Куросурф

Инструкция: информация для пациента и пользователя

КУРОСУРФ 80 мг/мл

ВЗВЕСЬ ДЛЯ ЭНДОТРАХЕОБРОНХИАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ
фосфолипидная фракция из легких свиньи
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. (См. раздел 4)

Содержание этой инструкции:

1. Что такое КУРОСУРФ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением КУРОСУРФ
3. Как применять КУРОСУРФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КУРОСУРФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Куросурф и для чего он применяется

Куросурф представляет собой стерильную суспензию в однодозовых флаконах для эндотрахеального или эндобронхиального введения, применяемую у недоношенных новорождённых для лечения или профилактики синдрома респираторных расстройств.
Лёгкие покрыты веществом, называемым сурфактантом, которое предотвращает их спадение и облегчает дыхание. У некоторых новорождённых, особенно у недоношенных, количество этого вещества недостаточно, что приводит к развитию синдрома респираторных расстройств.
Куросурф — это натуральный сурфактант, полученный из лёгких свиней, который действует так же, как собственный сурфактант новорождённых. Он используется для улучшения дыхания у недоношенных младенцев до тех пор, пока не начнётся самостоятельная выработка собственного сурфактанта.

2. Что следует знать перед применением Куросурф

Не используйте Куросурф
если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Куросурф должен применяться только в условиях стационара медицинским персоналом, имеющим опыт в интенсивной терапии недоношенных новорождённых, при наличии соответствующего оборудования для вентиляции лёгких и мониторинга новорождённых с респираторным дистресс-синдромом.
Почти всем новорождённым с гестационным возрастом менее 27 недель врач вводит Куросурф (в течение 15 минут после рождения) для профилактики респираторного дистресс-синдрома (профилактически).
Профилактическое применение Куросурф может быть назначено врачом новорождённым с гестационным возрастом более 26 недель и менее или равно 30 недель в следующих случаях:

• если требуется интубация в родильной палате;
• если мать не получала профилактическое лечение кортикостероидами.

Врач может назначить введение Куросурф недоношенным детям при таких факторах риска, как отсутствие кислорода в последние недели беременности и/или в непосредственный период после родов (перинатальная асфиксия), сахарный диабет у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребёнка, случаи респираторного дистресс-синдрома в семье, кесарево сечение.
Во всех остальных случаях недоношенных новорождённых врач вводит Куросурф при появлении первых признаков респираторного дистресс-синдрома.
Перед применением Куросурф врач оценит общее состояние новорождённого и при необходимости скорректирует такие параметры, как кислотность крови (ацидоз), низкое артериальное давление (гипотензия), снижение уровня эритроцитов (анемия), уровень сахара в крови (гипогликемия), низкую температуру тела (гипотермия).
Можно ожидать, что введение сурфактанта уменьшит тяжесть респираторного дистресс-синдрома, однако оно не устраняет полностью проблемы, связанные с преждевременными родами (смертность и заболеваемость), поскольку у недоношенных новорождённых могут наблюдаться и другие осложнения, обусловленные их незрелостью.
Недоношенные новорождённые, родившиеся после длительного разрыва плодных оболочек (более трёх недель), могут неадекватно реагировать на экзогенный сурфактант.
После введения Куросурф отмечалось кратковременное снижение (транзиторная депрессия) электрической активности головного мозга (электроэнцефалографической активности), продолжавшееся от 2 до 10 минут.
Опыт применения Куросурф у недоношенных новорождённых с тяжёлой гипотензией не изучался.
Применение Куросурф у недоношенных новорождённых с нарушением функции почек или печени не оценивалось.
Дети
Это лекарственное средство применяется исключительно у недоношенных новорождённых.
Другие лекарственные средства и Куросурф
Взаимодействия между Куросурф и другими лекарственными средствами не известны.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Это лекарственное средство применяется исключительно у недоношенных новорождённых.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство применяется исключительно у недоношенных новорождённых.
Куросурф содержит натрия хлорид.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Куросурф

Куросурф следует применять только в стационарных условиях медицинским персоналом, имеющим подготовку и опыт проведения интенсивной терапии недоношенных новорождённых, при наличии соответствующего оборудования для вентиляции лёгких и мониторинга состояния новорождённых с синдромом респираторных расстройств.
Куросурф — это лекарственное средство для эндотрахеального или эндобронхиального введения.

ЛЕЧЕНИЕ:
Рекомендуемая начальная доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) массы тела, вводится однократно как можно раньше после установления диагноза синдрома респираторных расстройств.
Допускается введение дополнительных доз по 100 мг/кг каждая, с интервалом не менее 12 часов между ними, у новорождённых, которым по-прежнему требуется поддержка вентиляции и дополнительный кислород.
Максимальная общая доза: 300–400 мг/кг.

ПРОФИЛАКТИКА:
Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) массы тела, вводится однократно, предпочтительно в течение 15 минут после рождения.
В случае развития синдрома респираторных расстройств, требующего механической вентиляции лёгких, могут быть назначены дополнительные дозы по 100 мг/кг через 6–12 часов после первой дозы, а затем последующие дозы — с интервалом в 12 часов.
Максимальная общая доз 300–400 мг/кг.

Для правильного применения этого лекарственного средства ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению Куросурф» в конце данной инструкции.

Если применить Куросурф в большем количестве, чем необходимо
Сообщений о случаях передозировки при применении Куросурф не поступало. В случае их возникновения и только при наличии чётких клинических проявлений нарушений дыхания, вентиляции или оксигенации у новорождённого рекомендуется удалить посредством аспирации максимально возможное количество суспензии и провести поддерживающую терапию, уделяя особое внимание гидратации и электролитному балансу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лечение препаратом Куросурф может вызвать:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
тяжёлая инфекция (сепсис); кровоизлияние в полость черепа (внутричерепное); наличие воздуха в плевральной полости (пневмоторакс).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
пониженное артериальное давление (гипотензия); замедление сердечного ритма (брадикардия); хроническое заболевание лёгких (бронхолёгочная дисплазия); кровоизлияние в лёгкие; снижение содержания кислорода в крови (снижение насыщения кислородом).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
затруднённое дыхание с остановками дыхания (апноэ); отравление кислородом (гипероксия); синюшность кожи и слизистых оболочек (неонатальная цианоз); аномальные результаты электроэнцефалограммы; осложнения, связанные с эндотрахеальной интубацией.

Были сообщения о случаях сохранения открытого боталлова протока у новорождённых, получавших препарат Куросурф.
Во время введения Куросурф с помощью тонкого катетера отмечались некоторые преходящие и умеренные побочные явления, такие как брадикардия, апноэ, снижение насыщения кислородом, пена изо рта, кашель, удушье и чихание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Куросурф

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Куросурф выпускается в готовых к употреблению флаконах, которые следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в холодильнике (+2 и +8 °C).
Неиспользованные и неоткрытые флаконы Куросурф, которые были нагреты до комнатной температуры, могут быть вновь помещены в холодильник в течение 24 часов для последующего использования. Нагревать до комнатной температуры и помещать во флакон можно не более одного раза.
Не используйте остаток, оставшийся во флаконе после первого отбора.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КУРОСУРФ
Действующее вещество: фосфолипидная фракция из лёгкого свиньи.
Один флакон объёмом 1,5 мл и 3 мл содержит 120 мг и 240 мг фосфолипидной фракции из лёгкого свиньи.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида КУРОСУРФ и содержимое упаковки
КУРОСУРФ — это стерильная суспензия, содержащаяся в однодозовых флаконах из нейтрального стекла объёмом 5 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком.
Этот лекарственный препарат выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон по 3 мл суспензии (80 мг/мл);
• 1 флакон по 1,5 мл суспензии (80 мг/мл);
• 2 флакона по 1,5 мл суспензии (80 мг/мл).

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Парма

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ

РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬСЯ К РЕФЕРАТУ
ПО ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРЕПАРАТА

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КУРОСУРФ

ПЕРЕД применением КУРОСУРФ:

• аспирировать эндотрахеальную трубку перед введением, чтобы снизить риск её обструкции, поскольку во время или сразу после инстилляции могут наблюдаться значительные изменения параметров вентиляции, что может указывать на наличие слизистой пробки в эндотрахеальной трубке, особенно если до введения препарата лёгочные выделения были обильными. При подозрении на обструкцию эндотрахеальной трубки слизью, если аспирация не помогает её устранить, трубку необходимо немедленно заменить.

Способ введения
Довести флакон до комнатной температуры, подержав его в руках несколько минут.
Необходимо несколько раз аккуратно перевернуть флакон ВНИЗ ГОЛОВОЙ, НЕ ВСТРЯХИВАЯ, до тех пор, пока суспензия не станет однородной.
Для отбора суспензии внимательно следуйте следующим инструкциям:

1. Найдите выемку (FLIP UP) на пластиковом колпачке;
2. Приподнимите выемку и потяните вверх;
3. Снимите вниз пластиковый колпачок вместе с алюминиевой частью;
4. и 5) Полностью удалите кольцо, потянув за алюминиевую крышку;
5. Снимите резиновую пробку;
6. Отберите содержимое с помощью стерильной иглы и шприца и введите КУРОСУРФ, выбрав один из следующих подходящих способов введения.

КУРОСУРФ может быть введён следующими способами:

1. Отключение новорождённого от аппарата ИВЛ
   Временно отключите новорождённого от аппарата ИВЛ и введите болюсно 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии одномоментно непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. В течение примерно одной минуты проводите ручную вентиляцию, затем снова подключите новорождённого к аппарату ИВЛ с прежними параметрами. Дополнительные дозы (1,25 мл/кг, что соответствует 100 мг/кг), если они требуются, могут быть введены аналогичным способом;
2. Без отключения новорождённого от аппарата ИВЛ
   Вводите 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии болюсно одномоментно непосредственно в нижнюю часть трахеи, вводя катетер через аспирационное отверстие в эндотрахеальной трубке.

Дополнительные дозы (1,25 мл/кг, что соответствует 100 мг/кг), если они требуются, могут быть введены аналогичным способом;
3. Интубация – введение сурфактанта – экстубация (INSURE)
Интубируйте новорождённого исключительно с целью введения сурфактанта. Дозы те же, что указаны в пунктах 1) и 2). В этом случае новорождённого вентилируют вручную, после введения сурфактанта и его экстубации применяют назальную СРАР (непрерывную положительную давление в дыхательных путях).
4. Менее инвазивное введение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA)
У недоношенных новорождённых с самостоятельным дыханием КУРОСУРФ может быть введён также менее инвазивным способом (LISA) с использованием тонкого катетера. Дозы те же, что указаны в пунктах 1), 2) и 3). При сохранении у новорождённого самостоятельного дыхания на фоне СРАР и прямой визуализации голосовых связок с помощью ларингоскопа в трахею вводят тонкий катетер. КУРОСУРФ вводят болюсно в течение 0,5–3 минут. После инстилляции КУРОСУРФ катетер немедленно удаляют. Во время всей процедуры необходимо продолжать СРАР-терапию.

Для введения сурфактанта должны использоваться тонкие катетеры с маркировкой CE, предназначенной для данного применения.

ВО ВРЕМЯ терапии, независимо от выбранного способа введения, рекомендуется:

• частый контроль газов крови, поскольку после введения обычно наблюдается немедленное повышение PaO₂ или насыщения кислородом. Для поддержания адекватных показателей кислорода в крови необходимо проводить периодический контроль методом газового анализа крови, непрерывного транскутанного мониторирования PaO₂ или насыщения кислородом;
• мониторинг с целью выявления признаков инфекции. При первых признаках инфекции необходимо немедленно начать соответствующую антибактериальную терапию у новорождённого;
• избегать высоких пиков PaO₂, своевременно корректируя параметры аппарата ИВЛ сразу после инстилляции. Развитие внутричерепных кровоизлияний после введения КУРОСУРФ связывают со снижением среднего артериального давления и ранними пиками артериальной оксигенации (PaO₂).

ПОСЛЕ введения препарата:

• не аспирировать трахеальные выделения в течение как минимум 6 часов, за исключением случаев, угрожающих жизни;
• может потребоваться:
  • снижение пикового давления при вдохе (без ожидания подтверждения от анализа газов крови, если податливость лёгких быстро улучшается);
  • быстрая коррекция концентрации вдыхаемого кислорода (при быстром повышении концентрации артериального кислорода, чтобы избежать гипероксии).

ПРЕКРАТИТЬ терапию КУРОСУРФ в случае:

• брадикардии, гипотензии и снижения насыщения кислородом; в таких ситуациях необходимо принять соответствующие меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации состояние новорождённого может быть продолжено лечение при условии адекватного мониторирования жизненных показателей;
• рефлюкса; при необходимости увеличьте пиковое вдохное давление до устранения обструкции эндотрахеальной трубки.

Для полноты картины осложнений, связанных с преждевременностью, могут возникать следующие расстройства, непосредственно обусловленные тяжестью заболевания и применением механической вентиляции, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, интерстициальная эмфизема лёгких и лёгочное кровотечение.
Кроме того, длительное применение высоких концентраций кислорода и механическая вентиляция связаны с развитием бронхолёгочной дисплазии и ретинопатии недоношенных.