Інструкція: інформація для пацієнта

CURCIX 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

carvedilolo
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Курсикс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Курсикс
Як приймати Курсикс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Курсикс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Курсикс і для чого він призначений

Курсикс містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-адренорецепторів.
Курсикс показаний для лікування підвищеного артеріального тиску та може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими ліками, що сприяють сечовиділенню (діуретиками).
Курсикс також показаний для лікування стенокардії та серцевої недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Курсиксу

Не приймайте Курсикс

Якщо Ви маєте алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність.
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність (так звана серцева недостатність IV класу за класифікацією NYHA), при якій застосовуються ліки внутрішньовенно.
Якщо у Вас тяжке захворювання або порушення функції печінки.
Якщо у Вас є порушення провідної системи серця (так звані атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня або синдром слабкості синусового вузла, включаючи сино-атріальну блокаду).
Якщо у Вас дуже слабкий пульс (брадикардія) або дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія).
Якщо у Вас тяжке порушення серцевої функції (кардіогенний шок).
Якщо у Вас астма або інші хронічні захворювання легень (наприклад, бронхоспазм, навіть у минулому, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з бронхоспастичним компонентом).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 6).
Якщо у Вас є гіперактивність надниркових залоз (феохромоцитома), яка не лікується ліками.
Якщо у Вас є стан, який називається метаболічний ацидоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Курсиксу:

Якщо у Вас серцева недостатність: на початку терапії може відбутися погіршення стану та підвищена затримка рідини в організмі; Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Курсиксу або тимчасово припинити лікування;
Якщо у Вас серцева недостатність, що супроводжується:
Низьким тиском
Порушенням кровопостачання та надходження кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та судинні захворювання
Проблемами з нирками: може відбутися погіршення стану нирок та судин; лікар буде уважно контролювати функцію Ваших нирок і може вирішити зменшити дозу Курсиксу;
Якщо Ви приймаєте ліки, що стимулюють роботу серця, так звані серцеві глікозиди;
Якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда;
Якщо у Вас є проблеми з диханням: лікар буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початку терапії, і може вирішити зменшити дозу Курсиксу;
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет: Курсикс може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові; лікар оцінить необхідність прийому Курсиксу та буде уважно контролювати рівень цукру в Вашій крові;
Якщо у Вас синдром Рейно (пальці рук і ніг набувають спочатку блідого, потім білуватого, а потім червоного кольору, що супроводжується біллю) або судинні проблеми кінцівок: Курсикс може погіршити Ваші симптоми;
Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози з підвищеним виробленням гормонів): Курсикс може приховувати симптоми;
Якщо Ви повинні пройти операцію з анестезією;
Якщо у Вас дуже слабкий пульс (менше 55 ударів на хвилину);
Якщо у Вас були серйозні алергічні реакції в минулому або Ви проходите курс десенсибілізації: Курсикс може підвищити Вашу чутливість та тяжкість алергічних реакцій;
Якщо у Вас псоріаз: лікар уважно оцінить необхідність прийому Курсиксу;
Якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску (верапаміл, дилтіазем або інші антиаритміки);
Якщо у Вас є захворювання, що називається феохромоцитома (підвищена активність надниркових залоз);
Якщо у Вас є стан, що називається варіантна ангіна Принцметала;
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами: Курсикс може зменшити виділення слізної рідини;
Якщо Ви маєте непереносимість лактози (див. нижче «Курсикс містить лактозу»)
Якщо Ви маєте непереносимість сахарози (див. нижче «Курсикс містить сахарозу»)

Діти
Безпека та ефективність карведилолу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Інші ліки та Курсикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): одночасний прийом карведилолу та дигоксину може підвищити рівень дигоксину в крові;
Інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові): одночасний прийом карведилолу може посилити дію цих ліків та приховати симптоми низького рівня цукру в крові;
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу);
Циметидин (протиацидний засіб, що використовується для лікування шлункової виразки);
Ліки, що містять резерпін, клонідин, інгібітори моноаміноксидази, інші засоби для лікування високого тиску (антигіпертензивні, наприклад, кальцієві блокатори): одночасний прийом карведилолу (що входить до складу Курсиксу) та цих ліків може призвести до надмірного зниження тиску та/або частоти серцевих скорочень;
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи, профілактики відторгнення трансплантата);
Серцеві глікозиди, такі як верапаміл та дилтіазем, або інші антиаритміки (використовуються при нерегулярному серцебитті);
Ліки, що використовуються під час анестезії;
Аміодарон — лікарський засіб, що використовується при прискореному серцебитті;
Флуоксетин — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Інші ліки, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, таких як астма (бета-агоністи).

Курсикс та їжа/напої
Курсикс можна приймати незалежно від прийому їжі — як натщесерце, так і після їжі (див. 3. Як приймати Курсикс).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не виключено ризик шкідливого впливу карведилолу на плід.
Карведилол може спричинити внутрішньоутробну загибель плода, передчасні та недоношені пологи. Крім того, можуть виникнути побічні реакції (особливо гіпоглікемія та брадикардія) у плода та новонародженого, а також може збільшитися ризик серцевих та легеневих ускладнень у новонародженого.
Якщо Ви вагітні, карведилол слід приймати лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь перевищує можливі ризики.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється карведилол у грудне молоко. Не виключено ризик шкідливого впливу на дитину при прийомі карведилолу матір’ю. Якщо Ви годуєте грудьми, карведилол слід приймати лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь перевищує можливі ризики.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що карведилол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
На початку лікування, після збільшення дози, при зміні препарату або в поєднанні з алкоголем можуть виникати такі реакції, як запаморочення та слабкість. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час прийому Курсиксу, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Курсикс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Курсикс містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Курсикс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:

для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії Дорослі: рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Надалі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на 25 мг двічі на добу. Літні люди: рекомендована початкова доза — 12,5 мг один раз на добу. Ця доза забезпечує адекватний контроль артеріального тиску у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування недостатня, дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг, яку слід приймати розділено по 25 мг двічі на добу.
для лікування стенокардії Дорослі: рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів. Надалі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу. Рекомендується не перевищувати цю дозу. Літні люди: рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу. Надалі дозу можна підвищити після інтервалу не менше двох днів до 25 мг двічі на добу (максимальна доза, яку не слід перевищувати).
для лікування серцевої недостатності Рішення про початок лікування карведилолом при серцевій недостатності має приймати лікар-спеціаліст, доза має бути індивідуально підібрана для Вас і досягатися поступово. Лікар уважно спостерігатиме за Вами протягом усього періоду досягнення стабільної дози. Рекомендована початкова доза — 3,125 мг (½ таблетки 6,25 мг) двічі на добу принаймні протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні: спочатку до 6,25 мг двічі на добу, потім до 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу слід підвищувати до максимальної переносимої пацієнтом. Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу для всіх пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю та для пацієнтів із легкою або помірною серцевою недостатністю, вага тіла яких менше 85 кг. Пацієнтам із легкою або помірною серцевою недостатністю та вагою тіла понад 85 кг рекомендована максимальна доза — 50 мг двічі на добу.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність карведилолу у дітей віком до 18 років не встановлені.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі; однак, якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю, карведилол слід приймати під час їжі, щоб уповільнити всмоктування та зменшити частоту постуральних ефектів, таких як ортостатична гіпотензія.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Якщо Ви прийняли більше Курсиксу, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Курсиксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути сильне зниження тиску, зниження частоти серцевих скорочень, серцева недостатність, кардіогенний шок та зупинка серця. Також можуть спостерігатися труднощі та проблеми з диханням, бронхоспазм, блювота, порушення свідомості та загальні судоми.
Якщо Ви забули прийняти Курсикс
Прийміть звичайну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Курсиксом
Не припиняйте прийом Курсиксу раптово і без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Вам необхідно припинити лікування, робіть це поступово (протягом 2 тижнів) і після консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних реакцій не залежить від дози Курсиксу, за винятком випадків запаморочення, порушень зору та зниження частоти серцевих скорочень.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Курсиксу:

Дуже почасті: уражає більше 1 людини з 10

запаморочення, головний біль
серцева недостатність
дуже низький тиск
відчуття втоми/слабкості

Почасті: уражає до 1 людини з 10

бронхіти, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів (горло, мигдалики, навколишні пазухи носа)
інфекції сечових шляхів
низька кількість червоних кров’яних тілець
набір ваги
підвищений рівень холестерину в крові
порушення рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом
депресія, депресивний настрій
відчуття втоми
порушення зору, зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей
уповільнення серцевого ритму
загальний або місцевий набряк (статеві органи, нижні кінцівки)
збільшення об’єму крові, надлишок рідини
падіння артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості
порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги, периферична судинна хвороба)
погіршення хвороби Рейно та перемежуючої кульгавості
задишка
накопичення рідини в легенях
астма у схильних пацієнтів
нудота, діарея, блювота, відчуття поганого травлення, болі в животі, сухість у роті
біль у кінцівках (наприклад, у ногах або руках)
ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із поширеною судинною хворобою і/або базовою нирковою недостатністю
труднощі з сечовипусканням

Непочасті: уражає до 1 людини з 100

труднощі заснути
відчуття втрати свідомості, втрата свідомості
поколювання або оніміння рук і ніг
порушення провідної системи серця (атріовентрикулярна блокада)
погіршення серцевої недостатності під час підвищення дози
сильний біль у грудях (стенокардія)
шкірні реакції (алергічні шкірні реакції, запалення шкіри, кропив’янка, свербіж, висипання, схожі на псоріаз або лишай)
Випадання волосся або тілесного пушку
підвищена пітливість
порушення ерекції

Рідкісні: уражає до 1 людини з 1000

зниження кількості тромбоцитів у крові (що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синяків)
закладеність носа

Дуже рідкісні: уражає до 1 людини з 10 000

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
тяжкі алергічні реакції
зміни показників функції печінки
непрохідне сечовипускання у жінок (недержання сечі)
тяжкі ураження шкіри (наприклад, еритема ексудативна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Запаморочення, тимчасова втрата свідомості (синкопе), головний біль і втому зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, на початковому етапі, коли лікар визначає ефективну дозу карведилолу для покращення вашого стану, може тимчасово погіршитися робота серця та збільшитися схильність організму затримувати рідину.
Якщо у вас постійно спостерігаються проблеми з серцем, що призводять до низького артеріального тиску, або ви маєте захворювання, при яких серце отримує недостатньо крові та кисню, або страждаєте від захворювань судин або нирок, при застосуванні карведилолу може спостерігатися початкове тимчасове погіршення функції нирок.
Загалом, усі ліки, які належать до тієї ж терапевтичної групи, що й карведилол, можуть викликати деякі побічні реакції, пов’язані з різними механізмами регулювання рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Курсикс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки СТР. та на блистері. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте Курсикс у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла, при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Курсикс
Діюча речовина: карведилол.
Курсикс 6,25 мг таблетки
Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші складові: сахароза; моногідрат лактози; повідон; колоїдний безводний діоксид кремнію;
кроповідон; магнію стеарат; заліза оксид жовтий (Е 172).
Курсикс 25 мг таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші складові: сахароза; моногідрат лактози; повідон; колоїдний безводний діоксид кремнію;
кроповідон; магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Курсикс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, подільні
Курсикс 6,25 мг таблетки
Блістер, що містить 28 подільних таблеток
Курсикс 25 мг таблетки
Блістер, що містить 30 подільних таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Італія