Куфенсе

Инструкция: Информация для пациента

Капсулы твердые Cufence 100 мг, капсулы твердые 200 мг

триентина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куфенсе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Куфенсе
3. Как принимать Куфенсе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Куфенсе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Куфенсе и для чего он применяется

Куфенсе — это лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Вильсона у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет и старше. Препарат предназначен для пациентов, которые не могут принимать другой препарат — D-пеницилламин — из-за его побочных эффектов.
Куфенсе содержит действующее вещество триентин — хелатирующее агент меди, который используется для удаления из организма избытка меди. Куфенсе связывает медь, после чего она выводится из организма.

2. Что следует знать перед приемом Куфенсе

Не принимайте Куфенсе

• если у вас аллергия на триентин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь, зуд, отек лица, обморок и затрудненное дыхание.

Особые указания и меры предосторожности

Ваш врач должен регулярно контролировать симптомы заболевания, а также уровни меди в крови и моче. Регулярный мониторинг особенно важен в начале лечения или при изменении дозы, у растущих детей и у беременных женщин, чтобы обеспечить поддержание уровней меди на надлежащем уровне. Врач может потребоваться увеличить или уменьшить дозу Куфенсе.

Могут возникнуть проблемы с нервной системой (например, тремор, нарушение координации, расстройства речи, мышечная ригидность и ухудшение мышечных спазмов), особенно у пациентов, которые только начали лечение Куфенсе. Если вы заметите подобные симптомы во время лечения Куфенсе, немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов, переходивших с пеницилламина на триентин, наблюдались реакции, схожие с симптомами системной красной волчанки (могут включать стойкую кожную сыпь, лихорадку, боли в суставах и усталость). Однако не удалось установить, вызваны ли эти реакции триентином или предыдущим лечением пеницилламином.

Другие лекарственные средства и Куфенсе

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если вы принимаете таблетки железа или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, принимайте их как минимум за 2 часа до или после приема Куфенсе, поскольку они могут снизить эффективность Куфенсе. Рекомендуется принимать триентин как минимум за 1 час до или после приема любых других лекарств.

Куфенсе и пища/напитки

Принимайте это лекарственное средство только с водой. Не принимайте его с другими напитками, молоком или пищей, поскольку они могут снизить его действие. Избегайте приема пищи и напитков (кроме воды) за 2 часа до и 1 час после приема Куфенсе.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Очень важно продолжать лечение, чтобы поддерживать нормальные уровни меди во время беременности. Вам и вашему врачу следует тщательно обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом возможные риски. Врач посоветует вам, какое лечение и какая доза будут наилучшими в вашей ситуации. Если вы забеременеете во время приема Куфенсе, сообщите об этом врачу.

Если вы беременны и принимаете Куфенсе, за вами будут наблюдать в течение всей беременности на предмет возможного влияния на ребенка и изменений уровня меди в вашем организме.

Ограниченная доступная информация позволяет предположить, что Куфенсе не проникает в грудное молоко, однако нельзя с уверенностью утверждать, что это не представляет риска для новорожденного. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение — прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Куфенсе, учитывая при этом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Куфенсе для матери. Врач определит, какое лечение и какая доза будут наилучшими в вашей ситуации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что триентин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Куфенсе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые (включая пожилых)
Рекомендуемая доза составляет от 800 до 1 600 мг в день, принимаемых перорально.
Применение у детей и подростков (от 5 до 17 лет)
У детей и подростков доза зависит от возраста и массы тела и будет определена врачом. В начале лечения доза может варьироваться от 400 до 1 000 мг в день.
Способ введения
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Общая суточная доза может быть разделена на 2–4 более мелкие дозы, как указано врачом.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды натощак, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием, следует обратиться к врачу.
Если вы приняли больше Куфенсе, чем нужно
Если вы примете слишком большую дозу препарата, у вас могут появиться тошнота, рвота и головокружение. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.
Если вы забыли принять Куфенсе
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Куфенсе
Этот препарат предназначен для длительного применения, поскольку болезнь Вильсона — это пожизненное заболевание. Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
В редких случаях (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным) при лечении
данным препаратом могут возникать воспаления тонкой кишки или толстой кишки. Если у вас
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильные боли в животе
• Стойкая диарея
• Проблемы с нервной системой (например, тремор, нарушение координации, расстройства речи, мышечная ригидность, ухудшение мышечных спазмов).

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота (особенно в начале лечения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кожные высыпания
• Анемия (может ощущаться необычная усталость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Куфенсе.

5. Как хранить Куфенсе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и наружной картонной упаковке после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте в течение 3 месяцев с момента первого открытия флакона. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги. Не используйте препарат, если капсулы становятся липкими или влажными.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Куфенсе
Действующее вещество — триентина.

• Каждая твёрдая капсула Куфенсе 100 мг содержит 150 мг диаммония хлорида триентина, что эквивалентно 100 мг триентина.
• Каждая твёрдая капсула Куфенсе 200 мг содержит 300 мг диаммония хлорида триентина, что эквивалентно 200 мг триентина.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)
• Чернила для печати: лаковая смола, пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), оксид железа жёлтый (E172)

Описание внешнего вида Куфенсе и содержимого упаковки
Твёрдые капсулы Куфенсе 100 мг
Бутылочка из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из HDPE, защищённой от детей, и термосварной плёнкой, с пакетиком силикагеля в качестве осушителя. Каждая твёрдая капсула — белая, овальной формы, размер 3 (15,8 мм × 5,85 мм), с надписью «Cufence 100» серыми чернилами.
Размер упаковки: 1 бутылочка по 200 твёрдых капсул.
Твёрдые капсулы Куфенсе 200 мг
Бутылочка из коричневого стекла с крышкой из полипропилена и термосварной плёнкой, с пакетиком силикагеля в качестве осушителя. Каждая твёрдая капсула — белая, овальной формы, размер 0 (21,8 мм × 7,66 мм), с надписью «Cufence» серыми чернилами.
Размер упаковки: 1 бутылочка по 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все размеры упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Роттердам
Нидерланды

Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Монхайм
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.