Curcix

Folleto informativo: información para el paciente

CURCIX 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

carvedilol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CURCIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CURCIX
3. Cómo tomar CURCIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CURCIX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CURCIX y para qué se utiliza

CURCIX contiene la sustancia activa carvedilol, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa y beta-adrenérgicos.
Curcix está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada y puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que estimulan la diuresis (diuréticos).
Curcix también está indicado en el tratamiento de la angina de pecho y en la insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar CURCIX

No tome CURCIX

• Si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia cardíaca inestable/descompensada.
• Si padece una insuficiencia cardíaca grave (llamada insuficiencia cardíaca en clase IV) para la cual se administran medicamentos por vía endovenosa.
• Si padece una enfermedad grave o mal funcionamiento del hígado.
• Si padece trastornos del sistema de conducción del corazón (llamado bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado o síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoauricular).
• Si tiene el pulso muy lento (bradicardia) o la presión sanguínea muy baja (hipotensión grave).
• Si padece una grave alteración de la función cardíaca (shock cardiogénico).
• Si padece asma u otras enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, broncoespasmo, incluso previo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con componente broncoespástico).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado 6).
• Si padece hiperactividad de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) no tratado con medicamentos.
• Si padece un trastorno denominado acidosis metabólica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CURCIX:

• Si padece insuficiencia cardíaca: al inicio del tratamiento puede empeorar esta condición y aumentar la retención de líquidos; su médico podría decidir reducir la dosis de CURCIX o suspender temporalmente el tratamiento.
• Si padece insuficiencia cardíaca acompañada de:
  • Presión baja
  • Alteración del aporte de sangre y oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica) y enfermedades vasculares
  • Problemas renales: puede empeorar los problemas renales y vasculares; su médico controlará estrechamente la función renal y podría decidir reducir la dosis de CURCIX.
• Si está tomando medicamentos que estimulan la acción del corazón, llamados glicósidos digitálicos.
• Si ha sufrido un infarto agudo de miocardio.
• Si padece problemas respiratorios: su médico le controlará estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento, y podría decidir reducir la dosis de CURCIX.
• Si tiene diabetes: CURCIX puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia; su médico evaluará si debe continuar tomando CURCIX y controlará estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
• Si padece fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos y de los pies adquieren primero un color azulado, luego blanquecino y después enrojecido, acompañado de dolor) o problemas vasculares en las extremidades: CURCIX puede empeorar sus síntomas.
• Si tiene hiperactividad tiroidea con producción excesiva de hormona tiroidea: CURCIX puede enmascarar los síntomas.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia.
• Si tiene el pulso muy lento (menos de 55 latidos por minuto).
• Si ha tenido reacciones alérgicas graves en el pasado o si está recibiendo terapia de desensibilización: CURCIX puede aumentar su sensibilidad y la gravedad de las reacciones alérgicas.
• Si padece psoriasis: su médico evaluará cuidadosamente si debe tomar CURCIX.
• Si está en tratamiento con otros medicamentos para controlar la presión arterial (verapamilo, diltiazem u otros antiarrítmicos).
• Si padece una enfermedad denominada feocromocitoma (aumento de la actividad de las glándulas suprarrenales).
• Si padece una enfermedad denominada angina variante de Prinzmetal.
• Si utiliza lentes de contacto: CURCIX puede reducir la producción de lágrimas.
• Si es intolerante a la lactosa (ver más adelante “CURCIX contiene lactosa”).
• Si es intolerante a la sacarosa (ver más adelante “CURCIX contiene sacarosa”).

Niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia del carvedilol en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y CURCIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca): la administración concomitante de carvedilol y digoxina puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
• Insulina o hipoglucemiantes orales (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre): la administración concomitante de carvedilol puede aumentar el efecto de estos medicamentos y enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Cimetidina (antiácido utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica).
• Medicamentos que contienen reserpina, clonidina, inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (antihipertensivos, como los agonistas del calcio): la administración concomitante de carvedilol (contenido en CURCIX) y estos medicamentos puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y/o de la frecuencia cardíaca.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario y prevenir rechazos tras un trasplante de órganos).
• Glicósidos cardíacos como verapamilo y diltiazem u otros antiarrítmicos (utilizados en caso de ritmo cardíaco irregular).
• Medicamentos utilizados durante la anestesia.
• Amiodarona, un medicamento utilizado en caso de aceleración del ritmo cardíaco.
• Fluoxetina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psicológicos como la depresión.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma (beta-agonistas).

CURCIX con alimentos y bebidas
CURCIX puede tomarse con el estómago vacío o después de las comidas (ver 3. Cómo tomar CURCIX).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se puede descartar el riesgo de efectos perjudiciales para el feto tras la administración de carvedilol.
El carvedilol puede provocar muerte fetal intrauterina y partos prematuros e inmaduros. Además, pueden presentarse reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto y en el recién nacido, así como un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el recién nacido.
Si está embarazada, solo debe tomar carvedilol bajo indicación directa del médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.

Lactancia
No se sabe si el carvedilol se excreta en la leche materna humana. No se puede descartar el riesgo de efectos perjudiciales para el lactante tras la administración de carvedilol por parte de la madre. Si está en periodo de lactancia, solo debe tomar carvedilol bajo indicación directa del médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia de que el carvedilol altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar de producto o en combinación con alcohol, pueden aparecer efectos como mareos y fatiga. Si experimenta mareos o debilidad mientras toma CURCIX, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse comprometida.

CURCIX contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CURCIX contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CURCIX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial Adultos: la dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días. Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que debe administrarse en una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día. Ancianos: la dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 12,5 mg una vez al día. Esta dosis ha permitido obtener un control adecuado de los valores de presión arterial en algunos pacientes. Si la respuesta fuera inadecuada, la dosis podrá aumentarse a intervalos no inferiores a dos semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que debe administrarse fraccionada en 25 mg dos veces al día.
• para el tratamiento de la angina de pecho Adultos: la dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días. Posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Se recomienda no superar esta posología. Ancianos: la dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos veces al día (dosis máxima que no debe superarse).
• Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca La decisión de iniciar el tratamiento con carvedilol para la insuficiencia cardíaca debe ser tomada por un médico especialista, y la dosis debe personalizarse para usted y alcanzarse gradualmente. Su médico le seguirá cuidadosamente durante todo el período necesario para alcanzar la dosis establecida. La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 3,125 mg (½ comprimido de 6,25 mg) dos veces al día durante al menos dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada, la posología puede aumentarse posteriormente, a intervalos no inferiores a dos semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta la dosis más alta que el paciente tolere. La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada y un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de carvedilol en niños menores de 18 años no están establecidas.
Vía de administración
Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos; sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, carvedilol
debe tomarse junto con las comidas para ralentizar la absorción y reducir la incidencia de
efectos posturales como la hipotensión ortostática.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Si toma más CURCIX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CURCIX, informe inmediatamente a su
médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden presentarse una fuerte disminución de la presión arterial, disminución de la
frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco. Asimismo, pueden aparecer
dificultades y problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, alteraciones del estado de
conciencia y convulsiones generalizadas.
Si olvida tomar CURCIX
Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y continúe luego según lo prescrito. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CURCIX
No suspenda bruscamente el tratamiento con CURCIX sin haber consultado previamente a su médico.
Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerlo de forma gradual (en el transcurso de 2 semanas) y tras
haber consultado a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La frecuencia de las reacciones no depende de la dosis de CURCIX administrada, excepto en el caso de mareos,
trastornos visuales y disminución de la frecuencia cardíaca.
Los efectos adversos que pueden presentarse con CURCIX son:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas

• mareos, dolor de cabeza
• insuficiencia cardíaca
• presión arterial muy baja
• sensación de fatiga/debilidad

Frecuentes: afecta hasta a 1 de cada 10 personas

• bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias altas (garganta, amígdalas, senos nasales)
• infecciones del tracto urinario
• bajo número de glóbulos rojos
• aumento de peso
• niveles elevados de colesterol en sangre
• alteraciones de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes
• depresión, estado de ánimo deprimido
• sensación de cansancio
• trastornos visuales, disminución de la lagrimación (ojos secos), irritación ocular
• ralentización del ritmo cardíaco
• hinchazón generalizada o de partes del cuerpo (genitales, extremidades inferiores)
• aumento del volumen de sangre, exceso de líquidos
• caída de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareos, aturdimiento o desmayo
• trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, enfermedad vascular periférica)
• empeoramiento de la enfermedad de Raynaud y de la claudicación intermitente
• falta de aliento
• acumulación de líquido en los pulmones
• asma en pacientes predispuestos
• náuseas, diarrea, vómitos, sensación de mala digestión, dolores abdominales, boca seca
• dolor en las extremidades (por ejemplo, en piernas o brazos)
• insuficiencia renal y alteraciones de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal
• dificultad para orinar

Poco frecuentes: afecta hasta a 1 de cada 100 personas

• dificultad para dormir
• sensación de desmayo, desmayo
• hormigueo o entumecimiento de manos y pies
• trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el aumento de la dosis
• dolor torácico intenso (angina de pecho)
• reacciones cutáneas (reacciones alérgicas de la piel, inflamaciones de la piel, urticaria, picazón, lesiones cutáneas similares a psoriasis o liquen)
• pérdida de cabello o vello corporal
• sudoración aumentada
• trastornos de la erección

Raros: afecta hasta a 1 de cada 1000 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre (que provoca un aumento del riesgo de sangrado o moretones)
• congestión nasal

Muy raros: afecta hasta a 1 de cada 10000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• reacciones alérgicas graves
• alteración de las pruebas de función hepática
• pérdida involuntaria de orina en mujeres (incontinencia)
• lesiones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Los mareos, la pérdida momentánea de conciencia (síncope), el dolor de cabeza y la fatiga suelen ser leves
y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
Si padece problemas cardíacos, en la fase inicial en la que el médico evalúa cuál es la cantidad de carvedilol
eficaz para mejorar su estado, puede producirse un empeoramiento del funcionamiento del corazón y un aumento
de la tendencia a retener líquidos en el organismo.
Si padece constantemente problemas cardíacos que provocan una presión arterial baja, si tiene enfermedades
en las que se produce un aporte insuficiente de sangre y oxígeno al corazón, o si padece enfermedades que
afectan a los vasos sanguíneos o a los riñones, con el uso de carvedilol podría presentar una alteración
renal reversible inicial.
En general, todos los medicamentos que pertenecen a la misma clase terapéutica que el carvedilol pueden provocar
algunas reacciones adversas que afectan a diversos mecanismos de control de los niveles de glucosa en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CURCIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conserve CURCIX en su envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz, y a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CURCIX
El principio activo es carvedilol.
Curcix 6,25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa; lactosa monohidrato; povidona; sílice coloidal anhidra;
crospovidona; estearato de magnesio; óxido de hierro amarillo (E 172).
Curcix 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa; lactosa monohidrato; povidona; sílice coloidal anhidra;
crospovidona; estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de CURCIX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, divisibles
Curcix 6,25 mg comprimidos
Blíster que contiene 28 comprimidos divisibles
Curcix 25 mg comprimidos
Blíster que contiene 30 comprimidos divisibles
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Italia