Інструкція: інформація для користувача

КуДЕНГА порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Тетравалентна вакцина проти денгової лихоманки (живий, ослаблений)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вас або вашу дитину вакцинувати, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке КуДЕНГА і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині вводитимуть КуДЕНГА
3. Як застосовують КуДЕНГА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КуДЕНГА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КуДЕНГА і для чого використовується

КуДЕНГА — це вакцина. Вона використовується для захисту вас або вашої дитини від денге. Денге — це захворювання,
яке спричинюють серотипи 1, 2, 3 та 4 вірусу денге. КуДЕНГА містить послаблені форми цих 4
серотипів вірусу денге таким чином, щоб вони не могли викликати захворювання.
КуДЕНГА застосовується дорослим, молодим людям та дітям (від 4 років).
КуДЕНГА має використовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Як працює вакцина
КуДЕНГА стимулює природні захисні сили організму (імунну систему). Це допоможе захистити вас
від вірусів, що викликають денге, якщо організм у майбутньому зіткнеться з ними.
Що таке денге
Денге спричинюється вірусом.

• Вірус поширюється через комах (комарів роду Aedes).
• Якщо комар укусить когось, хто хворіє на денге, він може передати вірус іншим людям, яких потім вкушуватиме. Денге не передається безпосередньо від людини до людини.

Ознаки денге включають підвищення температури, головний біль, біль за очима, біль у м’язах і суглобах, нудоту та блювоту, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі. Симптоми денге зазвичай тривають 2–7 днів. Можна також бути інфікованим вірусом денге, але не мати жодних ознак захворювання.
Іноді денге може бути настільки тяжкою, що вам або вашій дитині доведеться лікуватися в
лікарні, і дуже рідко вона може призвести до смерті. Тяжка форма денге може викликати високу температуру та один із таких симптомів: сильний біль у животі, тривалу блювоту, прискорене дихання, сильну кровотечу, кровотечу в шлунку, кровотечу з ясен, слабкість, нервозність, кому, судоми та відмову органів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина отримаєте КуДЕНГА

Щоб переконатися, що КуДЕНГА підходить Вам або Вашій дитині, важливо звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо один із наступних пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо
Ви чогось не розумієте, не соромтеся попросити лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.
Не використовуйте КуДЕНГА, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів КуДЕНГА (перелічені в розділі 6);
• у минулому мали алергійну реакцію після введення КуДЕНГА. До ознак алергійної реакції належать сверблячий висип, утруднене дихання та набряк обличчя та язика;
• маєте ослаблену імунну систему (природні захисні сили організму). Це може бути пов’язано з генетичним дефектом або інфекцією ВІЛ;
• приймаєте ліки, які впливають на імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах або хіміотерапію). Лікар не буде використовувати КуДЕНГА, доки не мине певний час після припинення прийому цього лікування;
• перебуваєте у стані вагітності або годуєте грудьми. Не використовуйте КуДЕНГА, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням КуДЕНГА, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте інфекцію з підвищеною температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання;
• раніше мали будь-які проблеми зі здоров’ям після введення вакцини. Лікар ретельно оцінить ризики та переваги вакцинації;
• коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції. Після або навіть перед будь-якою ін’єкцією з голкою можуть виникати (особливо у молодих людей) запаморочення, втрата свідомості та іноді падіння.

Важлива інформація щодо захисту
Як і будь-яка вакцина, КуДЕНГА може не захистити всіх людей, яким її вводять, і захист може з часом зменшуватися. Ви все ще можете захворіти на лихоманку денге після укусів комарів, включаючи тяжку форму хвороби денге. Ви повинні продовжувати захищати себе або свою дитину від укусів комарів навіть після вакцинації КуДЕНГА.
Після вакцинації зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що Ви або Ваша дитина захворіли на інфекцію денге та маєте будь-які з наступних симптомів: висока температура, сильний біль у животі, тривалий блювотний біль, прискорене дихання, кровотеча із ясен, слабкість, нервозність та кров у блювотних масах.

Додаткові заходи захисту
Ви повинні дотримуватися заходів щодо запобігання укусам комарів. Це включає використання репелентів від комах, ношіння захисного одягу та використання москітних сіток.

Маленькі діти
КуДЕНГА не повинен застосовуватися дітям молодше 4 років.

Інші ліки та КуДЕНГА
КуДЕНГА може застосовуватися разом із вакциною проти гепатиту А, вакциною проти жовтої гарячки або вакциною проти вірусу папіломи людини в окремих місцях ін’єкції (в іншій частині тіла, зазвичай інше плече) під час одного візиту.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші вакцини або ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, які впливають на природні захисні сили організму (імунну систему), наприклад кортикостероїди у високих дозах або хіміотерапію. У цьому випадку лікар не буде застосовувати КуДЕНГА, доки не мине певний час після припинення лікування. Це пов’язано з тим, що КуДЕНГА може не працювати належним чином;
• ліки, відомі як «імуноглобуліни», або кров’яні продукти, що містять імуноглобуліни, наприклад кров або плазма. У цьому випадку лікар не буде застосовувати КуДЕНГА, доки не мине 6 тижнів, а краще — 3 місяці після припинення лікування. Це пов’язано з тим, що КуДЕНГА може не працювати належним чином.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте КуДЕНГА, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте у стані вагітності або годуєте грудьми. Якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте репродуктивний вік, Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності принаймні протягом місяця після вакцинації КуДЕНГА;
• вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням КуДЕНГА.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
КуДЕНГА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами в перші дні після вакцинації.

КуДЕНГА містить натрій та калій
КуДЕНГА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,5 мл, тобто практично «без натрію».
КуДЕНГА містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу 0,5 мл, тобто практично «без калію».

3. Як застосовується КуДЕНГА

КуДЕНГА вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно) у верхню частину плеча. Ін’єкцію не слід вводити у судину.
Вам або вашій дитині введуть 2 ін’єкції.
Другу ін’єкцію вводять через 3 місяці після першої.
Відсутні дані щодо застосування у дорослих старше 60 років. Зверніться до лікаря за порадою щодо можливих переваг лікування КуДЕНГА для вас.
КуДЕНГА слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Інструкції щодо підготовки вакцини, призначені виключно лікарям та медичним працівникам, наведені в кінці цієї листівки-вкладення.
Якщо ви або ваша дитина пропустили ін’єкцію КуДЕНГА

• Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін’єкцію, лікар вирішить, коли слід ввести пропущену дозу. Важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри щодо наступної ін’єкції.
• Якщо ви забули або не змогли прийти в запланований день, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КуДЕНГА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозна алергійна реакція (анапілактична)
Негайно зверніться до лікаря, якщо після виходу з місця, де вам або вашій дитині зробили ін'єкцію, виникнуть будь-які з таких симптомів:

• утруднене дихання
• синюшність язика або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• низький кров'яний тиск, що призводить до запаморочення або непритомністі
• раптова та серйозна погана самопочуття або дискомфорт із падінням кров'яного тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорене серцебиття, пов'язане з утрудненим диханням

Ці ознаки або симптоми (анапілактичні реакції) зазвичай виникають одразу після ін'єкції, коли ви або ваша дитина ще перебуваєте в медичному закладі або кабінеті лікаря. Вони можуть дуже рідко виникати й після застосування будь-якої вакцини.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час досліджень у дітей, підлітків та дорослих.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• біль у місці ін'єкції
• головний біль
• біль у м'язах
• почервоніння в місці ін'єкції
• загальне погане самопочуття
• слабкість
• інфекції носа або горла
• гарячка

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 людей):

• набряк у місці ін'єкції
• біль або запалення носа або горла
• синці в місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• запалення горла та мигдаликів
• біль у суглобах
• грипозна хвороба

Непочасті (можуть виникати до 1 із 100 людей):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• блювота
• кровотеча в місці ін'єкції
• почуття запаморочення
• свербляча шкіра
• висип, включаючи плямистий або сверблячий висип
• кропив’янка
• втому
• зміна кольору шкіри в місці ін'єкції
• запалення дихальних шляхів
• риніт

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1 000 людей):

• дрібні червоні або фіолетові плями під шкірою (петехії)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 із 10 000 людей):

• швидке набрякання під шкірою в таких областях, як обличчя, горло, руки та ноги
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптова та серйозна алергійна реакція (анапілактична) з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості
• біль у очах

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 4 до 5 років:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• знижений апетит
• почуття сонливості
• дратівливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КуДЕНГА

Зберігайте КуДЕНГА у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте КуДЕНГА після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте вакцину в зовнішній картонній упаковці.
Після змішування (відновлення) з розчинником, що входить до комплекту, КуДЕНГА необхідно використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, КуДЕНГА слід використати протягом 2 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КуДЕНГА

• Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:
  Вірус денге серотипу 1 (живий, ослаблений)*: ≥3,3 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 2 (живий, ослаблений)#: ≥2,7 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 3 (живий, ослаблений)*: ≥4,0 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 4 (живий, ослаблений)*: ≥4,5 log₁₀ PFU**/доза

*Вироблено в клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Гени білків поверхні, специфічні для серотипу, вбудовані в структуру вірусу денге типу 2. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).
#Вироблено в клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
**PFU = Plaque Forming Units (одиниці, що утворюють бляшки)

• Інші складові: α,α-трегалози дигідрат, полоксамер 407, альбумін сироватки людини, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду КуДЕНГА та вміст упаковки
КуДЕНГА — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій. КуДЕНГА постачається у вигляді порошку в однодозовому флаконі та розчинника в однодозовому флаконі.
Порошок і розчинник необхідно змішати перед застосуванням.
КуДЕНГА порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступні в упаковках по 1 або 10 одиниць.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Порошок — це біла або майже біла компактна маса.
Розчинник (розчин натрію хлориду 0,22%) — прозора безбарвна рідина.
Після відновлення КуДЕНГА є прозорим розчином, безбарвним або блідо-жовтим, практично позбавленим сторонніх частинок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda GmbH
Виробничий майданчик Сінген
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Литва
Takeda, UAB
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгарія
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чеська Республіка
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 234 722 722
[email protected]

Угорщина
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +36 1 270 7030
[email protected]

Данія
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Мальта
Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Німеччина
Takeda GmbH
Тел.: +49 (0) 800 825 3325
[email protected]

Нідерланди
Takeda Nederland B.V.
Тел.: +31 20 203 5492
[email protected]

Естонія
Takeda Pharma AS
Тел.: +372 6177 669
[email protected]

Норвегія
Takeda AS
Тел.: 800 800 30
[email protected]

Греція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Австрія
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Іспанія
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Тел.: +34 917 90 42 22
[email protected]

Польща
Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected]

Франція
Takeda France SAS
Тел.: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Португалія
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 377 88 96
[email protected]

Румунія
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ірландія
Takeda Products Ireland Ltd.
Тел.: 1800 937 970
[email protected]

Словенія
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ісландія
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словаччина
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Італія
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601
[email protected]

Фінляндія/Фінляндія
Takeda Oy
Тел.: 0800 774 051
[email protected]

Швеція
Takeda Pharma AB
Тел.: 020 795 079
[email protected]

Кіпр
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Як і для будь-якого іншого ін’єкційного вакцину, мають бути негайно доступними відповідне лікування та медичний контроль у разі анафілактичної реакції після введення КуДЕНГА.
• КуДЕНГА не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами чи вакцинами в одній шприці.
• КуДЕНГА ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньосудинно.
• Імунізація повинна проводитися шляхом підшкірної ін’єкції, переважно в верхню частину плеча, у дельтоподібну ділянку. КуДЕНГА не повинен вводитися внутрішньом’язово.
• Після будь-якої вакцинації, а навіть до неї, може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Необхідно застосовувати процедури, щоб уникнути травм від падіння та правильно керувати реакціями, пов’язаними з синкопе.

Інструкції щодо відновлення вакцини розчинником із флакону:
КуДЕНГА — це вакцина з двох компонентів, що складається з флакону з ліофілізованим вакцином та флакону з розчинником. Ліофілізований вакцин повинен бути відновлений розчинником перед введенням.
Для відновлення та ін’єкції КуДЕНГА використовувати виключно стерильні шприци. КуДЕНГА не повинен змішуватися з іншими вакцинами в одній шприці.
Для відновлення КуДЕНГА використовувати лише розчинник (0,22% розчин натрію хлориду), що входить до комплекту вакцини, оскільки він не містить консервантів чи інших противірусних речовин. Уникати контакту з консервантами, антисептиками, миючими засобами та іншими противірусними речовинами, оскільки вони можуть інактивувати вакцину.
Вийняти флакони з вакциною та розчинником із холодильника.

• Зняти ковпачки з обох флаконів

і протерти поверхню пробок у верхній частині флаконів ватним тампоном, змоченим спиртом.

• Приєднати стерильну голку до стерильного шприца об’ємом 1 мл і ввести голку у флакон з розчинником. Рекомендована голка — 23 калібру.
• Повільно натиснути поршень до кінця.
• Перевернути флакон, відсмоктати весь вміст флакону з розчинником і продовжувати тягнути поршень до позначки 0,75 мл. У шприці має бути видима бульбашка.
• Перевернути шприц, щоб бульбашка піднялася до поршня.
• Вставити голку шприца у флакон з ліофілізованим вакцином

• Направити потік розчинника на стінку флакону, повільно натискаючи на поршень, щоб зменшити ймовірність утворення бульбашок.

Флакон з ліофілізованим вакцином

• Відпустити палець від поршня і, розмістивши все

на рівній поверхні, обережно обертати флакон у обох напрямках, не витягуючи голки шприца.

• НЕ ТРЯСТИ. У відновленому препараті можуть утворитися піна та бульбашки. Дозвольте флакону та приєднаному шприцу постояти деякий час, доки розчин не стане прозорим. Це займає приблизно 30–60 секунд. Відновлений вакцин

Після відновлення отриманий розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого кольору, практично без сторонніх частинок. Викинути вакцину, якщо присутній осад і/або зміни кольору.

• Відсмоктати весь об’єм відновленого розчину

КуДЕНГА тим самим шприцем, доки в шприці не з’явиться бульбашка повітря.

• Вийняти голку шприца з флакону.
• Тримати шприц голкою вгору, постукати по його бічній стороні, щоб бульбашки повітря піднялися вгору, викинути приєднану голку і замінити її новою стерильною голкою, витиснути бульбашки повітря до відновленого вакцину, доки на кінчику голки не з’явиться маленька крапля рідини. Рекомендована голка — 25 калібру, 16 мм.
• КуДЕНГА готовий до введення шляхом

підшкірної ін’єкції.
КуДЕНГА повинен вводитися негайно після відновлення. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 2 годин при кімнатній температурі (до 32,5 °C) з моменту відновлення флакону з вакциною. Після цього часу вакцину слід утилізувати. Не повертайте її до холодильника. З мікробіологічного погляду, КуДЕНГА слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

КуДЕНГА порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Щеплення проти лихоманки денге тетравалентне (живе, ослаблене)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина будете вакциновані, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КуДЕНГА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте КуДЕНГА
3. Як застосовується КуДЕНГА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КуДЕНГА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КуДЕНГА і для чого він призначений

КуДЕНГА — це вакцина. Вона використовується для захисту вас або вашої дитини від денгових гарячок. Денгові гарячки спричинюються серотипами 1, 2, 3 і 4 вірусу денге. КуДЕНГА містить послаблені форми цих 4 серотипів вірусу денге таким чином, щоб вони не могли викликати захворювання.
КуДЕНГА застосовується дорослим, підліткам і дітям (від 4 років).
КуДЕНГА має використовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Як діє вакцина
КуДЕНГА стимулює природний захист організму (імунну систему). Це допоможе захистити вас від вірусів, що викликають денгову гарячку, якщо організм у майбутньому зіткнеться з ними.
Що таке денгова гарячка
Денгову гарячку спричиняє вірус.

• Вірус поширюється через комах (комарів Aedes).
• Якщо комар укусить людину, хвору на денгову гарячку, він може передати вірус іншим людям, яких потім вкушуватиме. Денгова гарячка не передається безпосередньо від людини до людини.

Ознаки денгової гарячки включають підвищення температури, головний біль, біль за очима, біль у м’язах і суглобах, нудоту та блювоту, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі. Симптоми денгової гарячки зазвичай тривають 2–7 днів. Можливе також зараження вірусом денге без прояву будь-яких ознак захворювання.
Іноді денгова гарячка може бути настільки тяжкою, що вам або вашій дитині знадобиться госпіталізація, а в рідкісних випадках вона може призвести до смерті. Тяжка форма денгової гарячки може спричиняти високу температуру та один або кілька таких симптомів: сильний біль у животі, тривалу блювоту, прискорене дихання, сильну кровотечу, кровотечу в шлунку, кровоточивість ясен, сильну слабкість, нервозність, кому, судоми та органну недостатність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть КуДЕНГА

Щоб переконатися, що КуДЕНГА підходить Вам або Вашій дитині, важливо звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо
Ви чогось не розумієте, не соромтеся попросити лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.
Не використовуйте КуДЕНГА, якщо Ви або Ваша дитина

• маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів КуДЕНГА (перелічені в розділі 6).
• мали алергічну реакцію після попереднього введення КуДЕНГА. До ознак алергічної реакції належать сверблячий висип, утруднене дихання та набряк обличчя та язика.
• маєте ослаблену імунну систему (природні захисні сили організму). Це може бути пов’язано з генетичним дефектом або інфекцією ВІЛ.
• приймаєте ліки, які впливають на імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах або хіміотерапію). Лікар не буде застосовувати КуДЕНГА, доки не мине певний час після припинення цього лікування.
• перебуваєте в стані вагітності або годуєте грудьми. Не використовуйте КуДЕНГА, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням КуДЕНГА, якщо Ви або
Ваша дитина:

• маєте інфекцію з підвищеною температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.
• вже мали будь-які проблеми зі здоров’ям після введення вакцини. Лікар уважно оцінить ризики та переваги вакцинації.
• коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції. Після або навіть перед будь-якою ін’єкцією з голкою можуть виникати (особливо у молодих людей) запаморочення, втрати свідомості та іноді падіння.

Важлива інформація щодо захисту
Як і будь-яка вакцина, КуДЕНГА може не захистити всіх, хто її отримує, і захист може з часом зменшуватися. Ви все ще можете захворіти на денге після вкусів комах, включаючи тяжку форму денге. Ви повинні продовжувати захищати себе або свою дитину від вкусів комах навіть після вакцинації КуДЕНГА.
Після вакцинації зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви або Ваша дитина захворіли на денге і маєте будь-які з наступних симптомів: висока температура, сильний біль у животі, тривала блювота, прискорене дихання, кровотеча з ясен, слабкість, нервозність та кров у блювотних масах.
Додаткові заходи захисту
Ви повинні дотримуватися заходів щодо захисту від вкусів комах. Це включає використання репелентів від комах, ношіння захисного одягу та використання москітних сіток.
Маленькі діти
КуДЕНГА не повинен застосовуватися дітям молодше 4 років.
Інші ліки та КуДЕНГА
КуДЕНГА може застосовуватися разом із вакциною проти гепатиту А, вакциною проти жовтої лихоманки або вакциною проти папіломавірусу людини в окреме місце ін’єкції (в іншій частині тіла, зазвичай інше плече) під час одного візиту.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші вакцини або ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із наступних:

• ліки, які впливають на природні захисні сили організму (імунну систему), наприклад кортикостероїди у високих дозах або хіміотерапію. У цьому випадку лікар не буде застосовувати КуДЕНГА, доки не мине певний час після припинення лікування. Це тому, що КуДЕНГА може не працювати належним чином.
• ліки, відомі як «імуноглобуліни», або кров’яні препарати, що містять імуноглобуліни, наприклад кров або плазма. У цьому випадку лікар не буде застосовувати КуДЕНГА, доки не мине 6 тижнів, а краще — 3 місяці після припинення лікування. Це тому, що КуДЕНГА може не працювати належним чином.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте КуДЕНГА, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте у стані вагітності або годуєте грудьми. Якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте репродуктивний вік, Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності принаймні протягом місяця після вакцинації КуДЕНГА.
• вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням КуДЕНГА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КуДЕНГА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми в перші дні після вакцинації.
КуДЕНГА містить натрій та калій
КуДЕНГА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,5 мл, тобто фактично «без натрію».
КуДЕНГА містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу 0,5 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується КуДЕНГА

КуДЕНГА вводиться лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція) у верхню частину плеча. Її не слід вводити в судину.
Вам або вашій дитині буде введено 2 ін'єкції.
Другу ін'єкцію вводять через 3 місяці після першої.
Відсутні дані щодо застосування у дорослих старше 60 років. Зверніться до лікаря, щоб отримати поради щодо можливої користі від лікування КуДЕНГА для вас.
КуДЕНГА повинна застосовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Інструкції щодо підготовки вакцини, призначені виключно для лікарів та медичних працівників, наведені в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви або ваша дитина пропустили ін'єкцію КуДЕНГА

• Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін'єкцію, лікар вирішить, коли слід ввести пропущену дозу. Важливо, щоб ви або ваша дитина дотримувалися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри щодо наступної ін'єкції.
• Якщо ви забули або не можете повернутися в запланований день, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КуДЕНГА може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозна алергічна реакція (анапілактична)
Негайно зверніться до лікаря, якщо після виходу з місця, де вам або вашій дитині зробили ін’єкцію, виникли будь-які з таких симптомів:

• труднощі з диханням
• синюшний колір язика або губ
• висип на шкірі
• набряк обличчя або горла
• низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення або непритомність
• раптове і серйозне погіршення самопочуття або дискомфорт із зниженням кров’яного тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорене серцебиття, пов’язане з труднощами дихання

Ці ознаки або симптоми (анапілактичні реакції) зазвичай розвиваються одразу після ін’єкції, тоді як ви або ваша дитина ще перебуваєте в медичному закладі або кабінеті лікаря. Дуже рідко вони можуть виникнути й після введення будь-якої вакцини.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час досліджень у дітей, молодих людей та дорослих.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у місці ін’єкції
• головний біль
• біль у м’язах
• почервоніння у місці ін’єкції
• загальне погіршення самопочуття
• слабкість
• інфекції носа або горла
• гарячка

Часто (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

• набряк у місці ін’єкції
• біль або запалення носа або горла
• синці у місці ін’єкції
• свербіж у місці ін’єкції
• запалення горла та мигдаликів
• біль у суглобах
• захворювання, схоже на грип

Не часто (можуть виникати до 1 із 100 осіб):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• блювота
• кровотеча у місці ін’єкції
• відчуття запаморочення
• свербляча шкіра
• висип на шкірі, включаючи плямистий або сверблячий висип
• кропив’янка
• втому
• зміна кольору шкіри у місці ін’єкції
• запалення дихальних шляхів
• закладений ніс

Рідко (можуть виникати до 1 із 1000 осіб):

• дрібні червоні або фіолетові плями під шкірою (петехії)
  Дуже рідко (можуть виникати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги

• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• раптова та серйозна алергічна реакція (анапілактична) із труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості
• біль у очах

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 4 до 5 років:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижений апетит
• відчуття сонливості
• дратівливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КуДЕНГА

Зберігайте КуДЕНГА у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте КуДЕНГА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати вакцину в зовнішній картонній упаковці.
Після змішування (відновлення) з розчинником, що входить до комплекту, КуДЕНГА слід використовувати одразу. Якщо вакцину не використовують одразу, її слід застосувати протягом 2 годин.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КуДЕНГА

• Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:
  Вірус денге серотипу 1 (живий, ослаблений)*: ≥3,3 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 2 (живий, ослаблений)#: ≥2,7 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 3 (живий, ослаблений)*: ≥4,0 log₁₀ PFU**/доза
  Вірус денге серотипу 4 (живий, ослаблений)*: ≥4,5 log₁₀ PFU**/доза

* Отриманий у клітинах лінії Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Гени білків поверхні, специфічні для серотипу, вбудовані в структуру вірусу денге типу 2. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Отриманий у клітинах лінії Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

** PFU = Plaque Forming Units (одиниці, що утворюють бляшки)

• Інші складові: α,α-трегалози дигідрат, полоксамер 407, альбумін сироватки людини, калію фосфат монобазовий, натрію фосфат дібазовий, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду КуДЕНГА та вміст упаковки
КуДЕНГА — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. КуДЕНГА постачається у вигляді порошку в однодозовому флаконі та розчинника у шприці-наповнювачі з двома окремими голками або без голки.
Порошок і розчинник необхідно змішати перед застосуванням.
КуДЕНГА, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, доступна в упаковках по 1 або 5 штук.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Порошок — це біла або майже біла компактна маса.
Розчинник (розчин натрію хлориду 0,22 %) — прозора безбарвна рідина.
Після відновлення КуДЕНГА є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору, практично без сторонніх частинок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda GmbH
Виробничий майданчик Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 2106387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Як і у разі будь-якого іншого ін’єкційного вакцину, повинні бути завжди негайно доступними відповідне лікування та медичний нагляд на випадок анафілактичної реакції, що може виникнути після введення КуДЕНГА.
• КуДЕНГА не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами чи вакцинами в одній шприці.
• КуДЕНГА ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньосудинно.
• Імунізація повинна проводитися шляхом підшкірного введення, переважно в верхню частину плеча, у дельтоподібну ділянку. КуДЕНГА не повинен вводитися внутрішньом’язово.
• Після будь-якої вакцинації, а навіть до неї, може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Необхідно застосовувати процедури, щоб уникнути травм від падіння та правильно реагувати на синкопе.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника, що міститься в попередньо наповненому шприці:
КуДЕНГА — це вакцина з двох компонентів, що складається з флакону з ліофілізованим вакцинним препаратом і розчинником, який постачається в попередньо наповненому шприці. Ліофілізований вакцинний препарат повинен бути відновлений за допомогою розчинника перед введенням.
КуДЕНГА не повинен змішуватися з іншими вакцинами в одній шприці.
Для відновлення КуДЕНГА слід використовувати лише розчинник (0,22% розчин натрію хлориду), що міститься в попередньо наповненому шприці, який постачається разом з вакциною, оскільки він не містить консервантів чи інших противірусних речовин.
Уникайте контакту з консервантами, антисептиками, миючими засобами та іншими противірусними речовинами, оскільки вони можуть інактивувати вакцину.
Вийміть флакон з вакциною та попередньо наповнений шприц із розчинником з холодильника.

• Зніміть захисний колпачок із флакону з вакциною та протріть поверхню пробки у верхній частині флакону тампоном, змоченим спиртом.

• Вставте стерильну голку в попередньо наповнений шприц і введіть голку в флакон з вакциною. Рекомендована голка — 23-го калібру.

• Направте потік розчинника по внутрішній стінці флакону, повільно натискаючи на поршень, щоб зменшити Флакон з ліофілізованим вакцинним препаратом ймовірність утворення бульбашок.

• Відпустіть палець від поршня і, поставивши все це на рівну поверхню, обережно покрутіть флакон у обох напрямках, залишивши голку шприца прикріпленою.

• НЕ ТРЯСІТЬ. Може утворитися піна та бульбашки в відновленому препараті.

• Залиште флакон і приєднаний шприц на деякий час, доки розчин не стане прозорим. Відновлений вакцинний препарат Це займає приблизно 30–60 секунд.

Після відновлення отриманий розчин повинен бути прозорим, безбарвним або блідо-жовтим і практично вільним від сторонніх частинок. Викиньте вакцину, якщо спостерігається наявність частинок і/або зміна кольору.

• За допомогою того самого шприца наберіть усю кількість відновленого розчину КуДЕНГА, доки в шприці не з’явиться бульбашка повітря.

• Вийміть голку шприца з флакону.
• Тримайте шприц голкою вгору, легенько постукайте по його бічній стороні, щоб повітряні бульбашки піднялися вгору, зніміть приєднану голку, замініть її на нову стерильну голку, випустіть повітря, доки на кінчику голки Відновлений вакцинний препарат не з’явиться маленька крапля рідини. Рекомендована голка — 25-го калібру, довжиною 16 мм.
• КуДЕНГА готовий до підшкірного введення.

КуДЕНГА повинен вводитися негайно після відновлення. Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 2 годин при кімнатній температурі (до 32,5 °C) з моменту відновлення вакцинного флакону. Після закінчення цього терміну вакцину слід утилізувати. Не зберігайте її повторно в холодильнику. З мікробіологічної точки зору, КуДЕНГА слід використовувати негайно. Якщо вакцину не використовують відразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.