QDENGA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciwko dengue tetrwalentna (żywa, osłabiona)
Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko zaobserwujecie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Qdenga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem dziecka preparatem Qdenga
3. Jak stosuje się Qdenga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qdenga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qdenga i do czego służy

Qdenga to szczepionka. Służy do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed dengą.
Denga to choroba wywoływana przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi. Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech serotypów wirusa dengi w taki sposób, że nie mogą one wywołać choroby.
Qdenga podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (od 4. roku życia).
Qdenga powinno być stosowane zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.
Jak działa szczepionka
Qdenga stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). To pomoże chronić przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na ich działanie w przyszłości.
Co to jest denga
Denga jest wywoływana przez wirusa.

• Wirus rozprzestrzenia się za pośrednictwem komarów (komarów Aedes).
• Jeśli komar ukąsi osobę z dengą, może przekazać wirusa kolejnym osobom, które ukąsi. Dengi nie przekazuje się bezpośrednio z osoby na osobę.

Objawy dengi obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypkę. Objawy dengi zwykle trwają od 2 do 7 dni. Można również być zakażonym wirusem dengi, ale nie wykazywać żadnych objawów choroby.
Czasami denga może być na tyle poważna, że wymaga hospitalizacji Ciebie lub Twojego dziecka, a rzadko może prowadzić do śmierci. Ciężka forma dengi może powodować wysoką gorączkę oraz jeden z następujących objawów: silny ból brzucha, trwające wymioty, przyspieszone oddychanie, silne krwawienie, krwawienie do żołądka, krwawienie z dziąseł, osłabienie, niepokój, śpiączkę, drgawki i niewydolność narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qdenga u Ciebie lub Twojego dziecka

Aby upewnić się, że Qdenga jest odpowiednie dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, nie wahaj się poprosić o wyjaśnienie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie stosuj Qdenga, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników Qdenga (wymienionych w punkcie 6).
• mieliście reakcję alergiczną po podaniu Qdenga w przeszłości. Oznakami reakcji alergicznej mogą być swędzące wysypki skórne, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
• macie osłabiony układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wad genetycznych lub infekcji HIV.
• przyjmujecie lek wpływający na układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapię). Lekarz nie będzie stosować Qdenga, dopóki nie upłynie odpowiedni czas od zakończenia leczenia tym lekiem.
• jesteście w ciąży lub karmicie piersią. Nie stosuj Qdenga, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Qdenga skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie infekcję towarzyszącą gorączce. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
• mieliście wcześniej jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści związane ze szczepieniem.
• kiedykolwiek traciliście przytomność po zastrzyku. Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły (szczególnie u młodych osób) mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia, a czasem upadki.

Ważne informacje dotyczące ochrony
Tak jak każda szczepionka, Qdenga może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom, którym została podana, a ochrona ta może z czasem słabnąć. Nadal możesz zachorować na dengę po ukąszeniu przez komara, w tym na ciężką postać dengi. Nadal należy chronić siebie lub swoje dziecko przed ukąszeniami komarów nawet po szczepieniu Qdenga.
Po szczepieniu należy udać się do lekarza, jeśli podejrzewasz, że Ty lub Twoje dziecko zachorowały na infekcję dengi i występują następujące objawy: wysoka gorączka, silny ból brzucha, trwające wymioty, przyspieszony oddech, krwawienie z dziąseł, zmęczenie, pobudzenie i obecność krwi we wstęgach.
Dodatkowe środki ostrożności związane z ochroną
Należy podjąć środki ostrożności przeciwko ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ochronnych ubrań oraz korzystanie z moskitier.
Młodsze dzieci
Qdenga nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i Qdenga
Qdenga może być podawane jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV), w oddzielnych miejscach zastrzyku (w innej części ciała, zazwyczaj w drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne szczepionki lub leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim przypadku lekarz nie będzie stosować Qdenga, dopóki nie upłynie odpowiedni czas od zakończenia leczenia. Wynika to z faktu, że Qdenga może nie działać zgodnie z oczekiwaniami.
• leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiowe zawierające immunoglobuliny, takie jak krew lub osocze. W takim przypadku lekarz nie będzie stosować Qdenga, dopóki nie upłynie 6 tygodni, a najlepiej 3 miesiące, od zakończenia leczenia. Wynika to z faktu, że Qdenga może nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Qdenga, jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią. Jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście w wieku rozrodczym, należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży przez co najmniej miesiąc po szczepieniu Qdenga.
• podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Qdenga.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Qdenga może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn w pierwszych dniach po szczepieniu.
Qdenga zawiera sód i potas
Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Qdenga zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę 0,5 mL, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosuje się Qdenga

Lek Qdenga podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) w górną część ramienia, przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy wstrzykiwać leku do naczynia krwionośnego.
Otrzymasz lub otrzyma Twoje dziecko dwie dawki wstrzyknięć.
Drugą dawkę podaje się 3 miesiące po pierwszej dawce.
Nie ma danych dotyczących dorosłych powyżej 60 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady na temat możliwych korzyści z leczenia Qdenga w Twoim przypadku.
Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko opuścicie wstrzyknięcie Qdenga

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko opuścicie zaplanowaną dawkę, lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę. Ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko postępowali zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi kolejnej dawki.
• Jeśli zapomnisz lub nie możesz stawić się w zaplanowanym dniu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Qdenga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczna)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym podano zastrzyk:

• trudności z oddychaniem
• siniec języka lub warg
• wysypka skórna
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• nagłe i silne uczucie niedoboru samopoczucia lub dyskomfortu towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi, powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone bicie serca związane z trudnościami oddechowymi

Te objawy (reakcje anafilaktyczne) zazwyczaj pojawiają się natychmiast po zastrzyku, gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w placówce medycznej lub gabinecie lekarskim. Mogą one również bardzo rzadko wystąpić po podaniu dowolnej szczepionki.
Poniższe działania niepożądane występowały podczas badań u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu zastrzyku
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu zastrzyku
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• osłabienie
• infekcje nosa lub gardła
• gorączka

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• obrzęk w miejscu zastrzyku
• ból lub zapalenie nosa lub gardła
• siniaki w miejscu zastrzyku
• świąd w miejscu zastrzyku
• zapalenie gardła i migdałków
• ból stawów
• choroba przypominająca grypę

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• uczucie oszołomienia
• swędząca skóra
• wysypka skórna, w tym plamista lub swędząca wysypka
• pokrzywka
• zmęczenie
• zmiany barwy skóry w miejscu zastrzyku
• zapalenie dróg oddechowych
• kapiący nos

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• małe czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (plamki krwotoczne)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• szybki obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi
• niski poziom płytek krwi we krwi (niedobór płytek krwi)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła i ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) z trudnościami oddechowymi, obrzękiem, oszołomieniem, przyspieszonym biciem serca, poceniem się i utratą przytomności
• ból oczu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszone apetyt
• uczucie senności
• drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qdenga

Przechowuj Qdenga w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Qdenga po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
Przechowuj szczepionkę w opakowaniu kartonowym.
Po zmieszaniu (rekonstytucji) z rozpuszczalnikiem dołączonym do opakowania, Qdenga należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, Qdenga należy zastosować w ciągu 2 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Qdenga

• Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
  Wirus dengi typu 1 (żywy, osłabiony)*: ≥3,3 log₁₀ PFU**/dawka
  Wirus dengi typu 2 (żywy, osłabiony)#: ≥2,7 log₁₀ PFU**/dawka
  Wirus dengi typu 3 (żywy, osłabiony)*: ≥4,0 log₁₀ PFU**/dawka
  Wirus dengi typu 4 (żywy, osłabiony)*: ≥4,5 log₁₀ PFU**/dawka

*Wyprodukowane w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Geny kodujące białka powierzchniowe specyficzne dla serotypu zostały wprowadzone do genomu wirusa dengi typu 2. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
#Wyprodukowane w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
**PFU = jednostki tworzące plamę (plaque-forming units)

• Pozostałe składniki to: α,α-treozodywodrat, poloksymer 407, albumina surowicy ludzkiej, fosforan potasu jednozasadowy, fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek potasu, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Qdenga i zawartość opakowania
Qdenga to proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania. Qdenga jest dostarczane w postaci proszku w pojedynczym fiolku i roztworu w osobnym pojedynczym fiolku.
Proszek i roztwór należy wymieszać przed użyciem.
Qdenga, proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 10 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Proszek stanowi białą lub prawie białą masę.
Roztwór (0,22% roztwór chlorku sodu) to klarowny, bezbarwny płyn.
Po rekonstytucji Qdenga jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, praktycznie pozbawionym obcych cząstek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent
Takeda GmbH
Oddział produkcyjny Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Jak w przypadku każdego innego szczepionki do wstrzykiwania, należy mieć zawsze natychmiastową możliwość podania odpowiedniego leczenia oraz nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Qdenga.
• Szczepionki Qdenga nie wolno mieszać z innymi lekami lub szczepionkami w tej samej strzykawce.
• Szczepionki Qdenga nie wolno podawać w żadnym wypadku drogą dożylną.
• Szczepienie należy wykonywać przez zastrzyk podskórny, preferencyjnie w górną część ramienia, w okolicy mięśnia naramiennego. Szczepionki Qdenga nie wolno podawać przez zastrzyk do mięśnia.
• Po każdej szczepce, a nawet przed jej wykonaniem, może wystąpić omdlenie (syncope) jako psychiczna reakcja na ukłucie igłą. Należy podjąć odpowiednie działania zapobiegające urazom spadkowym oraz umożliwiające skuteczne zarządzanie reakcjami omdleniowymi.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika zawartego w fiolce:
Szczepionka Qdenga to preparat dwuskładnikowy składający się z fiolki zawierającej szczepionkę liofilizowaną oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik. Szczepionkę liofilizowaną należy odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika przed podaniem.
Do rekonstytucji i wstrzyknięcia szczepionki Qdenga należy używać wyłącznie sterylnych strzykawek. Szczepionki Qdenga nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Do rekonstytucji szczepionki Qdenga należy używać wyłącznie rozpuszczalnika (0,22% roztwór chlorku sodu) dostarczanego w zestawie z szczepionką, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących ani innych substancji przeciwwirusowych. Należy unikać kontaktu z substancjami konserwującymi, środkami odkażającymi, detergentami i innymi substancjami przeciwwirusowymi, ponieważ mogą one dezaktywować szczepionkę.
Wyjąć fiolki ze szczepionką i rozpuszczalnikiem z lodówki.

• Usunąć pokrywki z obu fiolki

i oczyścić powierzchnię korków na górze fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem.

• Przymocować sterylną igłę do sterylnych strzykawek o pojemności 1 mL i włożyć igłę do fiolki z rozpuszczalnikiem. Zalecana jest igła o grubości 23 gauge.
• Powoli wcisnąć tłoczek strzykawki do końca.
• Odwrócić fiolkę, wciągnąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do strzykawki i kontynuować wciąganie tłoczka aż do objętości 0,75 mL. W strzykawce powinna być widoczna bąbel powietrza.
• Odwrócić strzykawkę, aby bąbel powietrza przemieścił się do tłoczka.
• Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki ze szczepionką

liofilizowaną.

• Kierować strumień rozpuszczalnika w stronę ścianki fiolki, powoli wciskając tłoczek, aby zmniejszyć możliwość powstawania pęcherzyków powietrza.

Fiolka ze szczepionką liofilizowaną

• Puścić tłoczek i, ustawiając całość

na płaskiej powierzchni, delikatnie obracać fiolkę w obie strony, pozostawiając przykręconą strzykawkę.

• NIE WSTRZĄSAĆ. W odtworzonym produkcie mogą powstawać pianka i pęcherzyki. Należy pozostawić fiolkę i przyłączoną strzykawkę na pewien czas, aż roztwór stanie się klarowny. Zajmuje to około 30–60 sekund. Szczepionka odtworzona

Po rekonstytucji otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i praktycznie pozbawiony cząstek obcych. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli występują cząstki osadu i/lub zmiany barwy.

• Wciągnąć całą objętość odtworzonego roztworu

szczepionki Qdenga tą samą strzykawką, aż pojawi się bąbelek powietrza w strzykawce.

• Usunąć igłę strzykawki z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, lekko postukać w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry, wyrzucić założoną igłę i zastąpić ją nową, sterylną igłą. Wypuścić powietrze aż do momentu, gdy pojawi się mała kropla płynu na końcówce igły. Zalecaną igłą jest igła 25 gauge o długości 16 mm. Szczepionka odtworzona

Szczepionka Qdenga jest gotowa do podania za pomocą zastrzyku podskórnej.
Szczepionkę Qdenga należy podać natychmiast po odtworzeniu. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (do 32,5 °C) od momentu odtworzenia fiolki ze szczepionką. Po tym czasie szczepionkę należy wyrzucić. Nie wolno ponownie przechowywać jej w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę Qdenga należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania pozostają w gestii użytkownika.
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw dengue tetrwalentna (żywa, osłabiona)
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Qdenga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka lekiem Qdenga
3. Jak stosuje się Qdenga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qdenga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qdenga i do czego służy

Qdenga to szczepionka. Jest stosowana w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed dengą.
Denga to choroba wywoływana przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi. Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech serotypów wirusa dengi w taki sposób, że nie mogą one wywołać choroby.
Qdenga jest podawana dorosłym, młodzieży i dzieciom (od ukończonego 4. roku życia).
Qdenga powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa szczepionka
Qdenga stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). To pomoże chronić przed wirusami powodującymi dengę, jeśli organizm zostanie w przyszłości na nie narażony.
Co to jest denga
Denga jest wywoływana przez wirusa.

• Wirus rozprzestrzenia się poprzez komary (komary Aedes).
• Jeśli komar ukąsi osobę z dengą, może przekazać wirusa kolejnym osobom, które ukąsi. Dengi nie przekazuje się bezpośrednio z osoby na osobę.

Objawy dengi obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy dengi trwają zazwyczaj od 2 do 7 dni. Można również być zakażonym wirusem dengi i nie wykazywać żadnych objawów choroby.
Czasami denga może być na tyle ciężka, że Ty lub Twoje dziecko musicie udać się do szpitala, a rzadko może prowadzić do śmierci. Ciężka denga może powodować wysoką gorączkę oraz jeden lub więcej z następujących objawów: silny ból brzucha, trwające wymioty, przyspieszone oddychanie, silne krwawienie, krwawienie do żołądka, krwawienie z dziąseł, zmęczenie, niepokój, śpiączkę, drgawki i niewydolność narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Qdenga

Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, nie wahaj się poprosić o wyjaśnienie lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.
Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników szczepionki Qdenga (wymienionych w punkcie 6).
• mieliście reakcję alergiczną po podaniu szczepionki Qdenga w przeszłości. Oznakami reakcji alergicznej mogą być swędzące wysypki skórne, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
• macie osłabiony układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia HIV.
• przyjmujecie lek wpływający na układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapię). Lekarz nie będzie stosował szczepionki Qdenga, dopóki nie upłynie odpowiedni czas od zakończenia leczenia tym lekiem.
• jesteście w ciąży lub karmicie piersią. Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie infekcję z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
• mieliście wcześniej jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści związane ze szczepieniem.
• mieliście kiedykolwiek omdlenia po zastrzyku. Po lub nawet przed zastrzykiem z użyciem igły (szczególnie u młodszych osób) może dojść do zawrotów głowy, omdlenia i czasem upadku.

Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę
Jak każda szczepionka, Qdenga może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom, którym została podana, a ochrona ta może osłabnąć z czasem. Nadal możesz zachorować na dengę po ukąszeniu przez komara, w tym na ciężką postać choroby dengue. Należy nadal chronić siebie lub swoje dziecko przed ukąszeniami komarów nawet po szczepieniu szczepionką Qdenga.
Po szczepieniu należy udać się do lekarza, jeśli podejrzewasz, że Ty lub Twoje dziecko mogły zachorować na dengę i występują u was następujące objawy: wysoka gorączka, silny ból brzucha, trwające wymioty, przyspieszony oddech, krwawienie z dziąseł, osłabienie, niepokój oraz obecność krwi we wrynkach.

Dodatkowe środki ostrożności w zakresie ochrony
Należy podjąć środki ostrożności przeciwko ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ochronnego ubrania oraz korzystanie z moskitier.

Najmłodsze dzieci
Szczepionka Qdenga nie powinna być podawana dzieciom poniżej 4. roku życia.

Inne leki i szczepionka Qdenga
Szczepionkę Qdenga można podać jednocześnie z szczepionką przeciwkażdziełce typu A, szczepionką przeciw żółtej gorączce lub szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) w oddzielnym miejscu zastrzyku (w innej części ciała, zazwyczaj w drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne szczepionki lub leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia. W takim przypadku lekarz nie będzie stosował szczepionki Qdenga, dopóki nie upłynie odpowiedni czas od zakończenia leczenia. Wynika to z faktu, że szczepionka Qdenga może nie zadziałać zgodnie z oczekiwaniami.
• leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiowe zawierające immunoglobuliny, takie jak krew lub osocze. W takim przypadku lekarz nie będzie stosował szczepionki Qdenga, dopóki nie upłynie 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy od zakończenia leczenia. Wynika to z faktu, że szczepionka Qdenga może nie zadziałać zgodnie z oczekiwaniami.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią. Jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście w wieku rozrodczym, należy podjąć środki ostrożności w celu zapobieżenia ciąży co najmniej przez miesiąc po szczepieniu szczepionką Qdenga.
• podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Qdenga.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Szczepionka Qdenga nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn w pierwszych dniach po szczepieniu.

Szczepionka Qdenga zawiera sód i potas
Szczepionka Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Szczepionka Qdenga zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę 0,5 mL, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak Qdenga jest podawane

Qdenga jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie do podskórnej tkanki tłuszczowej) w górną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Pacjentowi lub dziecku podaje się dwie dawki.
Drugą dawkę podaje się 3 miesiące po pierwszej dawce.
Brak danych u dorosłych powyżej 60. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych korzyści z leczenia Qdenga dla siebie.
Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Jeśli opuści Pan/Pani lub jego/jej dziecko zaplanowaną dawkę Qdenga

• Jeśli opuści się zaplanowaną dawkę, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę. Ważne jest, aby Pacjent lub dziecko postępowało zgodnie z wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi kolejnej dawki.
• Jeśli zapomni Pan/Pani lub nie będzie mógł/ła powrócić w zaplanowanym dniu, poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tej szczepionki skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Qdenga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczna)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym Tobie lub Twojemu dziecku podano zastrzyk:

• trudności z oddychaniem
• sinawość języka lub warg
• wysypka skórna
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• nagłe i silne uczucie niedoboru samopoczucia lub dyskomfortu z obniżeniem ciśnienia krwi, powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone tętno związane z trudnościami w oddychaniu

Te objawy (reakcje anafilaktyczne) zazwyczaj pojawiają się natychmiast po zastrzyku, gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w placówce medycznej lub gabinecie lekarskim. Mogą bardzo rzadko wystąpić również po podaniu dowolnej szczepionki.
Poniższe działania niepożądane występowały podczas badań u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu zastrzyku
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu zastrzyku
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• osłabienie
• infekcje nosa lub gardła
• gorączka

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• obrzęk w miejscu zastrzyku
• ból lub stan zapalny nosa lub gardła
• siniaki w miejscu zastrzyku
• świąd w miejscu zastrzyku
• zapalenie gardła i migdałków
• ból stawów
• choroba podobna do grypy

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• uczucie oszołomienia
• swędząca skóra
• wysypka skórna, w tym plamista lub swędząca wysypka
• pokrzywka
• zmęczenie
• zmiany barwy skóry w miejscu zastrzyku
• zapalenie dróg oddechowych
• kichanie

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• drobne czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (plamki krwotoczne – petechie)
  Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000):
• szybki obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi
• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła i ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczna), z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, oszołomieniem, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności
• ból oczu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszony apetyt
• uczucie senności
• drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Qdenga

Przechowuj lek Qdenga w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Qdenga po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
Przechowuj szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym z tektury.
Po zmieszaniu (rekonstytucji) z rozcieńczalnikiem dostarczonym w zestawie, lek Qdenga należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, lek Qdenga należy zastosować w ciągu 2 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Qdenga

• Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 mL) zawiera: Wirus dengi typu 1 (żywy, osłabiony)*: ≥3,3 log10 PFU**/dawka Wirus dengi typu 2 (żywy, osłabiony)#: ≥2,7 log10 PFU**/dawka Wirus dengi typu 3 (żywy, osłabiony)*: ≥4,0 log10 PFU**/dawka Wirus dengi typu 4 (żywy, osłabiony)*: ≥4,5 log10 PFU**/dawka

*Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Geny kodujące białka powierzchniowe specyficzne dla serotypu zostały wprowadzone do genomu wirusa dengi typu 2. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
#Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
**PFU = jednostki tworzące plamy (plaque-forming units)

• Inne składniki to: α,α-treóza dwuwodna, poloksymer 407, albumina ludzka, fosforan potasu jednowodorotlenowy, fosforan sodu dwuwodorotlenowy, chlorek potasu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Qdenga i zawartość opakowania
Qdenga to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Qdenga jest dostarczany w postaci proszku w jednorazowym fiolku oraz rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej, z dwoma oddzielnymi igłami lub bez igły.
Proszek i rozpuszczalnik należy wymieszać przed użyciem.
Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Proszek to biała lub prawie biała masa.
Rozpuszczalnik (0,22% roztwór chlorku sodu) to klarowny, bezbarwny płyn.
Po rekonstytucji Qdenga to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór praktycznie pozbawiony zanieczyszczeń.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda GmbH
Wytwórnia Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 2106387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Jak w przypadku każdego innego szczepionki do wstrzykiwania, należy mieć zawsze natychmiastową możliwość zapewnienia odpowiedniego leczenia i opieki medycznej w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu Qdenga.
• Qdenga nie może być mieszana z innymi lekami lub szczepionkami w tej samej strzykawce.
• Qdenga nie może być podawana wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego w żadnym wypadku.
• Szczepienie należy wykonywać drogą podskórną, najlepiej w górnej części ramienia, w okolicy mięśnia delta. Qdenga nie powinna być podawana wstrzyknięciem do mięśnia.
• Po każdej szczepionce, a nawet przed jej podaniem, może wystąpić omdlenie (zawroty głowy) jako reakcja psychiczna na ukłucie igłą. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec urazom spadkowym oraz zarządzać reakcjami typu omdleniowego.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika zawartego w strzykawce wstępnie napełnionej:
Qdenga to szczepionka dwuskładnikowa składająca się z fiolki zawierającej wysuszoną szczepionkę w formie liofilizatu oraz rozpuszczalnika dostarczanego w strzykawce wstępnie napełnionej. Liofilizat należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika przed podaniem.
Qdenga nie może być mieszana z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Do rekonstytucji Qdenga należy używać wyłącznie rozpuszczalnika (0,22% roztwór chlorku sodu) dostarczanego w strzykawce wstępnie napełnionej, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących ani innych środków przeciwwirusowych.
Należy unikać kontaktu z substancjami konserwującymi, środkami odkażającymi, detergentami i innymi substancjami przeciwwirusowymi, ponieważ mogą one dezaktywować szczepionkę.
Wyjąć fiolkę ze szczepionką i strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem z lodówki.

• Usunąć osłonkę z fiolki ze szczepionką i oczyścić powierzchnię korka w górnej części fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem.

• Założyć igłę sterylną na strzykawkę wstępnie napełnioną i włożyć igłę do fiolki ze szczepionką. Zalecana jest igła kaliber 23.

• Kierować strumień rozpuszczalnika na ściankę fiolki, powoli wciskając tłoczek, aby zmniejszyć Fiolka ze szczepionką w formie liofilizatu ryzyko powstawania pęcherzyków powietrza.

• Puścić tłoczek i, ustawiając całość na płaskiej powierzchni, delikatnie obracać fiolkę w obie strony, pozostawiając przykręconą strzykawkę.

• NIE WSTRZĄSAĆ. Może to spowodować powstawanie piany i pęcherzyków w otrzymanym roztworze.

• Pozostawić fiolkę i przyłączoną strzykawkę na chwilę, aż roztwór stanie się klarowny. Szczepionka po rekonstytucji Zajmuje to około 30–60 sekund.

Po rekonstytucji otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i praktycznie pozbawiony cząstek obcych. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli występują cząstki osadu i/lub zmiana barwy.

• Za pomocą tej samej strzykawki wciągnąć całą objętość otrzymanego roztworu, aż pojawi się pęcherzyk powietrza w strzykawce.

• Usunąć igłę strzykawki z fiolki.

• Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry, usunąć założoną igłę i wymienić ją na nową, sterylną igłę. Wypuścić powietrze aż pojawi się mała kropla płynu na końcówce igły. Szczepionka po rekonstytucji Zalecana jest igła kaliber 25 o długości 16 mm.

• Qdenga jest gotowa do podania drogą podkórną.

Qdenga należy podać natychmiast po rekonstytucji. Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (do 32,5 °C) od momentu rekonstytucji fiolki ze szczepionką. Po upływie tego czasu szczepionkę należy wyrzucić. Nie wolno ponownie chłodzić. Z mikrobiologicznego punktu widzenia Qdenga powinna być stosowana natychmiast. Jeśli nie jest stosowana natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.