CUFENCE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cufence 100 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

trientina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Cufence i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cufence
3. Jak stosować Cufence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cufence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cufence i do czego służy

Cufence to lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 5 lat. Przeznaczony jest dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku – D-penicillaminy – z powodu działań niepożądanych.
Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź, stosowany w celu usunięcia nadmiaru miedzi z organizmu. Cufence wiąże miedź, która następnie jest wydalana z organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cufence

Nie przyjmuj Cufence

• jeśli jest uczulony na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia
i trudności w oddychaniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować objawy choroby oraz poziom miedzi we krwi i
w moczu. Regularne monitorowanie jest szczególnie ważne na początku leczenia lub gdy
dawka jest zmieniana, u dzieci w okresie wzrostu oraz u kobiet w ciąży, aby zapewnić, że
poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie. Lekarz może być zmuszony do
zwiększenia lub zmniejszenia dawki Cufence.
Może wystąpić zaburzenia układu nerwowego (np. drżenie rąk, brak koordynacji, zaburzenia mowy,
sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśni), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie
Cufence. Jeśli podczas leczenia Cufence zaobserwuje takie objawy, należy natychmiast powiadomić
lekarza.
U niektórych pacjentów przechodzących z penicylaminy na trientinę obserwowano reakcje podobne do
objawów toczenia (objawy mogą obejmować trwającą wysypkę, gorączkę, bóle stawów i zmęczenie).
Nie ustalono jednak, czy reakcje te były spowodowane trientiną czy wcześniejszym leczeniem
penicyjlaniną.
Inne leki i Cufence
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmuje tabletki żelaza lub leki zobojętniające kwasy żołądka, powinien przyjmować je
co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie
Cufence. Zaleca się przyjmowanie trientyny z co najmniej godzinnym odstępem czasu od innych leków.
Cufence i pokarmy oraz napoje
Przyjmuj ten lek wyłącznie z wodą. Nie przyjmuj go z innymi napojami, mlekiem ani jedzeniem, ponieważ
mogą one zmniejszyć działanie leku. Unikaj jedzenia lub picia (z wyjątkiem wody) przez 2 godziny
przed i 1 godzinę po zażyciu Cufence.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia,
aby utrzymać normalny poziom miedzi podczas ciąży. Ty i lekarz powinniście dokładnie omówić
potencjalne korzyści z leczenia, biorąc pod uwagę możliwe ryzyko. Lekarz doradzi, jaki lek i w jakiej
dawce będzie najlepszy w Twojej sytuacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cufence,
porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Cufence, będziesz monitorowana przez cały okres ciąży pod kątem
ewentualnych skutków na dziecko lub zmian poziomu miedzi.
Dostępne ograniczone informacje sugerują, że Cufence nie przechodzi do mleka matki, ale nie jest
pewne, że nie niesie ryzyka dla noworodka. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią
lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy
przerwać przyjmowanie Cufence, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z Cufence dla matki. Lekarz zadecyduje, jaki lek i w jakiej dawce będzie najlepszy w Twojej sytuacji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby trientina miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cufence

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (w tym osoby starsze)
Zalecana dawka zawiera się w przedziale od 800 do 1 600 mg dziennie, podawana doustnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 5 do 17 lat)
U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza. Na początku leczenia dawka może wynosić od 400 do 1 000 mg dziennie.
Sposób podania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2–4 mniejsze dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Pacjenci mający trudności z połykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cufence
Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość leku, możesz odczuwać nudności, wymioty i zawroty głowy. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cufence
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym, przewidzianym terminie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cufence
Ten lek jest przeznaczony do długoterminowego stosowania, ponieważ choroba Wilsona to stan trwający przez całe życie. Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Odmiedniono (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), że leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Silne bóle brzucha
• Utrwalejąca biegunka
• Problemy z układem nerwowym (np. drżenia, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, sztywność mięśni, nasilenie skurczów mięśni).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Działania częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności (szczególnie na początku leczenia)

Działania nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wysypka skórna
• Anemia (może odczuwać niezwykłe zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cufence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj, jeśli kapsułki stają się lepkie lub wilgotne.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cufence
Substancją czynną jest trientyna.

• Każda kapsułka twarda Cufence 100 mg zawiera 150 mg trientyny dihydrochlorowku, co odpowiada 100 mg trientyny.
• Każda kapsułka twarda Cufence 200 mg zawiera 300 mg trientyny dihydrochlorowku, co odpowiada 200 mg trientyny.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Farba do druku: lak lacowy, glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Cufence i zawartości opakowania
Cufence 100 mg, kapsułki twarde
Butelka z białego, matowego HDPE z pokrywką śrubową z HDPE zabezpieczoną przed dziećmi i folią termoskurczalną, zawierająca saszetkę z suszonym żelem krzemionkowym jako środek suszący. Każda kapsułka twarda jest biała, o kształcie owalnym, rozmiar 3 (15,8 mm x 5,85 mm), z nadrukiem „Cufence 100” szarym tuszem.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 kapsułek twardych.
Cufence 200 mg, kapsułki twarde
Butelka z szkła amberowego z pokrywką z polipropylenu i folią termoskurczalną, zawierająca saszetkę z suszonym żelem krzemionkowym jako środek suszący. Każda kapsułka twarda jest biała, o kształcie owalnym, rozmiar 0 (21,8 mm x 7,66 mm), z nadrukiem „Cufence” szarym tuszem.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 100 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Holandia
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom.