CUROSURF

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

CUROSURF 80 mg/ml

SUSPENSJA DO INSTYLACJI ENDOTRACHEOBRONCHIALNEJ
frakcja fosfolipidowa z płuc świni
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. (Zobacz punkt 4)

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CUROSURF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CUROSURF
3. Jak stosować CUROSURF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CUROSURF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CUROSURF i do czego służy

CUROSURF to sterylna zawiesina w fiolkach jednodawkowych do podania do tchawicy lub oskrzeli, stosowana u noworodków przedwczesnych w celu leczenia lub zapobiegania Zespołowi Oddychawemu (RDS).
Płuca są wyściełane substancją zwaną surfaktantem, która zapobiega ich zapadaniu się i ułatwia oddychanie. Niektóre noworodki, szczególnie przedwczesne, nie mają wystarczającej ilości tej substancji, co prowadzi do rozwoju Zespołu Oddychawego.
CUROSURF to naturalny surfaktant pozyskiwany z płuc świni, który działa podobnie jak własny surfaktant noworodków, i jest stosowany w celu poprawy oddychania u noworodków przedwczesnych, aż do czasu, gdy własna produkcja surfaktantu stanie się wystarczająca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CUROSURF

Nie stosuj CUROSURF
jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
CUROSURF należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w intensywnej terapii noworodków przedwczesnych, z dostępem do odpowiedniego sprzętu do wentylacji i monitorowania noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
U niemal wszystkich noworodków o wieku ciążowym poniżej 27. tygodnia lekarz poda CUROSURF (w ciągu 15 minut od urodzenia) w celu zapobiegania zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (profilaktyka).
Lekarz może zastosować profilaktykę u noworodków o wieku ciążowym powyżej 26 tygodni i poniżej lub równym 30 tygodniom w następujących przypadkach:

• jeśli konieczna jest intubacja w sali porodowej;
• jeśli matka nie otrzymała profilaktyki kortykosteroidami.

Lekarz może podać CUROSURF u przedwcześnie urodzonych dzieci w przypadkach braku tlenu występującego w ostatnich tygodniach ciąży i/lub bezpośrednio po porodzie (asfiksja okołoporodowa), cukrzycy matki, ciąży mnogiej, płci męskiej, przypadków zespołu ostrej niewydolności oddechowej w rodzinie, porodu cesarskiego.
U wszystkich innych noworodków przedwcześnie urodzonych lekarz poda CUROSURF w chwili pojawienia się pierwszych objawów zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Przed zastosowaniem CUROSURF lekarz oceni stabilność ogólnego stanu noworodka, korygując np. kwasowość krwi (zakwas), niskie ciśnienie (hipotensję), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), poziom glukozy we krwi (hipoglikemię), niską temperaturę ciała (hipotermię).
Należy oczekiwać, że podanie surfaktantu zmniejszy ciężkość zespołu ostrej niewydolności oddechowej, ale nie eliminuje całkowicie powikłań związanych z przedwczesnym urodzeniem (śmiertelność i zachorowalność), ponieważ u noworodków przedwczesnych mogą występować inne komplikacje związane z ich niedojrzałością.
Noworodki urodzone po przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego trwającym dłużej niż trzy tygodnie mogą nie odpowiadać optymalnie na egzogenny surfaktant.
Po podaniu CUROSURF zaobserwowano chwilowe obniżenie (przejściowe zahamowanie) aktywności elektrycznej mózgu (aktywności elektroencefalograficznej) trwające od 2 do 10 minut.
Nie prowadzono badań dotyczących podania CUROSURF u przedwcześnie urodzonych noworodków z ciężkim obniżeniem ciśnienia (hipotensją).
Nie oceniano stosowania CUROSURF u przedwcześnie urodzonych noworodków z niewydolnością nerek lub wątroby.
Dzieci
Ten lek stosuje się wyłącznie u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Inne leki i CUROSURF
Nie znane są interakcje między CUROSURF a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek stosuje się wyłącznie u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek stosuje się wyłącznie u noworodków przedwcześnie urodzonych.
CUROSURF zawiera chloride sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CUROSURF

CUROSURF należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu intensywnym noworodków przedwczesnych, przy dostępności odpowiedniego sprzętu do wentylacji i monitorowania noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
CUROSURF jest lekiem przeznaczonym do podania drogą wewnątchtrachealną lub wewnątchbronchialną.
LECZENIE:
zalecana dawka początkowa wynosi 100–200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg) masy ciała, podawana jednorazowo, najszybciej możliwie po rozpoznieniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Można podawać dalsze dawki uzupełniające po 100 mg/kg, każdą co najmniej 12 godzin po poprzedniej, u noworodków, u których nadal wymagana jest wentylacja wspomagana i dodatkowy tlen. Maksymalna całkowita dawka to: 300–400 mg/kg.
PROFILAKTYKA:
zalecana dawka wynosi 100–200 mg/kg (1,25–2,5 ml/kg) masy ciała, podawana jednorazowo, w miarę możliwości w ciągu 15 minut od urodzenia.
W przypadku wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej wymagającego wentylacji mechanicznej, można podać dodatkowe dawki po 100 mg/kg 6–12 godzin po pierwszej dawce, a następnie kolejne dawki co 12 godzin. Maksymalna całkowita dawka to: 300–400 mg/kg.
Aby poprawnie stosować ten lek, należy zapoznać się z sekcją „Instrukcje dotyczące stosowania CUROSURF” na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosuje się więcej CUROSURF niż powinno
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po podaniu CUROSURF. W przypadku wystąpienia przedawkowania i wyłącznie w obecności wyraźnych objawów klinicznych dotyczących oddychania, wentylacji lub oxygenacji noworodka, zaleca się jak najszybsze odsanie jak największej ilości zawiesiny oraz podanie leczenia wspomagającego, z szczególnym uwzględnieniem nawodnienia i bilansu elektrolitowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leczenie lekiem CUROSURF może powodować:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
ciężkie zakażenie (sepsa); krwawienie wewnątrz czaszki (wewnątrzczaszkowe); obecność powietrza w opłucnej (pneumotoraks).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); spowolnione tętno (bradykardia); przewlekła choroba płucna (dysplazja oskrzelowo-płucna); krwawienie płuca; zmniejszone stężenie tlenu we krwi (obniżona saturacja tlenu).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Trudności w oddychaniu z przerwami w oddychaniu (apnea); zatrucie tlenem (hiperoxyja); sinica skóry i błon śluzowych (cyjanóza noworodkowa); nieprawidłowy zapis EEG; powikłania związane z intubacją dootchłaniową.
Zgłoszono kilka przypadków utrzymywania się otwartego przewodu Botalla u noworodków leczonych lekiem CUROSURF.
Podczas podawania leku CUROSURF cienkim kaniulem wystąpiły niektóre przemijające i umiarkowane niepożądane zdarzenia takie jak bradykardia, apnea, obniżenie nasycenia tlenem, pienienie się w ustach, kaszel, duszenie się i kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CUROSURF

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
CUROSURF jest dostępny w fiolkach gotowych do użycia, które należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C).
Nieotwarte i nieużywane fiolki CUROSURF, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, mogą być ponownie umieszczone w lodówce w ciągu 24 godzin w celu późniejszego użycia. Nie wolno ogrzewać do temperatury pokojowej ani ponownie chłodzić w lodówce więcej niż jeden raz.
Nie należy wykorzystywać resztki leku pozostającej w fiolce po pierwszym pobraniu.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CUROSURF
Substancją czynną jest: frakcja fosfolipidowa z płuc świni.
Ampułka o pojemności 1,5 ml i 3 ml zawiera: 120 mg i 240 mg frakcji fosfolipidowej z płuc świni.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu CUROSURF i zawartości opakowania
CUROSURF to sterylna zawiesina, zawarta w jednorazowych fiolkach szklanych o pojemności 5 ml, z korkiem gumowym chlorobutylowym oraz pokrywką plastikową i aluminiową.
Lek ten jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka o pojemności 3 ml zawiesiny (80 mg/ml);
• 1 fiolka o pojemności 1,5 ml zawiesiny (80 mg/ml);
• 2 fiolki o pojemności 1,5 ml zawiesiny (80 mg/ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO

OPERATORZY ZDROWOTNICZY
W CELU UZYSKANIA DALSZYCH INFORMACJI ZWRÓCIĆ SIĘ DO STRESZCZENIA WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA CUROSURF

PRZED zastosowaniem CUROSURF:

• odkurzyć rurkę intubacyjną przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko obturacji rurki, ponieważ jeśli parametry wentylacji znacznie się pogorszą podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, może to wskazywać na obturację rurki śluzem, szczególnie jeśli wydzieliny płucne przed podaniem leku były obfite. Jeśli podejrzewa się obturację rurki intubacyjnej spowodowaną śluzem i odkurzanie nie pozwala na jej usunięcie, rurkę intubacyjną należy natychmiast wymienić.

Sposób podania
Należy doprowadzić do temperatury pokojowej fiolkę, trzymając ją przez kilka minut w dłoni.
Należy delikatnie przekręcić ją kilkakrotnie, BEZ WSTRZĄSANIA, aż zawiesina stanie się jednolita.
Aby pobrać zawiesinę, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zlokalizować nacięcie (FLIP UP) na kolorowej plastikowej pokrywce;
2. Podnieść nacięcie i pociągnąć do góry;
3. Pociągnąć w dół plastikową pokrywkę wraz z częścią aluminiową;
4. i 5) Całkowicie usunąć pierścień, zdejmując aluminiową osłonę;
5. Usunąć korek gumowy;
6. Pobrać zawartość za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie podać CUROSURF zgodnie z wybraną metodą spośród poniżej opisanych.

CUROSURF może być podawany w następujący sposób:

1. Odłączenie noworodka od respiratora
   Tymczasowo odłączyć noworodka od respiratora i podać 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny w jednym dawce bolusowej bezpośrednio do dolnej części tchawicy za pośrednictwem rurki intubacyjnej. Wentylować ręcznie przez około minutę, a następnie ponownie podłączyć noworodka do respiratora z takimi samymi ustawieniami, jakie były przed podaniem leku. Dodatkowe dawki (1,25 ml/kg, tj. 100 mg/kg), które mogą być wymagane, można podawać w ten sam sposób;
2. Bez odłączania noworodka od respiratora
   Podaj 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) zawiesiny w jednej dawce bolusowej bezpośrednio do dolnej części tchawicy, wprowadzając kaniulę przez otwór do odkurzania w rurce intubacyjnej.

Dodatkowe dawki (1,25 ml/kg, tj. 100 mg/kg), które mogą być potrzebne, można podawać w ten sam sposób;
3. Intubacja – podanie surfaktantu – ekstubacja (INSURE)
Zaintubować noworodka wyłącznie w celu podania surfaktantu. Dawkowanie jest takie samo, jak w metodach 1) i 2). W tym przypadku noworodek jest wentylowany ręcznie, a po podaniu surfaktantu i ekstubacji można zastosować CPAP przez nos (ciągła wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych).
4. Mniej inwazyjne podanie surfaktantu za pomocą cienkiej kaniuli (LISA)
U przedwcześnie urodzonych noworodków z oddychaniem spontanicznym CUROSURF może być również podawany metodą mniej inwazyjną (LISA) za pomocą cienkiej kaniuli. Dawkowanie jest takie samo, jak w metodach 1), 2) i 3). Utrzymując noworodka z oddychaniem spontanicznym i CPAP oraz bezpośrednie widoczne struny głosowe za pomocą laryngoskopu, cienką kaniulę wprowadza się do tchawicy noworodka. CUROSURF podaje się w jednej dawce bolusowej w czasie od 0,5 do 3 minut. Natychmiast po podaniu CUROSURF kaniulę usuwa się. Leczenie CPAP należy kontynuować przez cały czas trwania procedury.

Do podania surfaktantu należy stosować cienkie kaniule z oznakowaniem CE przeznaczone do tego celu.
W TRAKCIE terapii, niezależnie od metody podania, zaleca się:

• częste oznaczanie gazów w krwi, ponieważ po podaniu obserwuje się zazwyczaj natychmiastowy wzrost ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) lub nasycenia tlenem. Aby utrzymać odpowiednie stężenie tlenu we krwi, należy monitorować za pomocą okresowej analizy gazów w krwi, ciągłego monitorowania ciśnienia parcjalnego tlenu przezskórnie lub nasycenia tlenem;
• monitorowanie w celu wczesnego wykrycia objawów infekcji. Przy pierwszych oznakach infekcji należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię antybiotykiem;
• unikanie wysokich szczytowych wartości PaO₂ poprzez natychmiastową regulację respiratora po wstrzyknięciu. Pojawienie się krwotoków wewnątrzczaszkowych po podaniu CUROSURF wiązano ze spadkiem średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz wcześniejszymi szczytami nasycenia tlenem (PaO₂).

PO podaniu leku:

• nie odkurzać wydzieliny z tchawicy przez co najmniej 6 godzin, chyba że wystąpią warunki zagrażające życiu;
• może być konieczna:
  • redukcja szczytowego ciśnienia wdechowego (bez oczekiwania na potwierdzenie wynikami analizy gazów krwi, jeśli rozszerzalność płuc szybko się poprawi);
  • szybka korekta stężenia wdychanego tlenu (jeśli szybko wzrasta stężenie tlenu w krwi tętniczej, aby uniknąć hiperoksji).

PRZERWAĆ terapię CUROSURF w przypadku:

• bradykardii, hipotensji i obniżonego nasycenia tlenem; w takich sytuacjach należy podjąć odpowiednie działania mające na celu przywrócenie prawidłowej częstości rytmu serca. Po osiągnięciu stabilizacji noworodek może być ponownie leczony przy odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych;
• cofnięcia się zawartości do rurki intubacyjnej – w razie potrzeby należy zwiększyć szczytowe ciśnienie wdechowe aż do usunięcia obturacji rurki intubacyjnej.

Aby uzupełnić obraz powikłań związanym z przedwczesnością, mogą wystąpić następujące zaburzenia bezpośrednio związane z nasileniem choroby i z koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej, wymaganej do ponownego utlenowania: napięciowe opłucnowanie, rozwinięcie się przestrzeni międzywistowatych w płucach oraz krwawienie do płuc.
Na koniec należy podkreślić, że długotrwałe stosowanie wysokich stężeń tlenu oraz wentylacja mechaniczna wiąże się z rozwojem bronchopulmonalnej dysplazji i retinopatii przedwczesności.