Фармакологічна інструкція: інформація для пацієнта
Ксопата 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
гільтерітініб
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

Що таке Ксопата і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Ксопати
Як приймати Ксопату
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксопату
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксопата і для чого використовується

Що таке Ксопата
Ксопата належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкіназ.
Містить діючу речовину — гільтерітініб.

Для чого використовується Ксопата
Ксопата застосовується для лікування дорослих із гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), раком, який вражає певний тип білих кров’яних тіл. Ксопата використовується, якщо ГМЛ пов’язаний із мутацією гена FLT3, і призначається пацієнтам, у яких захворювання рецидивувало або не покращилося після попереднього лікування.

Як діє Ксопата
При ГМЛ у пацієнтів утворюється велика кількість аномальних білих кров’яних тіл. Гільтерітініб блокує дію певних ферментів (кіназ), необхідних для розмноження та росту аномальних клітин, що призводить до припинення росту ракових клітин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксопати

Не приймайте Ксопату:

якщо Ви маєте алергію на гільтеритініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: лихоманка, утруднення дихання, висип, запаморочення або відчуття непритомності, швидке збільшення маси тіла, набряки рук або ніг. Ці ознаки можуть бути пов’язані зі станом, який називається синдром диференціювання (див. розділ 4. — Можливі побічні ефекти). Синдром диференціювання може виникнути в будь-який час протягом перших 3 місяців лікування Ксопатою, починаючи з 1 дня після початку терапії.
Якщо це станеться, лікарь буде Вас спостерігати та може призначити ліки для лікування цього стану.
Лікар також може тимчасово припинити лікування Ксопатою, доки симптоми не зникнуть.
Цю інформацію Ви також знайдете у Картці попередження для пацієнта, яка входить до упаковки.
Дуже важливо, щоб Ви завжди мали цю Картку попередження при собі та показували її кожному медичному працівникові, до якого звертаєтесь.
якщо у Вас виникли напади епілепсії або швидко погіршуються симптоми, такі як головний біль, зниження свідомості, стан сплутаності, розмитість зору або інші проблеми зі зором. Це можуть бути ознаки стану, який називається ПЕРЕС (див. розділ 4. — Можливі побічні ефекти). Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи не розвинувся у Вас ПЕРЕС, і, якщо це буде підтверджено, лікар припинить лікування Ксопатою.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксопати:

якщо у Вас є порушення серцевого ритму, наприклад нерегулярне серцебиття, або стан, який називається подовженням інтервалу QT (див. розділ 4. — Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас були в минулому низькі рівні солей калію або магнію в крові, оскільки це може підвищити ризик нерегулярного серцевого ритму.
якщо у Вас виник біль у верхній частині живота та спини, нудота та блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Додатковий моніторинг під час лікування Ксопатою
Лікар буде проводити періодичні аналізи крові перед початком та під час лікування Ксопатою.
Крім того, лікар буде контролювати функцію Вашого серця перед початком та під час лікування.
Діти та підлітки
Ксопату не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки не відомо, чи є вона безпечною та ефективною у цій віковій групі.
Інші ліки та Ксопата
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Ксопата може впливати на дію цих ліків, або ці ліки можуть впливати на дію Ксопати.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування певних типів раку, наприклад мітоксантрон або метотрексат;
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин;
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад воріконазол, позаконазол або ітраконазол;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин;
ліки, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії), наприклад каптоприл або карведилол;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії), наприклад метформін;
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад розувастатин;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), наприклад ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад есциталопрам, флуоксетин або сертралін;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад дигоксин;
ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові, наприклад дабігатран етексилат;
звіробій (також відомий як Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії.

Якщо Ви регулярно приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може замінити їх на інші під час Вашого лікування Ксопатою.
Вагітність та годування груддю
Ксопата може завдати шкоди плоду і не повинна застосовуватися під час вагітності. Жінки репродуктивного віку, які приймають Ксопату, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ксопатою та щонайменше 6 місяців після припинення прийому Ксопати. Якщо Ви використовуєте гормональну контрацепцію, Ви повинні також використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив або діафрагма. Чоловіки, які приймають Ксопату та мають партнерку репродуктивного віку, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ксопатою та щонайменше 4 місяці після припинення терапії.
Невідомо, чи проникає Ксопата в грудне молоко та чи може шкодити Вашій дитині. Ви не повинні годувати груддю під час лікування Ксопатою та щонайменше 2 місяці після припинення терапії.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагати, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Ксопати можуть виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ксопату

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ксопата приймається перорально у вигляді таблеток.
Лікар повідомить вас, яку дозу Ксопати потрібно застосовувати. Рекомендована доза становить 120 мг (три таблетки) один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування. Продовжуйте лікування дозою, яку вам призначив лікар.
Як приймати Ксопату

Приймайте Ксопату один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Не руйнуйте і не розтирайте таблетки.
Ксопату можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.
Продовжуйте приймати Ксопату протягом усього періоду, який вам призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Ксопати, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, припиніть прийом Ксопати та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ксопату
Якщо ви забули прийняти Ксопату у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, протягом того самого дня, а наступну дозу прийміть у звичний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ксопатою
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Це може затримати ефект лікування; тому ви повинні продовжувати приймати Ксопату протягом усього періоду, який вам призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Синдром диференціювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів: лихоманка, труднощі з диханням, висип, запаморочення або відчуття оглушення, швидке збільшення ваги тіла, набряки рук або ніг. Це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом диференціювання (може виникати у до 1 із 10 осіб).
Зворотна енцефалопатія заднього відділу (PRES). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть напади епілепсії, швидко наростаючий головний біль, стан сплутаності свідомості або інші проблеми зі зором. У пацієнтів, які отримували Ксопату, повідомлялися випадки стану, що називається PRES і впливає на мозок, хоча це не поширено (може виникати у до 1 із 100 осіб).
Проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QT). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зміни в ритмі серця, запаморочення, відчуття оглушення або втрату свідомості. Ксопата може викликати проблему з серцем, що називається подовженням інтервалу QT (може виникати у до 1 із 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

діарея
нудота
запор
втому
набряки через затримку рідини в організмі (едема)
втрата енергії, слабкість (астенія)
зміни в результатах аналізів крові: підвищений рівень креатинфосфокінази (пов’язано з функцією м’язів або серця), аланинамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) і/або лужної фосфатази в крові (вказують на функцію печінки)
біль у кінцівках
біль у суглобах (артралгія)
м’язовий біль (міалгія)
кашель
задишка (диспнея)
запаморочення
низький тиск крові (гіпотензія)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

накопичення рідини навколо серця, що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров (перикардіальний випіт)
неприємне відчуття, поганий самопочуття (загальна слабкість)
тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна, наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка (анафілактична реакція)
м’язова ригідність
зменшення кількості сечі, набряки ніг (ознаки раптового ураження нирок)
запалення серця (перикардит)
серцева недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксопату

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксопата

Діючою речовиною є гільтерітініб. Кожна відщеплювальна таблетка містить 40 мг гільтерітінібу (у формі фумарату).
Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану, жовтий заліза оксид (Е172). Опис зовнішнього вигляду Ксопати та вміст упаковки Таблетки Ксопата 40 мг з відщеплювальним покриттям (таблетки) — це круглі, відщеплювальні таблетки світло-жовтого кольору з логотипом компанії та написом «235» на одній стороні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках і доступні в упаковках по 84 таблетки з відщеплювальним покриттям (4 блистери по 21 таблетці з відщеплювальним покриттям кожен).
Власник ліцензії на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппель
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел./Тел.: +32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгарія Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: +359 2 862 53 72 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 5580710
Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Італія Фінляндія/Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел./Puh: +358 (0)9 85606000
Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Тел.: +371 67 619365 Тел.: +353 (0)1 4671555
Безкоштовний дзвінок з Північної Ірландії: 0800 783 5018
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu