Инструкция по применению: информация для пациента

Курсикс 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

карведилол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Курсикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Курсикс
Как принимать Курсикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Курсикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Курсикс и для чего он применяется

Курсикс содержит активное вещество — карведилол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа- и бета-адренергических рецепторов.
Курсикс показан для лечения повышенного артериального давления и может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, стимулирующими диурез (диуретиками).
Курсикс также показан при лечении стенокардии и сердечной недостаточности.

2. Что следует знать перед приемом препарата Курсикс

Не принимайте Курсикс

Если у вас аллергия на карведилол или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у вас нестабильная/декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность IV функционального класса), при которой проводится внутривенное введение лекарственных средств.
Если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение её функции.
Если у вас нарушения проводящей системы сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада II и III степени или синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду).
Если у вас очень слабый пульс (брадикардия) или очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия).
Если у вас тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок).
Если у вас астма или другие хронические заболевания легких (например, бронхоспазм, в том числе в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с бронхоспастическим компонентом).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 6).
Если у вас нелеченый гиперактивный феохромоцитома (повышенная активность надпочечников).
Если у вас заболевание, называемое метаболический ацидоз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Курсикс:

Если у вас сердечная недостаточность: в начале терапии возможно ухудшение состояния и усиление задержки жидкости в организме; врач может принять решение о снижении дозы Курсикс или временной отмене лечения;
Если у вас сердечная недостаточность, сопровождающаяся:
- Низким артериальным давлением
- Нарушением крово- и кислородоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца) и сосудистыми заболеваниями
- Проблемами с почками — возможно ухудшение состояния почек и сосудов: врач будет тщательно контролировать функцию почек и может принять решение о снижении дозы Курсикс;
Если вы принимаете препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды);
Если у вас был острый инфаркт миокарда;
Если у вас проблемы с дыханием: врач будет тщательно наблюдать за вами, особенно в начале терапии, и может принять решение о снижении дозы Курсикс;
Если у вас сахарный диабет: Курсикс может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови; врач оценит необходимость приема Курсикс и будет тщательно контролировать уровень сахара в крови;
Если у вас синдром Рейно (пальцы рук и ног становятся сначала синеватыми, затем бледными, а затем краснеют, сопровождаясь болью) или сосудистые заболевания конечностей: Курсикс может усугубить симптомы;
Если у вас повышенная активность щитовидной железы с избыточной выработкой тиреоидных гормонов: Курсикс может маскировать симптомы;
Если вам предстоит операция с применением анестезии;
Если у вас очень слабый пульс (менее 55 ударов в минуту);
Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или вы проходите курс десенсибилизации: Курсикс может повысить чувствительность и тяжесть аллергических реакций;
Если у вас псориаз: врач тщательно оценит необходимость приема Курсикс;
Если вы принимаете другие препараты для контроля артериального давления (верапамил, дилтиазем или другие антиаритмические средства);
Если у вас заболевание, называемое феохромоцитома (повышенная активность надпочечников);
Если у вас заболевание, называемое вариабельная стенокардия Принцметала;
Если вы используете контактные линзы: Курсикс может уменьшить выработку слезной жидкости;
Если у вас непереносимость лактозы (см. ниже «Курсикс содержит лактозу»);
Если у вас непереносимость сахарозы (см. ниже «Курсикс содержит сахарозу»).

Дети
Безопасность и эффективность карведилола у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Курсикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Дигоксин (используется при лечении сердечной недостаточности): одновременный прием карведилола и дигоксина может повысить уровень дигоксина в крови;
Инсулин или пероральные гипогликемические препараты (лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови): одновременный прием карведилола может усиливать действие этих препаратов и маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза);
Циметидин (противоязвенный препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
Препараты, содержащие резерпин, клонидин, ингибиторы моноаминоксидазы, другие препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные средства, такие как кальциевые антагонисты): одновременный прием карведилола (входящего в состав Курсикс) с этими препаратами может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений;
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы, профилактики отторжения трансплантированных органов);
Сердечные гликозиды, такие как верапамил и дилтиазем, или другие антиаритмические препараты (применяются при нарушениях ритма сердца);
Препараты, применяемые во время анестезии;
Амиодарон — препарат, применяемый при учащенном сердцебиении;
Флуоксетин — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия;
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Другие препараты, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма (бета-агонисты).

Курсикс и пища, напитки
Курсикс можно принимать независимо от приема пищи — натощак или после еды (см. раздел 3. Как принимать Курсикс).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Нельзя исключить риск вредного воздействия карведилола на плод.
Карведилол может вызывать внутриутробную гибель плода, преждевременные и незрелые роды. Кроме того, у плода и новорожденного могут возникнуть побочные реакции (особенно гипогликемия и брадикардия). Также возможно увеличение риска сердечно-сосудистых и легочных осложнений у новорожденного.
Если вы беременны, принимать карведилол можно только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли карведилол с грудным молоком человека. Нельзя исключить риск вредного воздействия карведилола на ребенка. Если вы кормите грудью, принимать карведилол можно только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет достоверных данных о том, что карведилол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя могут возникать такие побочные эффекты, как головокружение и усталость. Если у вас возникает головокружение или слабость во время приема Курсикс, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Курсикс содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Курсикс содержит сахарозу
Этот препарат содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Курсикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

для лечения эссенциальной артериальной гипертензии
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг в сутки, принимаемой однократно или разделённой на 25 мг дважды в день.
Пожилым пациентам: рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день. У части пациентов такая доза обеспечивает адекватный контроль артериального давления. Если ответ на лечение будет недостаточным, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель до достижения максимальной рекомендуемой дозы 50 мг в сутки, разделённой на 25 мг дважды в день.
для лечения стенокардии напряжения
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг дважды в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг дважды в день. Превышение этой дозировки не рекомендуется.
Пожилым пациентам: рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг дважды в день. Затем, спустя не менее чем два дня, дозу можно увеличить до 25 мг дважды в день (максимальная доза, которую нельзя превышать).
для лечения сердечной недостаточности
Решение о начале терапии карведилолом при сердечной недостаточности должно приниматься врачом-специалистом. Доза подбирается индивидуально и должна увеличиваться постепенно. Врач будет тщательно наблюдать за вами на всём протяжении периода достижения целевой дозы.
Рекомендуемая начальная доза — 3,125 мг (½ таблетки 6,25 мг) дважды в день не менее чем на две недели. Если такая доза хорошо переносится, её можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель: сначала до 6,25 мг дважды в день, затем до 12,5 мг дважды в день и, наконец, до 25 мг дважды в день. Дозу следует повышать до максимально переносимой пациентом.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг дважды в день для всех пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, а также для пациентов с лёгкой или умеренной сердечной недостаточностью при массе тела менее 85 кг.
Пациентам с лёгкой или умеренной сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг рекомендуемая максимальная доза — 50 мг дважды в день.

Применение у детей
Безопасность и эффективность карведилола у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения
Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если у вас сердечная недостаточность, карведилол следует принимать во время еды, чтобы замедлить всасывание и снизить риск постуральных эффектов, таких как ортостатическая гипотензия.
Таблетки можно разделить на две равные части.

Если вы приняли Курсикс в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме избыточной дозы Курсикс немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться выраженное снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца. Также могут возникнуть затруднения дыхания, проблемы с дыханием, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания и генерализованные судороги.

Если вы забыли принять Курсикс
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по установленной схеме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Курсикс
Не прекращайте приём Курсикс резко и без предварительной консультации с врачом.
Если необходимо прекратить лечение, делать это следует постепенно (в течение двух недель) и только после консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота побочных реакций не зависит от дозы принимаемого Курсикс, за исключением головокружения, нарушений зрения и снижения частоты сердечных сокращений.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Курсикс, включают:

Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 пациентов

головокружение, головная боль
сердечная недостаточность
очень низкое артериальное давление
ощущение усталости/слабости

Часто: встречается до 1 из 10 пациентов

бронхиты, пневмония, инфекции дыхательных путей (горло, миндалины, околоносовые пазухи)
инфекции мочевыводящих путей
снижение числа эритроцитов
увеличение массы тела
повышенный уровень холестерина в крови
нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом
депрессия, подавленное настроение
ощущение усталости
нарушения зрения, уменьшение выработки слёз (сухость глаз), раздражение глаз
замедление сердечного ритма
общее или локальное отёчное состояние (в области гениталий, нижних конечностей)
увеличение объёма крови, избыток жидкости в организме
падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок
нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги, периферическая сосудистая болезнь)
ухудшение течения болезни Рейно и перемежающейся хромоты
одышка
накопление жидкости в лёгких
бронхиальная астма у предрасположенных пациентов
тошнота, диарея, рвота, ощущение тяжести в желудке, боли в животе, сухость во рту
боль в конечностях (например, в ногах или руках)
почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с диффузным сосудистым заболеванием и/или исходной почечной недостаточностью
затруднение мочеиспускания

Нечасто: встречается до 1 из 100 пациентов

трудности со сном
ощущение обморока, обморок
покалывание или онемение рук и ног
нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)
ухудшение сердечной недостаточности при увеличении дозы
сильная боль в груди (стенокардия)
кожные реакции (аллергические реакции кожи, воспаления кожи, крапивница, зуд, кожные поражения, напоминающие псориаз или лишай)
выпадение волос или волосяного покрова тела
повышенное потоотделение
нарушения эрекции

Редко: встречается до 1 из 1000 пациентов

снижение числа тромбоцитов в крови (что повышает риск кровотечений или появления синяков)
заложенность носа

Очень редко: встречается до 1 из 10000 пациентов

снижение числа лейкоцитов в крови
тяжёлые аллергические реакции
нарушения показателей функции печени
непроизвольная потеря мочи у женщин (недержание)
тяжёлые поражения кожи (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Головокружение, кратковременная потеря сознания (обморок), головная боль и усталость обычно носят лёгкий характер и чаще возникают в начале лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, в начальной фазе, когда врач определяет эффективную дозу карведилола для улучшения вашего состояния, возможно ухудшение работы сердца и усиление склонности организма к задержке жидкости.
Если у вас постоянно наблюдаются сердечные заболевания, приводящие к низкому артериальному давлению, или вы страдаете от заболеваний, при которых сердце получает недостаточно крови и кислорода, а также от заболеваний сосудов или почек, при применении карведилола возможно обратимое ухудшение функции почек в начальный период.
В целом, все лекарственные средства, относящиеся к той же терапевтической группе, что и карведилол, могут вызывать некоторые побочные реакции, связанные с различными механизмами контроля уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Курсикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ и на блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Курсикс в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги и света, при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Курсикс
Действующее вещество — карведилол.
Курсикс 6,25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза; лактоза моногидрат; повидон; кремнекислота коллоидная безводная; кросповидон; стеарат магния; оксид железа желтый (Е 172).
Курсикс 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза; лактоза моногидрат; повидон; кремнекислота коллоидная безводная; кросповидон; стеарат магния.

Описание внешнего вида Курсикс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делящиеся
Курсикс 6,25 мг, таблетки
Блистер, содержащий 28 делящихся таблеток
Курсикс 25 мг, таблетки
Блистер, содержащий 30 делящихся таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия (RM)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Страда Падуни, 240
03012 Ананьи (FR)
Италия