Cufence

Folleto informativo: Información para el paciente

Cufence 100 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

trientina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cufence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cufence
3. Cómo tomar Cufence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cufence
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cufence y para qué se utiliza

Cufence es un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años o más. Está indicado para pacientes que no pueden tomar otro fármaco, la D-penicilamina, debido a sus efectos adversos.
Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del organismo. Cufence se une al cobre, el cual es posteriormente eliminado del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Cufence

No tome Cufence

• si es alérgico a la trientina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas respiratorios.
Advertencias y precauciones
Su médico deberá controlar regularmente los síntomas de la enfermedad, así como los niveles de cobre en sangre y orina. Un control periódico es especialmente importante al comienzo del tratamiento o cuando se modifica la dosis, en niños en fase de crecimiento y en mujeres embarazadas, con el fin de garantizar que los niveles de cobre se mantengan dentro de límites adecuados. Es posible que su médico deba aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
Pueden aparecer trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, temblores, falta de coordinación, alteraciones del habla, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence. Si observa alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Cufence, debe informar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que han cambiado de penicilamina a trientina se han notificado reacciones similares al lupus (los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas persistentes, fiebre, dolores articulares y fatiga). Sin embargo, no se ha podido determinar si estas reacciones se deben a la trientina o al tratamiento previo con penicilamina.
Otros medicamentos y Cufence
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando comprimidos de hierro o medicamentos que neutralizan los ácidos gástricos, debe tomarlos al menos 2 horas antes o después de tomar Cufence, ya que podrían reducir el efecto de Cufence. Se recomienda tomar la trientina con un intervalo de al menos una hora respecto a cualquier otro medicamento.
Cufence con alimentos y bebidas
Tome este medicamento únicamente con agua. No lo tome con otras bebidas, leche ni alimentos, ya que podrían reducir su efecto. Evite comer o beber (excepto agua) durante 2 horas antes y 1 hora después de la toma de Cufence.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es muy importante continuar el tratamiento para mantener niveles normales de cobre durante el embarazo. Usted y su médico deben analizar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento, considerando al mismo tiempo los posibles riesgos. Su médico le indicará cuál tratamiento y dosis son más adecuados para su situación. Si queda embarazada mientras está tomando Cufence, hable con su médico.
Si está embarazada y toma Cufence, se le realizará un seguimiento durante todo el embarazo para detectar posibles efectos sobre el bebé o cambios en sus niveles de cobre.
La información disponible es limitada, pero sugiere que Cufence no pasa a la leche materna; sin embargo, no se puede descartar por completo el riesgo para el recién nacido. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Cufence, considerando los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Cufence para la madre. Su médico determinará cuál tratamiento y dosis son más adecuados para su situación.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la trientina tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Cufence

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos (incluidos los ancianos)
La dosis recomendada oscila entre 800 y 1 600 mg al día, por vía oral.
Uso en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)
En niños y adolescentes, la dosis depende de la edad y del peso corporal, y será ajustada por el
médico. Al inicio del tratamiento, la dosis puede variar entre 400 y 1 000 mg al día.
Forma de administración
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis diaria total puede dividirse en 2-4 tomas más pequeñas, según lo indicado por el médico.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas
después de cualquier comida.
Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben contactar con su médico.
Si toma más Cufence del que debe
Si toma una cantidad excesiva del medicamento, podría experimentar náuseas, vómitos y mareo. En tal
caso, contacte inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.
Si olvida tomar Cufence
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el horario habitual previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cufence
Este medicamento está indicado para un uso a largo plazo, ya que la enfermedad de Wilson es una
enfermedad de por vida. No interrumpa ni modifique el tratamiento sin hablarlo antes con su médico,
aunque se sienta mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Ocasionalmente (frecuencia desconocida, no estimable a partir de los datos disponibles), el tratamiento con este medicamento puede causar inflamaciones del intestino delgado o del colon. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Dolor intenso de estómago
• Diarrea persistente
• Trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, temblores, falta de coordinación, alteraciones del habla, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).

Otros efectos adversos podrían incluir:
Efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (especialmente al inicio del tratamiento)

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupciones cutáneas
• Anemia (podría notar una fatiga inusual)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cufence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. No utilice el medicamento si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cufence
El principio activo es la trientina.

• Cada cápsula dura de Cufence 100 mg contiene 150 mg de clorhidrato de trientina, equivalentes a 100 mg de trientina.
• Cada cápsula dura de Cufence 200 mg contiene 300 mg de clorhidrato de trientina, equivalentes a 200 mg de trientina.

Los demás ingredientes son:

• Contenido de la cápsula: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro
• Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Cufence y contenido del envase
Cufence 100 mg cápsulas duras
Frasco de HDPE blanco opaco con tapón roscado de HDPE a prueba de niños y precinto termosellado, con una bolsita de gel de sílice desecante. Cada cápsula dura es blanca, de forma ovalada y tamaño 3 (15,8 mm x 5,85 mm), con la inscripción "Cufence 100" impresa en tinta gris.
Tamaño del envase: 1 frasco con 200 cápsulas duras.
Cufence 200 mg cápsulas duras
Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y precinto termosellado, con una bolsita de gel de sílice desecante. Cada cápsula dura es blanca, de forma ovalada y tamaño 0 (21,8 mm x 7,66 mm), con la inscripción "Cufence" impresa en tinta gris.
Tamaño del envase: 1 frasco con 100 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Países Bajos

Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Alemania

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.