Curosurf

Folleto informativo: información para el paciente y el usuario

CUROSURF 80 mg/ml

SUSPENSIÓN PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOBRONQUIAL
fracción fosfolipídica de pulmón de cerdo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. (Véase sección 4)

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CUROSURF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CUROSURF
3. Cómo usar CUROSURF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CUROSURF
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es CUROSURF y para qué se utiliza?

CUROSURF es una suspensión estéril en viales unidosis para administración endotraqueal o
endobronquial, utilizada en recién nacidos prematuros para tratar o prevenir el Síndrome de Distrés Respiratorio.
Los pulmones están recubiertos por una sustancia denominada surfactante, que evita su colapso y facilita la
respiración. Algunos recién nacidos, especialmente los prematuros, no disponen de una cantidad suficiente de esta sustancia,
lo que provoca el Síndrome de Distrés Respiratorio.
CUROSURF es un surfactante natural obtenido de pulmones de cerdo, que actúa de la misma manera que el surfactante propio de los recién nacidos, y se utiliza para mejorar la respiración en los recién nacidos prematuros, hasta que su propia producción de surfactante sea autónoma.

2. Qué debe saber antes de usar CUROSURF

No use CUROSURF
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
CUROSURF debe utilizarse únicamente en entornos hospitalarios por personal médico capacitado y con experiencia
en el tratamiento intensivo de recién nacidos prematuros, disponiendo de equipos adecuados para la ventilación
y el monitoreo de neonatos con Síndrome de Distrés Respiratorio.
En casi todos los recién nacidos con una edad gestacional inferior a 27 semanas, el médico administrará CUROSURF
(dentro de los 15 minutos posteriores al nacimiento) para prevenir el Síndrome de Distrés Respiratorio (profilaxis).
El médico podría aplicar una profilaxis con CUROSURF en recién nacidos con edad gestacional superior a 26 semanas e inferior
o igual a 30 semanas en los siguientes casos:

• si se requiere intubación en la sala de partos;
• si la madre no ha recibido profilaxis con corticosteroides.

El médico puede administrar CUROSURF en niños prematuros en casos de ausencia de oxígeno que se
produce durante las últimas semanas de gestación y/o en el período inmediatamente posterior al nacimiento
(asfixia perinatal), diabetes materna, embarazos múltiples, sexo masculino, antecedentes familiares de Síndrome de Distrés
Respiratorio, parto por cesárea.
En todos los demás recién nacidos prematuros, el médico administrará CUROSURF cuando aparezcan los primeros signos de
Síndrome de Distrés Respiratorio.
Antes de usar CUROSURF, el médico evaluará que las condiciones generales del recién nacido estén estabilizadas,
corrigiendo, por ejemplo, el pH ácido de la sangre (acidosis), la presión arterial baja (hipotensión), la disminución
de los glóbulos rojos (anemia), los niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) o la temperatura corporal baja
(hipotermia).
Se puede esperar que la administración de surfactante reduzca la gravedad del Síndrome de Distrés
Respiratorio, pero no que elimine por completo los problemas asociados al nacimiento prematuro (mortalidad y
morbilidad), ya que los recién nacidos prematuros pueden presentar otras complicaciones relacionadas con su
inmadurez.
Los nacidos prematuros tras una rotura prolongada de membranas (superior a tres semanas) podrían no
responder de forma óptima al surfactante exógeno.
Tras la administración de CUROSURF se ha registrado una disminución momentánea (depresión transitoria) de la
actividad eléctrica del cerebro (electroencefálica), que oscila entre 2 y 10 minutos.
No se ha estudiado la administración de CUROSURF en recién nacidos prematuros con grave disminución de la presión
(hipotensión).
No se ha evaluado la administración de CUROSURF en recién nacidos prematuros con insuficiencia renal o hepática.
Niños
Este medicamento se utiliza únicamente en recién nacidos prematuros.
Otros medicamentos y CUROSURF
No se conocen interacciones entre CUROSURF y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento se utiliza únicamente en recién nacidos prematuros.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se utiliza únicamente en recién nacidos prematuros.
CUROSURF contiene cloruro de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar CUROSURF

CUROSURF debe utilizarse únicamente en entorno hospitalario por personal médico capacitado y con experiencia en terapia intensiva de recién nacidos prematuros, disponiendo de equipos adecuados para la ventilación y el monitorización de recién nacidos con Síndrome de Distrés Respiratorio.
CUROSURF es un medicamento para administración endotraqueal o endobronquial.

TRATAMIENTO:
La dosis de carga recomendada es de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) de peso corporal, que debe administrarse en una única dosis, lo más pronto posible tras confirmar el diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio.
Pueden administrarse dosis suplementarias de 100 mg/kg cada una, con un intervalo mínimo de 12 horas entre ellas, en recién nacidos que aún requieran ventilación asistida y oxígeno suplementario. La dosis máxima total es: 300-400 mg/kg.

PREVENCIÓN (PROFILAXIS):
La dosis recomendada es de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) de peso corporal, que debe administrarse en una única dosis, preferiblemente dentro de los primeros 15 minutos tras el nacimiento.
Si aparece un Síndrome de Distrés Respiratorio que requiera ventilación mecánica, pueden administrarse dosis adicionales de 100 mg/kg entre 6 y 12 horas después de la primera dosis, y dosis posteriores a intervalos de 12 horas. La dosis máxima total es: 300-400 mg/kg.

Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección “Instrucciones para el uso de CUROSURF” al final de este prospecto.

Si utiliza más CUROSURF del que debe
No existen notificaciones de sobredosificación tras la administración de CUROSURF. En caso de que esto ocurriera, y únicamente en presencia de efectos clínicos evidentes sobre la respiración, la ventilación o la oxigenación del recién nacido, se recomienda aspirar la mayor cantidad posible de la suspensión y someter al recién nacido a tratamientos de soporte, prestando especial atención a la hidratación y al equilibrio electrolítico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El tratamiento con CUROSURF podría causar:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
infección grave (sepsis); hemorragia dentro del cráneo (hemorragia intracraneal); presencia de aire en la pleura
(p neumotórax).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
presión sanguínea baja (hipotensión); ritmo cardíaco disminuido (bradicardia); enfermedad pulmonar
crónica (displasia broncopulmonar); hemorragia pulmonar; menor oxígeno en la sangre (saturación de oxígeno reducida).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Dificultad respiratoria con pausas respiratorias (apnea); intoxicación por oxígeno (hiperoxia);
coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis neonatal); electroencefalograma anormal;
complicaciones debidas a la intubación endotraqueal.
Se han notificado algunos casos de persistencia del conducto arterioso (ductus arterioso) permeable en recién nacidos tratados con CUROSURF.
Durante la administración de CUROSURF con un catéter fino, se han producido algunos eventos adversos transitorios y moderados, tales como bradicardia, apnea, reducción de la saturación de oxígeno, espuma en la boca, tos, ahogo y estornudos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CUROSURF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
CUROSURF está disponible en viales listos para su uso que deben conservarse en su envase original para protegerlos de la luz. Conservar en nevera (+2 °C a +8 °C).
Los viales de CUROSURF no utilizados ni abiertos que hayan sido calentados a temperatura ambiente pueden volver a colocarse en la nevera dentro de las 24 horas para su uso posterior. No calentar a temperatura ambiente ni volver a colocar en nevera más de una vez.
No utilice el posible residuo que quede en el vial tras la primera aspiración.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CUROSURF
El principio activo es: fracción fosfolipídica de pulmón de cerdo.
Un vial de 1,5 ml y 3 ml contiene: 120 mg y 240 mg de fracción fosfolipídica de pulmón de cerdo.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CUROSURF y contenido del envase
CUROSURF es una suspensión estéril contenida en viales de un solo uso de vidrio neutro, con una capacidad de 5 ml, con tapón de goma clorobutilica y anillo de plástico y aluminio.
Este medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial de 3 ml de suspensión (80 mg/ml);
• 1 vial de 1,5 ml de suspensión (80 mg/ml);
• 2 viales de 1,5 ml de suspensión (80 mg/ml).

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O A

PROFESIONALES SANITARIOS
CONSULTAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA
INFORMACIÓN ADICIONAL

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE CUROSURF

ANTES de usar CUROSURF:

• aspirar el tubo endotraqueal antes de la instilación, para reducir el riesgo de obstrucción del tubo, ya que si los parámetros ventilatorios se alteran marcadamente durante o inmediatamente después de la instilación, podría existir una obstrucción por moco en el tubo endotraqueal, especialmente si antes de la administración del medicamento las secreciones pulmonares eran abundantes. Si se sospecha una obstrucción mucosa del tubo endotraqueal y la aspiración no logra eliminarla, el tubo endotraqueal debe sustituirse inmediatamente.

Modo de administración
Llevar el frasco a temperatura ambiente, incluso manteniéndolo en la mano durante unos minutos.
Es necesario voltearlo suavemente varias veces, SIN AGITAR, hasta que la suspensión aparezca homogénea.
Para extraer la suspensión, seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones:

1. Localizar la muesca (FLIP UP) en la tapa de plástico de color;
2. Levantar la muesca y tirar hacia arriba;
3. Tirar hacia abajo de la tapa de plástico con la parte de aluminio;
4. y 5) Retirar completamente el anillo retirando la cubierta de aluminio;
5. Retirar el tapón de goma;
6. Extraer el contenido utilizando una aguja y una jeringa estériles, y administrar CUROSURF según el método que se considere más adecuado de entre los descritos a continuación.

CUROSURF puede administrarse según los siguientes métodos:

1. Desconectando al recién nacido del respirador mecánico: Desconectar temporalmente al recién nacido del respirador mecánico y administrar 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de suspensión en bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el tubo endotraqueal. Ventilar manualmente durante aproximadamente un minuto y luego reconectar al recién nacido al respirador mecánico con los mismos ajustes anteriores a la administración. Dosis adicionales (1,25 ml/kg, equivalentes a 100 mg/kg) que pudieran requerirse pueden administrarse del mismo modo;
2. Sin desconectar al recién nacido del respirador mecánico: Administrar 1,25 – 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de suspensión en un solo bolo, directamente en la tráquea inferior introduciendo un catéter a través del orificio de aspiración del tubo endotraqueal.

Dosis adicionales (1,25 ml/kg, equivalentes a 100 mg/kg) que pudieran ser necesarias pueden administrarse del mismo modo;

3. Intubación, administración de surfactante y extubación (INSURE): Intubar al recién nacido únicamente con el fin de administrar el surfactante. Las dosis son las mismas indicadas para los métodos 1) y 2). En este contexto, el recién nacido se ventila manualmente y, tras la administración del surfactante y su extubación, puede aplicarse CPAP nasal (ventilación con presión positiva continua).
4. Administración menos invasiva del surfactante con un catéter fino (LISA): En recién nacidos prematuros con respiración espontánea, CUROSURF puede administrarse también mediante una técnica menos invasiva (LISA) utilizando un catéter fino. Las dosis son las mismas indicadas para los métodos 1), 2) y 3). Manteniendo al recién nacido con respiración espontánea en CPAP y con visión directa de las cuerdas vocales mediante laringoscopio, se coloca un catéter de pequeño diámetro en la tráquea del recién nacido. CUROSURF se instila mediante un solo bolo en un período de tiempo comprendido entre 0,5 y 3 minutos. Tras la instilación de CUROSURF, el catéter se retira inmediatamente. El tratamiento con CPAP debe mantenerse durante todo el procedimiento.

Para la administración del surfactante deben utilizarse catéteres finos con marcado CE para esta finalidad específica.
DURANTE el tratamiento, independientemente del método de administración, se recomienda:

• un control frecuente de los gases sanguíneos, ya que tras la administración generalmente se observa un aumento inmediato de la PaO₂ o de la saturación de oxígeno. Para mantener valores adecuados de oxígeno en sangre, monitorizar mediante gasometría sanguínea periódica, monitorización continua de la PaO₂ transcutánea o de la saturación de oxígeno;
• un monitoreo para detectar signos de infección. En los primeros signos de infección, debe administrarse inmediatamente al recién nacido una terapia antibiótica adecuada;
• evitar picos elevados de PaO₂ ajustando el respirador inmediatamente después de la instilación. La aparición de hemorragias intracraneales tras la instilación de CUROSURF se ha asociado con la reducción de la presión arterial media y con picos precoces de oxigenación arterial (PaO₂).

DESPUÉS de la administración del medicamento:

• no aspirar las secreciones traqueales durante al menos 6 horas, salvo que se presenten condiciones que pongan en riesgo la vida;
• podría ser necesario:
  • reducir la presión inspiratoria pico (sin esperar confirmación mediante control de gases sanguíneos, si la distensibilidad pulmonar mejora rápidamente);
  • un ajuste rápido de la concentración de oxígeno inspirado (si hay un aumento rápido de la concentración de oxígeno arterial, para evitar hiperoxia).

INTERRUMPIR el tratamiento con CUROSURF en caso de:

• bradicardia, hipotensión y reducción de la saturación de oxígeno; en tales situaciones, establecer y adoptar medidas adecuadas para normalizar la frecuencia cardíaca. Tras lograr la estabilización, el recién nacido puede seguir tratándose con un monitoreo adecuado de los signos vitales;
• reflujo; si es necesario, aumentar la presión inspiratoria pico hasta la eliminación de la obstrucción del tubo endotraqueal.

Para completar el cuadro de complicaciones de la prematuridad, pueden aparecer los siguientes trastornos directamente relacionados con la gravedad de la enfermedad y con el uso de ventilación mecánica, necesaria para la reoxigenación: neumotórax, enfisema pulmonar intersticial y hemorragia pulmonar.
Por último, el uso prolongado de altas concentraciones de oxígeno y la ventilación mecánica están asociados al desarrollo de displasia broncopulmonar y retinopatía de la prematuridad.