Куфенс

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Куфенс 100 мг, капсули тверді 200 мг

трієнтіна
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Куфенс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Куфенсу
3. Як застосовувати Куфенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Куфенс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Куфенс і для чого його застосовують

Куфенс — це лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Вільсона у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років і старше. Він призначений для пацієнтів, які не можуть приймати інший препарат — D-пеніциламін — через його побічні ефекти.
Куфенс містить діючу речовину трієнтину — хелатоутворювальний агент міді, який використовується для виведення надлишку міді з організму. Куфенс зв'язує мідь, яка потім виводиться з організму.

2. Що повинен знати пацієнт перед прийомом Куфенсу

Не приймайте Куфенс

• якщо у вас алергія на трієнтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, свербіж, набряк обличчя, непритомність
та труднощі з диханням.
Застереження та обережність
Лікар повинен регулярно контролювати симптоми захворювання та рівень міді в крові та сечі.
Регулярне спостереження особливо важливе на початку лікування або коли доза змінюється, у дітей у період росту та у жінок під час вагітності, щоб забезпечити підтримання рівня міді на належному рівні. Лікар може збільшити або зменшити дозу Куфенсу.
Можуть виникнути проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, порушення мовлення, м’язова ригідність та погіршення м’язових спазмів), особливо у пацієнтів, які тільки почали лікування Куфенсом. Якщо під час лікування Куфенсом ви помітите такі проблеми, негайно повідомте про це лікаря.
У деяких пацієнтів, які переходили з пеніциламіну на трієнтину, спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак (симптоми можуть включати стійкі висипання, лихоманку, болі в суглобах та втому). Однак неможливо встановити, чи були ці реакції спричинені трієнтиною чи попереднім лікуванням пеніциламіном.
Інші лікарські засоби та Куфенс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо ви приймаєте таблетки заліза або препарати, що нейтралізують кислоту шлунка, приймайте їх принаймні за 2 години до або після прийому Куфенсу, оскільки вони можуть зменшити дію Куфенсу. Рекомендується приймати трієнтину принаймні за 1 годину до або після прийому будь-яких інших лікарських засобів.
Куфенс та їжа/напої
Приймайте цей лікарський засіб тільки з водою. Не приймайте його з іншими напоями, молоком чи їжею, оскільки це може зменшити дію препарату. Уникайте прийому їжі або напоїв (окрім води) за 2 години до та 1 годину після прийому Куфенсу.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дуже важливо продовжувати лікування, щоб підтримувати нормальний рівень міді під час вагітності. Вам із лікарем слід ретельно обговорити потенційні переваги лікування, враховуючи можливі ризики. Лікар порадить вам, яке лікування та яка доза найкраще підходять для вашої ситуації. Якщо ви вагітнієте під час прийому Куфенсу, обов’язково повідомте про це лікаря.
Якщо ви вагітні та приймаєте Куфенс, вас будуть спостерігати протягом усієї вагітності щодо можливого впливу на дитину або змін у рівні міді.
Наявна обмежена кількість інформації свідчить, що Куфенс не проникає в грудне молоко, але немає повної впевненості, що це не становить ризику для новонародженого. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Куфенсу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Куфенсу для матері. Лікар визначить, яке лікування та яка доза найкраще підходять для вашої ситуації.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що трієнтина впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Куфенс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (включаючи літніх людей)
Рекомендована доза становить від 800 до 1 600 мг на добу, яку застосовують перорально.
Застосування у дітей та підлітків (від 5 до 17 років)
У дітей та підлітків доза залежить від віку та маси тіла і буде встановлена лікарем. На початку лікування доза може коливатися від 400 до 1 000 мг на добу.
Спосіб застосування
Лікар визначить правильну дозу для вас.
Загальну добову дозу можна розділити на 2–4 менші дози, як вказано лікарем.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води натощак, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.
Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням, повинні звернутися до свого лікаря.
Якщо ви застосували більше Куфенсу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, у вас можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. У такому разі негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Куфенс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Куфенсом
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування, оскільки хвороба Вільсона — це стан, що триває все життя. Не припиняйте і не змінюйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Іноді (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних) лікування цим препаратом може
спричинити запалення тонкої кишки або товстої кишки. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Сильні болі в животі
• Тривала діарея
• Проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, порушення мови, м’язова ригідність, погіршення м’язових спазмів).

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Нудота (особливо на початку лікування)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Висипання на шкірі
• Анемія (може відчуватися незвичайна втаманість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Куфенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі та зовнішній упаковці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не використовуйте, якщо капсули стають липкими або вологими.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Куфенс
Діючою речовиною є триєтина.

• Кожна тверда капсула Куфенс 100 мг містить 150 мг триєтини дигідрохлориду, що еквівалентно 100 мг триєтини.
• Кожна тверда капсула Куфенс 200 мг містить 300 мг триєтини дигідрохлориду, що еквівалентно 200 мг триєтини.

Інші інгредієнти:

• Вміст капсули: магнію стеарат, колоїдний безводний силікон діоксид
• Покриття капсули: желатина, титану діоксид (Е171)
• Чорнило для друку: лакове смолисте дерево, пропіленгліколь (Е1520), титану діоксид (Е171), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Куфенс та вміст упаковки
Куфенс 100 мг тверді капсули
Пляшка з непрозорого білого HDPE з гвинтовою кришкою з HDPE, захищеною від дітей, та термозварною плівкою,
з пакетиком силікагелю в якості осушувача. Кожна тверда капсула — біла, овальної форми, розмір 3 (15,8 мм x 5,85 мм),
з написом «Cufence 100» сірим чорнилом.
Розмір упаковки: 1 пляшка по 200 твердих капсул.
Куфенс 200 мг тверді капсули
Пляшка з коричневого скла з кришкою з поліпропілену та термозварною плівкою, з пакетиком силікагелю в якості осушувача.
Кожна тверда капсула — біла, овальної форми, розмір 0 (21,8 мм x 7,66 мм), з написом «Cufence» сірим чорнилом.
Розмір упаковки: 1 пляшка по 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Роттердам
Нідерланди
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.