Ulotka: informacje dla pacjenta

CURCIX 6,25 mg tabletki, 25 mg tabletki

carvedilolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest CURCIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CURCIX
Jak stosować CURCIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CURCIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CURCIX i do czego służy

CURCIX zawiera substancję czynną carvedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta-adrenergicznych.
Curcix jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami moczopędnymi (diuretykami).
Curcix jest również wskazany w leczeniu dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem CURCIX

Nie przyjmuj CURCIX

Jeśli jesteś uczulony na karwedylol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na niestabilną/nieskompensowaną niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (tzw. niewydolność serca w klasie IV), przy której stosowane są leki podawane dożylnie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub jej niewłaściwe funkcjonowanie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub zespół chorego zatoku, w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
Jeśli masz bardzo słaby puls (bradykardię) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężką hipotensję).
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji serca (szok kardiogenny).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne przewlekłe choroby płuc (np. przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (POChP) z komponentem bronchospastycznym).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 6).
Jeśli cierpisz na nadczynność nadnerczy (feochromocytozę) nie leczoną lekami.
Jeśli cierpisz na zaburzenie zwane kwasica metaboliczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CURCIX:

Jeśli cierpisz na niewydolność serca: na początku leczenia może dojść do pogorszenia tego stanu i zwiększonego zatrzymania płynów; Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki CURCIX lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia;
Jeśli cierpisz na niewydolność serca towarzyszącą:
Niskiemu ciśnieniu
Zaburzeniom przepływu krwi i dostarczania tlenu do serca (chorobie wieńcowej) i chorobom naczyniowym
Problemom z nerkami Może dojść do pogorszenia stanu nerek i naczyń: lekarz będzie dokładnie monitorować funkcje nerek i może zdecydować o zmniejszeniu dawki CURCIX;
Jeśli przyjmujesz leki pobudzające działanie serca, tzw. glikozydy naparstnicy
Jeśli miałeś niedawny ostry zawał serca;
Jeśli cierpisz na problemy oddechowe: lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, szczególnie na początku leczenia, i może zdecydować o zmniejszeniu dawki CURCIX;
Jeśli masz cukrzycę: CURCIX może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi; lekarz oceni, czy rzeczywiście potrzebujesz przyjmować CURCIX i będzie dokładnie monitorować poziom cukru we krwi;
Jeśli cierpisz na zespół Raynauda (palce rąk i stóp przybierają najpierw niebieskawy, potem bladawy, a następnie czerwony odcień, towarzyszący bólowi) lub problemy naczyniowe kończyn: CURCIX może nasilić objawy;
Jeśli masz nadczynność tarczycy z nadprodukcją hormonów tarczycy: CURCIX może maskować objawy;
Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia;
Jeśli masz bardzo słaby puls (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
Jeśli miałeś w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub jesteś poddawany terapii dezynsensybilizacyjnej: CURCIX może zwiększyć wrażliwość i nasilenie reakcji alergicznych;
Jeśli cierpisz na łuszczycę: lekarz dokładnie oceni potrzebę przyjmowania CURCIX;
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie (werapamil, diltiazem lub inne leki przeciwarytmiczne);
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną feochromocytomą (nadczynność nadnerczy);
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną odmianą dławicy Prinzmetala;
Jeśli używasz soczewek kontaktowych: CURCIX może zmniejszyć wydzielanie łez;
Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec laktozy (zobacz poniżej „CURCIX zawiera laktozę”)
Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec sacharozy (zobacz poniżej „CURCIX zawiera sacharozę”)

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność karwedylolu u dzieci poniżej 18. roku życia nie są znane.
Inne leki i CURCIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Cyfostynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca): jednoczesne przyjmowanie karwedylolu i cyfostyny może zwiększyć stężenie cyfostyny we krwi;
Insulinę lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jednoczesne przyjmowanie karwedylolu może nasilić działanie tych leków i maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Cyklotynę (środek przeciwwskazany stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
Leki zawierające rezerpinę, klonidynę, inhibitory monoaminooksydazy, inne leki obniżające ciśnienie (antyhipertensyjne, takie jak blokery kanałów wapniowych): jednoczesne przyjmowanie karwedylolu (zawartego w CURCIX) i tych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia i/lub tętna;
Cyklosporynę (stosowaną w celu zahamowania układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu);
Glikozydy serca, takie jak werapamil i diltiazem, lub inne leki przeciwarytmiczne (stosowane przy nieregularnym rytmie serca);
Leki stosowane podczas znieczulenia;
Amiodaronę, lek stosowany przy przyspieszonym rytmie serca;
Fluoksetynę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja;
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ);
Inne leki stosowane w leczeniu chorób oddechowych, takich jak astma (beta-agonisty).

CURCIX i jedzenie, napoje
CURCIX można przyjmować niezależnie od posiłku (zobacz 3. Jak przyjmować CURCIX).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu karwedylolu na płód.
Karwedylol może powodować wewnątrzmaczyną śmierć płodu oraz porody przedwczesne i niedojrzałe. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka, a także zwiększone ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodka.
Jeśli jesteś w ciąży, musisz przyjmować karwedylol wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karwedylol wydzielany jest w mleku matki. Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu karwedylolu na niemowlę. Jeśli karmisz piersią, musisz przyjmować karwedylol wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, że karwedylol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przy zmianie produktu oraz w połączeniu z alkoholem mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy i osłabienie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania CURCIX, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona.
CURCIX zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CURCIX zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CURCIX

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego Dorośli: zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej jednorazowo lub podzielonej na 25 mg dwa razy dziennie. Seniorzy: zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. Dawkowanie to pozwoliło uzyskać odpowiednią kontrolę ciśnienia u części pacjentów. Jeśli odpowiedź była by niewystarczająca, dawkę można zwiększyć w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 50 mg dziennie, podawanej w dawkach 25 mg dwa razy dziennie.
w leczeniu anginy napadowej Dorośli: zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie. Zaleca się nie przekraczać tej dawki. Seniorzy: zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć po okresie co najmniej dwóch dni do 25 mg dwa razy dziennie (maksymalna dawka, której nie należy przekraczać).
w leczeniu niewydolności serca Decyzja o rozpoczęciu leczenia karwedilolem w niewydolności serca musi być podjęta przez doświadczonego lekarza, a dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie i stopniowo osiągnięte. Lekarz będzie dokładnie nadzorował Cię przez cały okres potrzebny do osiągnięcia ustalonej dawki. Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg (½ tabletu 6,25 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Jeśli dawkowanie jest dobrze tolerowane, dawkę można następnie zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg dwa razy dziennie, potem do 12,5 mg dwa razy dziennie, a następnie do 25 mg dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia najwyższej dawki, którą pacjent dobrze toleruje. Maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca o masie ciała poniżej 85 kg. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca o masie ciała powyżej 85 kg maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność karwedilolu u dzieci poniżej 18. roku życia nie są znane.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego; jednakże, jeśli cierpisz na niewydolność serca, karwedilol należy przyjmować podczas posiłków, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć częstość występowania skutków ubocznych związanych z posturą, takich jak ortostatyczne omdlenia.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CURCIX
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania CURCIX należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia, spowolnienie rytmu serca, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Może również dojść do trudności oddechowych, problemów oddechowych, skurczu oskrzeli, wymiotów, zaburzeń świadomości oraz ogólnych napadów drgawkowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć CURCIX
Przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CURCIX
Nie przerywaj nagłe przyjmowania CURCIX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo (w ciągu 2 tygodni) i po konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość reakcji nie zależy od dawki CURCIX, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń wzroku i spowolnienia akcji serca.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania CURCIX, to:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

zawroty głowy, bóle głowy
niewydolność serca
bardzo niskie ciśnienie
uczucie zmęczenia/słabości

Często: dotyczy do 1 osoby na 10

zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych (gardło, migdałki, zatoki)
infekcje dróg moczowych
niską liczbę czerwonych krwinek (erytrocytów)
przyrost masy ciała
podwyższony poziom cholesterolu we krwi
zaburzenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
depresję, przygnębienie nastroju
uczucie zmęczenia
zaburzenia wzroku, zmniejszone łzawienie (suche oczy), podrażnienie oczu
spowolnienie akcji serca
ogólny obrzęk lub obrzęk części ciała (narządów płciowych, kończyn dolnych)
zwiększenie objętości krwi, nadmiar płynów
upadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia
zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, choroba tętnic obwodowych)
nasilenie objawów choroby Raynauda i kulewania przestankowego
duszność
gromadzenie się płynu w płucach
astma u osób predysponowanych
nudności, biegunka, wymioty, uczucie niestrawności, bóle brzucha, suchość w ustach
ból kończyn (np. nóg lub rąk)
niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub niewydolnością nerek w wyjściu
trudności z oddawaniem moczu

Nieczęsto: dotyczy do 1 osoby na 100

trudności ze snem
uczucie omdlenia, omdlenia
mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy)
nasilenie niewydolności serca podczas zwiększania dawki
silny ból w klatce piersiowej (kościelica)
reakcje skórne (alergiczne reakcje skóry, zapalenia skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne przypominające łuszczycę lub liścia)
utrata włosów lub owłosienia ciała
zwiększone potliwość
zaburzenia erekcji

Rzadko: dotyczy do 1 osoby na 1000

zmniejszenie liczby płytek krwi (prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień lub siniaków)
zatkany nos

Bardzo rzadko: dotyczy do 1 osoby na 10 000

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów)
ciężkie reakcje alergiczne
zaburzenia wyników badań czynności wątroby
niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)
ciężkie zmiany skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe zaczerwienienie)

Zawroty głowy, chwilowa utrata przytomności (zawał), bóle głowy i zmęczenie są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia.
Jeśli cierpisz na choroby serca, na wstępnym etapie, gdy lekarz dobiera skuteczną dawkę karwedilolu, może dojść do nasilenia zaburzeń czynności serca i zwiększonej tendencji do zatrzymywania płynów w organizmie.
Jeśli stale cierpisz na choroby serca prowadzące do niskiego ciśnienia krwi, lub masz choroby, w których dochodzi do niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do serca, lub choroby naczyń krwionośnych lub nerek, stosowanie karwedilolu może powodować początkowe, odwracalne pogorszenie czynności nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie leki należące do tej samej klasy terapeutycznej co karwedilol mogą powodować pewne działania niepożądane związane z różnymi mechanizmami regulacji poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać CURCIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu WAŻNY DO oraz na blisterze.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj CURCIX w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CURCIX
Substancją czynną jest karwedilol.
Curcix 6,25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza; laktoza jednowodna; povidon; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny;
crospowidon; stearyna magnezu; tlenek żelaza żółty (E 172).
Curcix 25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg karwedilolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza; laktoza jednowodna; povidon; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny;
crospowidon; stearyna magnezu.
Opis wyglądu CURCIX i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, podzielne
Curcix 6,25 mg tabletki
Blistery zawierające 28 tabletek podzielnych
Curcix 25 mg tabletki
Blistery zawierające 30 tabletek podzielnych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Włochy