Кдэнга

Инструкция: информация для пользователя

Кдэнга порошок и растворитель для раствора для инъекций

Тетравалентная вакцина против лихорадки денге (живая, ослабленная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кдэнга и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Кдэнга
3. Как вводят Кдэнга
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кдэнга
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кдэнга и для чего она применяется

Кдэнга — это вакцина. Она используется для защиты вас или вашего ребёнка от денге. Денге — это заболевание, вызываемое серотипами 1, 2, 3 и 4 вируса денге. В состав Кдэнга входят ослабленные штаммы этих четырёх серотипов вируса денге, которые не способны вызвать заболевание.
Кдэнга вводится взрослым, подросткам и детям (начиная с 4 лет).
Кдэнга должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Как работает вакцина
Кдэнга стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Это поможет защитить вас от вирусов, вызывающих денге, если в будущем произойдёт контакт с ними.
Что такое денге
Денге вызывается вирусом.

• Вирус передаётся через укусы комаров (комары рода Aedes).
• Если комар укусил человека, больного денге, он может передать вирус другим людям при последующих укусах. Денге не передаётся непосредственно от человека к человеку.

Симптомы денге включают повышение температуры, головную боль, боль за глазами, мышечные и суставные боли, тошноту и рвоту, увеличение лимфоузлов или кожную сыпь. Признаки денге обычно длятся от 2 до 7 дней. Возможно также бессимптомное заражение вирусом денге, когда человек не проявляет никаких признаков болезни.
В отдельных случаях денге может протекать достаточно тяжело, что приводит к необходимости госпитализации вас или вашего ребёнка, и в редких случаях может привести к летальному исходу. Тяжёлая форма денге может сопровождаться высокой температурой и одним из следующих симптомов: сильная боль в животе, постоянная рвота, участвённое дыхание, массивное кровотечение, кровотечение в желудок, кровотечение из дёсен, сильная слабость, беспокойство, кома, судороги и полиорганная недостаточность.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Кдэнга

Чтобы убедиться в том, что Кдэнга подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам или вашему ребенку. Если вы что-то не понимаете, не стесняйтесь уточнить у врача, фармацевта или медсестры.

Не используйте Кдэнга, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию к действующим веществам или к любому из других компонентов Кдэнга (перечисленных в разделе 6);
• ранее имели аллергическую реакцию после введения Кдэнга. Признаками аллергической реакции могут быть зудящая сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица и языка;
• имеете ослабленную иммунную систему (естественные защитные силы организма). Это может быть связано с генетическим дефектом или инфицированием ВИЧ;
• принимаете лекарство, влияющее на иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию). Врач не будет применять Кдэнга, пока после прекращения приёма такого лекарства не пройдёт определённый период времени;
• находитесь в состоянии беременности или кормления грудью.

Не используйте Кдэнга, если на вас или вашего ребенка распространяется любое из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Кдэнга, если вы или ваш ребенок:

• имеете инфекцию с повышением температуры. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления;
• ранее испытывали какие-либо проблемы со здоровьем после введения вакцины. Врач тщательно оценит риски и пользу от вакцинации;
• теряли сознание после инъекции. После укола или даже непосредственно перед ним (особенно у молодых людей) могут возникать головокружение, обморок и иногда падение.

Важная информация о защите, обеспечиваемой вакциной
Как и любая вакцина, Кдэнга может не обеспечить защиту у всех привитых лиц, и защита со временем может ослабевать. Вы всё ещё можете заболеть лихорадкой денге после укусов комаров, включая тяжёлую форму денге. Вы должны продолжать защищать себя или своего ребенка от укусов комаров даже после вакцинации Кдэнга.
После вакцинации обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что вы или ваш ребенок заболели денге и у вас появились следующие симптомы: высокая температура, сильная боль в животе, постоянная рвота, учащённое дыхание, кровотечение из дёсен, усталость, беспокойство, кровь в рвотных массах.

Дополнительные меры предосторожности для защиты
Вы должны принимать меры предосторожности против укусов комаров. Это включает использование репеллентов от насекомых, ношение защитной одежды и применение противомоскитных сеток.

Маленькие дети
Кдэнга не должен применяться у детей младше 4 лет.

Другие лекарства и Кдэнга
Кдэнга можно вводить одновременно с вакциной против гепатита А, вакциной против жёлтой лихорадки или вакциной против вируса папилломы человека, но в разные места инъекции (в другую часть тела, обычно в другую руку) во время одного и того же визита.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины или лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих:

• лекарства, влияющие на естественные защитные силы организма (иммунную систему), такие как высокие дозы кортикостероидов или химиотерапия. В этом случае врач не будет использовать Кдэнга, пока после прекращения лечения не пройдёт определённый период времени. Это связано с тем, что Кдэнга может не подействовать должным образом;
• лекарства, известные как «иммуноглобулины», или препараты крови, содержащие иммуноглобулины, такие как кровь или плазма. В этом случае врач не будет использовать Кдэнга, пока после прекращения лечения не пройдёт 6 недель, а лучше — 3 месяца. Это связано с тем, что Кдэнга может не подействовать должным образом.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Кдэнга, если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью. Если вы или ваша дочь:

• способны к зачатию, вы должны принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности как минимум в течение одного месяца после вакцинации Кдэнга;
• считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кдэнга.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кдэнга может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами в первые дни после вакцинации.

Содержание натрия и калия в Кдэнга
Кдэнга содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, то есть практически «без натрия».
Кдэнга содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу 0,5 мл, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Кдэнга

Кдэнга вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть руки. Препарат не должен вводиться в кровеносный сосуд.
Вам или вашему ребенку будет сделано 2 инъекции.
Вторая инъекция вводится через 3 месяца после первой.
Данных по применению у взрослых старше 60 лет нет. Обратитесь к врачу за консультацией о возможной пользе лечения Кдэнга для вас.
Кдэнга должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Инструкции по приготовлению вакцины, предназначенные исключительно для врачей и медицинских работников, приведены в конце листка-вкладыша.
Если вы или ваш ребенок пропустили инъекцию Кдэнга

• Если вы или ваш ребенок пропустили запланированную инъекцию, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу. Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок следовали указаниям врача, фармацевта или медсестры относительно следующей инъекции.
• Если вы забыли или не можете прийти в назначенный день, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кдэнга может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка после вакцинации появились следующие симптомы:

• затрудненное дыхание
• синюшный цвет языка или губ
• кожная сыпь
• отек лица или горла
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
• внезапное и сильное чувство недомогания или дискомфорта с падением артериального давления, головокружением и потерей сознания, учащенным сердцебиением, сочетающимся с затрудненным дыханием

Эти признаки или симптомы (анафилактические реакции) обычно развиваются сразу после инъекции, пока вы или ваш ребенок еще находитесь в медицинском учреждении или кабинете врача. Однако они могут возникать очень редко и спустя некоторое время после введения любого вакцинального препарата.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе исследований у детей, подростков и взрослых.
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции
• головная боль
• мышечная боль
• покраснение в месте инъекции
• общее недомогание
• слабость
• инфекции носа или горла
• лихорадка

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

• отек в месте инъекции
• боль или воспаление носа или горла
• синяки в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• воспаление горла и миндалин
• боль в суставах
• заболевание, подобное гриппу

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кровотечение в месте инъекции
• ощущение спутанности сознания
• зудящая кожа
• кожная сыпь, включая пятнистую или зудящую сыпь
• крапивница
• усталость
• изменение цвета кожи в месте инъекции
• воспаление дыхательных путей
• насморк

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

• мелкие красные или фиолетовые пятна под кожей (петехии)

Очень редко (могут проявляться у до 1 из 10 000 человек):

• быстрое появление отека под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая) с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания
• боль в глазах

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 4 до 5 лет:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• сонливость
• раздражительность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кдэнга

Храните Кдэнга вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Кдэнга после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните вакцину в оригинальной картонной упаковке.
После смешивания (восстановления) с растворителем, входящим в комплект, Кдэнга должен быть использован немедленно. Если препарат не используется немедленно, его следует использовать в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кдэнга

• После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
  Вирус денге серотипа 1 (живой, ослабленный)*: ≥3,3 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотипа 2 (живой, ослабленный)#: ≥2,7 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотипа 3 (живой, ослабленный)*: ≥4,0 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотипа 4 (живой, ослабленный)*: ≥4,5 log₁₀ БОЕ**/доза

*Произведён в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Гены поверхностных белков, специфичных для серотипов, встроены в геном вируса денге типа 2.
Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
#Произведён в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
**БОЕ = бляшкообразующие единицы

• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат, полоксамер 407, альбумин сыворотки человека, калия дигидрофосфат, натрия фосфат двухосновный, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кдэнга и содержимое упаковки
Кдэнга — порошок и растворитель для раствора для инъекций. Кдэнга поставляется в виде порошка в однодозовом флаконе и растворителя в однодозовом флаконе.
Порошок и растворитель необходимо смешать перед применением.
Кдэнга, порошок и растворитель для раствора для инъекций, доступен в упаковках по 1 или 10 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Порошок представляет собой белую или почти белую компактную массу.
Растворитель (раствор натрия хлорида 0,22%) — прозрачная бесцветная жидкость.
После восстановления Кдэнга представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически не содержащий посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda GmbH
Производственная площадка Синген
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Как и при применении любой другой инъекционной вакцины, должны быть немедленно доступны соответствующие средства лечения и медицинский контроль на случай развития анафилактической реакции после введения Кдэнга.
• Кдэнга не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или вакцинами в одном шприце.
• Кдэнга ни в коем случае не должен вводиться внутрисосудисто.
• Иммунизация должна проводиться путем подкожной инъекции, предпочтительно в верхнюю часть плеча, в область дельтовидной мышцы. Кдэнга не должен вводиться внутримышечно.
• После любой вакцинации, а иногда даже до её проведения, может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Должны быть приняты меры предосторожности для предотвращения травм при падении и для управления реакциями, связанными с синкопе.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем из флакона:
Кдэнга — это двухкомпонентная вакцина, состоящая из флакона с лиофилизированной вакциной и флакона с растворителем. Перед применением лиофилизированную вакцину необходимо восстановить с помощью растворителя.
Для восстановления и инъекции Кдэнга следует использовать только стерильные шприцы. Кдэнга не должен смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.
Для восстановления Кдэнга используйте только прилагаемый растворитель (раствор хлорида натрия 0,22%), поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ. Избегайте контакта с консервантами, антисептиками, моющими средствами и другими противовирусными веществами, поскольку они могут инактивировать вакцину.
Извлеките флаконы с вакциной и растворителем из холодильника.

• Снимите защитные колпачки с обоих флаконов

и протрите поверхность пробок в верхней части флаконов ватным шариком, смоченным спиртом.

• Прикрепите стерильную иглу к стерильному шприцу объемом 1 мл и введите иглу во флакон с растворителем. Рекомендуемая игла — калибра 23.
• Медленно нажмите на поршень до упора.
• Переверните флакон, наберите весь содержимое флакона с растворителем во флаконе и продолжайте вытягивать поршень до отметки 0,75 мл. В шприце должна быть видима пузырька воздуха.
• Переверните шприц, чтобы пузырь воздуха переместился к поршню.
• Вставьте иглу шприца во флакон с лиофилизированной вакциной

• Направьте поток растворителя по стенке флакона, медленно нажимая на поршень, чтобы уменьшить вероятность образования пузырьков.

Флакон с лиофилизированной вакциной

• Отпустите палец от поршня и, поместив всё

на ровную поверхность, аккуратно вращайте флакон в обоих направлениях, при этом игла шприца остаётся прикреплённой.

• НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. В восстановленном продукте могут образоваться пена и пузырьки. Дайте флакону и прикреплённому шприцу постоять некоторое время, пока раствор не станет прозрачным. Это занимает примерно 30–60 секунд. Восстановленная вакцина

После восстановления полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого, практически без посторонних частиц. Утилизируйте вакцину, если присутствуют взвешенные частицы и/или изменение цвета.

• Наберите весь объём восстановленного раствора

Кдэнга тем же шприцем, пока в шприце не появится пузырь воздуха.

• Снимите шприц с иглой с флакона.
• Держите шприц иглой вверх, постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх, удалите прикреплённую иглу и замените её на новую стерильную иглу. Выпустите воздух из шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится маленькая капля жидкости. Рекомендуемая игла — калибра 25 длиной 16 мм.
• Кдэнга готов к применению для подкожной инъекции.

Кдэнга должен быть введён немедленно после восстановления. Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 2 часов при комнатной температуре (до 32,5 °C) с момента восстановления вакцины. По истечении этого времени вакцину необходимо утилизировать. Не возвращайте её в холодильник. С микробиологической точки зрения Кдэнга должен использоваться немедленно. Если вакцина не используется сразу, хранение и условия ответственности за это лежат на пользователе.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кдэнга порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Тетравалентная вакцина против денге (живая, ослабленная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые данные о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Кдэнга и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Кдэнга
3. Как вводится Кдэнга
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кдэнга
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кдэнга и для чего она применяется

Кдэнга — это вакцина. Она используется для защиты вас или вашего ребёнка от лихорадки денге.
Лихорадка денге — это заболевание, вызываемое серотипами 1, 2, 3 и 4 вируса денге.
Кдэнга содержит ослабленные штаммы этих четырёх серотипов вируса денге, которые не способны вызвать заболевание.
Кдэнга вводится взрослым, подросткам и детям (начиная с 4 лет).
Кдэнга должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Как действует вакцина
Кдэнга стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Это поможет защитить вас от вирусов, вызывающих лихорадку денге, если в будущем произойдёт контакт с ними.

Что такое лихорадка денге
Лихорадка денге вызывается вирусом.

• Вирус передаётся через укусы комаров (комары рода Aedes).
• Если комар укусит человека, больного лихорадкой денге, он может передать вирус другим людям при последующих укусах. Лихорадка денге не передаётся непосредственно от человека к человеку.

Симптомы лихорадки денге включают повышение температуры, головную боль, боль за глазами, мышечные и суставные боли, тошноту и рвоту, увеличение лимфоузлов или кожную сыпь. Признаки заболевания обычно длятся от 2 до 7 дней. Возможно также бессимптомное течение инфекции.
В отдельных случаях лихорадка денге может протекать достаточно тяжело, что приводит к госпитализации вас или вашего ребёнка, а в редких случаях может закончиться летальным исходом. Тяжёлая форма лихорадки денге может сопровождаться высокой температурой и одним или несколькими из следующих симптомов: сильная боль в животе, постоянная рвота, участвённое дыхание, обильное кровотечение, кровотечение в желудке, кровотечение из дёсен, сильная слабость, беспокойство, кома, судороги и острая недостаточность органов.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Кдэнга

Чтобы убедиться в том, что вакцина Кдэнга подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам или вашему ребёнку. Если вы чего-то не понимаете, обязательно спросите объяснения у врача, фармацевта или медсестры.

Не используйте Кдэнга, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию к действующим веществам или любому из других компонентов вакцины Кдэнга (перечислены в разделе 6);
• ранее имели аллергическую реакцию после введения Кдэнга. Признаками аллергической реакции могут быть зудящая сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица и языка;
• имеете ослабленную иммунную систему (естественные защитные силы организма). Это может быть связано с генетическим дефектом или инфицированием ВИЧ;
• принимаете лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию). Врач не будет применять Кдэнга, пока не пройдёт определённый период времени после прекращения приёма таких препаратов;
• находитесь в состоянии беременности или кормления грудью.

Не используйте Кдэнга, если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Кдэнга, если вы или ваш ребёнок:

• имеете инфекцию с повышением температуры. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления;
• ранее имели какие-либо проблемы со здоровьем после введения вакцины. Врач тщательно оценит соотношение рисков и пользы от вакцинации;
• теряли сознание после инъекции. После или даже перед любой инъекцией с использованием иглы (особенно у молодых людей) могут возникать головокружение, обморок и иногда падения.

Важная информация о защите, обеспечиваемой вакциной

Как и любая другая вакцина, Кдэнга может не обеспечить защиту у всех людей, которым она вводится, и защита со временем может ослабевать. Вы или ваш ребёнок всё ещё можете заболеть лихорадкой денге после укусов комаров, включая тяжёлую форму денге. Вы должны продолжать защищать себя или своего ребёнка от укусов комаров даже после вакцинации Кдэнга. После вакцинации немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что вы или ваш ребёнок заболели денге и у вас наблюдаются следующие симптомы: высокая температура, сильная боль в животе, постоянная рвота, учащённое дыхание, кровотечение из дёсен, слабость, беспокойство, кровь в рвотных массах.

Дополнительные меры предосторожности для защиты

Вы должны принимать меры предосторожности против укусов комаров. Это включает использование репеллентов от насекомых, ношение защитной одежды и применение противомоскитных сеток.

Маленькие дети

Кдэнга не должна применяться у детей младше 4 лет.

Другие лекарственные препараты и Кдэнга

Кдэнга может вводиться одновременно с вакциной против гепатита А, вакциной против жёлтой лихорадки или вакциной против вируса папилломы человека в другое место инъекции (в другую часть тела, обычно в другую руку) во время одного и того же визита.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, влияющие на естественные защитные силы организма (иммунную систему), такие как высокие дозы кортикостероидов или химиотерапия. В этом случае врач не будет использовать Кдэнга, пока не пройдёт определённый период времени после прекращения лечения. Это связано с тем, что Кдэнга может не сработать должным образом;
• препараты, известные как «иммуноглобулины», или кровяные препараты, содержащие иммуноглобулины, такие как кровь или плазма. В этом случае врач не будет использовать Кдэнга, пока не пройдёт 6 недель, а лучше — 3 месяца после прекращения лечения. Это связано с тем, что Кдэнга может не сработать должным образом.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Кдэнга, если вы или ваша дочь находитесь в состоянии беременности или кормите грудью. Если вы или ваша дочь:

• имеете детородный возраст, вы должны принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности в течение как минимум одного месяца после вакцинации Кдэнга;
• считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кдэнга.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Кдэнга может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы в первые дни после вакцинации.

Кдэнга содержит натрий и калий

Кдэнга содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, то есть практически «без натрия».

Кдэнга содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу 0,5 мл, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Кдэнга

Кдэнга вводится врачом или медсестрой путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть руки. Препарат не должен вводиться в кровеносный сосуд.
Вам или вашему ребенку необходимо ввести 2 инъекции.
Вторая инъекция вводится через 3 месяца после первой.
Данные по применению у взрослых старше 60 лет отсутствуют. Обратитесь к врачу за консультацией о возможной пользе лечения Кдэнга для вас.
Кдэнга должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Инструкции по приготовлению вакцины, предназначенные исключительно для врачей и медицинских работников, приведены в конце листка-вкладыша.
Если вы или ваш ребенок пропустили инъекцию Кдэнга

• Если вы или ваш ребенок пропустили запланированную инъекцию, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу. Важно строго следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры относительно следующей инъекции.
• Если вы забыли или не можете прийти в назначенный день, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас возникнут вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кдэнга может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка после вакцинации появились следующие симптомы:

• затрудненное дыхание
• синюшный цвет языка или губ
• кожная сыпь
• отек лица или горла
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
• внезапное и сильное чувство недомогания или дискомфорта с падением артериального давления, вызывающим головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, сопровождающееся затрудненным дыханием

Эти признаки или симптомы (анафилактические реакции) обычно развиваются сразу после инъекции, пока вы или ваш ребенок еще находитесь в медицинском учреждении или кабинете врача. Однако такие реакции могут возникать очень редко и спустя некоторое время после введения любого вакцинального препарата.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе исследований у детей, подростков и взрослых.
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции
• головная боль
• мышечная боль
• покраснение в месте инъекции
• общее недомогание
• слабость
• инфекции носа или горла
• повышение температуры тела (лихорадка)

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10):

• отек в месте инъекции
• боль или воспаление носа или горла
• синяки в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• воспаление горла и миндалин
• боль в суставах
• заболевание, схожее с гриппом

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кровотечение в месте инъекции
• ощущение головокружения
• зудящая кожа
• кожная сыпь, включая пятнистую или зудящую сыпь
• крапивница
• усталость
• изменение цвета кожи в месте инъекции
• воспаление дыхательных путей
• насморк

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1 000):

• мелкие красные или пурпурные пятна под кожей (петехии)
  Очень редко (могут проявляться до 1 пациента из 10 000):

• быстрое появление отека под кожей в области лица, горла, рук и ног

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая) с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания
• боль в глазах

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 4 до 5 лет:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита
• сонливость
• раздражительность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кдэнга

Храните Кдэнга в недоступном для детей месте.
Не используйте Кдэнга после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните вакцину в наружной картонной упаковке.
После смешивания (восстановления) с прилагаемым растворителем Кдэнга должен использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, его необходимо использовать в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кдэнга

• После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
  Вирус денге серотип 1 (живой, ослабленный)*: ≥3,3 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотип 2 (живой, ослабленный)#: ≥2,7 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотип 3 (живой, ослабленный)*: ≥4,0 log₁₀ БОЕ**/доза
  Вирус денге серотип 4 (живой, ослабленный)*: ≥4,5 log₁₀ БОЕ**/доза

*Получен в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Гены поверхностных белков, специфичных для серотипа, встроены в структуру вируса денге типа 2. Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
#Получен в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
**БОЕ = бляшкообразующие единицы

• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат, полоксамер 407, альбумин сыворотки человека, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия, хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кдэнга и содержимое упаковки
Кдэнга — это порошок и растворитель для раствора для инъекций. Кдэнга поставляется в виде порошка в однодозовом флаконе и растворителя в предварительно заполненном шприце с двумя отдельными иглами или без иглы.
Порошок и растворитель необходимо смешать перед применением.
Кдэнга, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце, выпускается в упаковках по 1 или 5 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Порошок представляет собой белую или почти белую компактную массу.
Растворитель (раствор хлорида натрия 0,22%) — прозрачная, бесцветная жидкость.
После восстановления Кдэнга представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически свободный от посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda GmbH
Производственный участок, г. Зинген
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Зинген
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 2106387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Как и при применении любой другой инъекционной вакцины, должны быть немедленно доступны соответствующие средства лечения и медицинский контроль на случай развития анафилактической реакции после введения Кдэнга.
• Кдэнга не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами или вакцинами в одном шприце.
• Кдэнга ни в коем случае не должен вводиться внутрисосудисто.
• Иммунизация должна проводиться путем подкожной инъекции, предпочтительно в верхнюю часть плеча, в область дельтовидной мышцы. Кдэнга не должен вводиться внутримышечно.
• После любой вакцинации, а иногда даже до неё, может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на укол иглой. Необходимо принять меры для предотвращения травм, связанных с падением, и для управления реакциями, вызванными синкопе.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем, содержащимся в предварительно заполненном шприце:
Кдэнга — это двухкомпонентная вакцина, состоящая из флакона с лиофилизированной вакциной и растворителя, поставляемого в предварительно заполненном шприце. Лиофилизированную вакцину необходимо восстановить с помощью растворителя перед введением.
Кдэнга не должен смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.
Для восстановления Кдэнга следует использовать только растворитель (раствор хлорида натрия 0,22 %) в предварительно заполненном шприце, поставляемом вместе с вакциной, поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ.
Избегайте контакта с консервантами, антисептиками, моющими средствами и другими противовирусными веществами, поскольку они могут инактивировать вакцину.
Достаньте флакон с вакциной и предварительно заполненный шприц с растворителем из холодильника.

• Снимите защитный колпачок с флакона вакцины и продезинфицируйте поверхность резиновой пробки на верхней части флакона с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.

• Установите стерильную иглу на предварительно заполненный шприц и введите иглу в пробку флакона с вакциной. Рекомендуемая игла — калибра 23.

• Направьте поток растворителя на стенку флакона, медленно продвигая поршень, чтобы уменьшить Флакон лиофилизированной вакцины образование пузырьков.

• Отпустите палец от поршня и, поставив всё на ровную поверхность, аккуратно вращайте флакон в обе стороны, не снимая иглу шприца.

• НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ. При встряхивании в восстановленном продукте могут образоваться пена и пузырьки.

• Оставьте флакон и прикреплённый шприц на некоторое время, пока раствор не станет прозрачным. Восстановленная вакцина Этот процесс занимает около 30–60 секунд.

После восстановления полученный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым, практически без посторонних частиц. Утилизируйте вакцину, если обнаружены посторонние включения и/или изменение цвета.

• Наберите весь объём восстановленного раствора Кдэнга тем же шприцем, пока в шприце не появится пузырёк воздуха.

• Снимите шприц с иглой с флакона.

• Держите шприц иглой вверх, постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх, удалите использованную иглу и замените её на новую стерильную иглу. Выпустите воздух до тех пор, пока на кончике иглы не появится небольшая капля жидкости. Восстановленная вакцина Рекомендуемая игла — калибра 25 длиной 16 мм.

• Кдэнга готов к введению подкожно.

Кдэнга должен вводиться немедленно после восстановления. Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 2 часов при комнатной температуре (до 32,5 °C) с момента восстановления вакцины во флаконе. По истечении этого времени вакцину необходимо утилизировать. Не храните её в холодильнике. С микробиологической точки зрения Кдэнга должен использоваться немедленно. Если вакцина не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.