КУРОСУРФ

Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

КУРОСУРФ 80 мг/мл

СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ЕНДОТРАХЕОБРОНХІАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ
фосфоліпідна фракція зі свинячого легеня
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. (Див. розділ 4)

Зміст цього листівка:

1. Що таке КУРОСУРФ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням КУРОСУРФ
3. Як застосовувати КУРОСУРФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КУРОСУРФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КУРОСУРФ і для чого він призначений

КУРОСУРФ — це стерильна суспензія в однодозових флаконах для ендоневрального або ендобронхіального введення, яка застосовується у недоношених новонароджених для лікування або профілактики синдрому дихального дистресу.
Легені вкриті речовиною, яка називається сурфактантом, і яка запобігає їх спаданню та полегшує дихання. У деяких новонароджених, особливо недоношених, цієї речовини недостатньо, що призводить до розвитку синдрому дихального дистресу.
КУРОСУРФ — це природний сурфактант, отриманий із легень свиней, який діє так само, як власний сурфактант новонароджених, і застосовується для покращення дихання у недоношених дітей до тих пір, поки їхній власний сурфактант не почне вироблятися в достатній кількості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КУРОСУРФ

Не застосовуйте КУРОСУРФ
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
КУРОСУРФ повинен застосовуватися виключно в умовах лікарні кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід інтенсивної терапії недоношених новонароджених, із наявністю належного обладнання для вентиляції та моніторингу новонароджених із синдромом респіраторного дистресу.
У майже всіх новонароджених із гестаційним віком менше 27 тижнів лікар застосовує КУРОСУРФ (протягом 15 хвилин після народження) для профілактики синдрому респіраторного дистресу (профілактика).
Лікар може застосувати профілактичні заходи у новонароджених із гестаційним віком понад 26 тижнів і менше або дорівнює 30 тижням у таких випадках:

• якщо потрібна інтубація в пологовому будинку;
• якщо мати не отримувала профілактику кортикостероїдами.

Лікар може застосувати КУРОСУРФ у недоношених дітей у випадках відсутності кисню, що виникає на останніх тижнях вагітності та/або безпосередньо після народження (перинатальна асфіксія), цукровий діабет матері, багатоплідна вагітність, чоловіча стать, випадки синдрому респіраторного дистресу в сім’ї, кесарів розтин.
У всіх інших недоношених новонароджених лікар застосовує КУРОСУРФ при перших ознаках синдрому респіраторного дистресу.
Перед застосуванням КУРОСУРФ лікар оцінить, чи загальний стан новонародженого стабільний, і, наприклад, виправить кислотність крові (ацидоз), низький тиск (гіпотензію), зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемію), рівень цукру в крові (гіпоглікемію), низьку температуру тіла (гіпотермію).
Можна очікувати, що застосування сурфактанту зменшить тяжкість синдрому респіраторного дистресу, але не очікується повне усунення проблем, пов’язаних із недоношеним народженням (смертність та захворюваність), оскільки недоношені новонароджені можуть мати інші ускладнення, пов’язані з їхньою незрілістю.
Новонароджені після тривалого розриву оболонок (понад три тижні) можуть неадекватно реагувати на зовнішній сурфактант.
Після застосування КУРОСУРФ спостерігалося тимчасове зниження (транзиторна депресія) електричної активності мозку (електроенцефалографічної активності) тривалістю від 2 до 10 хвилин.
Застосування КУРОСУРФ недоношеним новонародженим із тяжким зниженням тиску (гіпотензією) не досліджувалося.
Застосування КУРОСУРФ недоношеним новонародженим із нирковою або печінковою недостатністю не оцінювалося.
Діти
Цей лікарський засіб застосовується виключно у недоношених новонароджених.
Інші лікарські засоби та КУРОСУРФ
Взаємодії між КУРОСУРФ та іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб застосовується виключно у недоношених новонароджених.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб застосовується виключно у недоношених новонароджених.
КУРОСУРФ містить натрію хлорид.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КУРОСУРФ

КУРОСУРФ слід застосовувати лише в умовах лікарні кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у наданні інтенсивної терапії недоношеним новонародженим, із наявністю належного обладнання для вентиляції та моніторингу новонароджених із синдромом дихальної недостатності.
КУРОСУРФ — це лікарський засіб для ендоназотрахеального або ендобронхіального введення.
ЛІКУВАННЯ:
рекомендована початкова доза становить 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) маси тіла, яку слід вводити одноразово якомога швидше після підтвердження діагнозу синдрому дихальної недостатності.
Додаткові дози по 100 мг/кг можна вводити не раніше ніж через 12 годин після попередньої дози, якщо новонароджений досі потребує підтримки за допомогою вентиляції та додаткового кисню. Максимальна загальна доза: 300–400 мг/кг.
ПРОФІЛАКТИКА:
рекомендована доза становить 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) маси тіла, яку слід вводити одноразово, бажано протягом перших 15 хвилин після народження.
У разі розвитку синдрому дихальної недостатності, що вимагає механічної вентиляції, можна вводити додаткові дози по 100 мг/кг через 6–12 годин після першої дози, а потім — кожні 12 годин. Максимальна загальна доза: 300–400 мг/кг.
Для правильного застосування цього лікарського засобу перегляньте розділ «Інструкція з використання КУРОСУРФ» наприкінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше КУРОСУРФ, ніж потрібно
Випадків передозування після застосування КУРОСУРФ не повідомлялося. У разі передозування та лише за наявності чітких клінічних проявів порушення дихання, вентиляції або оксигенації новонародженого рекомендується аспірувати якомога більше суспензії та проводити підтримуючу терапію, особливо звертаючи увагу на гідратацію та електролітний баланс.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Лікування препаратом КУРОСУРФ може спричинити:
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
серйозна інфекція (сепсис); крововилив всередині черепа (інтракраніальний); наявність повітря в плевральній порожнині (пневмоторакс).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)
низький тиск крові (гіпотензія); уповільнення серцевого ритму (брадикардія); хронічне захворювання легень (бронхолегенева дисплазія); легеневе кровотечення; зниження рівня кисню в крові (знижена насиченість киснем).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Утруднення дихання з перервами у диханні (апное); отруєння киснем (гіпероксія); блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (неонатальна ціаноза); аномальний електроенцефалограма; ускладнення, пов’язані з ендотрахеальним інтубуванням.
Повідомлялося про деякі випадки збереження відкритого артеріального протоку (ductus arteriosus) у новонароджених, яким проводили лікування КУРОСУРФ.
Під час введення КУРОСУРФ за допомогою тонкого катетера спостерігалися тимчасові та помірні небажані явища, такі як брадикардія, апное, зниження насичення киснем, піна з рота, кашель, утруднення дихання та чхання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КУРОСУРФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
КУРОСУРФ постачається в готових до використання флаконах, які слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте у холодильнику (+2 і +8 °C).
Неиспользовані та непідключені флакони КУРОСУРФ, які були нагріті до кімнатної температури, можна знову помістити в холодильник протягом 24 годин для майбутнього використання. Не нагрівайте до кімнатної температури та не поміщайте у холодильник більше одного разу.
Не використовуйте залишок, що залишився у флаконі після першого відбирання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КУРОСУРФ
Діючою речовиною є: фосфоліпідна фракція зі свинячого легеня.
Одна ампула об'ємом 1,5 мл та 3 мл містить: 120 мг та 240 мг фосфоліпідної фракції зі свинячого легеня.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КУРОСУРФ та вміст упаковки
КУРОСУРФ — це стерильна суспензія, яка міститься в однодозових флаконах з нейтрального скла об'ємом 5 мл, з пробкою з хлорбутілової гуми та кришкою з пластику та алюмінію.
Цей лікарський засіб доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з 3 мл суспензії (80 мг/мл);
• 1 флакон з 1,5 мл суспензії (80 мг/мл);
• 2 флакони по 1,5 мл суспензії (80 мг/мл).

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Парма
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ЗА ДОДАТКОВОЮ ІНФОРМАЦІЄЮ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ДОКУМЕНТА «ВЛАСТИВОСТІ ПРОДУКТУ»
ДОКУМЕНТА «ВЛАСТИВОСТІ ПРОДУКТУ»

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ КУРОСУРФ

ПЕРЕД застосуванням КУРОСУРФ:

• аспірувати ендотрахеальну трубку перед інстилляцією, щоб зменшити ризик обструкції трубки, оскільки якщо параметри вентиляції значно погіршуються під час або одразу після інстилляції, це може свідчити про наявність слизової обструкції ендотрахеальної трубки, особливо якщо до введення препарату легеневі секреції були значними. Якщо підозрюється слизова обструкція ендотрахеальної трубки і аспірація не здатна її усунути, ендотрахеальну трубку необхідно негайно замінити.

Спосіб введення
Перед застосуванням довести флакон до кімнатної температури, наприклад, утримуючи його в руці кілька хвилин.
Необхідно обережно перевернути флакон кілька разів, НЕ ТРЯСТИ, доки суспензія не стане однорідною.
Щоб набрати суспензію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Знайдіть позначку (FLIP UP) на кришці з кольорового пластику;
2. Підніміть позначку та потягніть вгору;
3. Потягніть вниз пластикову кришку разом із алюмінієвою частиною;
4. та 5) Повністю зніміть кільце, відтягнувши алюмінієву обгортку;
5. Зніміть гумову пробку;
6. Наберіть вміст за допомогою стерильних голки та шприца та введіть КУРОСУРФ одним із наведених нижче способів.

КУРОСУРФ може вводитися таким чином:

1. Від’єднання новонародженого від апарату штучної вентиляції легенів
   Тимчасово від’єднати новонародженого від апарату штучної вентиляції легенів та ввести 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії одномоментно болюсом безпосередньо в нижню частину трахеї через ендотрахеальну трубку. Вентилювати вручну близько хвилини, потім знову під’єднати новонародженого до апарату штучної вентиляції легенів з тими ж налаштуваннями, що й до введення препарату. Подальші дози (1,25 мл/кг, що відповідає 100 мг/кг), які можуть знадобитися, можна вводити аналогічним чином;
2. Без від’єднання новонародженого від апарату штучної вентиляції легенів
   Вводити 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензії одномоментно болюсом безпосередньо в нижню частину трахеї, вводячи катетер через аспіраційний отвір ендотрахеальної трубки.

Подальші дози (1,25 мл/кг, що відповідає 100 мг/кг), які можуть знадобитися, можна вводити аналогічним чином;

3. Інтубація – введення сурфактанту – екстубація (INSURE)
   Інтубувати новонародженого виключно для введення сурфактанту. Дози такі самі, як зазначено в пунктах 1) і 2). У цьому випадку новонародженого вентилюють вручну, після введення сурфактанту та екстубації може бути застосована назальна CPAP (неперервна позитивна вентиляція дихальних шляхів).
4. Менш інвазивне введення сурфактанту за допомогою тонкого катетера (LISA)
   У недоношених новонароджених із самостійним диханням КУРОСУРФ може вводитися також менш інвазивним способом (LISA) за допомогою тонкого катетера. Дози такі самі, як зазначено в пунктах 1), 2) і 3). Новонародженого залишають на самостійному диханні з CPAP, під прямим візуальним контролем голосових зв’язків за допомогою ларингоскопа, тонкий катетер вводять у трахею. КУРОСУРФ вводять одномоментно болюсом протягом 0,5–3 хвилин. Після інстилляції КУРОСУРФ катетер негайно видаляють. Лікування CPAP продовжують протягом усієї процедури.

Для введення сурфактанту слід використовувати тонкі катетери з маркуванням CE, призначені саме для цього.
ПІД ЧАС терапії, незалежно від способу введення, рекомендується:

• регулярно контролювати гази крові, оскільки після введення препарату зазвичай спостерігається швидке підвищення PaO₂ або насичення киснем. Для підтримки адекватних рівнів кисню в крові слід проводити періодичний аналіз газів крові, постійний моніторинг транскутанного тиску кисню (PaO₂) або насичення киснем;
• здійснювати моніторинг на наявність симптомів інфекції. При перших ознаках інфекції новонародженому необхідно негайно призначити відповідну антибіотикотерапію;
• уникати високих пікових значень PaO₂, шляхом негайного налаштування параметрів вентилятора після інстилляції. Розвиток внутрішньомозкових крововиливів після введення КУРОСУРФ асоціювався із зниженням середнього артеріального тиску та ранніми піками артеріального насичення киснем (PaO₂).

ПІСЛЯ введення препарату:

• не аспірувати трахеальні секреції принаймні 6 годин, якщо тільки не виникнуть стан, що загрожує життю;
• може знадобитися:
  • зниження пікового тиску вдиху (без очікування підтвердження від контролю газів крові, якщо розтяжність легень швидко покращується);
  • швидка корекція концентрації вдихуваного кисню (якщо швидко зростає концентрація артеріального кисню, щоб уникнути гіпероксії).

ПРИПИНІТЬ терапію КУРОСУРФ у разі:

• брадикардії, гіпотензії та зниження насичення киснем — у таких випадках необхідно негайно вжити заходів для нормалізації частоти серцебиття. Після стабілізації стану новонародженого можна продовжити лікування за умови належного моніторингу життєвих показників;
• рефлюксу — за необхідності слід збільшити піковий вдихувальний тиск до усунення обструкції ендотрахеальної трубки.

Для повного огляду ускладнень, пов’язаних з недоношеністю, можуть виникнути такі порушення, безпосередньо пов’язані з тяжкістю захворювання та застосуванням механічної вентиляції, необхідної для повторного оксигенації: пневмоторакс, інтерстиціальна емфізема легень та легеневі кровотечі.
Нарешті, тривале застосування високих концентрацій кисню та механічна вентиляція пов’язані з розвитком бронхолегеневої дисплазії та ретинопатії недоношених.