierny wzrost rzęs;

• depresja, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (udar niedokrwienny), zawroty głowy, migrenowy ból głowy, zawał mięśnia sercowego, wzrost ciśnienia krwi, gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy), uczucie zimna w kończynach, choroba płuc powodująca świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel (przewlekła obturacyjna choroba płuc), skurcz oskrzeli, kaszel, świsty, zatkany nos, infekcja górnych dróg oddechowych, trudności trawienne, dyskomfort brzucha, suchość jamy ustnej, obrzęk twarzy, rumień skóry, nadmierne pocenie się, osłabienie (astenia), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane w doświadczeniu pogwarancyjnym, dla których częstość występowania nie jest znana

• odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie górnej powieki, oko pozostaje połowa zamknięte (ptozę powieki);

• obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), uczulenie (nadwrażliwość), niski poziom cukru we krwi, halucynacje, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, udar, omdlenie, nietypowe uczucia takie jak ukłucia szpilkami i igłami (parestezja), zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowana gromadzeniem się płynu (nasilenie niewydolności serca zastoinowego), zmiany rytmu lub częstości tętna, kołatanie serca, choroba zła krążenia (zespół Raynauda), zimne ręce i stopy, wymioty, biegunka, nudności, pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka skórna, łuszczycę, chorobę stawów (lub uszkodzenie stawów), zaburzenia seksualne (takie jak impotencja).

Tak jak inne leki stosowane w oczach, maleinian timololu jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy podawaniu leków beta-blokujących dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu beta-blokujących w leczeniu schorzeń oczu to:

Obniżona wrażliwość rogówki, choroba powodująca obrzęk i zaczerwienienie skóry z gorączką i bólem stawów (toczeń rumieniowaty układowy), lokalizowaną i ogólną wysypkę skórną, pokrzywkę, swędzenie, ciężkie nagłe reakcje alergiczne zagrożone dla życia, nasilenie objawów miastenii (choroby mięśni), ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu (obrzęk), choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowana gromadzeniem się płynu (niewydolność serca zastoinowa), wysypkę o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie łuszczycy, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem, zmniejszenie popędu seksualnego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniego odcinka oka (rogówki) wykształcili zmiany mleczne na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CUSIMOLOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 30 dni.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CUSIMOLOL
5 mg/ml krople do oczu, roztwór

• Substancją czynną jest maleinian timololu. 1 ml kropli do oczu zawiera 6,8 mg maleinianu timololu (co odpowiada 5 mg/ml timololu w postaci podstawowej).
• Pozostałe składniki to: dwuhydrosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuhydrotlenowy dwunastowodny, chlorek benzalkoniowy, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu CUSIMOLOL i zawartości opakowania
CUSIMOLOL to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Każde opakowanie zawiera buteleczkę z kroplówką z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml roztworu CUSIMOLOL 5 mg/ml krople do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja
Producent
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, D-90429 Norymberga
Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona
Hiszpania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona
Hiszpania